Công văn 9468/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 9468/QLD-CL |
| Ngày ban hành | 21/09/2023 |
| Ngày có hiệu lực | 21/09/2023 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Tạ Mạnh Hùng |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 9468/QLD-CL |
Hà Nội, ngày 21 tháng 09 năm 2023 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 30 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 30;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 29;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 30;
Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để gửi văn thư bổ sung, giải trình về Cục Quản lý Dược để tiếp tục được xem xét, công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợt 30 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP. Các danh sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các cơ sở thuận lợi trong tra cứu. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế công lập sử dụng các danh sách tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 của các đợt công bố để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định của Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của Luật Đấu thầu.
3. Cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nộp kèm thêm các Giấy chứng nhận GMP, Báo cáo thanh tra theo tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP hoặc tương đương (nếu có) để được đánh giá, công bố đáp ứng các tiêu chuẩn này.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc để phân nhóm thuốc theo các tiêu chí kỹ thuật quy định trong Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Thông tư 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập nhưng chưa được công bố trong đợt này, Cục Quản lý Dược đang tiến hành đánh giá và sẽ tiếp tục công bố trong những đợt tiếp theo.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid -19 của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 30
(Kèm theo công văn số 9468/QLD-CL ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược )
|
STT |
ID CC |
ID CT |
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT |
ĐỊA CHỈ |
PHẠM VI CHỨNG NHẬN |
NGUYÊN TẮC GMP |
GIẤY CH. NHẬN |
NGÀY CẤP |
NGÀY HẾT HẠN |
CƠ QUAN CẤP |
|
1 |
2514 |
AT-002 |
Takeda Manufacturing Austria AG |
Industriestraße 67, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria. |
* Thuốc vô trùng: Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc vô không vô trùng: Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Thuốc sinh học: + Xuất xưởng thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật. |
EU-GMP |
INS-480001- 101444445- 17977351 (1/10) |
07-02-2023 |
08-03-2025 |
Federal Office for Safety in Health Care, Austria |
|
2 |
2515 |
AT-007 |
Fresenius Kabi Austria GmbH |
Am Gewerbepark 6, 8402 Werndorf, Austria |
* Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
INS-482159- 102064181- 18270695 |
21-06-2023 |
01-03-2025 |
Federal Office for Safety in Health Care, Austria |
|
3 |
2516 |
AT-024 |
Takeda Manufacturing Austria AG |
Industriestraße 72, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; * Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật; sản phẩm khác: sản phẩm trung gian Albumin trước khi đóng gói. * Khác: sản phẩm trung gian Aprotinin tổng hợp trước khi đóng gói. |
EU-GMP |
INS-483035- 101444614- 18001723 |
21-02-2023 |
31-12-2024 |
Federal Office for Safety in Health Care, Austria |
|
4 |
2517 |
AT-026 |
Takeda Manufacturing Austria AG |
Lange Allee 24, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; * Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật. * Đóng gói: Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
INS-483039- 101444459- 18001154 (2/10) |
21-02-2023 |
03-03-2025 |
Federal Office for Safety in Health Care, Austria |
|
5 |
2518 |
AU-001 |
Hospira Australia Pty Ltd |
Địa chỉ sản xuất: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia. Địa chỉ bảo quản: 2-10 Lexia Place Mulgrave Vic 3170, Australia. |
* Thuốc vô trùng: thuốc tiêm (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); thuốc hít. * Xuất xưởng: thuốc vô trùng và không vô trùng. |
Tương đương EU- GMP |
MI-2023-LI- 01030-1 |
22-02-2023 |
18-11-2025 |
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia |
|
6 |
2519 |
AU-004 |
AstraZeneca Pty Ltd |
10-14 Khartoum Road, NORTH RYDE, NSW 2113, Australia |
* Thuốc vô trùng: Hỗn dịch khí dung dùng để hít. |
Tương đương EU- GMP |
MI-2023-LI- 06852-1 |
01-06-2023 |
19-10-2025 |
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia |
|
7 |
2520 |
AU-007 |
Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd (Tên đã công bố: Pfizer (Perth) Pty Ltd) |
15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia (* Cách ghi khác: Technology Park, 15 Brodie Hall Drive, Bentley WA 6102, Australia) |
* Thuốc vô trùng: Dung dịch tiêm (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); dung dịch tiêm truyền; dung dịch hít; dung dịch rửa vết thương; Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ); * Thuốc không vô trùng: Dung dịch uống; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ). |
Tương đương EU- GMP |
MI-2023-LI- 08889-1 |
30-06-2023 |
12-02-2024 |
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia |
|
8 |
2521 |
AU-015 |
Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
Building 23, New Illawarra Road, LUCAS HEIGHTS NSW 2234, Australia |
Sản xuất thuốc phóng xạ và chất phóng xạ: * Thuốc vô trùng: Thuốc tiêm. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng. * Nguyên liệu API vô trùng và không vô trùng. |
Tương đương EU- GMP |
MI-2023-LI- 01646-1 |
08-02-2023 |
12-04-2025 |
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia |
|
9 |
2522 |
BD- 008 |
The Acme Laboratories Limited |
Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh |
Viên nén (trần, bao, phân tán, nhai, kiểm soát giải phóng, tan trong miệng, dưới lưỡi, đặt); viên nang (gelatin cứng, gelatin mềm, giải phóng biến đổi); Siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt; Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. |
WHO-GMP |
DA/6- 18/99/14191 |
22-08-2022 |
16-04-2024 |
Drug Administration, Bangladesh |
|
10 |
2523 |
BE-001 |
Organon Heist B.V. (Tên cũ: Schering - Plough Labo NV (N.V)) |
Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium (Cách ghi khác: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium) |
* Thuốc vô trùng - Thuốc tiệt trùng cuối; dung dịch/hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ - Xuất xưởng lô * Thuốc không vô trùng: - Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim. - Xuất xưởng lô. *Chứng nhận lô thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học * Kiểm tra chất lượng * Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên bao gồm cả viên nang cứng. * Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả sản phẩm: viên nang cứng Temodal (Temozolomide 5mg; 20mg; 100mg; 140mg; 180mg; 250mg), tên tại Việt Nam: Temodal Capsule). |
EU-GMP |
BE/GMP/2023/011 |
09-05-2023 |
30-01-2026 |
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium |
|
11 |
2524 |
BE-019 |
Laboratoria Qualiphar NV (afgekort Qualiphar) |
Rijksweg 9, Bornem, 2880, Belgium |
*Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng dùng trong, dạng bào chế rắn khác (thuốc bột), thuốc bán rắn, viên nén -Xuất xưởng lô *Sản phẩm khác: thuốc dược liệu *Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng dùng trong, dạng bào chế rắn khác (thuốc bột), thuốc bán rắn, viên nén *Đóng gói thứ cấp *Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa/Lý |
