Công văn 9824/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 31) do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 9824/QLD-CL |
| Ngày ban hành | 20/10/2023 |
| Ngày có hiệu lực | 20/10/2023 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Tạ Mạnh Hùng |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 9824/QLD-CL |
Hà Nội, ngày 20 tháng 10 năm 2023 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 31;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 30;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 31;
Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để gửi văn thư bổ sung, giải trình về Cục Quản lý Dược để tiếp tục được xem xét, công bố.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc để phân nhóm thuốc theo các tiêu chí kỹ thuật quy định trong Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Thông tư 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập nhưng chưa được công bố trong đợt này, Cục Quản lý Dược đang tiến hành đánh giá và sẽ tiếp tục công bố trong những đợt tiếp theo.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid-19 của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 31
( Kèm theo công văn số 9824/QLD-CL ngày 20/10/2023 của Cục Quản lý Dược )
|
STT |
ID CC |
ID CT |
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT |
ĐỊA CHỈ |
PHẠM VI CHỨNG NHẬN |
NGUYÊN TẮC GMP |
GIẤY CH. NHẬN |
NGÀY CẤP |
NGÀY HẾT HẠN |
CƠ QUAN CẤP |
|
1 |
2592 |
AT-005 |
Sandoz GmbH - Betriebsstätte / Manufacturing Site Drug Substance Kundl (DSK) (Cách ghi khác: Sandoz GmbH) |
Biochemiestrasse (hoặc Biochemiestraße) 10, 6250 (or A-6250, or AT-6250) Kundl, Austria |
* Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Xuất xưởng thuốc công nghệ sinh học. |
EU-GMP |
INS-481922- 101256123-17832612 |
22-11-2022 |
20-06-2025 |
Austrian Federal Office for Safety in Health Care |
|
2 |
2593 |
AT-014 |
Gebro Pharma GmbH |
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria |
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt. + Xuất xưởng lô. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt. * Đóng gói thứ cấp. |
EU-GMP |
INS-480114-101746050-18282209 |
22-06-2023 |
13-03-2026 |
Federal Office for Safety in Health Care, Austria |
|
3 |
2594 |
BD-011 |
ARISTOPHARMA LTD. |
Gachha, Gazipur Sadar, Gazipur, Bangladesh |
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc bột pha hỗn dịch. * Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Thuốc bột pha tiêm. * Thuốc vô trùng: Dung dịch nhỏ mắt; Hỗn dịch nhỏ mắt. |
WHO-GMP |
DGDA/6-209/2016/16 830 |
27-09-2022 |
27-09-2024 |
Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Government of the People's Republic of Bangladesh |
|
4 |
2595 |
BD-015 |
M/s. Renata Limited |
Plot # 1, Milk Vita Road, Section-VII, Mirpur, Dhaka-1216, Bangladesh. |
* Viên nén: viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén, bolus * Viên nang: viên nang cứng, viên nang mềm, viên nang HPMC * Sirô, dung dịch, hỗn dịch, bột pha hỗn dịch, bột, nhũ dịch * Thuốc nhỏ giọt dùng cho trẻ em * Thuốc kem; thuốc mỡ; gel * Thuốc dạng gói * Thuốc tiêm: dung dịch tiêm, bột pha tiêm, nước, thuốc nhỏ mắt/ tai |
WHO-GMP |
DA/6-12/90/4622 |
20-02-2023 |
20-02-2025 |
Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Government of The People's Republic of Bangladesh |
|
5 |
2596 |
BE-002 |
Janssen Pharmaceutica (Cách ghi khác: Janssen Pharmaceutica NV) |
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 (hoặc B-2340), Belgium |
* Thuốc không vô trùng: Thuốc lỏng dùng ngoài (dung dịch, hỗn dịch), thuốc lỏng uống (dung dịch, siro, hỗn dịch), thuốc bán rắn (kem, mỡ), miếng dán qua da. + Chứng nhận lô (batch certification) * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng uống, thuốc bán rắn, miếng dán qua da. + Đóng gói thứ cấp. |
EU-GMP |
BE/GMP/20 22/055 |
17-08-2022 |
27-04-2025 |
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium |
|
6 |
2597 |
CA-001 |
Patheon Inc |
2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9 |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc bột pha dung dịch; thuốc bột pha hỗn dịch; dung dịch, hỗn dịch; viên nén; viên nén bao phim. |
Canada- GMP (tương đương EU- GMP) |
82477 |
13-06-2023 |
13-06-2024 |
Health Product Compliance Directorate, Canada |
|
7 |
2598 |
CH-010 |
Zambon Switzerland Ltd |
Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland |
* Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm carbapenem: Thuốc bột pha dung dịch tiêm/ truyền; * Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén sủi bọt; thuốc bột, thuốc cốm; |
Tương đương EU- GMP |
GMP-CH-1004069 |
27-02-2023 |
15-12-2025 |
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |
|
8 |
2599 |
CU- 002 |
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) |
Carretera Beltrán, Km 1 ½, Bejucal, Mayabeque, Cuba |
* Parenteral Products Plant 2 (PPP2): + Pha chế: VA-MENGOC-BC®. + Đóng gói vô trùng (Line 7000A và 7000B): VA-MENGOC-BC®. + Kiểm tra cảm quan (thủ công, bán tự động, tự động): Các sản phẩm sinh dược học được sản xuất tại Parenteral Products Plant 2 (PPP2) và Parenteral Products Plant 3 (PPP3). |
WHO-GMP |
LSOF: 007- 04-1B & Resolution 113/2019 |
04-09-2019 |
04-09-2024 |
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba |
|
9 |
2600 |
CU-002 |
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) |
Carretera Beltrán, Km 1 ½, Bejucal, Mayabeque, Cuba |
* Parenteral Products Plant 3 (PPP3): + Đóng gói vô trùng: VA-MENGOC-BC®. |
WHO-GMP |
LSOF: 003- 20-1B & Resolution 85/2020 |
29-10-2020 |
29-10-2025 |
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba |
|
10 |
2601 |
CU- 002 |
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) |
Carretera Beltrán, Km 1 ½, Bejucal, Mayabeque, Cuba |
