|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH NINH BÌNH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1133/QĐ-UBND
|
Ninh Bình, ngày
20 tháng 12 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH
VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH BÌNH
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH BÌNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính
quyền địa phương ngày 19/6/2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ
chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22/11/2019;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị
định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa
liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính và các văn bản hướng dẫn thi
hành;
Thực hiện Quyết định số
3771/QĐ-BYT ngày 16/12/2024 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được
sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược phẩm quy định tại Thông tư số
27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở
Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này 01 Danh mục thủ tục hành chính (Phụ lục) sửa
đổi, bổ sung lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh
Ninh Bình.
Điều 2.
Trách nhiệm thực hiện
1. Sở Y tế có trách nhiệm thực hiện
và giải quyết thủ tục hành chính đảm bảo đúng quy định và cập nhật/gỡ bỏ nội
dung thủ tục hành chính, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính tại
Điều 1 Quyết định này trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của
tỉnh đảm bảo kịp thời, đầy đủ, chính xác, đúng quy định. Hoàn thành ngay khi
Quyết định này có hiệu lực.
2. Trung tâm Phục vụ hành chính
công tỉnh niêm yết công khai, hướng dẫn và tổ chức tiếp nhận và trả kết quả giải
quyết thủ tục hành chính cho tổ chức, cá nhân theo đúng quy định
3. Văn phòng UBND tỉnh có trách
nhiệm đăng tải công khai thủ tục hành chính trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ
tục hành chính và Cổng thông tin điện tử tỉnh đảm bảo kịp thời, đầy đủ, chính
xác đúng quy định.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/01/2025.
Điều 4.
Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Thông tin và Truyền
thông, Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công; Thủ trưởng các cơ quan,
đơn vị và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC, VPCP;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- VNPT Ninh Bình;
- Lưu: VT,TTTH-CB,VP6,VP7.
MT125/VP7/2024/CBTTHC-YT
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Tống Quang Thìn
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC
DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH BÌNH (Ban
hành kèm theo Quyết định số 1133/QĐ-UBND ngày 20 tháng 12 năm 2024 của Chủ tịch
UBND tỉnh Ninh Bình)
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG
|
TT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Thời hạn giải quyết
|
Cơ quan thực hiện
|
Phí, lệ phí (nếu có)
|
Thực hiện qua dịch vụ BCCI
|
Căn cứ pháp lý
|
Dịch vụ công trực tuyến
|
Ghi chú
|
|
Toàn trình
|
Một phần
|
|
Lĩnh vực dược phẩm
|
|
1.
|
Cung cấp thuốc phóng xạ
1.001396.H42
|
15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh
|
Không quy
định
|
x
|
- Luật Dược số 105/2016/QH13;
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược;
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT
ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Thông tư số 27/2024/TT-BYT
ngày 01/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt.
|
|
x
|
Phân cấp thẩm quyền
giải quyết từ Bộ Y tế về Sở Y tế
|
NỘI DUNG CHI TIẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI BỔ SUNG LĨNH
VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH
BÌNH
1. Cung cấp
thuốc phóng xạ
1.1. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp, trực tuyến hoặc
qua bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm.
Bước 2: Sở Y tế nơi đặt
địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư.
Bước 3: Trong thời hạn 15
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp
thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Sau khi cơ sở nộp
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
cung cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV
kèm theo Thông tư.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại Bước
3;
b) Trường hợp không có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp
thuốc của cơ sở theo quy định tại Bước 3.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ
ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
1.2. Cách thức thực hiện:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử.
1.3. Thành phần, số lượng hồ
sơ:
a) Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cung cấp thuốc
phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu Đơn quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông
tư.
- Báo cáo việc sản xuất, pha chế,
sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất,
pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất,
số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất
nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo Mẫu Báo cáo quy
định tại Phụ lục XIV ban hành kèm
theo Thông tư.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
1.4. Thời hạn giải quyết:
15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ hợp lệ.
1.5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính:
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế.
1.7. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính:
Văn bản của Sở Y tế về việc chấp
thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ.
1.8. Phí, lệ phí: Không.
1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này):
- Đơn đề nghị cung cấp
thuốc phóng xạ (theo Phụ lục XIII);
- Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc
phóng xạ (theo Phụ lục XIV).
1.10. Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính:
- Được phép sản xuất, pha chế
thuốc phóng xạ theo quy định;
- Số lượng thuốc sản xuất, pha chế
phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.
1.11. Cơ sở pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Dược số 105/2016/QH13;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành của Luật Dược;
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT
ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược
và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Thông tư số 27/2024/TT-BYT
ngày 01/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư
số 20/2017/TT- BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi
tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Phụ lục XIII: MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm
theo Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
…(1)… Số: ...../….. ------------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
|
|
V/v đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
|
……2….,
ngày ... tháng ... năm ..…...
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Kính
gửi: Sở Y tế ..............
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở:……………(1)…………………………………………
2. Địa chỉ:………………(3)…………………………………………
3. Tên người đại diện pháp luật/
người được ủy quyền:…..........…….
4. Điện thoại: …………………
Fax:………………
5. Hình thức sản xuất:……………………(4)…………………………
II. Nội dung đề nghị:
Cơ sở … (1)……. đề nghị được
cung cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh……
(5)…… Địa chỉ…….. (3)…….. để phục vụ cho nhu cầu điều trị cho người bệnh của cơ
sở ……..(5)….., cụ thể:
|
STT
|
Tên thuốc phóng xạ
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
|
|
|
|
|
II. Tài liệu kèm theo
1. Công văn đề nghị được cung cấp
thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để chẩn
đoán, điều trị cho bệnh nhân của cơ sở.
2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y
tế cho phép cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ.
3. Báo cáo sản xuất, sử dụng
thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở cung cấp.
IV. Cam kết của cơ sở:
Chúng tôi cam kết mọi thông
tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn
chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm. Đề nghị Sở Y tế……chấp thuận
việc cung cấp thuốc phóng xạ trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
CƠ SỞ NHẬN
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
CƠ SỞ CUNG CẤP
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Tên cơ sở đề nghị.
(2) Địa danh nơi cơ sở đề nghị
đặt địa điểm khám chữa bệnh.
(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu
điện.
(4) Hình thức sản xuất: bằng
máy cyclotron hay lò hạt nhân phóng xạ………
(5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ.
(6) Người đại diện pháp luật hoặc
người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp
luật được ủy quyền.
Phụ lục XIV: MẪU BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm
theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
BÁO
CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
|
Tháng
|
Công suất máy dự kiến
|
Tên thuốc sản xuất - nồng độ, hàm lượng
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng sử dụng cho bệnh nhân
|
Số lượng tồn kho
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày.... tháng....năm....
Đại diện đơn vị**
(Ký,ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Số liệu thống kê cho từng
tháng sử dụng trong năm gần nhất của cơ sở
** Người đại diện pháp luật hoặc
người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp
luật được ủy quyền
