1. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 46 (Phụ lục I kèm theo Quyết định
này).
2. Danh mục 27 vắc xin, sinh phẩm
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 46 (Phụ lục II kèm
theo Quyết định này).
3. Danh mục 01 sinh phẩm được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 46 (Phụ lục III kèm theo
Quyết định này).
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
II, III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập
khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được
phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở y tế
dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành
kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
cổ phần thương mại Dược Hoàng Long (Địa chỉ: Số 143 Đường số 17A, khu
B, An Phú - An Khánh, phường An Phú, Thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Biotest AG (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Đức); Cơ
sở xuất xưởng: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5,
63303 Dreieich, Đức)
|
|
1
|
Pentaglobin
|
Protein huyết tương người 50g/l
trong đó 1ml dung dịch có chứa ít nhất 95% Globulin miễn dịch, Immunoglobulin
M (IgM) 6mg, Immunoglobulin A (IgA) 6mg, Immunoglobulin G (IgG) 38mg.
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ 10ml; Hộp 1 lọ 50ml;
Hộp 1 lọ 100ml
|
TCCS
|
36
|
400410035923 (QLSP-0803-14)
|
1
|
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Medcomtech (Địa chỉ: Số 293 đường Ngô Gia Tự, phường Suối Hoa,
thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Prothya Biosolutions Netherlands B.V. (Địa chỉ: Plesmanlaan 125, 1066
CX Amsterdam, Hà Lan)
|
|
2
|
Albuman
|
Albumin người 20% (dung dịch
bao gồm 200g/l protein toàn phần trong đó ít nhất 95% albumin người)
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 01 lọ x 50ml
|
TCCS
|
36
|
870410036023 (QLSP-0631-13)
|
1
|
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 đường
Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Bruschettini s.r.l. (Địa chỉ: Via Isonzo 6-16147 Genova, Ý)
|
|
3
|
Immubron
|
Mỗi viên chứa 50mg chất ly giải
vi khuẩn đông khô, trong đó 7 mg tương ứng: Staphylococcus aureus 6 tỷ,
Streptococcus pyogenes 6 tỷ, Streptococcus viridans 6 tỷ, Klebsiella
pneumoniae 6 tỷ, Klebsiella ozaenae 6 tỷ, Haemophylus influenzae nhóm B 6 tỷ,
Neisseria catarrhalis 6 tỷ, Diplococcus pneumoniae (TY1/EQ11 1 tỷ, TY2/EQ22 1
tỷ, TY3/EQ14 1 tỷ, TY5/EQ15 1 tỷ, TY8/EQ23 1 tỷ, TY47/EQ24 1 tỷ ) 6 tỷ và
43mg môi trường đông khô)
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
800410036123 (QLSP-818-14)
|
1
|
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Địa chỉ: 915/27/12 đường Lê Văn Lương,
xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: JSC
"BIOCAD" (Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky
district, Moscow region, 143422, Nga)
|
|
4
|
Herticad 440mg
|
Trastuzumab 440mg
|
Bột đông khô pha truyền tĩnh
mạch
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha
dung dịch truyền tĩnh mạch và 1 lọ dung môi 20ml
|
TCCS
|
48
|
460410036223 (QLSP-H03-1177-19)
|
1
|
|
5
|
Herticad 150mg
|
Trastuzumab 150mg
|
Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha
dung dịch truyền tĩnh mạch
|
TCCS
|
48
|
460410036323 (QLSP-H03-1176-19)
|
1
|
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1 phố Yersin, phường Phạm
Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1 phố Yersin, phường
Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam)
|
|
6
|
Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp
- Gene- Hbvax
|
Kháng nguyên bề mặt vi rút
viêm gan B tinh khiết ≈ 10µg/0,5ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ x 0,5ml