EU-GMP |
BE/GMP/2020/112 |
02-07-2021 |
16-12-2023 |
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium |
|
12 |
2525 |
CA-013 |
Genvion Corporation |
500 Camiel System Street Winnipeg, Manitoba, Canada, R2J 4K2 |
* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng |
Canada- GMP (tương đương EU- GMP) |
80903 |
20-06-2023 |
20-06-2024 |
Health Products Compliance Directorate, Canada |
|
13 |
2526 |
CA-014 |
PCI Pharma Services Canada Inc. |
1 Rimini Mews Mississauga, Ontario Canada, L5N 4K1 |
Đóng gói, dán nhãn: viên nang, dung dịch, hỗn dịch, viên nén |
Canada- GMP (tương đương EU- GMP) |
82525 |
20-06-2023 |
20-06-2024 |
Health Products Compliance Directorate, Canada |
|
14 |
2527 |
CY-011 |
Medochemie Limited (Factory AZ) |
Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén giải phóng thay đổi; viên nén kháng dịch vị; viên nén bao phim. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; viên nén giải phóng thay đổi; viên nén kháng dịch vị; viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng (không vô trùng, Hóa học/Vật lý). |
EU-GMP |
MEDZA/202 2/001 |
24-10-2022 |
26-01-2025 |
Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus |
|
15 |
2528 |
CZ-004 |
Ferring - Léčiva a.s. |
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech |
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm hỗn dịch thụt trực tràng) + Xuất xưởng lô. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý |
EU-GMP |
sukls275/2022 |
19-04-2022 |
28-01-2025 |
State Institute for Drug Control, Czech Republic |
|
16 |
2529 |
CZ-006 |
PRO.MED.CS Praha a.s. |
Telčská 377/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Czech Republic |
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc bột. + Xuất xưởng lô bao gồm thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc đạn và thuốc bột. * Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói cấp 2. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
sukls11442/2022 |
19-04-2022 |
11-02-2025 |
State Institute for Drug Control, Czech Republic |
|
17 |
2530 |
DE- 005 |
INFAI GmbH |
An der Kohlenbahn 39, 58135 Hagen, Germany |
* Đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng lô: + Thuốc uống dạng lỏng: Gastromotal. + Thuốc bột: Helicobacter testkit, Pancreo-Lip. |
EU-GMP |
DE_NW_01_ GMP_2022_0007 |
07-03-2022 |
31-01-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
18 |
2531 |
DE- 006 |
Catalent Germany Schorndorf GmbH |
Steinbeisstr. 1 - 2, 73614 Schorndorf, Germany |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạng thuốc rắn khác (thuốc cốm, thuốc bột, viên tròn (globuli), pellets) * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1 (bao gồm cả thuốc dược liệu): Bao gồm cả viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc hít. + Đóng gói cấp 2 * Xuất xưởng thuốc không vô trùng * Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý |
EU-GMP |
DE_BW_01_ GMP_2022_0119 |
13-09-2022 |
17-03-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
19 |
2532 |
DE-010 |
Holopack Verpackungstechn ik GmbH |
Bahnhofstraβe 18, 74429 Sulzbach - Laufen, Germany (* Cách ghi khác: Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach - Laufen, Germany) |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng (nguyên liệu có tính nhạy cảm cao, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Dạng bào chế bán rắn. *Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng. * Thuốc không vô trùng (nguyên liệu có tính nhạy cảm cao, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế bán rắn. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học khác (Vắc xin chứa mRNA và protein dưới đơn vị, trừ virus sống, giảm độc, chết; Protein/DNA tái tổ hợp, enzyme). * Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (Vắc xin chứa mRNA và protein dưới đơn vị, trừ virus sống, giảm độc, chết); thuốc công nghệ sinh học (Protein/DNA tái tổ hợp, enzyme). * Thuốc khác: Thuốc dược liệu; Thuốc vi lượng đồng căn. * Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả thuốc có nguyên liệu có tính nhạy cảm cao, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides). * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
DE_BW_01_ GMP_2022_0083 |
15-06-2022 |
05-04-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
20 |
2533 |
DE-025 |
LTS Lohmann Therapie - Systeme AG |
Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germany |
* Thuốc không vô trùng: thuốc khung thấm; miếng dán ngoài da chứa hoóc-môn và các chất có hoạt tính hoóc-môn. |
EU-GMP |
DE_RP_01_ GMP_2022_0029 |
09-09-2022 |
18-05-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
21 |
2534 |
DE-042 |
Thymoorgan Pharmazie GmbH |
Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germany (* Cách ghi cũ: Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Germany) |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc lỏng thể tích nhỏ (chứa chất độc tế bào). + Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc lỏng thể tích nhỏ (chứa chất độc tế bào). + Xuất xưởng lô. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng. |
EU-GMP |
DE_NI_01_G MP_2022_0034 |
11-11-2022 |
06-10-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
22 |
2535 |
DE-060 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Germany |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chất độc tế bào/chất kìm tế bào); + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn. + Xuất xưởng. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng rắn; thuốc bán rắn. + Xuất xưởng. * Thuốc sinh học: + Thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật, kháng thể đơn dòng trung gian, công nghệ sinh học trung gian. + Xuất xưởng: thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng), hóa học/vật lý, sinh học. |
EU-GMP |
DE_HE_01_ GMP_2023_0034 |
06-04-2023 |
25-03-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
23 |
2536 |
DE-099 |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG; Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Germany |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm (viên nang mềm vỏ gelatin Nephrotrans); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm, pellet); dạng bào chế bán rắn; viên nén; viên nén bao phim; thuốc vi lượng đồng căn. * Xuất xưởng lô: Thuốc sinh học chứa Saccharomyces cerevisiae HANSEN (Perenterol); viên nén bao phim Sevelamercarbonat 800mg; bột pha hỗn dịch uống Sevelamercarbonat 2.4g. * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng; hóa học/vật lý/ sinh học. |
EU-GMP |
DE_NW_01_ GMP_2022_0008 |
21-03-2022 |
16-12-2024 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
24 |
2537 |
DE-115 |
Aspen Bad Oldesloe GmbH |
Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany |
* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc hít thể tích nhỏ; * Thuốc không vô trùng chứa hormon/ chất có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon sinh dục): thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration); * Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng; * Đóng gói cấp 1 thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration); * Đóng gói cấp 2. |
EU-GMP |
DE_SH_01_ GMP_2022_0039 |
15-8-2022 |