* Packaging Plant: Đóng gói và dán nhãn (Thủ công và tự động): + Các sản phẩm sinh dược học từ nhà máy Parenteral Products Plant 2 và 3 của BIOCEN: HEBERBIOVAC HB®-10; HEBERBIOVAC HB®-20; CHEMO-HIB®; HEBERPENTA®-L; PEG-HEBERON®; Hebervital®; HEBERON® ALFA R 3M; HEBERON® ALFA R 5M; HEBERON® ALFA R 10M; HEBERON® GAMMA R; ior® EPOCIM 2000; ior® EPOCIM 4000; ior® EPOCIM 10000; BIOMODULIN®T; VALERGEN®; VALERGEN®BT; VALERGEN®DP; VALERGEN®DS; HEBERKINASE®750 000 IU; HEBERKINASE®1 500 000 IU; HEBERPROT-P®; HEBERTRANS®; HeberFERON®; SURFACEN®; CIMAHER®; ior® LEUKOCIM; VA-MENGOC-BC®; vax-MEN-ACW135®. + Sản phẩm TROFIN® (dung dịch uống) từ nhà máy Plant of Culture Media and TROFIN của BIOCEN. |
WHO-GMP |
LSOF: 004- 12-1B & Resolution 48/2022 |
15-03-2022 |
15-03-2027 |
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba |
|
11 |
2602 |
CU-005 |
Instituto Finlay de Vacunas (IFV) |
Avenida 27, No. 19805, La Lisa, La Habana, Cuba |
* Sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng hoạt chất sinh học tại Active Pharmaceutical Ingredient Production Department 1 (IFA-1): + Polysaccharide tinh chế của Neisseria Meningitidis serogroup A, strain IM 1951. + Polysaccharide tinh chế của Neisseria Meningitidis serogroup C, strain IM 2135. + Polysaccharide tinh chế của Neisseria Meningitidis serogroup C, strain C11. + Vi polysaccharide tinh chế của Salmonella Typhi. + Outer membrane vesicles (OMVs) của Neisseria Meningitidis serogroup B, strain 385/83. |
WHO-GMP |
LSOF: 003- 23-1B & Resolution 60/2023 |
08-08-2023 |
08-08-2024 |
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba |
|
12 |
2603 |
CY-001 |
Medochemie Limited |
Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, Limassol, 4101, Cyprus (* Cách ghi cũ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus) |
Ampoule Injectable Facility: * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Xuất xưởng lô thuốc vô trùng. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
MEDAMP/2 022/01 |
26-09-2022 |
24-02-2025 |
Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus |
|
13 |
2604 |
CY-003 |
Medochemie Limited |
Agios Athanassios Industrial Area Michail Irakleous 2 Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus (* Cách ghi cũ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus) |
Factory C (Oral Facility): * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc bột và thuốc cốm pha hỗn dịch uống. * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp (thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc bột và thuốc cốm pha hỗn dịch uống. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
MEDORALC/ 2022/01 |
28-11-2022 |
06-05-2025 |
Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus |
|
14 |
2605 |
CZ-003 |
Teva Czech Industries s.r.o |
Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, Czech Republic |
* Thuốc không vô trùng: viên nang mềm chứa hoạt chất ức chế miễn dịch, thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa hormon (bao gồm hỗn dịch xịt mũi) (không bao gồm hormon sinh dục); * Đóng gói sơ cấp, thứ cấp: viên nang mềm chứa hoạt chất ức chế miễn dịch, thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa hormon (bao gồm hỗn dịch xịt mũi) (không bao gồm hormon sinh dục); * Xuất xưởng thuốc không vô trùng; * Kiểm tra chất lượng. |
EU-GMP |
sukls144362 /2022 |
21-11-2022 |
08-09-2025 |
State institute for drug control, Czech Republic. |
|
15 |
2606 |
DE- 027 |
Bendalis GmbH |
Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany |
Xuất xưởng thuốc vô trùng |
EU GMP |
DE_BY_04_ GMP_2021_ 0139 |
01-01-2022 |
06-10-2024 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
16 |
2607 |
DE- 033 |
Merck Healthcare KGaA (* Tên cũ: Merck KGaA) |
Frankfurter Strabe 250, A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D 39, F 128, PH 5, PH 15, PH 16, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse (hoặc Straβe, Strabe) 250 64293 (hoặc D-64293) Darmstadt, Germany) |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột đông khô; dung dịch thể tích nhỏ thuốc nhỏ mắt. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng: thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên nén bao phim. + Xuất xưởng: thuốc không vô trùng. * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ); thuốc công nghệ sinh học (Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ). + Xuất xưởng: thuốc sinh học. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; (không bao gồm viên nang cứng). + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
DE_HE_01_ GMP_2023_ 0032 |
02-03-2023 |
13-05-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
17 |
2608 |
DE- 064 |
R-Pharm Germany GmbH |
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Germany |
* Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính cao, trừ kháng sinh beta-lactam); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính cao, trừ kháng sinh beta-lactam). + Xuất xưởng lô. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính cao, trừ kháng sinh beta-lactam); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính cao, trừ kháng sinh beta-lactam). + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. |
EU-GMP |
DE_BY_04_ GMP_2023_ 0084 |
16-06-2023 |
28-02-2026 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
18 |
2609 |
DE- 094 |
GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG |
GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraβe 40, 01069 Dresden, Germany. |
* Sản phẩm sinh học: + Sản xuất: Vắc xin cúm (toàn bộ công đoạn trừ đóng gói thứ cấp); vắc xin viêm gan (sản xuất bán thành phẩm cuối cùng từ bán thành phẩm đơn dòng và đóng gói sơ cấp). + Xuất xưởng * Sản xuất bán thành phẩm: Fluarix và Pandemrix. |
EU-GMP |
DE_SN_01_ GMP_2023_ 0011 |
11-07-2023 |
20-04-2026 |
Cơ quan thẩm quyền của Đức |
