Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược
thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng
thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài (GMP) - Đợt 37 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP) - Đợt 37;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 36;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ
đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
cần bổ sung, giải trình - Đợt 37;
Các doanh nghiệp căn cứ nội
dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để nộp hồ sơ bổ sung trên Hệ thống
Dịch vụ công TT48 để tiếp tục được xem xét, công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2,
Phụ lục 3 trên được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
- http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và Danh sách cập nhật các cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến - https://dichvucong.dav.gov.vn
– Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược; Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế công lập sử dụng các danh sách trên để
xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định của Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ
trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của
Luật Đấu thầu.
3. Cục Quản lý Dược đang tiến
hành xử lý song song các hồ sơ bản giấy đã tiếp nhận trước ngày 01/04/2024 và
các hồ sơ trực tuyến được tiếp nhận trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến từ
ngày 01/04/2024. Kết quả xử lý của cả hai hình thức trên sẽ được công bố trên
trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực
hành tốt GXP và cập nhật trên Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải
trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến - https://dichvucong.dav.gov.vn – Mục
Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký,
kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày
08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng nhận GMP
được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid -19 của cơ
quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
|
1
|
3068
|
AT-029
|
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
|
Biochemistraβe (hoặc Biochemistrasse) 10 6336 Langkampfen, Austria
|
* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ; Thuốc dạng
rắn và thuốc cấy ghép.
* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học; Các thuốc sinh học khác,
kháng thể đơn dòng.
* Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng; Thuốc không vô trùng; Sản phẩm liệu
pháp gen, thuốc công nghệ sinh học; các thuốc sinh học khác, kháng thể đơn
dòng.
* Bảo quản các loại Cell Bank và trung gian.
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc dạng rắn và thuốc
cấy ghép.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng);
Hóa/lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
INS-484295-
102151149-
18369630
|
02-08-2023
|
14-02-2026
|
Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG)
|
|
2
|
3069
|
BE-003
|
Alcon Couvreur (Alcon-Couvreur N.V.)
|
Rijksweg 14, Puurs (hoặc Puurs-Sint-Amands), 2870 (hoặc B-2870),
Belgium
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bán rắn (thuốc mỡ, thuốc gel tra mắt),
dạng lỏng thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt: dung dịch, hỗn dịch) (bao gồm
prostaglandin).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (chỉ pha chế và đóng lọ).
* Chứng nhận lô: Thuốc vô trùng và Thuốc công nghệ sinh học.
* Tiệt trùng dược chất/ tá dược/thành phẩm: nhiệt khô
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), Hóa học/vật
lý, sinh học.
|
EU-GMP
|
BE/GMP/2023/102
|
31-01-2024
|
19-09-2026
|
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP),
Belgium
|
|
3
|
3070
|
CA-010
|
Apotex Inc
|
380 Elgin Mills Road East, Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C
5H2
|
* Thuốc dạng dung dịch, hỗn dịch: Hỗn dịch xịt mũi.
|
Canada- GMP (tương đương EU- GMP)
|
79338
|
24-03-2022
|
24-03-2023
|
Health Products Compliance Directorate, Canada
|
|
4
|
3071
|
CA-014
|
PCI Pharma Services Canada Inc.
|
1 Rimini Mews Mississauga, Ontario Canada, L5N 4K1
|
Đóng gói, dán nhãn: viên nang, dung dịch, hỗn dịch, viên nén
|
Canada- GMP (tương đương EU- GMP)
|
84477
|
18-03-2024
|
18-03-2025
|
Health Products Compliance Directorate, Canada
|
|
5
|
3072
|
CH-016
|
InfoRLife SA
|
Casai, 7748 Campascio, Switzerland (cách ghi khác: Casai, Grigioni
Campascio 7748, Switzerland)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích
lớn.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng (Technical release).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học / Vật
lý.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH-
1004950
|
05-10-2023
|
17-06-2025
|
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
6
|
3073
|
CH-018
|
F. Hoffmann-La Roche AG (* Cách ghi khác: F. Hoffmann-La Roche Ltd.)
|
F. Hoffmann-La Roche AG Basel Grenzacherstrasse, Herstellung Wirkstoffe
und Arzneimittel, Grenzacherstrasse 124, 4070 (hoặc CH-4070) Basel,
Switzerland
|
Xuất xưởng thuốc không vô trùng, thuốc vô trùng, thuốc công nghệ sinh
học
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH-
1004839
|
08-09-2023
|
07-06-2026
|
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), Switzerland
|
|
7
|
3074
|
CH-040
|
CSL Behring AG
|
Bolligenstrasse 93, 3006 Bern, Switzerland
|
* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH-
1003830
|
01-12-2022
|
26-10-2024
|
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), Switzerland
|
|
8
|
3075
|
CN-054
|
Yaopharma Co., Ltd.
|
No. 100, Xingguang Avenue, Renhe Town, Yubei District, Chongqing,
China
|
Sorafenib Tosylate Tablets (Production line II)
|
Chinese- GMP
|
Yu 20150015
|
29-09-2021
|
08-12-2025
|
Chongquing Municipal Drug Administration, China
|
|
9
|
3076
|
CY-007
|
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
|
Dhali Industrial Area, Othellou 13-15, Nicosia, 2540, Cyprus (hoặc: 13
-15 Othellos Street, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus)
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dùng trong dạng
lỏng; thuốc phun mù; thuốc bán rắn (kem, gel, mỡ);
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dùng trong dạng lỏng;
thuốc phun mù; thuốc bán rắn
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
MUNDIPHA RMA/002/2 023
|
12-08-2023
|
29-03-2026
|
Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus
|
|
10
|
3077
|
DE-022
|
Roche Diagnostics GmbH
|
Sandhofer Straße (hoặc Strasse/Str.) 116, 68305 (hoặc D-68305)
Mannheim, Germany
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học (kháng thể đơn dòng sản
xuất bằng công nghệ gen, Epoetin beta, Peginterferon alfa-2a,
methoxypolyethyleneglycol-epoetin beta).
* Xuất xưởng:
+ Thuốc vô trùng.
+ Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật
lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_ GMP_2023_0129
|
23-08-2023
|
29-10-2024
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
11
|
3078
|
DE-034
|
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
|
Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany (Cách viết cũ:
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
* Thuốc không vô trùng bao gồm cả thuốc có hoạt tính cao: Viên nang cứng;
Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc cốm, pellet.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim, Thuốc
cốm, pellet (bao gồm cả thuốc có hoạt tính cao); Viên nang mềm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_ GMP_2024_0023
|
12-02-2024
|
22-11-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
12
|
3079
|
DE-063
|
Bayer AG (Tên cũ: Bayer Pharma AG)
|
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany (* Cách viết khác:
51368 Leverkusen, Germany hoặc D-51368 Leverkusen, Germany)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim,
viên nang chứa bột hít; thuốc bột; thuốc cốm.
+ Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; viên nang chứa bột hít;
thuốc bột; thuốc cốm, viên nang mềm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
DE_NW_04_ GMP_2023_0020
|
15-03-2023
|
03-02-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
13
|
3080
|
DE-086
|
EVER Pharma Jena GmbH
|
Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany
|
* Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hormon): thuốc tiêm
thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc kìm tế bào đóng lọ), Methotrexate ống tiêm
đóng sẵn.
* Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc chứa hormon): thuốc tiêm thể
tích nhỏ (bao gồm cả thuốc kìm tế bào).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả thuốc tiêm đông khô)
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng/vô trùng; Hóa học/Vật
lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_TH_01H
_GMP_2022
_0036
|
22-06-2022
|
12-04-2025
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
14
|
3081
|
DE-100
|
Ardeypharm GmbH
|
Loerfeldstr. 20, 58313 Herdecke, Germany
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén; Thuốc bột, chè thuốc.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học; Sản phẩm chiết xuất từ
người hoặc động vật; Sản phẩm vi sinh vật.
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học; Sản phẩm chiết
xuất từ người hoặc động vật; Sản phẩm vi sinh vật.
* Thuốc dược liệu; Thuốc vi lượng đồng căn; Nguyên liệu hoạt chất
sinh học (biological active starting materials).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng
lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế rắn khác; Thuốc dạng bán rắn; Viên
nén.
* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả Thuốc vô trùng).
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa / Lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_NW_01_ GMP_2024_0006
|
28-02-2024
|
20-12-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức (Bezirksregierung Arnsberg), Germany
|
|
15
|
3082
|
DE-103
|
AMW GmbH (Tên cũ: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau)
|
Birkerfeld 11, 83627 Warngau, Germany
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng rắn và cấy ghép.
+ Chứng nhận xuất xưởng lô
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp :Thuốc dạng rắn.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_ GMP_2024_0040
|
12-03-2024
|
24-01-2027
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
16
|
3083
|
DE-132
|
BBF Sterilisationsservic e GmbH
|
Willy-Rüsch -Straβe 10/1, 71394 Kernen - Rommelshausen, Germany
|
* Tiệt trùng dược chất, tá dược, thành phẩm: Chiếu xạ gamma.