07-07-2024 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
25 |
2538 |
DE-116 |
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH |
Hildebrandstr. 10-12; 37081 Göttingen, Germany |
* Thuốc vô trùng: xuất xưởng lô; * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột; thuốc cốm. * Thuốc sinh học: xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học; * Thuốc dược liệu. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột; thuốc cốm; + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng (không vô trùng, Hóa học/Vật lý). |
EU-GMP |
DE_NI_01_G MP_2022_0012 |
23-08-2022 |
18-05-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
26 |
2539 |
DE-126 |
Bayer Bitterfeld GmbH |
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany |
* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén + Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô khuẩn); Hóa học/vật lý. |
EU-GMP |
DE_ST_01_G MP_2021_0027 |
04-05-2021 |
11-03-2024 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
27 |
2540 |
DE-130 |
Biosyn Arzneimittel GmbH |
Eberhardstr. 64, 70736 Fellbach, Germany |
* Xuất xưởng lô: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng * Đóng gói thứ cấp |
EU-GMP |
DE_BW_01_ GMP_2021_0130 |
28-07-2021 |
17-06-2024 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
28 |
2541 |
ES-006 |
Laboratorios Salvat, SA |
Gall, 30-36 08950 Esplugues De Llobregat, Spain |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng). |
EU-GMP |
NCF/2323/001/CAT |
26-04-2023 |
12-12-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha |
|
29 |
2542 |
ES-007 |
Boehringer Ingelheim Espana, SA |
c/Prat de la Riba, 5008174 Sant Cugat Del; Valles (Barcelona), Spain. (Cách ghi khác: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del; Valles (Barcelona), Spain) |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (dung dịch tiêm). * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng. |
EU-GMP |
NCF/2305/001/CAT |
28-01-2023 |
31-12-2023 |
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain |
|
30 |
2543 |
ES-019 |
Laboratorios Normon, S.A |
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Espana (Cách ghi khác: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain) |
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần): + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc cấy ghép và dạng rắn: thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả chứa kháng sinh nhóm β-Lactam); + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần): Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm β-Lactam); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén và viên nén bao phim (chứa kháng sinh nhóm β-Lactam, thuốc độc tế bào/ thuốc kìm tế bào, hormon và chất có hoạt tính hormon, thuốc miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim, viên nén phân tán; Viên bao kháng virut, thuốc bột pha hỗn dịch, thuốc cốm (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam) |
EU-GMP |
ES/015HVI/23 |
22-02-2023 |
01-12-2025 |
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain |
|
31 |
2544 |
ES-034 |
Noucor Health, S.A. (tên cũ: J.Uriach Y Compania SA. (Cách ghi khác: J.Uriach and Cía., S.A.)) |
Avinguda Camí Reial, 51-57, 08184 Palau - Solità i Plegamans (Barcelona), Spain. (Cách ghi khác: Avda Camí Reial, 51-57, 08184 Palau - Solità i Plegamans Barcelona, Spain) |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim. |
EU-GMP |
NCF/2244/001/CAT |
30-06-2022 |
04-02-2024 |
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain |
|
32 |
2545 |
ES-045 |
Berlimed S.A. |
C/Francisco Alonso no 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid Espađa. (* Cách ghi khác: Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa, 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain) |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm thuốc chứa hormon và chất có hoạt tính hormon); Thuốc uống dạng lỏng. (Bao gồm thuốc chứa dược chất gây nghiện, hướng thần) * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
ES/072HVI/23 |
22-05-2023 |
07-03-2026 |
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain |
|
33 |
2546 |
ES-061 |
Laboratorio Echevarne, S.A. |
Avenida Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spain |
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý. |
EU-GMP |
ES/061HVI/21 |
21-04-2021 |
21-10-2023 |
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain |
|
34 |
2547 |
FR-044 |
Laboratoire Unither |
1 Rue De L Arquerie, Coutances, 50200, France |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng bán rắn. + Xuất xưởng lô. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Nội độc tố vi khuẩn. |
EU-GMP |
2022_HPF_F R_161 |
02-11-2022 |
22-10-2024 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
|
35 |
2548 |
GB- 016 |
SmithKline Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Cách ghi khác: SmithKline Beecham Limited/ SmithKline Beecham Pharmaceuticals) |
Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom (Cách ghi khác: Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom) |
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: + Viên nén, viên nén bao phim. + Xuất xưởng lô. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô trùng trên. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
Tương đương EU- GMP |
UK MIA 10592 Insp GMP/GDP 13431/3922-0041 |
16-08-2022 |
13-07-2025 |
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom |
|
36 |
2549 |
IE-017 |
Niche Generics Limited |
Unit 5 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén + Xuất xưởng lô. * Đóng gói sơ cấp và thứ cấp: viên nén * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý |
EU-GMP |
32609/M01012 |
15-11-2022 |
19-08-2025 |
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
|
37 |
2550 |
IN-015 |
Natco Pharma Limited |
Pharma Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Ranga Reddy (Dist.), 509228 Telangana State, India |
* Sản phẩm: + Viên nén: Abiraterone Acetate tablets 250 mg; Abiraterone Acetate tablets USP 250 mg; Everolimus Tablets 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg; Lapatinib Tablets 250 mg. + Viên nang: Alectinib capsules 150 mg. + Viên nén bao phim: Apixaban tablets; Apixaban tablets 2.5 mg, 5 mg; Baricitinib Tablets 1mg, 2mg, 4mg; Dapagliflozin Tablets 10 mg, 5mg; Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Entecavir Tablets; Entecavir Tablets 1 mg; Imatinib Mesylate Tablets 100, 400 mg; Letrozole Tablets USP 2.5 mg; Palbociclib Tablets 100 mg, 125 mg, 75 mg; Pazopanib Tablets 200 mg, 400 mg; Regorafenib Tablets 40 mg; Sorafenib Tosylate Tablets I.P Sorafenib Tablets I.P. 200 mg; Sunitinib Malate Capsule, Sunitinib Capsule 12.5 mg, 25 mg, 50 mg; Tenofovir Alafenamide Tablets 25 mg; Teriflunomide Tablets 14mg, 7 mg; Trifluridine and Tipiracil Tablets 15 mg/6.14 mg, 20 mg/8.19 mg; Vildagliptin and Metformin HCI Tablets 50mg/1000mg, 50mg/500mg, 50mg/850mg. + Bột pha dung dịch đậm đặc cho tiêm truyền: Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 100 mg/Vial; Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 100 mg/Vial (Bendamustine Hydrochloride Lyophilized powder for concentration for solution for infusion); Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25 mg/Vial; Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25 mg/Vial (Bendamustine Hydrochloride Lyophilized powder for concentration for solution for infusion); Bendamustine Hydrochloride Lyophilized Powder For Solution For injection 100 mg (Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 100 mg/Vial); Bendamustine Hydrochloride Lyophilized Powder For Solution For Injection 25 mg (Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25 mg/Vial); + Dung dịch tiêm: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20 mg in 10 ml (2 mg/ml), 50 mg in 25 ml (2 mg/ml); Eribulin Mesylate Solution for Injection 0.5 mg/ml, 2 ml vial. |