|
19 |
2610 |
DE- 131 |
Biosyn Arzneimittel GmbH |
Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany |
* Xuất xưởng lô: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng), hóa/lý, sinh học |
EU-GMP |
DE_BW_01_ 2021_0129 |
28-07-2021 |
17-06-2024 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
20 |
2611 |
ES- 005 |
Edefarm, S.L. |
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117. C.P. 46191 - Villamarchante, Valencia, Spain |
Đóng gói thứ cấp |
EU-GMP |
4166-E/02- 22/C.VAL. |
04-10-2022 |
06-04-2024 |
Cơ quan quản lý Dược Tây Ban Nha |
|
21 |
2612 |
ES- 009 |
SAG Manufacturing, S.L.U |
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid Espana/ Spain. Các viết khác: Carretera Nacional I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Espana/ Spain. |
*Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, viên nén, viên nén bao phim, thuốc bán rắn, thuốc rắn khác. + Xuất xưởng lô. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, viên nén, viên nén bao phim, thuốc bán rắn, thuốc rắn khác. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng; Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
ES/101HVI/23 |
04-08-2023 |
21-06-2026 |
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain |
|
22 |
2613 |
ES- 011 |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL (tên cũ: Laboratorios Lesvi, S.L.) |
Avinguda de (hoặc Avda.de) Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain |
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần): + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần): viên nang cứng, viên nén, dung dịch uống, viên nén bao phim. |
EU-GMP |
NCF/2324/0 01/CAT |
26-04-2023 |
29-11-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha |
|
23 |
2614 |
ES- 021 |
LABORATORIO REIG JOFRE, SA |
C/ Jarama 111 Polígono Industrial, Toledo, 45007 Toledo Espana, Spain |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn và cấy ghép (chứa kháng sinh nhóm Penicillin và kháng sinh nhóm Cephalosporin). * Thuốc không vô trùng (chứa kháng sinh nhóm Penicillin) : viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; dạng bào chế rắn khác (viên bao phim, thuốc bột, thuốc cốm) |
EU-GMP |
ES/036HVI/23 |
31-03-2023 |
27-01-2026 |
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain |
|
24 |
2615 |
ES- 026 |
Laboratorios Rubio, S.A |
C/. Indústria, 29 Pol. Ind. Comte de Sert 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona), Spain |
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả sản xuất và bảo quản thuốc gây nghiện/hướng tâm thần): viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, dạng bào chế rắn khác (bột pha hỗn dịch uống). |
EU-GMP |
NCF/2263/0 01/CAT |
10-11-2022 |
22-09-2025 |
Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain |
|
25 |
2616 |
FR- 004 |
FAREVA Mirabel (Tên cũ: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret) |
Route de Marsat, Riom, Clermont Ferrand Cedex 9, 63963, France (* Các cách ghi khác: - Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont- Ferrand Cedex 9, France; - Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France) |
* Thuốc vô trùng: - Thuốc sản xuất vô trùng: + Thuốc đông khô chứa kháng sinh nhóm β-Lactam. + Sản phẩm: Bột pha dung dịch tiêm truyền Invanz (Ertapenem; 1g); Bột pha dung dịch tiêm truyền Cancidas (Each vial contains 70mg of caspofungin (as acetate)); Bột pha dung dịch tiêm truyền Cancidas (Each vial contains 50mg of caspofungin (as acetate)). + Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học. * Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng và thuốc sinh học. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. * Xuất xưởng thuốc nhập khẩu: - Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng. + Thuốc tiệt trùng cuối. - Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học. |
EU-GMP |
2023/HPF/F R/054 |
20-04-2023 |
22-07-2025 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
|
26 |
2617 |
FR- 033 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905 route de Saran, GIDY, 45520, France |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tính đối với khả năng sinh sản); Vi cốm (microgranules); Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tính đối với khả năng sinh sản). * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tính đối với khả năng sinh sản); Vi cốm (microgranules); Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tính đối với khả năng sinh sản). * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
2023_HPF_F R_009 |
26-01-2023 |
27-10-2025 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
|
27 |
2618 |
FR- 038 |
Sanofi Winthrop Industrie - Carbon Blanc (tên khác: Sanofi Winthrop Industrie) |
1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, Carbon Blanc, 33565, France (cách ghi khác: 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France) |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng. * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; vi cốm. + Xuất xưởng. * Thuốc sinh học: + Thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật; enzym vi sinh vật. + Xuất xưởng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; vi cốm. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); hóa học/vật lý; sinh học. |
EU-GMP |
2021/HPF/F R/037 |
23-07-2021 |
31-12-2023 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
|
28 |
2619 |
FR- 072 |
GLAXOSMITHKLIN E BIOLOGICALS |
637 rue des Aulnois, Saint (hoặc St) Amand Les Eaux, 59230, France |
* Vắc xin sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ. |
EU-GMP |
2022_HPF_F R_177 |
24-11-2022 |
22-07-2025 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
|
29 |
2620 |
FR- 077 |
Fresenius Kabi France |
