|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
106/BYT-QĐ
|
Hà
Nội, ngày 30 tháng 1 năm 1991
|
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 106/BYT-QĐ NGÀY 30 THÁNG 1 NĂM 1991
BAN HÀNH "QUY CHẾ GIA CÔNG THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ vào Điều 38 của Luật bảo
vệ sức khoẻ nhân dân;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ dược và trang thiết bị
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1:
Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế gia
công thuốc phòng và chữa bệnh cho người" quy định các điều kiện cụ thể đưa
gia công và nhận gia công thuốc.
Điều 2:
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3:
Các ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng các Vụ: Dược - TTB,
QLSK, Vệ sinh môi trường, Tổng giám đốc Liên hiệp các xí nghiệp Dược Việt Nam,
giám đốc Sở Y tế tỉnh, Thành phố và đặc khu trực thuộc Trung ương chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
GIA CÔNG THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI
I. ĐIỀU KHOẢN
CHUNG
Điều 1:
Gia công thuốc là việc các đơn vị có nguyên liệu làm hợp
đồng với các xí nghiệp dược phẩm để bào chế ra thành phẩm hay từng công đoạn của
thành phẩm.
Đơn vị có nguyên liệu và nhận
thành phẩm gọi là bên đưa gia công.
Đơn vị bào chế ra thành phẩm gọi
là bên nhận gia công.
Điều 2:
Quy chế này nhằm góp phần đảm bảo chất lượng, tận dụng
công suất máy móc trang thiết bị, kinh nghiệm trong các cơ sở có điều kiện sản
xuất thuốc tốt.
Điều 3:
Bên đưa gia công phải là:
1. Các đơn vị quốc doanh có chức
năng kinh doanh, sản xuất thuốc của Trung ương và tỉnh, thành phố, đặc khu.
2. Các công
ty Dược quận, huyện có nguyên liệu hoá dược do làm hàng xuất khẩu như dược liệu,
tinh dầu qua các cơ quan xuất, nhập khẩu của ngành y tế.
Điều 4:
Các đơn vị không thuộc diện quy định ở Điều 3 như: Bệnh viện, viện điều dưỡng,
viện hay trạm y học chuyên khoa khi có nguyên liệu thuốc chuyên khoa cần gia
công để phục vụ nhiệm vụ của đơn vị mình, phải làm công văn xin phép cơ quan quản
lý cấp trên.
- Các đơn vị Trung ương xin phép
Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB)
- Các đơn vị địa phương xin phép
Sở Y tế
Điều 5:
Bên nhận gia công: Các xí nghiệp dược phẩm Trung ương,
các xí nghiệp liên hợp dược hoặc xí nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố, đặc khu
có đủ điều kiện và chỉ được nhận gia công những mặt hàng mà đơn vị mình đã đăng
ký lưu hành.
Điều 6:
Các đơn vị không thuộc diện quy định ở Điều 5 muốn nhận
gia công phải xin phép:
- Nhận gia công mặt hàng do Bộ
xét, cấp đăng ký; xin phép Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB)
- Nhận gia công mặt hàng do Sở
xét, cấp đăng ký; xin phép Sở Y tế.
II. NỘI DUNG
1. Nguyên liệu
đưa gia công
Điều 7:
Nguyên liệu đưa gia công phải còn nguyên đồ bao gói, có
nhãn gốc rõ ràng, đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ghi trên nhãn gốc tại thời
điểm đem gia công; Trường hợp mất niêm phong phải có biên bản giám định chất lượng
hợp thức.
Điều 8:
Không được ứng hoặc đổi nguyên liệu và thành phẩm trong
các kế hoạch Nhà nước cho việc gia công. Không dùng nguyên liệu của đơn vị này
làm thành phẩm cho đơn vị khác mà chưa được sự chấp thuận của các bên đưa gia
công
2. Thủ tục gia công
Điều 9:
Khi đưa gia công thuốc phải đảm bảo các tài liệu và thủ tục
sau đây:
- Có công văn gửi bên nhận gia
công
- Công văn cho phép của Bộ Y tế
hoặc Sở Y tế (áp dụng cho các đối tượng ghi ở Điều 4).
- Nếu là công ty Dược của quận,
huyện phải được Uỷ ban địa phương (quận hoặc huyện) và Sở Y tế xác nhận có hàng
xuất khẩu (dược liệu hay tinh dầu) kèm chứng từ, hoá đơn của cơ quan xuất nhập
khẩu thuốc thuộc ngành y tế.
- Cử cán bộ có chuyên môn dược,
hiểu biết đầy đủ về mặt hàng thuốc định gia công kèm giấy giới thiệu, ghi danh
mục, sản lượng từng sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm để làm hợp đồng.
Điều 10:
Mỗi lần gia công, bên đưa và bên nhận gia công phải có hợp đồng quy định các điều
kiện kinh tế kỹ thuật, chất lượng chi tiết kèm theo giới hạn trách nhiệm mỗi
bên.
3. Thành phẩm gia công
Điều 11:
Cả bên nhận gia công và bên đưa gia công phải chịu trách
nhiệm về chất lượng thành phẩm gia công theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký.
Điều 12:
Nhãn thành phẩm gia công: Trên cơ sở là nhãn thành phẩm
của bên nhận gia công (đã được đăng ký) và phải có ký hiệu riêng. Ký hiệu này
phải được thông báo với cơ quan quản lý cấp trên.
4. Tổ chức quản lý sản xuất, kiểm
tra, báo cáo gia công thuốc
Điều 13:
Quản lý sản xuất, quản lý chất lượng, các chế độ kiểm
tra, thuốc gia công phải được thực hiện đầy đủ như chính sản phẩm thuộc kế hoạch
Nhà nước của bên nhận gia công và quy định của Nhà nước.
5. Gia công từng
công đoạn
Điều 14:
Nguyên liệu ở đây có thể là nguyên liệu ban đầu bán
thành phẩm, thành phẩm chưa đóng gói. Gia công từ công đoạn cũng áp dụng như
trường hợp gia công giao nguyên liệu nhận thành phẩm nói ở trên.
Điều 15:
Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm, thành phẩm
chưa đóng gói, khi đưa gia công phải có niêm phong và biên bản xác nhận chất lượng
theo đúng quy trình sản xuất.
Điều 16:
Bên nhận gia công từng công đoạn chỉ được nhận gia công
các công đoạn thuộc những mặt hàng của đơn vị mình đã được đăng ký lưu hành và
phải chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm ở công đoạn nhận gia công.
III. ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