* Kiểm nghiệm vi sinh: Độ vô khuẩn; Nội độc tố.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_ GMP_2022_
0212
|
22-12-2022
|
13-10-2025
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
17
|
3084
|
DE-134
|
SW Pharma GmbH
|
Robert-Koch-Straβe 1, 66578 Schiffweiler, Germany
|
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc cốm; Viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý.
|
EU-GMP
|
DE_SL_01_G MP_2023_0037
|
29-11-2023
|
07-11-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
18
|
3085
|
ES-010
|
B.Braun Medical, SA
|
Ctra. de Terrassa, 121 08191 RUBÍ (Barcelona), Spain
|
* Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền
thể tích nhỏ; Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền thể tích lớn.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
NCF/2360/001/CAT
|
18-12-2023
|
12-05-2025
|
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain
|
|
19
|
3086
|
ES-037
|
Prasfarma SL
|
C/ Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona), Spain
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm
tế bào); dung dịch thể tích nhỏ (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (Thuốc độc tế bào/thuốc
kìm tế bào).
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế
bào); Viên nén (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào);
Viên nén (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa
học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
NCF/2322/001/CAT
|
13-04-2023
|
14-02-2025
|
Ministry of Health of Goverment of Catalonia, Spain
|
|
20
|
3087
|
ES-053
|
Laboratorium Sanitatis, S.L.
|
C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava),
Miđano, 01510
Alava, Spain
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc dạng bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc dạng bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
ES/046HVI/24
|
09-05-2024
|
08-11-2025
|
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
|
21
|
3088
|
FR-007
|
Laboratoires Mayoly Spindler
|
6 avenue de l'Europe, CHATOU, 78400, France
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc
bán rắn.
* Thuốc dược liệu.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống
dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: chỉ giới hạn trong kiểm tra chất lượng nước tinh khiết và
môi trường.
+ Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2023_HPF_F R_165
|
12-12-2023
|
15-09-2026
|
French National Agency for Medicines and Health Products
Safety (ANSM)
|
|
22
|
3089
|
FR-100
|
Delpharm Evreux
|
5 Rue Du Guesclin, Evreux, 27000, France
|
* Thuốc vô trùng: chứng nhận lô
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim
+ Chứng nhận lô thuốc không vô trùng
* Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng ở trên
* Đóng gói thứ cấp
*Kiểm tra chất lượng: Hóa lý, vi sinh (thuốc không vô trùng)
|
EU-GMP
|
2023_HPF_F R_080
|
15-06-2023
|
20-04-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Pháp
|
|
23
|
3090
|
GR-007
|
Rafarm SA (tên khác Rafarm S.A.)
|
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002,
TO 37, Greece (cách ghi khác Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka,
Paiania, 190 02, Greece)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc lỏng dùng ngoài; thuốc lỏng
uống; thuốc bán rắn (thuốc kem, mỡ, gel); viên nén, viên nén bao phim; dạng
bào chế rắn khác (thuốc bột, cốm).
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng ở trên
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng
+ Vi sinh: vô trùng và không vô trùng
+ Hóa học/vật lý
+ Sinh học
|
EU-GMP
|
101439/5-
10-2022
|
28-11-2022
|
04-06-2024
|
National Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
24
|
3091
|
HU-007
|
Egis Gyógyszergyár Zrt. (* Tên tiếng Anh: Egis Pharmaceuticals Private
Limited Company hoặc Egis Pharmaceuticals PLC)
|
Bokenyfoldi Ut 118-120, Budapest XVI, 1165, Hungary
(* Cách viết khác:
- 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary
- Production site of Bökényföld; H-1165 Budapest, Bökényföldi út
118-120, Hungary)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột, thuốc cốm; Viên
nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc công nghệ
sinh học
* Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng: bao gồm các dạng thuốc trên và
các dạng thuốc trên có chứa thuốc độc tế bào, thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng);
Hóa/Lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/76328-7/2022
|
07-12-2022
|
06-12-2025
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
|
25
|
3092
|
ID-003
|
PT. Sydna Farma
|
JL. RC. Veteran No. 89 Kelurahan Bintaro, Kecamatan Pesanggrahan, Kota
Jakarta Selatan, Provinsi DKI, Jakarta, 12330, Indonesia
|
* Thuốc không vô trùng (non-betalactam): Viên nén, viên nén bao phim
|
PIC/S- GMP
|
PW- S.01.04.1.3.
331.09.22-0113
|
01-09-2022
|
22-08-2027
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
26
|
3093
|
ID-014
|
PT. Fresenius Kabi Combiphar
|
Jl.Raya Simpang No.383, Kelurahan Kertajiaya, Kecamatan Padalarang,
Bandung Barat Regency, West Java province, 40553, Indonesia (cách ghi khác:
Jl.Raya Simpang No.383 Padalarang, Cimahi, Jawa Barat, Indonesia)
|
Thuốc không vô trùng Non Betalactam: Viên nén, viên nén bao
|
PIC/S-GMP
|
PW- S.01.04.1.3.
331.07.22-0080
|
07-12-2022
|
02-07-2027
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
27
|
3094
|
ID-024
|
PT. Kalbe Farma Tbk
|
J1. M.H. Thamrin Blok A3-1, Kawasan Industri Delta
Silikon Lippo Cikarang - Bekasi, Kec. Cikarang Pusat, Kab.
Bekasi, Jawa Barat, Indonesia (cách ghi khác: Kawasan Industri Delta
Silicon, J1 M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang Bekasi -
Indonesia)
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng (trừ kháng sinh nhóm betalactam; thuốc tránh thai;
hormon sinh dục và chất kìm tế bào).
|
PIC/S-GMP
|
5784/CPOB/ A/VII/20
|
17-07-2020
|
31-12-2025
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
28
|
3095
|
ID-024
|
PT. Kalbe Farma Tbk
|
J1. M.H. Thamrin Blok A3-1, Kawasan Industri Delta
Silikon Lippo Cikarang - Bekasi, Kec. Cikarang Pusat, Kab.
Bekasi, Jawa Barat, Indonesia (cách ghi khác: Kawasan Industri Delta
Silicon, J1 M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang Bekasi -
Indonesia)
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén (trừ kháng sinh nhóm betalactam; thuốc tránh thai;
hormon sinh dục và chất kìm tế bào).
+ Viên nén bao (trừ kháng sinh nhóm betalactam; thuốc tránh thai;
hormon sinh dục và chất kìm tế bào).
|
PIC/S-GMP
|
5783/CPOB/ A/VII/20
|
17-07-2020
|
31-12-2025
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
29
|
3096
|
ID-028
|
PT.CKD OTTO PHARMACEUTICAL S
|
Kawasan Industri Delta Silicon 3, Jl Kapuk Timur Blok F23
No 17, Lippo Cikarang, Kelurahan Cicau, Kecamatan Cikarang Pusat, Kabupaten
Bekasi, Provinsi Jawa Barat, 17530, Indonesia.
|
Thuốc tiêm thể tích nhỏ (thuốc ung thư)
|
Indonesia- GMP
|
PW- S.01.04.1.3.
331.09.23-0115
|
15-09-2023
|
14-09-2028
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
30
|
3097
|
ID-028
|
PT.CKD OTTO PHARMACEUTICAL S
|
Kawasan Industri Delta Silicon 3, Jl Kapuk Timur Blok F23
No 17, Lippo Cikarang, Kelurahan Cicau, Kecamatan Cikarang Pusat, Kabupaten
Bekasi, Provinsi Jawa Barat, 17530, Indonesia.
|
Thuốc tiêm đông khô (thuốc ung thư)
|
Indonesia- GMP
|
PW- S.01.04.1.3.