WHO-GMP |
L.Dis.No: 93414/TS/2022 |
04-08-2022 |
02-08-2025 |
Drugs Control Administration, Government of Telangana, India |
|
38 |
2551 |
IN-024 |
Biocon Biologics Limited |
Block No B1 B2 B3 Q13 Of Q1 And W20 And Unit S18 1st Floor Block B4, Special Economic Zone Plot Nos 2 3 4 And 5, Phase IV Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra, Bengaluru, 560099, India |
* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Dược chất sinh học Trastuzumab và Bevacizumab (sản xuất tại Building B3). * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
33650 |
24-04-2023 |
01-04-2025 |
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
|
39 |
2552 |
IN-024 |
Biocon Biologics India Limited |
Special Economic Zone, Plots 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru, 560 099, India |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng (sản xuất tại Building B1 và B2): Thuốc đông khô (Trastuzumab); Dung dịch thể tích nhỏ (Bevacizumab, Trastuzumab). * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Sản xuất và bảo quản cell bank, sản xuất dược chất sinh học (nuôi cấy tế bào động vật, tinh chế, pha chế) tại Building B1; Sản xuất dược chất sinh học (lên men tế bào vi khuẩn, tinh chế, chỉnh sửa (pegylation), pha chế) tại Building B4. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
26543 |
14-05-2020 |
31-12-2023 |
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
|
40 |
2553 |
IN-031 |
Torrent Pharmaceuticals Ltd. |
Vill. Bhud & Makhnu majra, Tehsil Baddi-173205, Distt. Solan (H.P.). India hoặc Village Bhud & Makhnu Majra, Tehsil-Baddi, Distt. Solan (H.P.). Ind |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim. |
WHO-GMP |
HFW-H [Drugs] 253/05 |
14-10-2022 |
21-09-2025 |
Health & Family Welfare Department Himachal Pradest Baddi, Distt. Solan (State Drugs Controller), India |
|
41 |
2554 |
IN-033 |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. |
Halol-Baroda Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India (Halol-Baroda Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat state, India) |
* Thuốc vô trùng: Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ, thuốc nhỏ mắt. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, thuốc dùng ngoài (thuốc xịt mũi, thuốc hít định liều, thuốc bột hít). * Thuốc chứa độc tế bào: viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc vô trùng (Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ, dung dịch tiêm/tiêm truyền thể tích lớn) * Thuốc chứa hocmon sinh dục: viên nén, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng gel, thuốc vô trùng (dung dịch thể tích nhỏ) |
WHO-GMP |
29092953 |
27-09-2021 |
26-09-2024 |
Food & Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat state, India |
|
42 |
2555 |
IN-053 |
M/s Cipla Ltd |
Plot No. L-139 to L-146 (Unit I to IV), Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403722, India |
* Unit I: + Thuốc vô trùng: hỗn dịch khí dung; + Thuốc không vô trùng: thuốc xịt mũi (dung dịch/ hỗn dịch); * Unit II: + Thuốc không vô trùng: thuốc hít phân liều. * Unit III: + Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài; viên nén, viên bao. * Unit IV: + Thuốc không vô trùng: viên nén, viên bao, viên nang cứng. |
WHO-GMP |
721/MFG/W HO- GMP/DFDA/ 2022/2875 |
17-12-2022 |
30-11-2025 |
Food & Drug Admn, Goa, India |
|
43 |
2556 |
IN-054 |
XL Laboratories Private Limited |
E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India |
* Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch); bột pha hỗn dịch/dung dịch uống. * Thuốc chứa Cephalosporin: viên nén; viên nang cứng; bột pha hỗn dịch uống. |
WHO-GMP |
DC/E-0417 Part- 2/2023/1218 |
05-05-2023 |
05-05-2026 |
Drugs Control Organisation Swasthya Bhawan Tilak Marg,. Jaipur (India) |
|
44 |
2557 |
IN-054 |
XL Laboratories Private Limited |
E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India |
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch); thuốc bột pha dung dịch uống; viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột pha dung dịch uống; viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý. |
EU-GMP |
OGYÉI/8077 9-6/2021 |
04-03-2022 |
04-02-2025 |
National Institue of Pharmacy and Nutrition (Hungary) |
|
45 |
2558 |
IN-064 |
RV Lifesciences Limited (tên cũ: Atra Pharmaceuticals Limited) |
Plot No. H-19, Midc, Waluj, Maharashtra, 431133, India (Cách ghi khác: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad-431133 Maharashtra State- India) |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. |
EU-GMP |
FT090/S1/M H/002/2023 |
31-01-2023 |
22-04-2025 |
National Authority of Medicines and Health Products, Portugal |
|
46 |
2559 |
IN-099 |
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd. (hoặc Limited) |
No. 45, Mangalam Main road, Mangalam village, Villianur commune, Puducherry, 605 110, India (* cách viết khác: No. 45, Mangalam Main road, Villianur commune, Puducherry, 605 110, India) |
* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nang mềm (chứa hormon). |
EU-GMP |
OGYÉI/5201 0-13/2018 |
15-02-2021 |
31-12-2023 |
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary |
|
47 |
2560 |
IN-120 |
Dr. Reddy's Laboratories Limited. - FTO 7 |
Plot Nos P1 to P9, Phase- III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District -530046, Andhra Pradesh, India |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào); Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào). * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng: bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào. + Viên nén, viên nén bao phim: bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
DE_BY_04_ GMP_2022_0133 |
06-12-2022 |
05-11-2023 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
48 |
2561 |
IN-132 |
Acme Formulation Pvt, Ltd. |
Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India |
* Thuốc không vô trùng: + Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc hormon sinh dục) + Viên nang cứng. |
WHO-GMP |
HFW- H(Drugs)10/ 2005 (Vol- VII) |
26-04-2023 |
23-04-2026 |
Health & Family Welfare Department Himachal Pradest, Baddi, Distt. Solan. India |
|
49 |
2562 |
IN-142 |
Aurobindo Pharma Limited |
Unit-III, Sy.No.313 and 314, Bachupally Village, Bachupally mandal, Medchal - Malkajgiri, Pincode 500090, Telangana State, India. |
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén không bao), viên nang cứng; * Siro khô: bột pha dung dịch uống; * Thuốc uống dạng lỏng: siro uống, hỗn dịch uống. |
WHO-GMP |
L.Dis.No: 101993/TS/2023 |
12-04-2023 |
10-04-2026 |
Drugs Control Administration, Government of Telangana, India |
|
50 |
2563 |
IN-168 |
Gennova Biopharmaceutical s Limited |
Block 1, Plot No. P-1 and P-2, ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjawadi, Pune 411057, Maharashtra State, India |
* Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ: bao gồm cả Vắc xin tái tổ hợp (không bao gồm thuốc chứa cephalosporin, penicillin, thuốc độc tế bào, hormon). * Thuốc đông khô: bao gồm cả vắc xin tái tổ hợp. * Sản phẩm: Enoxaparin Injection I.P. 60mg/ 0.6mg; Erythropoietin concentrated solution IP; Erythropoietin concentrated solution Ph. Eur.; Erythropoietin Injection I.P. 10000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 2000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 20000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 3000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 4000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 40000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 6000 IU/ml; Filgrastim Injection I.P. 300 mcg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 40 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t- PA) Injection 52.5 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 30 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t- PA) Injection 20 mg; Sterile water for injection I.P., Tenecteplase Bulk; Elaxim Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 52.5 mg; Elaxim 30 Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 30 mg; Elaxim 40 Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 40 mg; Emgrast-M (500mcg) Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor Injection 500 mcg; EPOETIN GPO - 2000 Erythropoietin Injection BP 2000 IU/ml; EPOETIN GPO - 4000 Erythropoietin Injection BP 4000 IU/ml; Hamsyl Pegaspargase Injection; Pegex Pegfilgrastim Injection 6mg; Tenectase Tenecteplase (TNK-tPA) for injection 20 mg; Vintor 10000 Erythropoietin Injection BP 10000 IU/ml; Vintor 2000 Erythropoietin Injection BP 2000 IU/ml; VINTOR 2000 EPOETIN ALFA Erythropoietin Injection BP 2000 IU/ml;Vintor 20000 Erythropoietin Injection BP 20000 IU/ml; Vintor 3000 Erythropoietin Injection BP 3000 IU/ml; Vintor 4000 Erythropoietin Injection BP 4000 IU/ml; VINTOR 4000 EPOETIN ALFA Erythropoietin Injection BP 4000 IU/ml; Vintor 40000 Erythropoietin Injection BP 40000 IU/ml; Vintor 6000 Erythropoietin Injection BP 6000 IU/ml; Xgrast-300 Filgrastim Injection 300 mcg. |
WHO-GMP |
NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/114017/ 2022/11/41313 |
10-07-2022 |
09-07-2025 |
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India |
|
51 |
2564 |
IN-203 |
(M/s) Micro Labs Limited |
Plot No. S-155 to S-159 & N1, Phase III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa 403722, India |
Sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng: * Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng. |
WHO-GMP |
No.:763/MF G/WHO- GMP/DFDA/ 2021/1116 |
25-08-2021 |
23-08-2024 |
Food & Drug Administration, Government of Goa, India |
|
52 |
2565 |
IT-043 |
Fisiopharma S.R.L |
Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA), Italy |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroids; chất chiết xuất có nguồn gốc từ động vật); thuốc bột. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng thuốc vô trùng * Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm chứa chất chiết xuất từ người hoặc động vật (Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ sản xuất vô trùng) * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng |
EU-GMP |
IT/224/H/2022 |
13-01-2022 |
31-12-2024 |
Italian Medicines Agency (AIFA) |
|
53 |
2566 |
IT-047 |
FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L. |
LOC.MASSERIE ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy |
* Sản xuất thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: bán thành phẩm Penicillin dạng đông khô (bột vô trùng); * Sản xuất thuốc không vô trùng: Bột đông khô; * Xuất xưởng lô: thuốc vô trùng sản xuất vô trùng;thuốc không vô trùng; * Đóng gói cấp 1: bột đông khô, bán thành phẩm; * Đóng gói cấp 2. |
EU-GMP |
IT/71/H/2023 |
03-05-2023 |
03-02-2026 |
Italian Medicines Agency (AIFA) |
|
54 |
2567 |
IT-049 |
Mitim S.R.L. |
Via Cacciamali, 34-38-25125 Brescia (BS), Italy |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin: Thuốc đông khô; thuốc bột pha tiêm. * Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chế phẩm tách chiết từ động vật). * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicllin: viên nang cứng; thuốc bột; viên nén. * Chế phẩm sinh học: chế phẩm chứa, chiết xuất hoặc có nguồn gốc từ tế bào/mô động vật |
EU-GMP |
IT/85/H/2021 |
15-11-2021 |
14-05-2024 |
Italian Medicines Agency (AIFA) |
|
55 |
2568 |
IT-070 |
L.MOLTENI & C.DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A. |
S.S. 67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri - 50018 Scandicci (FI), Italy |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. |
EU-GMP |
IT/66/H/2023 |
21-04-2023 |
20-01-2026 |
Italian Medicines Agency (AIFA) |
|
56 |
2569 |
JP-004 |
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant |
2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan |
Đóng gói và xuất xưởng: Hỗn dịch nhỏ mắt Flumetholon 0,1 (Fluorometholone 1mg/ml) |
Japan- GMP (tương đương EU- GMP) |
4878 |
13-01-2022 |
24-10-2024 |
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan |
|
57 |
2570 |
JP-004 |
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant |
2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan |
Đóng gói và xuất xưởng: Hỗn dịch nhỏ mắt Flumetholon 0,02 (Fluorometholone 0.2 mg/ml) |
Japan- GMP (tương đương EU- GMP) |
4876 |
13-01-2022 |
28-10-2024 |
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan |
|
58 |
2571 |
JP-007 |
Nipro Pharma Corporation Odate Plant |
5-7, Niida Aza Maedano, Odate-shi, Akita, Japan |
* Sản phẩm: Thuốc bột pha tiêm Ichiperazone Inj 1g (kèm dung môi hòa tan). |
Japan- GMP (tương đương EU- GMP) |
GMP: 3625; CPP: 2985; IR: 23-12-2021 |
31-10-2018; 25-09-2018; 23-12-202 |
23-12-2026 |
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan |
|
59 |
2572 |
JP-026 |
Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory |
950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan |
* Sản phẩm: + Viên nén bao đường Myonal Tablets 50mg (Eperisone hydrochloride 50mg); + Viên nén phân tán trong miệng Aricept Evess 5mg (Donepezil hydrochloride 5mg; + Viên nén phân tán trong miệng Aricept Evess 10mg (Donepezil hydrochloride 10mg; + Viên nén bao tan trong ruột Pariet Tablets 20mg (Sodium Rabeprazole 20mg). |
Japan- GMP (tương đương EU- GMP) |
1130308001983 |
08-11-2021 |
08-11-2026 |
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan |
|
60 |
2573 |
JP-053 |
Towa Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka Plant |
3-8, Matsuo-cho, Kadoma, Osaka, Japan |
* Sản phẩm: Viên nén bao phim Anvo-Entecavir 0.5mg (Entecavir Hydrate 0.53mg). |
Japan- GMP (tương đương EU- GMP) |
2730408023159 |
14-12-2022 |
14-12-2027 |
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan |
|
61 |
2574 |
KR-021 |
Korea Prime Pharm. Co., Ltd |
100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; viên nang mềm. |
PIC/S-GMP |
2023-F1-0111 |
12-06-2023 |
14-03-2026 |
Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea |
|
62 |
2575 |
KR-055 |
Shin Poong Pharm. Co., Ltd |
7 Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si Gyeonggi-do, Republic of Korea |
* Thuốc uống dạng rắn: viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng. * Thuốc tiêm: thuốc tiêm (syringe đóng sẵn). * Thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc gel. |