6 rue du Rempart, Louviers, 27400, France |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. |
EU-GMP |
2023_HPF_F R_061 |
23-05-2023 |
26-01-2026 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
|
30 |
2621 |
GR- 024 |
BROS LTD. |
Galinis 15 & Avgis, Nea Kifisia Attiki, 14564, Greece |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc bột pha hỗn dịch uống; Thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); Viên nén, viên nén bao phim. |
EU-GMP |
24858/10-04-2023 |
18-05-2023 |
24-01-2026 |
National Organization for Medicines (EOF), Greece |
|
31 |
2622 |
ID- 029 |
PT. Medifarma Laboratories |
Jl. Raya Jakarta-Bogor Km. 33, Kelurahan Curug, Kecamatan Cimanggis, Kota Depok, Jawa Barat, Indonesia |
Viên nén, viên nén bao |
PIC/S-GMP |
5874/CPOB/ A/X/20 |
09-10-2020 |
31-12-2025 |
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia |
|
32 |
2623 |
ID- 029 |
PT. Medifarma Laboratories |
Jl. Raya Jakarta-Bogor Km. 33, Kelurahan Curug, Kecamatan Cimanggis, Kota Depok, Jawa Barat, Indonesia |
Viên nang cứng |
PIC/S-GMP |
5875/CPOB/ A/X/20 |
09-10-2020 |
31-12-2025 |
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia |
|
33 |
2624 |
IE- 004 |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
Little Connell, Newbridge, Ireland (Cách ghi khác: Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Ireland) |
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc có hoạt tính hormon): Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, viên nén giải phóng kéo dài * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý |
EU-GMP |
33577- M1063/00001 |
05-04-2023 |
23-09-2025 |
Health Products Regulatory Authority Ireland |
|
34 |
2625 |
IE- 014 |
Allergan Pharmaceuticals Ireland Unlimited Company |
Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, F28 AW28, Ireland. (* Cách ghi khác: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland) |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dạng bào chế bán rắn (hỗn dịch nhỏ mắt); dung dịch thể tích nhỏ (dung dịch nhỏ mắt); Thuốc cấy ghép và dạng rắn. + Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc cấy ghép và dạng rắn. * Thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học. * Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc công nghệ sinh học. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: + Vi sinh: vô trùng, không vô trùng. + Hóa học/Vật lý. + Sinh học. * Sản phẩm: + Implant tiêm trong dịch kính Ozurdex (Dexamethason 700 μg/implant; + Bột pha dung dịch tiêm Botox® (Tên tại Ireland: BOTOX 50/100/200 Allergan Units Powder for soluiton for injection (Botulinum toxin type A Ph. Eur (từ vi khuẩn Clostridium botulinum)). |
EU-GMP |
33696/M001 48-00001 |
10-05-2023 |
17-06-2025 |
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
|
35 |
2626 |
IN- 001 |
Reliance Life Sciences Pvt.Ltd |
Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3, 5, 6, 9 and 10 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India) |
* Thuốc không vô trùng: + Thuốc độc tế bào: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim. + Thuốc thông thường (không bao gồm cephalosporin, penicillin, độc tế bào, hormon): thuốc dùng ngoài dạng lỏng. * Thuốc vô trùng: + Thuốc độc tế bào: thuốc bột pha tiêm; thuốc tiêm; thuốc bột đông khô pha tiêm; + Thuốc thông thường (không bao gồm cephalosporin, penicillin, độc tế bào, hormon): thuốc tiêm. (Danh sách sản phẩm kèm theo) |
WHO-GMP |
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/126215/ 2023/11/458 71 |
22-06-2023 |
21-06-2026 |
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India |
|
36 |
2627 |
IN- 014 |
Acme Generic Privage Limited Tên cũ: M/s Acme Generics LLP |
Plot No. 115, HPSIDC Industrial Area Davni, P.O. Gurumajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India (Hoặc: Plot No. 115, HPSIDC Industrial Area, Village Davni, P.O. Gurumajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India) |
Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nén bao phim; viên nén bao đường; viên nang cứng. |
WHO-GMP |
HFW-H [Drug] 1/15 |
28-10-2021 |
27-10-2024 |
Health & Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India |
|
37 |
2628 |
IN- 055 |
Bal Pharma Limited |
No. 21 & 22, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560099, India |
Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim. |
WHO-GMP |
DCD/SPL.CEL /CR-1837/2021-22 |
27-02-2022 |
14-02-2024 |
Drugs Control Department, Government of Karnataka, India |
|
38 |
2629 |
IN- 068 |
S Kant Heathcare Ltd. |
Plot No. - 1802 - 1805, G.I.D.C. Phase III, VAPI City - VAPI - 396 195, Valsad, Gujarat state, India |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc bột thuốc cốm pha hỗn dịch, thuốc dùng ngoài (Mỡ, kem, gel), thuốc nước uống. |
WHO-GMP |
21103003 |
25-10-2021 |
24-10-2024 |
FDA Guajarat India |
|
39 |
2630 |
IN- 068 |
S Kant Heathcare Limited |
Plot No. 1802-1805, G.I.D.C Phase III, Vapi 396195, Gujarat State, India |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch; thuốc bán rắn (thuốc mỡ, gel, kem), viên nén, viên nén bao phim |
EU-GMP |
MT/004HM/ 2023 |
22-02-2023 |
29-11-2025 |
Medicines Authority of Malta (MAM) |
|
40 |
2631 |
IN- 113 |
MSN Laboratories Private Limited |
Formulations Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Pincode 502325, Telangana State, India (* Cách ghi cũ: Formulations Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502 325, Telangana, India) |
