Quyết định 111/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 111/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 27/03/2017 |
| Ngày có hiệu lực | 27/03/2017 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Tất Đạt |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 111/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
KT. CỤC TRƯỞNG |
10 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo quyết định số: 111/QĐ-QLD ngày 27/3/2017)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Đ/c: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) (Đ/c: Ave. 31 e/158 and 190, Playa, Havana city - Cuba)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1. |
QUIMI-HIB |
Mỗi 0,5ml dung dịch chứa Polysaccharide polyribosylribitol phosphate (PRP) 10mcg cộng hợp với (20,8 - 31,25 mcg) giải độc tố uốn ván |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
TCCS |
Lọ 0,5ml đơn liều; Hộp 1 lọ, Hộp 25 lọ, Hộp chứa 10 hộp nhỏ x 1 lọ, Hộp chứa 6 hộp nhỏ, mỗi hộp có 25 lọ |
QLVX-987-17 |
2. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00, Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biological S.A (Đ/c: Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart - Bỉ)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2. |
HIBERIX |
Polysaccharide vỏ của Haemophilus influenzae (PRP): 10mcg PRP cộng hợp với biến độc tố uốn ván (TT) 25mcg |
Bột đông khô |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều và 2 kim tiêm, 1 bơm tiêm đựng dung dịch pha tiêm NaCl 0,9% x 0,5ml |
QLVX-988-17 |
|
3. |
Infanrix Hexa |
Biến độc tố hạch hầu ≥ 30 IU; Biến độc tố uốn ván ≥ 40 IU; Các kháng nguyên gồm Bordetella pertussis giải độc tố ho gà (PT) 25 mcg và ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 mcg và Pertactin (PRN) 8 mcg; Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 10mcg; Virus bại liệt týp 1 bất hoạt (chủng Mahoney) 40 DU; Virus bại liệt týp 2 bất hoạt (chủng MEF-1) 8 DU; Virus bại liệt týp 3 bất hoạt (chủng Saukett) 32 DU; Polysaccharide của Haemophilus influenza týp b 10mcg cộng hợp với 25mcg giải độc tố uốn ván như protein chất mang (PRP-TT) |
Bột đông khô Hib và hỗn dịch (DTaP-HBV-IPV) để pha hỗn dịch tiêm |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 bơm tiêm (DTaP-HBV-IPV), 2 kim tiêm và 1 lọ bột đông khô (Hib) |
QLVX-989-17 |
3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1401 A & B 14/F &27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay -Hongkong )
3.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp. (Đ/c: 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 -USA)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm Iượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4. |
RotaTeq |
Mỗi 2ml dung dịch chứa: Rotavirus G1 human-bovine reassortant ≥ 2,2 triệu IU; Rotavirus G2 human-bovine reassortant ≥ 2,8 triệu IU; Rotavirus G3 human-bovine reassortant ≥ 2,2 triệu IU; Rotavirus G4 human-bovine reassortant ≥ 2,0 triệu IU; Rotavirus P1A[8] human-bovine reassortant > 2,3 triệu IU |
Dung dịch uống |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 túi x 1 tuýp nhựa 2ml; Hộp 1 túi x 1 tuýp nhựa 2ml |
QLVX-990-17 |