|
TCCS
|
36
|
893310036423 (QLVX-1043-17)
|
1
|
|
7
|
Vắc xin Viêm gan B tái tổ hợp
Gene- Hbvax
|
Kháng nguyên bề mặt vi rút
viêm gan B tinh khiết ≈ 20µg/1ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ x 1ml
|
TCCS
|
36
|
893310036523 (QLVX-1044-17)
|
1
|
|
6. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel,
Thụy Sỹ)
6.1. Cơ sở sản xuất: Roche
Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Đức); Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche
Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
|
8
|
Perjeta
|
Pertuzumab 420mg/14ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 14ml
|
TCCS
|
24
|
400410036623 (QLSP-H02-1040-17)
|
1
|
|
6.2. Cơ sở sản xuất:
Genentech Inc. (Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR
97124-9332, Mỹ); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa
chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ); Cơ sở sản xuất ống dung
môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst,
Thụy Sỹ)
|
|
9
|
Herceptin
|
Trastuzumab 440mg
|
Bột đông khô để pha dung dịch
tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ
20 ml dung môi pha tiêm
|
TCCS
|
48
|
001410036723 (QLSP-1012-17)
|
1
|
|
7. Cơ sở đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore
139234, Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Biologicals (Địa chỉ: 637 rue des Aulnois, Saint Amand
Les Eaux, F-59230, Pháp); Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline
Biologicals SA (Địa chỉ: Rue de l’Institut 89, Rixensart, 1330, Bỉ.)
|
|
10
|
Infanrix Hexa
|
Sau khi hoàn nguyên 01 liều
(0,5ml) chứa: Giải độc tố bạch hầu ≥ 30IU; Giải độc tố uốn ván ≥ 40IU; Các
kháng nguyên Bordetella pertussis gồm giải độc tố ho gà 25mcg và ngưng kết tố
hồng cầu dạng sợi 25mcg và Pertactin 8mcg; Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan
B 10mcg; Virus bại liệt týp 1 bất hoạt (chủng Mahoney) 40DU; Virus bại liệt
týp 2 bất hoạt (chủng MEF-1) 8DU; Virus bại liệt týp 3 bất hoạt (chủng
Saukett) 32DU; Polysaccharide của Haemophilus influenza týp b 10mcg cộng hợp
với 25mcg giải độc tố uốn ván như protein chất mang
|
Bột đông khô (Hib) và hỗn dịch
(DTPa- HBV- IPV) để pha hỗn dịch tiêm
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn
DTPa- HBV- IPV, 1 lọ bột đông khô Hib và 2 kim tiêm
|
TCCS
|
36
|
300310036823 (QLVX-989-17)
|
1
|
|
11
|
Boostrix
|
Một liều
(0,5ml)chứa: Giải độc tố bạch hầu ≥ 2IU; Giải độc tố uốn ván ≥ 20IU; Các
kháng nguyên Bordetella pertussis gồm giải độc tố ho gà 25mcg và ngưng kết tố
hồng cầu dạng sợi 25mcg và Pertactin 8mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn
liều 0,5ml và 2 kim tiêm
|
TCCS
|
36
|
300310036923 (QLVX-H03-1140-19)
|
1
|
|
7.2. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất: Parc de la
Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ; Cơ sở xuất xưởng: Rue de
L’Institut 89, B-1330 Rixensart, Bỉ.)
|
|
12
|
Rotarix
|
Mỗi liều 1,5ml chứa Rotavirus
ở người sống giảm độc lực, chủng RIX4414 ≥106.0 CCID50
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 ống x 1,5ml; Hộp 1 tuýp
x 1,5ml
|
TCCS
|
36
|
540310037023 (QLVX-1049-17)
|
1
|
|
13
|
Engerix B
|
Mỗi lọ 0,5ml chứa: Kháng
nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 10mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ
|
TCCS
|
36
|
540310037123 (QLVX-0765-13)
|
1
|
|
8. Cơ sở đăng ký:
Janssen-Cilag Ltd. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong
Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thái
Lan)
8.1. Cơ sở sản xuất: Cilag
AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
|
|
14
|
Simponi I.V.