* Sản phẩm: Atorvastatin calcium tablets USP 10 mg, Atorvastatin calcium tablets USP 20 mg, Bosentan Tablets 125mg, Fosanprepitant Dimeglumine for Injection 150mg/vial, Lacosamide tablets 100mg, Lacosamide tablets 50mg, Levofloxacin tablets USP 750mg, Nebivolol tablets 10mg, Nebivolol tablets 5mg, Olmesartan medoxomil tablets 20mg, Olmesartan medoxomil tablets 40mg, Olmesartan medoxomil tablets USP 20mg, Olmesartan medoxomil tablets USP 40mg, Palonosetron Hydrochloride Injection 0.25mg/5mL, Pantoprazole for Injection 40mg/vial, Pregabalin 150mg and Methylcobalamin 750mcg capsules, Pregabalin 75mg and Methylcobalamin 750mcg capsules, Pregabalin capsules 50mg, Rosuvastatin calcium tablets 5mg, Rosuvastatin tablets IP 5mg, Rosuvastatin tablets USP 5mg, Rosuvastatin tablets 5mg, Telmisartan 80mg and Hydrochlorothiazide 25mg tablets, Telmisartan 80mg and Hydrochlorothiazide 25mg tablets USP, Tolvaptan tablets 15mg, Tolvaptan tablets 30mg. |
WHO-GMP |
L. Dis. No. 107276/TS/2 023 |
21-01-2023 |
19-01-2026 |
Drugs Control Administration, Government of Telangana, India |
|
41 |
2632 |
IN- 126 |
Bliss GVS Pharma Limited |
Plot No.11, Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar 401404 Maharashtra State, India |
*Thuốc đạn (suppositories/ pessaries) |
India-GMP |
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/105238/ 2021/11/377 26 |
28-10-2021 |
27-10-2024 |
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India |
|
42 |
2633 |
IN- 126 |
Bliss GVS Pharma Limited |
Plot No.11, Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar 401404 Maharashtra State, India |
*Thuốc đạn (suppositories/ pessaries) |
tương đương EU- GMP |
MI-2020-CE- 04131-1 |
17-02-2022 |
21-11-2023 |
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia |
|
43 |
2634 |
IN- 146 |
Glenmark Pharmaceuticals Limited |
Plot No. S-7 Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez-Goa, 403513 India Hoặc: Plot No. S-7 Colvale Industrial Estate Bardez Goa IN 403513 India |
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc dùng ngoài (Kem, mỡ, gel) |
EU-GMP |
sukls46835/ 2022 |
15-07-2022 |
08-04-2025 |
State Institute for Drug Control, Czech Republic |
|
44 |
2635 |
IN- 149 |
Alkem Laboratories Limited |
Village Thana, Baddi, Tehsil - Nalagarh, District Solan, 173205, Himachal Pradesh, India |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng, bột pha dung dịch uống. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Các dạng thuốc trên + Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng), Hóa lý, vật lý. |
EU-GMP |
BG/GMP/20 22/216 |
17-11-2022 |
16-09-2025 |
Bulgarian Drug Agency |
|
45 |
2636 |
IN- 170 |
Aurochem Laboratories (India) PVT. LTD. |
Plot No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd. Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India |
* Thuốc không vô trùng: + Thuốc dùng ngoài: Kem, gel, mỡ, lotion (không bao gồm các chế phẩm chứa Cephalosporin, Penicillin, độc tế bào, Hormone) + Thuốc uống dạng lỏng (không bao gồm các chế phẩm chứa Cephalosporin, Penicillin, độc tế bào, Hormone) |
WHO-GMP |
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/126355/ 2023/11/458 69 |
22-06-2023 |
21-06-2026 |
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India |
|
46 |
2637 |
IN- 194 |
M/s Dr. Reddy's Laboratories Ltd |
FTO-SEZ, Process Unit 01, Survey No, 57 to 59, 60, 62&72, Sector No. 9 to 14 & 17 to 20, Devunipalavalasa (V), Ranasthalam (M), Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532 409, India |
Viên nén; viên nang cứng |
India-GMP |
HMF07- 14051/1560/ 2022-PLNG AND BUDGT-DCA |
05-08-2022 |
12-02-2023 |
Drugs Control Administration, Andhra Pradesh, India |
|
47 |
2638 |
IN- 211 |
V.S. International Private Limited |
Plot No. 17&18, Golden Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman, 396215, India |
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng. |
WHO-GMP |
DCD/D&D/L A/2022-2023/13213 |
14-11-2022 |
14-11-2025 |
Administration of Daman & Diu (UT) - Drugs Licensing Authority, India |
|
48 |
2639 |
IN- 214 |
Rusan Pharma Limited |
Khasra No.122 MI, Central Hope Town, Selaqui, Distt. Dehradun Uttarakhand (India) |
Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: Viên nén, viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc tiêm thể tích nhỏ (syringe, ampoule), miếng dán qua da. |
WHO-GMP |
F. No. 17P/1/28/20 08/ |
04-07-2023 |
02-07-2026 |
Office of the Drugs Controlling & Licensing Authority Uttarakhand, India |
|
49 |
2640 |
IN- 250 |
Gelnova Laboratories (India) Private Limited |
C-125, TTC Industrial Area, Mahape, Navi Mumbai Thane 400703, Maharashtra State, India |
* Viên nang mềm (không bao gồm Cephalosporine, Penicillin, độc tế bào, hormon). * Viên nang mềm, kẹo ngậm mềm, viên ngậm mềm ( không bao gồm Cephalosporine, Penicillin, độc tế bào, hormon). |
WHO-GMP |
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/118339/ 2022/11/421 69 |
18-09-2022 |
17-09-2025 |
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India |
|
50 |
2641 |
IN- 268 |
M/s Lark Laboratories (India) Limited |
SP-1192-E, Phase-IV, RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin); Viên nang cứng Gelatin (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin); Dung dịch uống; Syro khô chứa kháng sinh nhóm penicillin; Thuốc dùng ngoài (kem, mỡ, thuốc dạng lỏng) |
WHO-GMP |
DC/A- I/WHO- GMP/2022/210 |
03-02-2022 |
07-02-2024 |
Drugs control organization of Rajasthan, India |
|
51 |
2642 |
IN- 304 |
Sterling Healthcare Ltd. |
GAT No. 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway, Maval, Pune, Maharashtra, 410506, India |
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén |
EU-GMP |
OGYÉI/490- 6/2020 |
27-03-2020 |
31-12-2023 |
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary |
|
52 |
2643 |
IN- 308 |
M/s Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited) (cách ghi khác: Unique Pharmaceuticals Laboratories) |
Survey No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya, Daman-396 210, India (cách ghi khác: Survey Number 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Kadaiya, Daman, 396210, India; hoặc Survey No 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Kadaiya, Nani Daman, 396210 India) |