PIC/S-GMP |
2023-D1-0222 |
09-02-2023 |
26-05-2025 |
Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Ministry of Food and Drug Safety, Korea |
|
63 |
2576 |
KR-057 |
Medica Korea Co., Ltd |
96 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea |
* Viên nén; viên nang cứng; viên nén bao phim. |
PIC/S-GMP |
2022-D1-1162 |
13-07-2022 |
24-02-2025 |
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety, Korea |
|
64 |
2577 |
KR-070 |
Reyon Pharmaceutical Co., Ltd |
69-10 Hansam-ro, Deoksan-eup, Jincheon- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea |
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc bột. * Thuốc vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm, thuốc bột đông khô pha tiêm |
PIC/S-GMP |
2022-G1-1858 |
08-12-2022 |
25-08-2025 |
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea |
|
65 |
2578 |
KR-092 |
Daewon Pharm Co., Ltd. |
44 Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea |
Thuốc uống dạng lỏng: Siro (dạng lỏng); Hỗn dịch. |
PIC/S-GMP |
2023-G1-0004 |
03-01-2023 |
14-11-2025 |
Daejeon Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea |
|
66 |
2579 |
KR-116 |
Firson Co., Ltd. |
47, Baekseokgongdan 1- ro, Seobuk-gu, Cheonan- si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea |
* Thuốc uống dạng lỏng: Syrup; hỗn dịch uống, * Thuốc dạng lỏng dùng ngoài: dung dịch dùng ngoài; dầu xoa bóp (dạng lỏng, dạng bán rắn); * Thuốc thụt (dạng lỏng, dạng bán rắn); * Thuốc mỡ; kem, gelt; |
PICS-GMP |
2022-G1-0907 |
14-06-2022 |
17-09-2023 |
Daejeon Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea |
|
67 |
2580 |
MK-001 |
Alkaloid AD Skopje |
Blvd. "Aleksandar Makedonski" No.12, 1000 Skopje, North Macedonia |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc bán rắn. + Xuất xưởng. * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng, dung dịch dùng ngoài, dung dịch uống, các dạng bào chế rắn khác, thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên nén, thuốc đặt âm đạo. + Xuất xưởng. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng, dung dịch dùng ngoài, dung dịch uống, các dạng bào chế rắn khác, thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên nén, thuốc đặt âm đạo. + Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý/vật lý |
Macedonia -GMP |
18-12166/3 |
29-12-2021 |
22-12-2024 |
Agency for Medicines and Medical Devices, Republic of Macedonia |
|
68 |
2581 |
MY-002 |
Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd |
1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ tai. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-lactam: Viên nang cứng; Dung dịch thuốc uống; Dung dịch thuốc dùng ngoài; Thuốc bán rắn; Sirô khô; Viên nén, viên nén bao phim. + Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nang cứng; Thuốc bột. + Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang cứng; Thuốc bột. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Dung dịch thuốc uống; Dung dịch thuốc dùng ngoài; Thuốc bán rắn; Sirô khô, Thuốc bột; Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
PIC/S-GMP |
2886(a)/23 |
30-01-2023 |
07-11-2025 |
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia |
|
69 |
2582 |
MY-011 |
Tiger Balm (M) Sdn. Bhd. |
Plo 95, No. 6, Jalan Firma 1/1, Tebrau Industrial Estate, 81100 Johor Bahru, Johor, Malaysia |
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn. * Đóng gói sơ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
PIC/S-GMP |
2985/23 |
07-04-2023 |
13-08-2023 |
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia |
|
70 |
2583 |
NL-014 |
Synthon B.V. |
Microweg 22, NIJMEGEN, 6545CM, Netherlands |
- Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô |
EU-GMP |
NL/H 21/2029200 A |
26-04-2021 |
22-04-2024 |
Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Products, Netherlands |
|
71 |
2584 |
RU- 001 |
Joint-Stock Company BIOCAD (JSC BIOCAD) |
Russia, Moscow Region, Krasnogorsky Urban district, the Settlement of Petrovo-Dalneye ul, Promyshlennaya, d.5 |
* Thuốc vô trùng: dung dịch (đậm đặc) tiêm truyền (chứa Bevacizumab); thuốc bột đông khô pha tiêm (chứa Trastuzumab). (Sản xuất và đóng gói tại tòa nhà k.1; Kiểm tra xuất xưởng tại tòa nhà k.2). |
Russian- GMP / WHO-GMP |
GMP/EAEU/ RU/00492-2022 (Tòa nhà k.1); GMP/EAEU/ RU/00489-2022 (Tòa nhà k.2) |
11-08-2022 |
20-06-2025 |
Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation |
|
72 |
2585 |
TH-011 |
Thai Herbal Products Co; Ltd. |
130/149, Moo 3, Wang Chula, Wang Noi, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13170, Thailand |
* Thuốc dược liệu: Viên nang cứng, viên nén, kem, gel, thuốc uống dạng lỏng, cao, bột * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), hóa học/ vật lý |
PIC/S GMP |
1-8-23-08-22-00036 |
08-11-2022 |
07-11-2025 |
Food and Drug Administration, Ministry of Public Health, Thailand |
|
73 |
2586 |
TH-025 |
Government Pharmaceutical Orgnization- Merieux Biological Products Co., Ltd |
241 Gateway City Industrial Estate, Moo 7, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190, Thailand |
* Sản phẩm sinh học - Vắc xin dại (thuốc đông khô pha tiêm) - Vắc xin cúm (Hỗn dịch tiêm) - Vắc xin Viêm não Nhật Bản (thuốc đông khô pha tiêm) |
PIC/S-GMP |
1-2-07-17-20-00064 |
17-02-2020 |
16-02-2023 |
Ministry of Public Health (Thailand) |
|
74 |
2587 |
TR-016 |
Atabay Kimya Sanayi ve Tic. A.S. |
Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Cad. No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey |
* Thuốc uống chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang. |
PIC/S-GMP |
TR/GMP/2022/47 |
07-02-2022 |
05-11-2024 |
Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) |
|
75 |
2588 |
TW-025 |
Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant |
No.6, Kuang Yeh 1st Rd., Hu-Kuo Hsiang, Hsin-Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C |
* Thuốc không vô trùng - Thuốc dạng lỏng: Hỗn dịch, dung dịch. - Thuốc dạng rắn: viên nén bao, viên nén,thuốc cốm, thuốc bột, viên nang cứng, viên nang chứa pellet, pellet. - Thuốc dạng xịt. - Thuốc chứa hormon: thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao. |
PIC/S-GMP |
07501 |
09-11-2021 |
23-12-2024 |
Food & Drug Administration, Taiwan |
|
76 |
2589 |
US-004 |
CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC |
2725 SCHERER DRIVE North (Dr N), ST PETERSBURG, Florida (FL) 33716-1016, United States (USA) |
* Thuốc không vô trùng (sản xuất, kiểm tra chất lượng): Viên nang mềm |
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) |
FEI: 1811396 |
14-06-2018 |
31-12-2023 |
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) |
|
77 |
2590 |
US-019 |
AndersonBrecon Inc |
4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA |
Đóng gói cấp 1 và đóng gói cấp 2: thuốc uống dạng rắn (viên nén, viên nang, viên nang mềm, thuốc bột/ thuốc cốm). |
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) |
FEI: 1421377 IR: 10/06/2022 |
10-06-2022 |
31-12-2023 |
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) |
|
78 |
2591 |
US-046 |
Sharp Packaging Services, LLC (tên cũ: Sharp Corporation d/b/a Sharp Packaging Solutions) |
22-23 Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA |
* Đóng gói sơ cấp, thứ cấp: Viên nén |
US-cGMP (Tương đương EU- GMP) |
FEI: 2518332 |
27-03-2018 |
31-12-2023 |
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) |