|
Golimumab 50mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
truyền
|
Hộp 1 lọ
|
TCCS
|
36
|
760410037223 (QLSP-H02-1042-17)
|
1
|
|
15
|
Darzalex
|
Daratumumab 20mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch truyền
|
Hộp 1 lọ 5ml; Hộp 1 lọ 20ml
|
TCCS
|
24
|
760410037323 (QLSP-H03-1163-19)
|
1
|
|
8.2. Cơ sở sản xuất:
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Địa chỉ: 927 South Curry Pike,
Bloomington, IN 47403, Mỹ); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG
(Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
|
|
16
|
Simponi
|
Golimumab 50mg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn
0,5ml thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc
|
TCCS
|
24
|
001410037423 (QLSP-H02-1041-17)
|
1
|
|
9. Cơ sở đăng ký: Kedrion
S.p.A (Địa chỉ: Localita’ Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli,
55051 Barga (LU), Ý)
9.1. Cơ sở sản xuất:
Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027
Gallicano (LU), Ý)
|
|
17
|
Kedrialb 200g/l
|
Protein huyết tương trong đó
albumin tối thiểu 95% 200g/l
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x
100ml
|
TCCS
|
36
|
800410037523 (QLSP-0642-13)
|
1
|
|
10. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprekarn
10280, Thái Lan)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Biocon Limited (Địa chỉ: Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 &
5 Phase- IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post,
Bengaluru-560099, Ấn Độ)
|
|
18
|
Insunova-R (Regular)
|
Insulin người (Insulin hòa
tan) 100IU/ml (Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp)
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
EP 9.0
|
24
|
890410037623 (QLSP-849-15)
|
1
|
|
11. Cơ sở đăng ký: Merck
Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona
Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý)
|
|
19
|
Gonal-f
|
Follitropin alfa 450IU/0,75
ml (33mcg/0,75ml)
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 ống (cartridg e) chứa 1
bút đóng sẵn dung dịch tiêm và 12 kim tiêm
|
TCCS
|
24
|
800410037723 (QLSP-959-16)
|
1
|
|
12. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun
Ping Road, Causeway Bay, Hồng Kông)
12.1. Cơ sở sản xuất và
đóng gói sơ cấp: Merck Sharp & Dohme Corp. (Địa chỉ: 770
Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, Mỹ); Cơ sở đóng gói thứ cấp và
xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39,
Haarlem, 2031 BN, Hà Lan); Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant
HollisterStier LLC. (Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, 99207,
Mỹ)
|
|
20
|
Varivax
|
Oka/Merck varicella virus,
live, attenuated ≥ 1350PFU/lọ
|
Bột đông khô kèm lọ dung môi
|
Hộp 1 lọ bột đơn liều kqm 1 lọ
dung môi
|
TCCS
|
24
|
001310037823 (QLVX-909-15)
|
1
|
|
13. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa
chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Thụy Sỹ)
13.1. Cơ sở sản xuất và
đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ:
Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Đức); Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Alcon-Couvreur NV (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bỉ)
|
|
21
|
Lucentis
|
Ranibizumab 1,65mg/0,165ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc
0,165ml
|
TCCS
|
36
|
400410037923 (QLSP-1052-17)
|
1
|
|
14. Cơ sở đăng ký: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)
14.1. Cơ sở sản xuất: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)
|
|
22
|
NovoMix 30 FlexPen
|
Insulin aspart biphasic
(rDNA), 3ml hỗn dịch chứa 300 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết
tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 10,5 mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc
x 3ml
|
TCCS
|
24
|
570410038023 (QLSP-0793-14)
|
1
|
|
15. Cơ sở đăng ký: Sanofi
Pasteur (Địa chỉ: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Pháp)
15.1. Cơ sở sản xuất:
Sanofi Pasteur (Địa chỉ: địa điểm 1: 1541, avenue Marcel Mérieux,
69280 Marcy l’Etoile, Pháp; địa điểm 2: Parc Industriel d’Incarville, 27100
Val de Reuil, Pháp);
Cơ sở kiểm tra chất lượng
bán thành phẩm cuối và sản phẩm đã đóng ống, xuất xưởng lô vắc xin: Sanofi
Pasteur (Địa chỉ: 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy
l’Etoile, Pháp);
Cơ sở sản xuất Bán thành
phẩm cuối, nạp Bán thành phẩm cuối vào bơm tiêm hay vào lọ, đóng gói bao bì
thứ cấp đối với sản phẩm đóng trong bơm tiêm hay trong lọ, kiểm tra chất lượng
Bán thành phẩm cuối và sản phẩm đã đóng ống, xuất xưởng lô vắc xin: Sanofi
Pasteur (Địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).
