Quyết định 1648/QĐ-UBND năm 2017 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cà Mau

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH CÀ MAU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1648/QĐ-UBND

Cà Mau, ngày 04 tháng 10 năm 2017

Nơi nhận:
- Như Điều 2;
- Cục KSTTHC - VP Chính phủ;
- TT.TU, TT.HĐND tỉnh;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- NC (Đ258);
- Lưu: VT.Tr 11/10.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Trần Hồng Quân

STT

Tên thủ tục hành chính

01

Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

02

Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

03

Xác định trường hợp được bồi thường khi xảy ra tai biến trong tiêm chủng

1. Thủ tục: Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Trình tự thực hiện

Bước 1. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về Sở Y tế, tại Bộ phận Một cửa. Địa chỉ: Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (Số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau) vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày lễ), thời gian cụ thể như sau:

- Buổi sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút.

- Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút.

Bước 2. Trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí: 4.500.000 đồng.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu số 1: Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

đ) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Có quy định chế độ báo cáo;

c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;

b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;

c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

- Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 278/2016/TT-BCT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thư, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực y tế.

…….^[1].……..
……^[2]..........
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /…^[3]…

…….…^[4]……., ngày …… tháng …… năm 20……

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH CÀ MAU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1648/QĐ-UBND

Cà Mau, ngày 04 tháng 10 năm 2017

Nơi nhận:
- Như Điều 2;
- Cục KSTTHC - VP Chính phủ;
- TT.TU, TT.HĐND tỉnh;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- NC (Đ258);
- Lưu: VT.Tr 11/10.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Trần Hồng Quân

STT

Tên thủ tục hành chính

01

Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

02

Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

03

Xác định trường hợp được bồi thường khi xảy ra tai biến trong tiêm chủng

1. Thủ tục: Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Trình tự thực hiện

Bước 1. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về Sở Y tế, tại Bộ phận Một cửa. Địa chỉ: Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (Số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau) vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày lễ), thời gian cụ thể như sau:

- Buổi sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút.

- Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút.

Bước 2. Trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí: 4.500.000 đồng.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu số 1: Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

đ) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Có quy định chế độ báo cáo;

c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;

b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;

c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

- Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 278/2016/TT-BCT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thư, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực y tế.

…….^[1].……..
……^[2]..........
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /…^[3]…

…….…^[4]……., ngày …… tháng …… năm 20……

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

…….^[1].……..
……^[2]..........
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /…^[3]…

…….…^[4]……., ngày …… tháng …… năm 20……

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)