Viên nén, Thuốc bột uống, Viên ngậm. |
India-GMP |
DCD/D&D/L A/2022- 2023/1362 |
30-01-2023 |
30-01-2026 |
Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India |
|
53 |
2644 |
IT- 057 |
Ibsa Farmaceutici Italy S.R.L. |
Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO), Italy |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng. * Thuốc không vô trùng: + Viên nang mềm; dạng bào chế có áp lực; thuốc đạn; thuốc dạng bán rắn chứa hormon corticosteroid. + Xuất xưởng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; dạng bào chế có áp lực; thuốc đạn; thuốc dạng bán rắn chứa hormon corticosteroid. + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý/vật lý; Sinh học (LAL test). |
EU-GMP |
IT/103/H/2021 |
17-12-2021 |
10-09-2024 |
Italian Medicines Agency (AIFA) |
|
54 |
2645 |
IT- 095 |
Patheon Italia S.P.A. |
Viale G.B. Stucchi, 110-20900 Monza (MB), Italy |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (chứa prostaglandins, thuốc sinh học và sản phẩm miễn dịch); dung dịch thể tích nhỏ chứa chất ức chế miễn dịch (bao gồm cả thuốc công nghệ sinh học và sản phẩm miễn dịch); + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; * Thuốc sinh học: thuốc dị nguyên, vắc xin tái tổ hợp; * Thuốc công nghệ sinh học: protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; * Xuất xưởng thuốc vô trùng; * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng; hóa học/ vật lý; sinh học. |
EU-GMP |
IT/87/H/2021 |
16-11-2021 |
09-07-2024 |
Italian Medicines Agency (AIFA) |
|
55 |
2646 |
KR- 003 |
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd |
27 Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang, viên nang cứng giải phóng kéo dài (sustained release hard capsules), dung dịch uống |
PIC/S-GMP |
2022-D1-1802 |
21-11-2022 |
25-08-2025 |
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea |
|
56 |
2647 |
MY- 009 |
Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. |
No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. + Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng bán rắn; Dung dịch thể tích nhỏ. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế có áp lực (chứa steroid); Thuốc dạng bán rắn (chứa steroid); Viên nén (chứa steroid); Thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế có áp lực (chứa steroid); Thuốc dạng bán rắn (chứa steroid); Viên nén (chứa steroid); Thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
PIC/S-GMP |
2710(e)/22 |
12-08-2022 |
12-08-2025 |
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia |
|
57 |
2648 |
SE- 003 |
Fresenius Kabi AB |
Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích lớn (Dung dịch tiêm/ tiêm truyền; nhũ tương tiêm/ tiêm truyền); Dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch tiêm/ tiêm truyền ; nhũ tương tiêm/ tiêm truyền). * Xuất xưởng thuốc vô trùng; * Đóng gói thứ cấp; * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
6.2.1-2023- 011124 |
10-07-2023 |
21-04-2026 |
Medical Products Agency (MPA), Sweden |
|
58 |
2649 |
SG- 001 |
Baxter Healthcare SA, Singapore Branch |
2 Woodlands ind park D Street 2 Singapore 737778, Singapore hoặc 2 Woodlands Industrial park D Street 2 Singapore 737778, Singapore |
* Thuốc vô trùng: Chế phẩm dung dịch vô trùng không để tiêm; Dung dịch thẩm phân thể tích lớn (tiệt trùng nhiệt ẩm, parametric release): dung dịch thẩm phân phúc mạc . |
PIC/S-GMP |
MCGM2300 293 |
01-08-2023 |
02-04-2026 |
Health Sciences Authority (HSA), Singapore |
|
59 |
2650 |
TH- 002 |
T.P.Drug Laboratories (1969) CO., LTD. |
98 SOI SUKHUMVIT 62 YAK 1, PHRA KHANONG TAI, PHRA KHANONG, BANGKOK 10260, THAILAND |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin). + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: viên nang cứng; viên nén; thuốc bột. |
PIC/S-GMP |
1-2-07-17-21-00010 |
18-02-2020 |
17-02-2024 |
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand |
|
60 |
2651 |
TR- 011 |
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ ANONİM ŞİRKETİ |
Kocaeli, Gebze V (Kimya) Ihtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovasi - KOCAELI, Turkey cách viết khác: Kocaeli, Gebze V (Kimya) Ihtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, Dilovasi - KOCAELI, Turkey |
* Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: thuốc xịt; thuốc nhỏ mũi; thuốc nhỏ tai; thuốc xịt mũi (chứa hormon Cortisone); nước súc miệng; + Thuốc dùng trong dạng lỏng: Thuốc sirô; dung dịch; + Thuốc cốm; thuốc pellet; thuốc bột pha dung dịch-hỗn dịch uống; thuốc cốm pha dung dịch-hỗn dịch uống; + Thuốc bán rắn: Thuốc mỡ; thuốc kem (chứa hormon Cortisone); gel; lotion; + Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói sơ cấp: + Viên nang cứng; + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: thuốc xịt; thuốc nhỏ mũi; thuốc nhỏ tai; thuốc xịt mũi (chứa hormon Cortisone); nước súc miệng; + Thuốc dùng trong dạng lỏng: Thuốc sirô; dung dịch; + Thuốc cốm; thuốc pellet; thuốc bột pha dung dịch-hỗn dịch uống; thuốc cốm pha dung dịch-hỗn dịch uống; + Thuốc bán rắn: Thuốc mỡ; thuốc kem (chứa hormon Cortisone); gel; lotion; + Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói thư cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
530-10/22-05/06; 381-13-08/243-23-10 |
17-04-2023 |
11-11-2025 |
Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Croatia |
|
61 |
2652 |
TW- 008 |
TTY Biopharm Company Limited Lioudu Factory |
No.5, Gongjian W.Rd., Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng. |
PIC/S-GMP |
08398 |
18-01-2023 |
06-02-2025 |
Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) |
|
62 |
2653 |
US- 030 |
Grifols Biologicals LLC (tên cũ: Grifols Biologicals Inc) |
13111 Temple Avenue, City of Industry, CA 91746, USA |