331.09.23-0116
|
15-09-2023
|
14-09-2028
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
31
|
3098
|
IE-011
|
Servier (Ireland) Industries Ltd
|
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland (Cách
viết khác:
* Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland
* Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland
*Gorey Road, Arklow, Y14 E284, Ireland
*Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý.
|
EU-GMP
|
33531/M00
068/00001
|
04-12-2023
|
26-05-2026
|
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
|
32
|
3099
|
IN-001
|
Reliance Life Sciences Pvt.Ltd.
|
Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Plant 4A, 4B, 4C, 4D & 4E,
R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale Navi Mumbai Thane
400701 Maharashtra State, India
|
Chế phẩm từ máu: dung dịch thuốc tiêm (Albumin; Immunoglobulin) (sản
xuất tại Plant 4B)
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/122493/
2023/11/44493
|
21-03-2023
|
20-03-2026
|
FDA Maharashtra, India
|
|
33
|
3100
|
IN-038
|
Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd
|
Plot Nos. 35,36,63,64,65,67&87 Jawahar Co-Op Industrial
Estate Ltd, Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State, India
|
Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin); bột
pha siro/hỗn dịch (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin);
Thuốc dùng ngoài (kem, mỡ, gel), thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch,
siro); viên nén, viên nén bao (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm
penicillin);
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/122088/
2023/11/44329
|
06-03-2023
|
05-03-2026
|
FDA Maharashtra, India
|
|
34
|
3101
|
IN-046
|
Bharat Serums and Vaccines Limited
|
Plot No K-27, K-27 Part and K-27/1, Anand Nagar, Jambivili
Village, Additional MIDC, Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra
State, India
|
Thuốc tiêm nước (bao gồm cả thuốc tái tổ hợp); Thuốc đông khô pha tiêm.
|
India - GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/107921/
2022/11/239826
|
04-07-2022
|
29-03-2025
|
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India
|
|
35
|
3102
|
IN-074
|
M/s Hetero Biopharma Limited
|
Sy. No. 458 (Part), TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village,
Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Talangana State, India
|
Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (Bevacizumab; Rituximab).
|
WHO GMP
|
107316/TS/2023
|
17-02-2023
|
15-03-2026
|
Drug Control Administration Talangana, India
|
|
36
|
3103
|
IN-081
|
DR.REDDY'S LABORATORIES LTD
|
DR.REDDY LABORATORIES LTD, BIOLOGICS, SURVEY NO.47 & 44(PART),
BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL - MALKAJGIRI
DISTRICT,IN-500090,INDIA
|
Building CCM2, CCM4, FFM1 (trừ thuốc đông khô) và QC2:
* Thuốc vô trùng: thuốc công nghệ sinh học: Dung dịch thuốc ti êm thể
tí ch nhỏ (Rituximab)
* Kiểm tra chất lượng
|
Tương đương EU- GMP
|
UK GMP
8512 Insp
GMP
8512/32739
422-000[H]
|
31-07-2023
|
15-05-2026
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United
Kingdom
|
|
37
|
3104
|
IN-098
|
Zim Laboratories
Limited
|
B-21/22, MIDC area, Kalmeshwar, Nagpur 441501 Maharashtra State
(hoặc Nagpur, Maharashtra state, 441501), India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc cốm; thuốc bột; pellet;
viên nén; viên nén bao.
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang; thuốc bột; viên
nén, viên nén bao.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ ND/12688/ 2022/11/40259
|
12-05-2022
|
11-05-2025
|
Food & Drug Administration, M.S. Bandra (E), Mumbai,
Maharashtra state, India
|
|
38
|
3105
|
IN-102
|
Kopran Limited
|
Village Savroli, Tal. Khalapur, Raigad, 410202,
Maharashtra State, India
|
Sản xuất, đóng gói, dán nhãn, kiểm tra chất lượng:
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nang cứng;
Viên nén, viên nén bao phim; Bột pha hỗn dịch/siro.
* Thuốc không vô trùng (không chứa Cephalosporin, Penicillin,
Cytotoxic, Hormones): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/120308/
2023/11/44308
|
03-03-2023
|
02-03-2026
|
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India
|
|
39
|
3106
|
IN-
114
|
Denis Chem Lab Limited
|
Block 457, AT &Post: Chhatral, Ta. Kalol, Dist. - Gandhinagar -
382 729 Gujarat State, India
|
* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch vô
trùng rửa vết thương;
|
WHO-GMP
|
22113697
|
22-11-2022
|
21-11-2025
|
Food and Drug control Administration, Gujarat state, India
|
|
40
|
3107
|
IN-
118
|
Zydus Lifesciences Limited (Tên cũ: Cadila Healthcare Limited)
|
Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203 to 213. Kundaim village, Goa,
403 115, India
|
Phân xưởng sản xuất thuốc phân liều dạng rắn (Oral Solid Dosage
plant):
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
Sản phẩm được thanh tra: Viên nang Pregabalin 75mg, viên nén phân tán
trong miệng Donepezil 5 & 10mg, viên nén bao phim Tramadol HCl &
Paracetamol (37,5/325mg)
|
EU-GMP
|
OGYÉI/8227
-6/2023
|
19-06-2023
|
04-04-2026
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
|
41
|
3108
|
IN-
161
|
Zydus Lifesciences Limited
|
Plot No 1 A 1 and 2, Pharmez Special Economic Zone, Matoda Sarkhej
Bavla, N H No 8A, Tal Sanand Dist, Ahmedabad, 382213, India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim (yêu cầu đặc biệt:
thuốc chứa hoạt chất độc tế bào).
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim (yêu cầu đặc biệt: thuốc
chứa hoạt chất độc tế bào).
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: thuốc không vô trùng.
+ Hóa lý/Vật lý.
Sản phẩm được thanh tra: Imatimib Mesilate tablets 100mg, 400mg &
Dasatinib tablets 50mg, 70mg, 100mg, 140mg.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/2022
1-6/2023
|
13-10-2023
|
20-06-2026
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
|
42
|
3109
|
IN-
171
|
M/s Eugia Pharma Specialities Limited, Unit III
|
Plot No's. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village,
Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India
|
Cisatracurium Besylate Injection USP 2mg/ml (Single dose vial) (Fill
volume: 5ml, Pack size: 5ml vial) (Only non-sulphur trated vials);
Cisatracurium Besylate Injection USP 2mg/ml (Multi dose vial) (Fill volume:
10ml, Pack size:
10ml vial); Sildenafil injection 0.8mg/ml (Fill volume 12.5ml Pack
size 20ml vial); Polymyxin B for injection USP 500,000 units (Pack size: 10ml
vial); Dexamethasone sodium phosphate injection, USP 4mg/ml (Fill volumes:
2.5ml, Pack size: 2ml amber vial); Posaconazole injection 300mg/16.7ml
(18mg/ml) (Fill volume 16.7ml, Pack size 20ml vial)
|
WHO-GMP
|
L.Dis.No:
4178/E1/2020
|
05-03-2022
|
05-03-2025
|
Drug Control Administration, Government of Telangana, India
|
|
43
|
3110
|
IN-
171
|
Eugia Pharma Specialities Limited
|
Unit III, Plot No. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram,
Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State, 502307, India
|
Dây chuyền số 1, 2, 3, 4, 5, 6 của nhà xưởng:
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: vô trùng; Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
FT007/MH/
002/2023
|
05-06-2023
|
21-10-2025
|
National Authority of Medicines and Health Products, I.P. (INFARMED),
Portugal
|
|
44
|
3111
|
IN-
188
|
Cachet Pharmaceuticals Pvt. Ltd
|
Vill. Thana, Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205, India
|
Viên nén, Thuốc uống dạng lỏng, viên nang cứng, thuốc bột uống.
|
WHO-GMP
|
HFW-H [Drugs]
463/05
|
05-04-2021
|
04-04-2024
|
Health & family Welfare Department, Himachal Pradesh, Baddi,
Distt. Solan., India
|
|
45
|
3112
|
IN-
201
|
Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd
|
192/2 & 3, 190/1 and 202/9, Sokhada-388 620, Tal-Khambhat, Dist-
Anand, Gujarat State, India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng;
thuốc uống dạng lỏng; Sirô khô; Thuốc bột uống (dạng gói).
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên
nén bao phim; viên nang cứng; Sirô khô.
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén,
viên nén bao phim; viên nang cứng; Sirô khô; Thuốc bột uống (dạng gói).
|
WHO - GMP
|
23033940
|
06-03-2023
|
05-03-2026
|
Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
|
46
|
3113
|
IN-
201
|
Baroque Pharmaceuticals Private Limited
|
S No 192/2 3 190/1 and 202/9, Sokhada, Khambhat, Anand, 388620,
India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (chứa Cephalosporins & Penicillins).
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Viên nén (chứa Cephalosporins & Penicillins).
- Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
FT091/MH/ 001/2023
|
26-07-2023
|
13-01-2026
|
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),
Portugal
|
|
47
|
3114
|
IN-
228
|
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd
|
Plot No. 2, 3, 4 & 5, Sector - 6B, IIE, SIDCUL, Ranipur,
Haridwar-249403, Uttarakhand, India
|
* Sản xuất và kiểm nghiệm: Dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn.
|
WHO-GMP
|
26/1/Ausha dhi/185/2019/593
|
12-01-2024
|
12-01-2027
|
The Drug Licensing & Controlling Authority, Uttarakhand, India
|
|
48
|
3115
|
IN-
228
|
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd
|
Plot No. 2, 3, 4 & 5, Sector
- 6B, IIE, SIDCUL, Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India
|
* Sản xuất và kiểm nghiệm: Thuốc tiêm bột Cephalosporin; Thuốc
tiêm bột Penicillin; Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Dung dịch thuốc nhỏ mắt.
|
WHO-GMP
|
26/1/Ausha dhi/57/2019/596
|
12-01-2024
|
12-01-2027
|
The Drug Licensing & Controlling Authority, Uttarakhand, India
|
|
49
|
3116
|
IN-
309
|
Gufic Biosciences Ltd., Unit 2
|
Survey No. 171, N.H.No. 8, Near Grid, Kabilpore, 396 424,
Navsari, Gujarat State, India
|
* Thuốc tiêm truyền: Thuốc đông khô.
|
WHO-GMP
|
21092905
|
16-09-2021
|
15-09-2024
|
Food and Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
|
50
|
3117
|
IN-
309
|
Gufic Biosciences Limited
|
Survey No. 171, No. 8 National Higtway, Near Grid Kabilpore, Navsari,
396 424, India
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Hóa học / Vật lý.
|
EU-GMP
|
OGYEI/29985-2/2022
|
19-05-2022
|
31-12-2024
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
|
51
|
3118
|
IN-
349
|
Sun Pharma Laboratories Ltd.
|
6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu, India
|
Sản xuất: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng.