|
|
23
|
Hexaxim
|
Mỗi liều 0,5 ml chứa: Giải độc
tố Bạch hầu: không dưới 20IU; Giải độc tố Uốn ván: không dưới 40IU; Kháng
nguyên Bordetella pertussis: Giải độc tố ho gà (PT): 25mcg, Ngưng kết
tố hồng cầu dạng sợi (FHA): 25mcg; Virus bại liệt (bất hoạt): Týp 1 (Mahoney)
40 đơn vị kháng nguyên D, Týp 2 (MEF-1) 8 đơn vị kháng nguyên D, Týp 3
(Saukett) 32 đơn vị kháng nguyên D; Kháng nguyên bề mặt Viêm gan B: 10mcg;
Polysaccharide của Haemophilus influenzae týp b (Polyribosylribito l
Phosphate): 12mcg cộng hợp với protein uốn ván 22-36mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều
(0,5ml) và 02 kim tiêm; Hộp 10 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5ml) và 20 kim
tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 1 liều (0,5ml)
|
TCCS
|
48 tháng kể từ ngày sản xuất bán thành phẩm cuối
|
300310038123 (QLVX-1076-17)
|
1
|
|
16. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38, Beach road, #18-11,
South Beach Tower, Singapore 189767)
16.1. Cơ sở sản xuất:
Sanofi Winthrop Industrie. (Địa chỉ: 180, rue Jean Jaurès, 94702
Maisons Alfort Cedex, Pháp)
|
|
24
|
Lovenox
|
Enoxaparin natri 4000 anti-Xa
IU/0,4ml tương đương 40mg/0,4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4ml
|
TCCS
|
24
|
300410038223 (QLSP-892-15)
|
1
|
|
25
|
Lovenox
|
Enoxaparin natri 6000 anti-Xa
IU/0,6ml tương đương 60mg/0,6ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml
|
TCCS
|
24
|
300410038323 (QLSP-893-15)
|
1
|
|
17. Cơ sở đăng ký: Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Địa chỉ: 8, Marina
Boulevard, #05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)
17.1. Cơ sở sản xuất:
Baxalta Belgium Manufacturing SA (Địa chỉ: Boulevard Rene Branquart
80, B-7860, Lessines, Bỉ)
|
|
26
|
Kiovig
|
Human normal immunoglobulin
100mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 25 ml, Hộp 1 lọ 50ml
|
TCCS
|
24
|
540410038423 (QLSP-999-17)
|
1
|
|
18. Cơ sở đăng ký: Zuellig
Pharma Pte., Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore
498770, Singapore)
18.1. Cơ sở sản xuất:
Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất:
Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Đức); Cơ sở xuất xưởng:
AbbVie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen,
Đức)
|
|
27
|
Humira
|
Adalimumab 40mg/0,8ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn
thuốc và 1 miếng vải tẩm cồn
|
TCCS
|
24
|
400410038523 (QLSP-951-16)
|
1
|