* Đóng gói và dán nhãn: Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®5%, 250mL & 500mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®20%, 50mL & 100mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®25%, 50mL & 100mL; |
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) |
Số FEI: 2077802 FEI end: 12/09/2019 |
12-09-2019 |
31-12-2024 |
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) |
|
63 |
2654 |
IN- 190 |
M/s Cohance Lifesciences Limited (Tên cũ: M/s RA Chem Pharma Ltd) |
Plot. No. A-19/C, A-23A & A-23B, Road No. 18, IDA, Nacharam, Nacharam village, Uppal Mandal, Medchal-Malkajgiri district, 500076, Telangana, India (*Cách ghi khác: Plot. No. A-19/C, A-23A & A-23B, Road No. 18, IDA., Nacharam (V), Uppal (M), Medchal-Malkajgiri District - 500076, Telangana State, India) |
* Sản phẩm: - Baclofen Tablets USP (Baclofen 5mg, 10mg, 20mg); - Brivudine Tablets 125mg; - Cetirizine Hydrochloride Tablets 20mg; - Cinacalcet tablets 30mg, 60mg, 90mg; - Doxazosin mesylate tablets 1mg, 2mg, 4mg, 8mg; - Duloxetin delayed release capsules 30mg, 60mg; - Duloxetin Hydrochloride DR pellets 20% w/w; - Entecavir film coated tablet 0.5mg, 1mg; - Eplerenone tablet 25mg, 50mg; - Eslicarbazepine 800mg; - Flurbiprofen SR Pellets 60% w/w; - Itraconazole capsules 100mg; - Itraconazole pellets 21.74%, 22% w/w; - Mebeverine Hydrochloride pellets 40%, 70%, 80%. - Methocarbamol Tablets 500mg, 750mg; - Omeprazole pellets 8.5% w/w; - Orlistat 50% w/w; - Oxybutynin Hydrochloride 2.5mg , 5mg; - Tadalafil Film Coated Tablets 2.5mg, 5mg, 20mg; - Tamsulosin HCl capsules USP 0.4mg; - Tetracycline hydrochloride capsules USP 500mg; - Tolcapone Tablets USP 100mg; - Venlafaxine tablet 25mg, 50mg, 75mg, 100mg; |
WHO-GMP |
L.Dis.No:859 56/TS/2022 |
15-07-2022 |
13-07-2025 |
Drugs Control Administration - Government of Telangana, India |
|
64 |
2655 |
MK- 001 |
Alkaloid AD Skopje |
Boulevard (Blvd.) "Aleksandar Makedonski" No.12, 1000 Skopje, North Macedonia |
* Thuốc không vô trùng: + Viên nén, Viên nang cứng. + Xuất xưởng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nén, Viên nang cứng.. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý/vật lý |
EU-GMP |
409-4/2021-10 |
29-11-2021 |
29-11-2024 |
Agency for Medicines and Medical Devices, Republic of Macedonia |
|
65 |
2656 |
FR- 010 |
DELPHARM LILLE SAS |
Parc d'Activités Roubaix - Est, 22 rue de Toufflers CS 50070, LYS LEZ LANNOY, 59452, France |
* Thuốc không vô trùng bao gồm cả thuốc chứa thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormon sinh dục: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường. * Đóng gói sơ cấp thuốc chứa hormon sinh dục: Viên nang mềm, dạng bào chế bán rắn. |
EU-GMP |
2022_HPF_F R_134 |
11-10-2022 |
18-02-2025 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 30
Đợt 31
( Kèm theo công văn số 9824/QLD-CL ngày 20/10/2023 của Cục Quản lý Dược )
|
STT |
ID CC |
ID CT |
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT |
ĐỊA CHỈ |
PHẠM VI CHỨNG NHẬN |
NGUYÊN TẮC GMP |
GIẤY CH. NHẬN |
NGÀY CẤP |
NGÀY HẾT HẠN |
CƠ QUAN CẤP |
NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH |
|
1 |
2058 |
DE- 087 |
Oncotec Pharma Produktion GmbH |
Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roβlau, Germany |
* Thuốc vô trùng (độc tế bào/kìm tế bào): + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
DE_ST_01_G MP_2022_0013 |
08-02-2022 |
14-10-2024 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
Làm rõ phạm vi thuốc vô trùng độc tế bào/kìm tế bào theo xác nhận của cơ quan quản lý dược sở tại và báo cáo thanh tra. |
|
2 |
2059 |
DE- 090 |
Haupt Pharma Münster GmbH |
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany |
* Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; viên nén và viên nén bao (bao gồm hormon, chất có hoạt tính hormon và chất kìm tế bào dựa trên cơ chế đối kháng hormon ức chế sinh tổng hợp hormon). + Chứng nhận xuất xưởng * Đóng gói cấp 1: bao gồm cả viên nang mềm (bao gồm hormon, chất có hoạt tính hormon và chất kìm tế bào dựa trên cơ chế đối kháng hormon ức chế sinh tổng hợp hormon). * Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý |
EU-GMP |
DE_NW_05_ GMP_2022_ 0006 |
07-03-2022 |
24-11-2024 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
Điều chỉnh số giấy chứng nhận theo đúng giấy GMP |
|
3 |
1854 |
FR- 023 |
Upsa Sas |
979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, 47520, France (* Cách viết khác: 979 Avenue des Pyrénées, 47520, Le Passage, France) |
* Thuốc không vô trùng: Thuốc cốm; thuốc bột (bao gồm cả thuốc bột sủi bọt); viên nén (bao gồm cả viên nén sủi bọt). * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc cốm, thuốc bột (bao gồm cả thuốc bột sủi bọt); viên nén (bao gồm cả viên nén sủi bọt). * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Vật lý / Hóa học. |
EU-GMP |
2021/hPF/FR /78 |
01-06-2021 |
31-12-2023 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2023 theo Thông báo của EMA ngày 11/8/2022 và thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
4 |
1477 |
FR- 068 |
Adare Pharmaceuticals SAS |
Route de Bû, La Prévôté, Houdan, 78550, France |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc bột. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Thuốc sinh học: Thuốc sản xuất từ công nghệ lên men (không chứa vi sinh vật sống). * Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc sản xuất từ công nghệ lên men (không chứa vi sinh vật sống). * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc bột. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
2021/HPF/F R/020 |
21-02-2021 |
31-12-2023 |
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2023 theo Thông báo của EMA ngày 11/8/2022 và thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