Admenta 10 (Memantine Hydrochloride Tablets USP 10mg); Admenta 5
(Memantine Hydrochloride Tablets USP 5mg); Alzolam 0.25 (Alprazolam Tablets
USP 0.25mg); Alzolam 0.5 (Alprazolam Tablets USP 0.5mg); Amlosun 10
(Amlodipine Besylate Tablets USP 10mg); Amlosun 5 (Amlodipine Besylate
Tablets
USP 5mg); Angizem 30 (Diltiazem Modified Release Tablets 30mg);
Angizem 60 Diltiazem Modified Release Tablets 60mg; Arpizol 10 (Aripiprazole
Tablets 10 mg); Arpizol 15 (Aripiprazole Tablets 15 mg); Arpizol 5
(Aripiprazole Tablets 5 mg); Aztor 10 (Atorvastatin Tablets 10 mg); Aztor 20
(Atorvastatin Tablets 20 mg); Aztor EZ (Atorvastatin 10mg and Ezetimibe 10mg
Tablets); Aztor EZ 20 (Atorvastatin 20mg and Ezetimibe 10mg Tablets); Betaday
10 (Bambuterol Hydrochloride tablets 10 mg); Cardivas 12.5 (Carvedilol
Tablets USP 12.5mg); Cardivas 12.5 (Carvedilol Tablets 12.5mg); Cardivas 25
(Carvedilol Tablets USP 25mg); Cardivas 3.125 (Carvedilol Tablets USP
3.125mg); Cardivas 3.125 (Carvedilol Tablets 3.125mg); Cardivas 6.25
(Carvedilol Tablets USP 6.25mg); Cardivas 6.25 (Carvedilol Tablets 6.25mg);
Cetrizet (Cetirizine Hydrochloride Tablets 10 mg); Citopam 10 (Citalopram
Tablets USP 10mg); Citopam 20 (Citalopram Tablets USP 20mg); Clofranil
(Clomipramine Tablets 25 mg); Clopilet (Clopidogrel Tablets USP 75mg); Dazit
(Desloratadine Tablets 5mg); Dazolic (Ornidazole Tablets 500 mg); Defrijet
250 (Deferasirox Tablets for oral suspension 250mg); Defrijet 500
(Deferasirox Tablets for oral suspension 500mg); Dicorate ER 500 (Divalproex
Sodium Extended Release Tablets USP 500mg); Duracard 1 (Doxazosin Mesylate
Tablets 1 mg); Encorate (Sodium Valporate Enteric Coated Tablets BP 200 mg);
Encorate 300 (Sodium Valproate Enteric Coated Tablets BP 300mg); Encorate
Chrono 200 (Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled Release Tablets
200mg); Encorate Chrono 200 (New Formula) (Sodium Valproate and Valproic Acid
Controlled Release Tablets 200mg); Encorate Chrono 300 (Sodium Valproate and
Valproic Acid Controlled Release Tablets 300mg); Encorate Chrono 300 (New
Formula) (Sodium Valproate and Valproic acid Controlled Release Tablets
300mg); Encorate Chrono 500 (Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled
Release Tablets 500mg); Encorate Chrono 500 (Sodium Valproate and Valproic
Acid Controlled Release Tablets 500mg); Etoshine 120 (Etoricoxib Fast
Disintegrating Tablets 120mg); Etoshine
60 (Etoricoxib Fast Disintegrating Tablets 60mg); Etoshine 90
(Etoricoxib Fast Disintegrating Tablets 90mg); Famocid 20 (Famotidine Tablets
USP 20mg); Famocid 40 (Famotidine Tablets USP 40mg); Flexura D (Metaxalone
400mg and Diclofenac Potassium 50mg Tablets); Fluvoxin 100 (Fluvoxamine
Tablets BP
100mg); Fluvoxin 50 (Fluvoxamine Tablets BP 50mg); Gabantin 100
(Gabapentin Capsules USP 100mg); Gabantin 300 (Gabapentin Capsules USP
300mg); Gabantin 400 (Gabapentin Capsules USP 400mg); Gemer 1 (Glimepiride
1mg and Extended Release Metformin Hydrochloride 500mg Tablets); Gemer 2
(Glimepiride 2mg and Extended Release Metformin Hydrochloride 500mg Tablets);
Glucored Forte (Glyburide 5mg and Metformin Hydrochloride 500mg Tablets USP);
Glypride 1 (Glimepiride Tablets USP 1mg); Glypride 2 (Glimepiride Tablets USP
2mg); Glypride 4 (Glimepiride Tablets USP 4mg); Graniset 1 (Granisetron
Tablets 1mg); Hydroquin (Hydroxychloroquine Sulfate Tablets USP 200mg);
Irovel 150 (Irbesartan Tablets USP 150 mg); Irovel 300 (Irbesartan Tablets
USP 300mg); Irovel H (Irbesartan 150mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets
USP); Ketasma (Ketotifen Tablets 1mg); Lamosyn 100 (Lamotrigine Tablets USP
100 mg ; Lamosyn 25 (Lamotrigine Tablets USP 25 mg); Lamosyn 50 (Lamotrigine
Tablets USP 50mg); Levipil 1G (Levetiracetam Tablets USP 1000mg); Levipil 250
(Levetiracetam Tablets USP 250mg); Levipil 500 (Levetiracetam Tablets USP 500
mg); Levipil 750 (Levetiracetam Tablets USP 750mg); Livodexa 150
(Ursodeoxycholic Acid Sustained Release Tablets BP 150mg); Livodexa 300
(Ursodeoxycholic Acid Sustained Release Tablets BP 300mg); Maxgalin 50 (Pregabalin
Capsules 50 mg); Maxgalin 75 (Pregabalin Capsules 75 mg); Mesacol
(5-Aminosalicylic Acid Tablets 400mg (Mesalamine Delayed Release Tablets);
Miraji ER 500 (Divalproex Sodium Extended Release Tablets USP 500mg); Mirtaz
15 (Mirtazapine Tablets USP 15mg); Mirtaz 30 (Mirtazapine Tablets USP 30 mg);
Monotrate 10 (Isosorbide Mononitrate Tablets BP 10 mg); Monotrate OD (Slow
Release Isosorbide Mononitrate Tablets 50 mg); Monotrate OD 25 (Slow Release
Isosorbide Mononitrate Tablets 25 mg); Monotrate-20 (Isosorbide Mononitrate
Tablets BP 20 mg); Montek 10 (Montelukast Sodium Tablets 10 mg); Montek-4
(Montelukast Sodium Chewable Tablets 4 mg); Montek-5 (Montelukast Sodium
Chewable Tablets 5 mg); Muvera
15 (Meloxicam Tablets USP 15mg); Muvera 7.5 (Meloxicam Tablets USP 7.5
mg); Nexito 10 (Escitalopram Oxalate Tablets 10 mg); Nexito 20 (Escitalopram
Oxalate Tablets 20 mg); Nexito 5 (Escitalopram Oxalate Tablets 5 mg); Niaspam
(Mebeverine Hydrochloride Modified Release Capsules 200 mg); Nitrest 10
(Zolpidem Tartrate Tablets 10 mg); Nitrest 10 (Zolpidem Tablets BP 10 mg);
Oleanz 10 (Olanzapine Tablets 10mg); Oleanz-5 (Olanzapine Tablets 5mg);
Oxetol 150 (Oxcarbazepine Tablets 150 mg); Oxetol 300 (Oxcarbazepine Tablets
300 mg); Pantocid 20 (Pantoprazole Sodium USP Tablets 20mg); Parkimet 125
(Levodopa 100mg and Carbidopa 25mg Tablets BP); Parkimet 275 (Levodopa 250 mg
and Carbidopa 25 mg Tablets BP); Parkimet CR (Levodopa 200mg and Carbidopa
50mg Controlled Release Tablets); Pioglit 15 (Pioglitazone Hydrochloride
Tablets 15mg); Pioglit 30 (Pioglitazone Hydrochloride Tablets 30mg); Prodep
(Fluoxetine Capsules USP 20mg); Qutipin 100 (Quetiapine Tablets USP 100mg);
Qutipin 200 (Quetiapine Tablets USP 200mg); Qutipin 25 (Quetiapine Tablets
USP 25mg); Qutipin 300 (Quetiapine Tablets USP 300mg); Qutipin 50 (Quetiapine
Tablets USP 50mg); Repace 100 (Losartan Potassium Tablets USP 100mg); Repace
25 (Losartan Potassium Tablets USP 25mg); Repace 50 (Losartan Potassium
Tablets USP 50mg); Repace H (Losartan Potassium 50mg and Hydrochlorothiazide
12.5mg Tablets USP); Rivamer 1.5 (Rivastigmine Capsules USP 1.5mg); Rivamer 3
(Rivastigmine Capsules USP 3mg); Ropark 0.25 (Ropinirole Tablets USP 0.25mg);
Ropark 0.5 (Ropinirole Tablets USP 0.5mg); Ropark 1 (Ropinirole Tablets USP
1mg); Rozavel 10 (Rosuvastatin Calcium Tablets 10 mg); Rozavel 5