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 29
Đợt 30
(Kèm theo công văn số 9468/QLD-CL ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược )
|
STT |
ID CC |
ID CT |
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT |
ĐỊA CHỈ |
PHẠM VI CHỨNG NHẬN |
NGUYÊN TẮC GMP |
GIẤY CH. NHẬN |
NGÀY CẤP |
NGÀY HẾT HẠN |
CƠ QUAN CẤP |
NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH |
|
1 |
2043 |
AR-009 |
Laboratorios Casasco S.A.I.C |
Av. Boyacá N°. 229/37/41/49/63/65, Terrero N°. 250/52/60 and Bacacay N°. 1843/45 - Autonomous City of Buenos Aires, Argentine Republic (* Cách ghi khác: Av. Boyacá N° 229/37/41/49/63/65, Terrero N°. 250/52/60 y Bacacay N°. 1843/45 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República Argentina) |
* Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, chất kìm tế bào và chất có hoạt tính hormon): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn (Nhũ tương, gel, Pastes, Pomades, kem và mỡ); thuốc dạng dung dịch. * Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên. * Đóng gói thứ cấp. |
PIC/S-GMP |
DI-2018-4699-APN- ANMAT#MS YDS and DI-2019-618- APN- ANMAT#MS YDS |
01-05-2020 |
01-05-2022 |
National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina |
Điều chỉnh cách ghi địa chỉ CSSX theo đúng trên GCN GMP. |
|
2 |
1158 |
AT-014 |
Gebro Pharma GmbH |
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria |
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt. + Xuất xưởng lô. * Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt. * Đóng gói cấp 2. |
EU-GMP |
INS-480114- 13171743- 16024502 |
15-06-2020 |
31-12-2023 |
Federal Office for Safety in Health Care, Austria |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
3 |
1238 |
BD-008 |
The Acme Laboratories Limited |
Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh |
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao. * Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao. * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý. |
EU-GMP |
UK GMP 44338 Insp GMP 44338/1186 8716-0002 |
29-01-2019 |
31-12-2023 |
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của MHRA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
4 |
2236 |
BY-002 |
Belmedpreparaty Republican Unitary production Enterprise (Cách ghi khác: Republican Unitary production Enterprise “Belmedpreparaty” Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE) |
30 Fabritsius St., Minsk, Republic of Belarus. (Cách ghi khác: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Republic of Belarus, hoặc Workshop No.2: 30 Fabritsius St., 22007 Minsk, Republic of Belarus) |
Thuốc vô trùng: + Workshop 2, tầng 1: Thuốc độc tế bào: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc bột đông khô. + Workshop 2, tầng 2: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. |
Belarus- GMP (WHO- GMP) |
175/2021/G MP; Báo cáo thanh tra |
21-06-2021 |
20-04-2024 |
Ministry of Health of the Republic of Belarus |
Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở do tra cứu postcode và làm rõ workshop của cơ sở sản xuất. |
|
5 |
1842 |
CY-008 |
Delorbis Pharmaceuticals Ltd |
17 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus Cách ghi khác: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống. * Xuất xưởng: các dạng thuốc trên bao gồm cả thuốc vô trùng. * Đóng gói: - Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên bao gồm cả thuốc dạng rắn chứa độc tế bào. - Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: - Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); hóa học/vật lý; sinh học. - Phép thử vi sinh không vô trùng được hợp đồng với đơn vị Foodlab Ltd. - Phép thử vô trùng và nội độc tố endotoxin được hợp đồng với đơn vị Labor LS SE & CO. KG |
EU-GMP |
DELOR/001/ 2021 |
04-08-2021 |
31-12-2023 |
Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
6 |
361 |
DE-035 |
Berlin-Chemie AG |
Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany |
* Sản xuất bán thành phẩm: + Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm thuốc chứa hormon L-thyroxine), viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm. + Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas (porcine). *Kiểm tra chất lượng |
EU-GMP |
DE_BE_01_G MP_2022-0014 |
01-03-2022 |
31-12-2023 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
7 |
1849 |
DE-061 |
KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH |
Projensdorfer Straße 324 24106 Kiel, Germany |
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột. + Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Sản phẩm khác: Đóng gói sơ cấp nguyên liệu làm thuốc chứa vi sinh vật: Emodepside. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý. |
EU-GMP |
DE_SH_01_ GMP_2021_0031 |
30-08-2021 |
31-12-2023 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
8 |
2253 |
DE-128 |
Walter Ritter GmbH + Co. KG |
Brüder-Grimm-Straße 121,36396 Steinau an der Straße, Germany |
Xuất xưởng lô (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng) |
EU-GMP |
DE_HE_01_ GMP_2022_ 0127 |
21-07-2022 |
20-06-2025 |
Cơ quan thẩm quyền Đức |
Đính chính cách ghi địa chỉ CSSX theo đúng giấy chứng nhận GMP. |
|
9 |
1618 |
FR-084 |
EXCELVISION |
27 rue de La Lombardière, ZI La Lombardière, ANNONAY, 07100, France |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch) thể tích nhỏ (ức chế miễn dịch). + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
2021/HPF/F R/054 |
25-03-2021 |
23-10-2023 |
French National Agency For The Safety Of Medicine and Health Product |
Bổ sung dạng bào chế nhũ dịch trong phạm vi chứng nhận do Công ty cung cấp CPP của nhũ dịch nhỏ mắt IKERVIS. |
|
10 |
2144 |
FR-086 |
Laboratoire AJC Pharma |
usine de Fontaury, Chateauneuf Sur Charente, 16120, France |
* Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; Viên nén; Viên nén bao đường; Thuốc bột, thuốc cốm. + Xuất xưởng lô. * Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nén; Thuốc bột, thuốc cốm. * Đóng gói cấp 2. * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
2018/HPF/F R/195 |
31-08-2018 |
31-12-2023 |
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
Bổ sung phạm vi "viên nén bao đường" sau ghi rà soát sơ đồ nhà xưởng và hồ sơ đăng ký thuốc. |
|
11 |
949 |
GR- 004 |
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (* Cách viết khác: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company S.A; One Pharma S.A) |
60th, km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece |
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (Si-rô, hỗn dịch, dung dịch); viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm; thuốc bột pha dung dịch uống. * Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: bao gồm cả viên nang mềm + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý |
EU-GMP |
90170/3-9-2020 |
21-09-2020 |
31-12-2023 |
National Organization for Medicines (EOF), Greece |
Điều chỉnh làm rõ dạng bào chế thuốc bột pha dung dịch uống theo GPSX và CPP. |
|
12 |
1076 |
GR-008 |
Cooper S.A. (Cách ghi khác: Cooper S.A Pharmaceuticals) |
64 Aristovoulou str., Athens, 11853, Greece |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ;dung dịch thuốc nhỏ mắt, dung dịch thuốc nhỏ mũi, thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicillins; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc uống, dung dịch thụt trực tràng. |
EU-GMP |