5 |
2262 |
GB- 005 |
Catalent UK Swindon Zydis Limited, UK |
Frankland road Blagrove Swindon SN5 8RU, United Kingdom (hoặc: Frankland road Blagrove Swindon, Wiltshire SN5 8RU, United Kingdom) |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, Viên đông khô Zydis. * Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch. * Đóng gói sơ cấp: Viên nén, Viên đông khô Zydis. * Kiểm tra chất lượng: Ví sinh (thuốc không vô trùng), Hóa/lý |
EU-GMP |
UK MIA 14023 Insp GMP/IMP 14023/4574-0020 |
22-04-2020 |
31-12-2023 |
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom |
Đính chính phạm vi công bố từ "Viên nén phân tán Zydis" thành "Viên đông khô Zydis" theo đúng giấy GMP, quy trình sản xuất tại SMF và MA đã cấp. |
|
6 |
1622 |
HU- 008 |
Egis Pharmaceuticals Plc Site 3. (* Cách viết khác: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company hoặc Egis Pharmaceuticals PLC)+K953:L953 |
Mátyás király út 65., Körmend, 9900, Hungary. (* Cách viết khác: - 9900, Körmend, Mátyas király u. 65., Hungary; - Production site of Körmend, H-9900 Körmend, Mátyas király u 65, Hungary) |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng ( bao gồm cả siro); thuốc bột, thuốc cốm; thuốc phun mù bao gồm cả kháng sinh và thuốc bột hít; dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào). * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên không bao gồm thuốc phun mù; bao gồm cả viên nang cứng chứa chất độc tế bào. * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng, hóa học, vật lý. |
EU-GMP |
OGYÉI/1015 7-7/2021 |
05-03-2021 |
26-02-2024 |
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary |
Bổ sung phạm vi chứng nhận "Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng" theo đúng giấy chứng nhận GMP. |
|
7 |
2475 |
IN- 091 |
Biological E. Limited |
Plot No. 1, Biotech Park, Phase-II, Kolthur Village - 500 078, Shameerpet, Medchal-Malkajgiri District, Telangana, India |
* Vắc xin Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà (toàn tế bào), Viêm gan B (DNA tái tổ hợp) và Hib cộng hợp (hấp phụ): Đóng gói đơn liều 0.5mL, hai liều 1mL, năm liều 2.5mL, mười liều 5mL. * Vắc xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt (cho người) 0.5 mL trong lọ 3mL (Vắc xin tinh khiết bất hoạt hấp phụ): Đóng gói đơn liều 0.5mL, hai liều 1mL. * Vắc xin Viêm gan B (DNA tái tổ hợp) (cho trẻ em): Đóng gói đơn liều 0.5mL, hai liều 1mL, năm liều 2.5mL, mười liều 5mL. * Vắc xin Viêm gan B (DNA tái tổ hợp) (cho người lớn): Đóng gói đơn liều 1mL, mười liều 10mL. * Vắc xin Bạch hầu và Uốn ván (hấp phụ, giảm liều kháng nguyên): Đóng gói đơn liều 0.5mL, mười liều 5mL. * Vắc xin Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà (toàn tế bào) và Viêm gan B (DNA tái tổ hợp) (hấp phụ): Đóng gói đơn liều 0.5mL, mười liều 5mL. * Vắc xin Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà (toàn tế bào) (hấp phụ): Đóng gói mười liều 5mL. * Vắc xin Sởi và Rubella (sống, giảm độc, đông khô): Đóng gói đơn liều 0.5mL, năm liều 2.5mL, mười liều 5mL. |
WHO-GMP |
L. Dis. No. 100425/TS/2 023 |
17-01-2023 |
17-01-2026 |
Drugs Control Administration, Government of Telangana, India |
Đính chính địa chỉ cơ sở từ "Shameerpet Mandal" thành "Shameerpet" theo đúng giấy GMP. |
|
8 |
976 |
IN- 142 |
Aurobindo Pharma Limited - Unit III |
Survey no.: 313, 314 - Block I, II, III, IV, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal- Malkajgiri District, Telangana State, 500090, India |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Dung dịch uống. |
EU-GMP |
FT035/MH/0 01/2019 |
30-12-2019 |
31-12-2023 |
National Authority of Medicines and Health Products, I.P. (INFARMED), Portugal |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2023 theo Thông báo của EMA ngày 11/8/2022 và thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
9 |
84 |
IT-008 |
Delpharm Novara S.R.L |
Via Crosa, 86-28065 Cerano (NO), Italy |
* Sản xuất thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp. |
EU-GMP |
IT/191/H/2019 |
22-10-2019 |
31-12-2023 |
Italian Medicines Agency (AIFA) |
1. Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2023 theo Thông báo của EMA ngày 11/8/2022 và thông tư 12/2022/TT- BYT. 2. Điều chỉnh tên nhà máy theo đúng cách ghi trên giấy GMP. |
|
10 |
319 |
TH- 001 |
Olic (Thailand) Limited |
166 Bangpa-in Industrial Estate, Udomsorayuth road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-in, Ayutthaya, 13160, Thailand (cách ghi khác: 166 Moo 16 Bangpa-in Industrial Estate, Udomsorayuth road, Bangpa-in district, Ayutthaya province, Thailand / Bangpa-in Industrial Estate, 166 Moo 16 Bangkrasan Sub- district, Udomsorayuth road, Bangpa-in district, Ayutthaya province, Thailand) |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc lỏng dùng ngoài; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn (kem; mỡ; lotion; gel); viên nén (viên nén trơn; viên nén bao phim; viên bao đường và viên sủi); viên nang mềm (chứa hóc môn sinh dục). * Đóng gói sơ cấp (chỉ bao gồm): Viên nén. * Đóng gói thứ cấp (chỉ bao gồm): Viên nang cứng; thuốc lỏng dùng ngoài; thuốc lỏng uống, viên nén. * Xuất xưởng: viên nén. |
PIC/S-GMP |
1-2-07-17- 20-00021 |
06-12-2022 |
31-12-2023 |
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand |
Gia hạn hiệu lực giấy GMP tới 31/12/2023 theo chính sách của Thai-FDA. |
|
11 |
1760 |
TH- 006 |
BioLab Co., Ltd |
625 Soi 7a Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Carbapenem); thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục); thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin (viên nang cứng; thuốc bột). |
PIC/S-GMP |
1-2-07-17-18-00029 |
29-03-2021 |
31-12-2023 |
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand |
Gia hạn hiệu lực giấy GMP tới 31/12/2023 theo chính sách của Thai-FDA. |