(Rosuvastatin Calcium Tablets 5 mg); Sizodon 1 (Risperidone Tablets USP 1mg);
Sizodon 2 (Risperidone Tablets USP 2mg); Sizodon 3 (Risperidone Tablets USP
3mg); Sizodon 4 (Risperidone Tablets USP 4 mg); Sizopin 100 (Clozapine
Tablets USP 100 mg); Sizopin 25 (Clozapine Tablets USP 25 mg); Sompraz 20
(Esomeprazole Magnesium Tablets 20mg); Strocit 500 (Citicoline Tablets
500mg); Sulpitac 100 (Amisulpride Tablets 100mg); Sulpitac
300 (Amisulpride Tablets IP 300mg); Sulpitac 400 (Amisulpride Tablets
IP 400mg); Syndopa 275 (Levodopa 250mg and Carbidopa 25mg Tablets BP);
Syndopa CR (Levodopa 200mg & Carbidopa 50mg Controlled Release Tablets);
Syndopa Plus (Levodopa 100mg and Carbidopa 25mg Tablets BP); Talis 5 (Tadalafil
Tablets USP 5 mg); Talis 20 (Tadalafil Tablets USP 20 mg); Thiodazin 10
(Thioridazine Tablets 10mg); Thiodazin 25 (Thioridazine Tablets 25mg);
Thiodazin 50 (Thioridazine Tablets 50mg); Tizan 2 (Tizanidine Tablets USP
2mg); Tizan 4 (Tizanidine Tablets USP 4mg); Topirol 25 (Topiramate Tablets
25mg); Topirol 50 (Topiramate Tablets 50mg); Verizet 5 (Levocetirizine
Dihydrochloride Tablets 5 mg); Volibo 0.2 (Voglibose Tablets 0.2mg); Volibo
0.3 (Voglibose Tablets 0.3mg); Vuminix 100 (Fluvoxamine Tablets BP 100 mg);
Zeptol 200 (Carbamazepine Tablets BP 200mg); Zeptol CR 200 (Carbamazepine
Controlled Release Tablets 200mg); Zeptol CR 400 (Carbamazepine Controlled
Release Tablets 400mg); Zeptol LP 200 (Carbamazepine controlled Release
Tablets 200 mg); Zeptol LP 400 (Carbamazepine controlled Release Tablets 400
mg); Zosert 100 (Sertraline Hydrochloride Tablets BP 100mg); Zosert 25
(Sertraline Hydrochloride Tablets 25mg); Zosert 50 (Sertraline Hydrochloride
Tablets 50mg); Mebiverine Tablets BP 135mg; Duracard 2 (Doxazosin Mesylate
Tablets 2mg); Duzela 20 (Duloxetine Delayed Release Capsules USP 20mg);
Duzela 30 (Duloxetine Delayed Release Capsules USP 30mg); Duzela 60
(Duloxetine Delayed Release Capsules USP 60mg Capsule);
|
WHO-GMP
|
DFO/D-751/342
|
29-04-2021
|
24-03-2024
|
Drugs & Food Control Organization, Patoli Mangotrian
J&K,(Jammu), India
|
|
52
|
3119
|
IN-
369
|
BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.
|
R.S. No. 578, Near Effluent Channel Road, Luna, Taluka -
Padra, City: Luna - 391 440, Dist. - Vadodara, Gujarat State, India
|
Thuốc không vô trùng (độc tế bào): Viên nén, viên nén bao phim; Viên
nang cứng.
|
WHO-GMP
|
23013817
|
10-01-2023
|
09-01-2026
|
Food & Drugs Control Administration, Gujarat state, India
|
|
53
|
3120
|
IN-
369
|
Bdr Pharmaceuticals International Private Limited
|
Rs No 578 Near Effluent Channel Road, Village Luna, Taluka
Padra, Vadodara, 391440, India
|
* Thuốc không vô trùng (độc tế bào, kìm tế bào): Viên nén, viên nén
bao phim; Viên nang cứng.
* Đóng gói sơ cấp (độc tế bào, kìm tế bào): Viên nén, viên nén bao
phim; Viên nang cứng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/38211-8/2023
|
20-12-2023
|
27-08-2026
|
National Center For Public Health And Pharmacy, Hungary
|
|
54
|
3121
|
IN-
412
|
BDR Pharmaceuticals International PVT. LTD.
|
Survey No. -51/1/1, 51/1/2, 51/2, 52/1, 52/2/1,
52/2/2, 52/2/2 (P), 52/4, 52/5, 53/1, 53/2, 53/3, 54/1, 54/2, AT -
Vanseti Village, PO - Tajpura, Taluka - Halol, Dist.
- Panchmahal - 389 350, Gujarat State, India
|
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô
- Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch tiêm thể tích nhỏ (ampoule)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao, không bao); viên nang cứng
* Sản phẩm:
- Levetiracetam injection USP 100 mg/ml (5ml)
- Sugammadex injection 100 mg. (single dose vial)
- Remdesivir for injection 100 mg/vial (powder for concentrate
for solution for infusion) (lyophylized)
- Midorine hydrochloride tablets USP 2.5 mg
- Midorine hydrochloride tablets USP 5 mg
- Doxycycline for Injection USP 100mg (lyophilized)
- Ferric Carboxymaltose Injection 50 mg/ml
- Iron Sucrose Injection USP 20mg/ml
- Micronized Purified Flavonoid Fraction Tablets
500mg
- Micronized Purified Flavonoid Fraction Tablets 1000mg
|
WHO-GMP
|
22053324
|
25-05-2022
|
24-05-2025
|
Food & Drugs Control Administration, India
|
|
55
|
3122
|
IN-
412
|
BDR Pharmaceuticals International PVT. LTD.
|
51/1/1, 51/1/2, 51/2, 52/1, 52/2/1, 52/2/2,
52/2/2 (P), 52/4, 52/5, 53/1, 53/2, 53/3, 54/1, 54/2, AT -
Vanseti Village, Tajpura, Gujarat, 389 350, India
|
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô,
- Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch tiêm thể tích nhỏ (ampoule)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: viên nang, viên nén, thuốc gói
+ Đóng gói cấp 2
* Kiểm tra chất lượng: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, hóa lý/vật
lý.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/38211-7/2023
|
20-12-2023
|
24-08-2026
|
National Center For Public Health And Pharmacy, Hungary
|
|
56
|
3123
|
IN-
414
|
Sanpras Healthcare Pvt. Ltd.
|
Plot No. 81, S.T.I.C.E, Musalgaon, Tal.-Sinnar, Nashik 422112
Maharashtra State, India
|
Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch thuốc).
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ NKD/121172
/2023/11/43598
|
10-01-2023
|
09-01-2026
|
FDA Maharashtra (India)
|
|
57
|
3124
|
IN-
423
|
Amneal Pharmaceutical Pvt. Ltd
|
Parenteral Unit, Plot No. 15, Pharmez (Special Economic Zone - SEZ)
Sarkhej - Bavla National Highway, Village - Matoda, Tal.- Sanand, City:
Matoda, Dist.- Ahmedabad - 382 213, Gujarat State, India
|
* Sản xuất: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ đóng trong bơm tiêm đóng
sẵn.
|
India-GMP
|
20122371
|
29-12-2020
|
28-12-2023
|
Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
|
58
|
3125
|
IR-
004
|
Sobhan Darou Company
|
Rasht industrial city, Rasht, P.O.Box: 41335-1958, Iran
|
* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim, viên nang
|
PIC/S-GMP
|
665/22156
|
07-06-2023
|
07-06-2024
|
Iran Food and Drug Administration (IFDA)
|
|
59
|
3126
|
IT-
015
|
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA' IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
|
Via Cavour, 70 - 27035 MEDE (PV), Italy
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon corticosteroid); Viên nén,
viên nén bao phim, viên nén bao đường.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học (chỉ pha chế, chia liều và đóng gói): Vắc xin vi khuẩn
bất hoạt dạng viên nén; Sản phẩm vi sinh sống dạng viên nang cứng.