45232/22-4-2020 |
17-07-2020 |
31-12-2023 |
National Organization for Medicines (EOF), Greece |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư12/2022/TT-BYT |
|
13 |
1377 |
GR-019 |
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA |
14th km National Road 1, Building A and Building B, Kato Kifisia Attiki, 14564, Greece |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc dạng syringe đóng sẵn); * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm lotion); thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, si rô, hỗn dịch, thuốc nhỏ giọt); thuốc bột uống (bao gồm thuốc bột sủi bọt, si rô khô); dạng bào chế bán rắn (kem, gel, mỡ); thuốc đạn; viên nén (bao gồm viên nén sủi bọt, viên nén bao, viên nhai, viên ngậm). |
EU-GMP |
125320/ 7-12-2020 |
29-12-2020 |
31-12-2023 |
National Organization for Medicines (EOF), Greece |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2023 theo Thông báo của EMA ngày 11/8/2022 và thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
14 |
2427 |
IE-002 |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited |
Damastown RoadDamastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland |
Sản xuất: * Thuốc vô trùng: Xuất xưởng lô. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa viên nén/ viên nang mềm); viên nén; viên nén bao; thuốc bột; thuốc cốm. * Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm, viên nén; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn. * Đóng gói thứ cấp; * Kiểm tra chất lượng: phép thử vi sinh không vô trùng; hóa học/vật lý. * Xuất xưởng thuốc nhập khẩu. |
EU-GMP |
32479- M00294/00001 |
15-07-2022 |
15-07-2025 |
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
Đính chính cách ghi tên và địa chỉ theo đúng thông tin trên Giấy chứng nhận EU-GMP. |
|
15 |
2473 |
IN-010 |
AKRITI PHARMACEUTICAL S PVT.LTD. |
D-10 and D-11, MIDC, Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India |
* Thuốc không vô trùng (không chứa Cephalosporins, Penicillin, chất độc tế bào, hormon): Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài: thuốc mỡ, kem, gel, lotion; viên nén, viên nén bao phim. |
WHO-GMP |
NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/106282/ 2022/11/38866 |
16-01-2022 |
15-01-2025 |
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India |
Đính chính hạn hiệu lực giấy GMP và tên nhà sản xuất theo đúng giấy chứng nhận GMP. |
|
16 |
1084 |
IN-033 |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol |
Halol-Baroda Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc độc tế bào): Thuốc đông khô, thuốc lỏng thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc độc tế bào): Thuốc lỏng thể tích lớn, thuốc lỏng thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc độc tế bào), viên nén (chứa hocmon sinh dục), bột hít (inhalation powder), pre-dispensed. * Đóng gói sơ cấp, thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. (Thuốc vô trùng (Block B, E), Thuốc không vô trùng (Block A), * Thuốc độc tế bào (BLock D, A2); Thuốc hormon sinh dục (Block A1) Các thuốc lỏng vô trùng: chỉ dạng dung dịch). |
EU GMP |
NL/H 20/2017457 |
18-06-2020 |
31-12-2023 |
Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands |
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT. |
|
17 |
1889 |
KR-073 |
Samyang Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceutical s Corporation) |
79 Sinildong-ro, Daedeok- gu, Daejeon, Republic of Korea |
* Thuốc tiêm chứa hoạt chất độc tế bào chữa ung thư: thuốc bột đông khô pha tiêm. |
PIC/S-GMP |
2021-G1-0991 |
16-04-2021 |
04-02-2024 |
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea |
Điều chỉnh tên CSSX theo tên mới Samyang Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceuticals Corporation). |
|
18 |
1826 |
MY-002 |
Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd |
1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt. * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; thuốc bán rắn, thuốc bột pha hỗn dịch, viên nén, viên nén bao phim. |
EU-GMP |
OGYÉI/3579 1-6/2021 |
16-09-2021 |
30-07-2024 |
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary |
Điều chỉnh phạm vi thuốc không vô trùng, bỏ cụm "Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam" theo đúng giấy chứng nhận và thống nhất cách viết. |
|
19 |
1894 |
PT-004 |
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. |
Av.das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal Cách ghi khác: Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacém, Portugal |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim. * Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý. |
EU-GMP |
F027/S1/MH /001/2021 |
30-04-2021 |
12-02-2024 |
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal |
Điều chỉnh tên nhà sản xuất theo thông tin điều chỉnh Đợt 7 công văn 10364/QLD-CL |
|
20 |
346 |
TH-005 |
Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. |
1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand |
* Sản xuất, đóng gói sơ cấp, thứ cấp: - Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường; viên nén bao tan trong ruột, viên nén giải phóng kéo dài, viên nén phân tán trong miệng; viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng; * Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm; * Đóng gói thứ cấp: thuốc sinh học (Tacrolimus Injection); |
PIC/S-GMP |
1-2-07-17- 20-00020 |
10-06-2019 |
31-12-2023 |
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand |
Điều chỉnh hiệu lực Giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2023 theo xác nhận của Cơ quan quản lý dược Thái Lan |
|
21 |
1760 |
TH-006 |
BioLab Co., Ltd |
625 Soi 7a Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Carbapenem); thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục); thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin (viên nang cứng; thuốc bột), viên nén bao phim, dung dịch hít (solution for inhalation) |
PIC/S-GMP |
1-2-07-17- 18-00029 |
29-03-2021 |
04-02-2022 |
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand |
Bổ sung phạm vi viên nén bao phim trong phạm vi Viên nén, dung dịch hít (solution for inhalation) trong phạm vi liquid for internal use ghi trong giấy chứng nhận GMP. |
|
22 |
2322 |
US-037 |
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC |
927 South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc IN-47403 hoặc Indiana 47403), United States. |
Thuốc tiêm (parenteral products (small molecule and biological therapeutics)). |
U.S. cGMP (tương đương EUGMP) |
Số FEI: 1000115571 |
10-11-2021 |
31-12-2023 |
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) |
Đính chính địa chỉ CSSX thành "927 South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc IN-47403 hoặc Indiana 47403), United States." |
|
23 |
2507 |
US-038 |
Janssen-Ortho LLC |
State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, 00778, United States |
* Sản xuất: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén bao phim. * Đóng gói và dán nhãn. * Kiểm tra chất lượng xuất xưởng: Hóa học/Vật lý. |
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) |
FEI: 3002942061 EI end: 28/03/2023 |
28-03-2023 |
31-12-2023 |
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) |
Bổ sung phạm vi đóng gói và dán nhãn căn cứ phạm vi trên Báo cáo thanh tra ngày 28/3/2023, Giấy phép sản xuất (online), CPP của các sản phẩm do Công ty cung cấp. |