* Xuất xưởng thuốc sinh học:
* Thuốc dược liệu (chỉ pha chế, chia liều và đóng gói): Viên nén; Thuốc
uống dạng lỏng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống
dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon corticosteroid); Viên nén,
viên nén bao phim, viên nén bao đường.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
IT/2/H/2024
|
03-01-2024
|
26-10-2026
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
60
|
3127
|
IT-
018
|
Special Product's Line S.P.A
|
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR), 03012, Italy
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng
(corticosteroids hóc môn, sản phẩm sinh học trị liệu sống); thuốc bột, thuốc
cốm; thuốc bán rắn, thuốc đặt (corticosteroids hóc môn). Viên nén, viên nén
bao phim (corticosteroids hóc môn).
|
EU-GMP
|
IT/17/H/2021
|
10-02-2021
|
31-12-2024
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
61
|
3128
|
IT-
029
|
Fresenius Kabi Italia S.R.L
|
Via Camagre, 41/43-37063 Isola Della Scala (VR), Italia
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng lỏng thể tích lớn; thuốc dạng lỏng
thể tích nhỏ
+ Xuất xưởng lô: Thuốc tiệt trùng cuối
* Đóng gói: đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa lý/ vật
lý; Sinh học (LAL test)
|
EU-GMP
|
IT/25/H/2023
|
10-02-2023
|
25-03-2025
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
62
|
3129
|
IT-
038
|
Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L
|
Via Delle Groane, 126-20024 Garbagnate Milanese (MI), Italia
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Hỗn dịch thuốc uống, thuốc cốm, viên nén, viên nén bao, viên nén bao
phim.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm, hỗn dịch thuốc uống, thuốc cốm, viên
nén, viên nén bao, viên nén bao phim.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa lý/ Vật lý.
|
EU-GMP
|
IT/165/H/2023
|
16-10-2023
|
20-07-2026
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
63
|
3130
|
IT-
054
|
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
|
Via Ponte Della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD), Italy
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bán thành phẩm thuốc miễn dịch
(vắc xin virus sống giảm động lực).
+ Thuốc ti ệt trùng cuối: Dung dịch thuốc ti êm thể tí ch nhỏ (bao gồm
cả sản phẩm chiết xuất từ động vật); thuốc dạng rắn và cấy ghép.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc khung thấm; thuốc bán rắn (kem, gel(; viên
nén;
+ Xuất xưởng.
* Thuốc sinh học:
+ Chế phẩm miễn dịch (vắc xin virus sống giảm độc lực); thuốc có nguồn
gốc từ động vật.
+ Xuất xưởng: thuốc có nguồn gốc từ động vật.
* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; thuốc khung thấm; thuốc bán rắn;
viên nén.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
IT/203/H/2023
|
05-12-2023
|
28-07-2026
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
64
|
3131
|
IT-
065
|
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
|
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Co), Italy
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (đóng gói sơ cấp, kiểm tra
chất lượng và xuất xưởng; bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất
có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc
chất có hoạt tính hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chỉ kiểm tra chất lượng và xuất
xưởng); thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả
thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn
(bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon);
viên nén (chỉ kiểm tra chất lượng và xuất xưởng).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng
bào chế bán rắn.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
IT/36/H/2023
|
22-02-2023
|
31-12-2024
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
65
|
3132
|
IT-
073
|
CIT S.R.L
|
Via Primo Villa 17 -20875, Burago Di Molgora (MB), Italy
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Chứng nhận lô.
* Đóng gói cấp 2.
|
EU-GMP
|
IT/122/H/2023
|
28-07-2023
|
14-04-2026
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
66
|
3133
|
JP-
003
|
Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Karatsu Plant
|
4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga- ken, Japan
|
* Sản phẩm: Dung dịch thuốc nhỏ mắt Prano Eye Drop 0.1% (Pranoprofen
1mg)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
3425
|
07-11-2023
|
14-12-2027
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
67
|
3134
|
JP-
008
|
Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd (Cơ sở sản xuất)
|
16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan
|
* Sản phẩm:
+ Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Actemra 200 mg.
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
22MHLW3623
|
01-02-2023
|
07-07-2024
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
68
|
3135
|
JP-
008
|
Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd.
|
16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan
|
* Dung dịch tiêm dưới da Enspryng 120mg chứa trong bơm tiêm đóng sẵn.
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
0930108000022
|
03-09-2019
|
03-09-2024
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
69
|
3136
|
JP-
009
|
Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant
|
2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911- 8555, Japan
|
* Sản phẩm: Viên nén bao phim Elthon 50mg tablets (Itopride
hydrochloride 50mg)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
2952
|
06-10-2023
|
15-09-2028
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
70
|
3137
|
JP-
021
|
Sumitomo Pharma Co.,Ltd. Suzuka Plant
|
1450, Yasuzuka-cho, Suzuka, Mie 513-0818, Japan
|
Sản xuất bán thành phẩm viên nén bao phim Gasmotin Tablets 5mg
(Mosapride Citrate 5mg)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
3212
|
27-10-2023
|
18-08-2027
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
71
|
3138
|
JP-
024
|
Nitto Medic Co., Ltd. Yatsuo Plant
|
1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo- machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan
|
Dung dịch nhỏ mắt Clamedi (Gentamycin Sulfate 0.3g)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
1780
|
19-07-2023
|
20-05-2027
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
72
|
3139
|
JP-
025
|
Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. (Các ghi khác: Kyukyu Pharmaceutical
Co., Ltd. Toyama Plant)
|
2-10 Nihonbashi-honcho
4-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan (32-7 Hibari, Imizu City, Toyama,
Japan)
|
* Sản phẩm: Miếng dán Qepentex
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
1630508000047
|
30-03-2023
|
30-03-2028
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
73
|
3140
|
JP-
034
|
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Itano Factory
|
13 Minami, Shishitoki, Matsutani, Itano-cho, Itano-gun,
Tokushima 779-0195, Japan
|
Viên nén bao phim Deltyba 50mg (Delamanid 50mg)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
3436
|
21-10-2021
|
10-05-2026
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
74
|
3141
|
JP-
065
|
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. Utsunomiya Factory
|
23-8 Kiyoharakogyodanchi, Utsunomiya, Tochigi, Japan
|
Cao dán Salonpas Diclofenac.
|
Japan- GMP
|
3567
|
31-10-2022
|
20-07-2026
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
75
|
3142
|
KR-
010
|
Aju Pharm. Co., Ltd.
|
23 Sandan-ro 121beon- gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of
Korea
|
* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: thuốc tiêm (dung dịch
tiêm, thuốc bột pha tiêm); viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc
cốm; thuốc Sirô;
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: thuốc bột pha tiêm; viên
nén; viên nén bao phim; viên nang cứng.
|
PIC/S-GMP
|
2024-D1-0301
|
26-02-2024
|
23-02-2026
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
76
|
3143
|
KR-
018
|
ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.
|
25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
* Thuốc vô trùng: bột đông khô pha tiêm
* Thuốc không vô trùng: thuốc cốm; viên nén; viên nén bao phim; viên
nén bao tan trong ruột; viên nang cứng; viên ngậm; sirô khô.
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén; viên nang cứng;
thuốc bột; siro khô.
* Thuốc độc tế bào chống ung thư: Viên nén; viên nang cứng, thuốc
tiêm. ung thư: Viên nén; viên nang cứng, Bột đông khô pha tiêm .
* Kiểm tra chất lượng
+ Hóa học/vật lý
+ Vi sinh: vô trùng, không vô trùng
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-2037
|
06-12-2023
|
21-09-2026
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry
of Food and Drug Safety, Korea
|
|
77
|
3144
|
KR-
020
|
GC Biopharma Corp. (Tên cũ: Green Cross Corporation)
|
40 Sandan-gil, Hwasun - eup, Hwasun -gun, Jeollanam -do,
Republic of Korea
|
* Sản phẩm sinh học: Thuốc tiêm (vắc xin Cúm mùa).
|
PIC/S-GMP
|
2024-F1-002624
|
08-02-2024
|
30-11-2026
|
Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry
of Food and Drug Safety, Korea
|
|
78
|
3145
|
KR-
050
|
Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd
|
495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of
Korea
|
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang; phim
phân tán trong miệng.
* Thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc gel.
* Miếng dán, thuốc đắp.
* Dung dịch uống chứa chất độc tế bào.
|
PIC/S-GMP
|
2024-B1-0039
|
31-01-2024
|
26-11-2026
|
Seoul Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food
and Drug Safety, Korea
|
|
79
|
3146
|
KR-
073
|
Samyang Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceutical s
Corporation)
|
79 Sinildong-ro, Daedeok- gu, Daejeon, Republic of Korea
|
* Thuốc tiêm chứa hoạt chất độc tế bào chữa ung thư: thuốc bột đông
khô pha tiêm.
|
PIC/S-GMP
|
2023-G1-2142
|
21-12-2023
|
08-11-2026
|
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
|
|
80
|
3147
|
KR-
081
|
Pharvis Korea
Pharm Co., Ltd.
|
127, Sandan-ro 83beon- gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic
of Korea
|
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao tan
trong ruột; viên nang cứng; thuốc bột.
|
PIC/S-GMP
|
2024-D1-0042
|
12-01-2024
|
24-03-2025
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food
and Drug Safety, Korea
|
|
81
|
3148
|
KR-
108
|
Withus Pharmaceutical Co., Ltd
|
103 Je2gongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong- si, Gyeonggi-do, Republic
of Korea
|
* Thuốc không chứa betalactam: Viên nén, viên nén bao phim; viên nén
giải phóng kéo dài; viên nang cứng.
* Thuốc chứa Cephalosporin: viên nang cứng.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-0101
|
25-02-2022
|
24-02-2025
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
82
|
3149
|
KR-
128
|
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
|
1, Osongsaengmyeong 2- ro, Osong-eup,
Heungdeok-gu, Cheongju- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
* Thuốc viên nén, viên nén bao phim
* Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý, vi sinh (không vô trùng), vô trùng
|
PIC/S-GMP
|
2023-G1-0574
|
06-04-2023
|
09-11-2025
|
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
|
|
83
|
3150
|
MD-
001
|
Farmaprim Ltd (hoặc Ltd Farmaprim)
|
MD-4829, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Porumbeni, str.
Crinilor, 5 (hoặc (Cách viết tiếng Anh: 5 Crinilor street, Village
Porumbeni, Criuleni reg., MD-4829 - Republic of Moldova; hoặc 5
Crinilor street, Porumbeni, Criuleni district, MD-4829, Republic
of Moldova)
|
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hóc môn): Thuốc bán rắn
(thuốc mỡ, kem, gels, dầu xoa); thuốc đạn, thuốc trứng
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng
|
WHO- GMP
|
AMDM.MD. GMP.H.004.
2022
|
01-06-2022
|
04-04-2025
|
Ministry of Health of the Republic of Moldova
|
|
84
|
3151
|
NO-
001
|
Fresenius Kabi Norge AS
|
Svinesundsveien 80, Halden, 1788 (hoặc NO- 1788), Norway
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng);
Hóa/Lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
22/24967-26
|
16-06-2023
|
11-11-2025
|
Norwegian Medicines Agency (NOMA)
|
|
85
|
3152
|
NO-
003
|
GE Healthcare AS (* Cách ghi cũ: GE Healthcare AS - Oslo Plant)
|
Nycoveien 1, OSLO, 0485, Norway (* Cách ghi cũ: Nycoveien 1, OSLO,
NO-0485, Norway)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật
lý.
|
EU-GMP
|
23/18375-12
|
03-11-2023
|
08-09-2026
|
Norwegian Medicines Agency (NOMA)
|
|
86
|
3153
|
PK-
012
|
GlaxoSmithKline Consumer Health Care Pakistan Limited
|
Petaro Road, Jamshoro, Pakistan
|
* Pha chế, sản xuất, đóng gói: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi
bọt; Viên nang cứng; Thuốc bột (kháng sinh) pha hỗn dịch; Thuốc kem, thuốc
gel, thuốc mỡ; Thuốc sirô uống dạng lỏng.
|
Pakistan- GMP
|
199/2022- DRAP (K)
|
05-12-2022
|
02-12-2024
|
Drug Regulatory Authority of Pakistan (Karachi)
|
|
87
|
3154
|
PL-
003
|
Tarchomin Pharmaceutical Works ''Polfa'' S.A (Tên Ba Lan:
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spolka Akcyjna)
|
2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw, Poland (* Cách ghi khác: ul. A.
Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế rắn và cấy ghép: thuốc bột pha
tiêm (bao gồm cả kháng sinh nhóm Penicillin).
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói cấp 2.
|
EU-GMP
|
ISF.405.38.
2023.IP.1
WTC/0196_
02_05/220
|
23-11-2023
|
25-08-2026
|
Chief Pharmaceutical Inspectorate, Poland
|
|
88
|
3155
|
PL-
011
|
Narodowe Centrum Badan Jadrowych
|
ul. Andrzeja Soltana 7, 05-400 Otwock, Poland
|
* Sản xuất dược chất:
+ SODIUM IODIDE (131I) SOLUTION
+ SODIUM 2-(2-[131I] IODOBENZAMIDO) ACETATE
+ 1-(3-[123I] IODOBENZYL) GUANIDINE
+ 1-(3-[131I] IODOBENZYL) GUANIDINE
+ STRONTIUM (89SR) CHLORIDE
+ YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
+ STRONTIUM (90SR) NITRATE
+ LUTETIUM (177LU) CHLORIDE
+ GLU-NH-CO-NH-LYS(AHX)-HBED-CC
|
EU-GMP
|
IWPS.405.38
.2023.IP.3.1
WTC/0348_
01_02/67
|
22-05-2023
|
03-02-2026
|
Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
|
|
89
|
3156
|
PL-
011
|
Narodowe Centrum Badan Jadrowych
|
ul. Andrzeja Soltana 7, 05-400 Otwock, Poland
|
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa thuốc phóng xạ). Xuất xưởng
lô.
* Đóng gói cấp 1: viên nang cứng.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
IWPS.405.38
.2023.IP.1
WTC/0348_
01_01/65
|
04-05-2023
|
03-02-2026
|
Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
|
|
90
|
3157
|
PL-
012
|
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A (* Cách viết khác: Pharmaceutical
Works Polpharma S.A.)
|
Oddzial Produkcyjny w Duchnicach, ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów
Mazowiecki, Poland (* Cách viết khác: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str., 05-850
Ozarow Mazowiecki, Poland)
|
* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nén bao phim chứa kháng sinh
nhóm cephalosporin.
* Đóng gói: viên nén; viên nén bao phim chứa kháng sinh nhóm
cephalosporin.
|
EU-GMP
|
ISF.405.19.2
023.IP.1
WTC/105_0
1_01/188
|
04-10-2023
|
06-07-2026
|
Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland
|
|
91
|
3158
|
PL-
017
|
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A (Tên tiếng anh: Pharmaceutical
Works Polpharma S.A.)
|
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland (Cách ghi tiếng
anh: 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa dược chất nhạy cảm
cao): dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa
dược chất có độc tính mạnh và chất có nguy cơ gây quái thai).
+ Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc chứa dược chất nhạy cảm cao,
thuốc chứa dược chất có độc tính mạnh và chất có nguy cơ gây quái thai): dung
dịch thể tích nhỏ.
+ Chứng nhận lô
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng
+ Vi sinh: Vô trùng
+ Hóa học, vật lý
+ Sinh học
|
EU-GMP
|
ISF.405.55.
2023.IP.1
WTC/0105_
02_04/256
|
04-01-2024
|
06-10-2026
|
Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland
|
|
92
|
3159
|
PT-
006
|
Laboratório Edol- Produtos Farmacêuticos, S.A.
|
Avenida 25 De Abril 6-6a, Linda A Velha, Oeiras, 2795-225,
Portugal
|
* Thuốc vô trùng: dạng bán rắn, dung dịch thể tích nhỏ
* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn
(kem, mỡ)
* Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn (kem, mỡ)
* Đóng gói thứ cấp (gồm cả viên nén và viên nang)
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng), hóa lý
|
EU-GMP
|
F012/S1/MH
/002/2023
|
24-10-2023
|
30-11-2024
|
National Authority of Medicines and Health Product, I, P, Portugal
|
|
93
|
3160
|
PT-
010
|
Farmalabor- Produtos Farmacêuticos S.A. (Cách ghi khác: Medinfar
Manufacturing, S.A.)
|
Zona Industrial De Condeixa, Sebal, 3150-194, Portugal (Cách ghi khác:
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugal
hoặc Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro
da Armada, no5, Condeixa-a- Nova, 3150-194 Sebal - Portugal
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Thuốc đạn; Viên
nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng
lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Thuốc đạn;
Viên nén, viên nén bao phim.
+ Đóng gói thứ cấp: Miếng dán qua da và thuốc vô trùng.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý
(bao gồm Hormon Testosterone propionate).
|
EU-GMP
|
F005/S1/MH
/001/2023
|
06-10-2023
|
21-09-2025
|
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),
Portugal
|
|
94
|
3161
|
RO-
006
|
Gedeon Richter Romania S.A.
|
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, Cod 540306,
Romania
|
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; dung dịch thuốc dùng ngoài
(bao gồm cả thuốc chứa homron); dung dịch thuốc uống; hỗn dịch thuốc uống;
siro; viên nén bao phim; viên nén; pellet.
|
EU-GMP
|
055/2023/R O
|
20-12-2023
|
13-12-2025
|
National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD),
Romania
|
|
95
|
3162
|
RO-
009
|
S.C. Slavia Pharm S.R.L (Cách ghi khác: Slavia Pharm SRL)
|
B-dul Theodor Pallady nr.44C, sector 3, cod 032266,
Bucuresti, Romania
(Cách ghi khác: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sectorul 3,
cod postal 032266, Bucuresti, Romania)
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dầu gội), viên nén bao
phim; thuốc cốm, thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel; bao gồm cả
thuốc chứa hormon corti costeroid); viên nén.
+ Xuất xưởng
*Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dầu gội),
viên nén bao phim; thuốc cốm, thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel;
bao gồm cả thuốc chứa hormon corti costeroid); viên nén
* Đóng gói cấp 2
*Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
038/2023/R O
|
20-10-2023
|
01-02-2026
|
National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD),
Romania
|
|
96
|
3163
|
SE-
008
|
McNeil AB
|
Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 254 42, Sweden
|
* Thuốc không vô trùng:
- Viên kẹo dẻo nhai, viên nén, thuốc xịt mũi, xịt miệng, thuốc hít
- Chứng nhận lô
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Viên nhai, viên nén, thuốc xịt mũi, xịt miệng, thuốc
hít
- Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng:
- Vi sinh: không vô trùng
- Hóa/lý
|
EU-GMP
|
6.2.1-2022-
034181
|
02-12-2022
|
15-06-2025
|
Medical Products Agency (MPA), Sweden
|
|
97
|
3164
|
SI-
005
|
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (tên viết tắt: KRKA, d.d.,
Novo Mesto
|
Smarjeska cesta 6, Novo Mesto, 8000, Slovenia, GPS: 45.815274,
15.178082
(* Cách ghi khác: Smarjeska cesta 6, Novo Mesto, 8501, Slovenia;
Smarjeska cesta 6, Novo mesto, SI-8501, Slovenia)
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; Thuốc cốm; Thuốc viên nén, viên nén bao phim (bao gồm
cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon nhưng không bao gồm hormon
sinh dục có tác dụng tránh thai).
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: các dạng thuốc không vô trùng trên
+ Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: thuốc không vô trùng.
+ Hóa lý/Vật lý.
|
EU-GMP
|
401-
10/2023-6
|
15-03-2024
|
11-10-2026
|
Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of
Slovenia
|
|
98
|
3165
|
SK-
003
|
Saneca Pharmaceuticals a.s.
|
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic, Slovakia
|
- Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng
ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (viên sủi,
viên nén phân tán trong miệng, pellet), viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng
- Thuốc dược liệu
- Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng
lỏng, thuốc uống dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (viên sủi, viên nén
phân tán trong miệng, pellet), viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp
- Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật
lý; Sinh học (LAL test)
|
EU-GMP
|
SK/027V/2022
|
20-12-2022
|
20-10-2025
|
State Institute for Drug Control, Slovakia
|
|
99
|
3166
|
TH-
005
|
Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd.
|
1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900,
Thailand
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim, viên nén
bao đường; viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn, thuốc dùng ngoài dạng
lỏng, thuốc uống dạng lỏng;
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng bào chế không vô trùng, bao gồm cả
viên nang mềm;
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: vô trùng và không vô trùng
+ Vật lý/hóa học
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-
23-00041
|
07-08-2023
|
06-08-2026
|
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
100
|
3167
|
TH-
007
|
Mega Lifesciences Public Company Limited
|
Plant I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm
|
Australia- GMP (tương đương EU- GMP)
|
MI-2021-CE-
08108-1
|
09-02-2024
|
15-04-2025
|
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
|
|
101
|
3168
|
TH-
008
|
Mega Lifesciences Public Company Limited
|
Plant II: 515/1 Moo 4, Soi
8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Phraeksa,
Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand
|
* Thuốc không vô trùng: viên nang mềm, dạng bào chế rắn (viên nang cứng,
thuốc bột, viên nén, viên nén bao phim)
|
Australia- GMP (tương đương EU- GMP)
|
MI-2021-CE-
08345-1
|
09-01-2024
|
20-04-2025
|
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
|
|
102
|
3169
|
TH-
010
|
Unison Laboratories Co., Ltd.
|
39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000,
Thailand
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng
(dung dịch, thuốc dạng xịt); thuốc uống dạng lỏng (si rô, hỗn dịch); thuốc bột;
thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc vô trùng nêu trên
* Đóng gói thứ cấp: bao gồm cả thuốc viên nén chứa hormon sinh dục.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: không vô trùng
+ Hóa học, vật lý
|
PIC/S-GMP
|
1-2-17-17-
23-00126-
00850
|
16-01-2023
|
15-01-2026
|
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
103
|
3170
|
TH-
023
|
Seven Stars Pharmaceutical Company Limited
|
18/5 Phetkasem Road, Moo 1, Ban Mai, Sam Phran, Nakhon Pathom
73110, Thailand
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc bột, viên nén và viên
nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa penicillin và cephalosporin). Thuốc dạng
lỏng dùng ngoài (dung dịch), thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, siro), thuốc xịt,
thuốc bán rắn (kem, gel).
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-
24-00007
|
27-03-2023
|
26-03-2026
|
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
104
|
3171
|
TR-
012
|
Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S.
|
Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Pendix
34912 (hoặc TR 34912) Istanbul, Turkey
|
* Thuốc không vô trùng:
Viên nang cứng; Viên nén: Viên nén, viên nén bao đường, viên nén
bao phim, viên ngậm.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén: Viên nén, viên nén bao đường,
viên nén bao phim; viên ngậm
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh; Vật lý/hóa học.
|
EU-GMP
|
DE_BY_05_ GMP_2023_
0062
|
12-12-2023
|
13-10-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
105
|
3172
|
UA-
005
|
Private Joint Stock Company "Technolog"
|
Building 8, Stara Prorizna Street, Uman city, Cherkasy
region, 20300 Ukraine
(Cách viết khác Building 8, Stara Prorizna Str., Uman city, Cherkasy
region, 20300 Ukraine)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng,
thuốc uống dạng lỏng, viên nén, viên nén bao, viên nhai dạng bào chế rắn khác
(cốm - granules, dragee).
* Thuốc sinh học: Sản phẩm sinh học chiết xuất từ người hoặc động vật.
* Thuốc dược liệu
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: không vô trùng
+ Vật lý, hóa lý
|
PIC/S-GMP
|
064/2021/G MP
|
22-10-2021
|
03-09-2024
|
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control
(SMDC)
|
|
106
|
3173
|
US-
001
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP (formerly Bristol Myers Squibb Company)
|
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN, 47620, USA (Cách viết khác:
4601 Highway 62 East Mount Vernon, Indiana 47620, USA)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1825662; EI end: 19-09-2023
|
19-09-2023
|
31-12-2024
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
107
|
3174
|
US-
014
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
|
* Thuốc không vô trùng: viên nén
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2517100
EI End:
19/07/2023
|
19-07-2023
|
31-12-2024
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
108
|
3175
|
US-
057
|
Regeneron Pharmaceuticals Incorporated
|
81 Columbia, Turnpike, Rensselaer, New York (NY) 12144, United States.
|
Sản xuất bán thành phẩm (dạng bào chế) sản phẩm:
EYLEA solution for IVT inj. 40mg/ml (EYLEA dung dịch tiêm nội
nhãn 40mg/ml)
|
Japan- GMP (Tương đương EU- GMP)
|
5130308043274
|
05-12-2022
|
05-12-2027
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
109
|
3176
|
US-
057
|
Regeneron Pharmaceuticals Incorporated
|
81 Columbia, Turnpike, Rensselaer, New York (NY) 12144, United States.
|
* Sản xuất bán thành phẩm công nghệ sinh học (trong đó có thuốc Eylea
soluti on for injecti on (aflibercept, 40mg/ml, 1 vial))
* Kiểm tra chất lượng
|
US-cGMP (Tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1000514603;
EI end:
25/10/2021
|
25-10-2021
|
31-12-2024
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
110
|
3177
|
US-
060
|
Renaissance Lakewood, LLC
|
1200 Paco Way, Lakewood, NJ 08701, United States
|
Dung dịch thuốc xịt mũi Spravato (Esketamine).
|
US-cGMP (Tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2242829; EI end:
15/03/2018
|
15-03-2018
|
31-12-2024
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
|
|
1
|
1835
|
AT-
009
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
Estermannstraβe 17, 4020 Linz, Austria
|
* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng.
+ Xuất xưởng: thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
INS-480019-
100447864-
17329828 (6/10)
|
25-01-2022
|
31-12-2024
|
Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG)
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
2
|
2988
|
AT-
015
|
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
|
Landegger-Straße 7, 2491
Neufeld an der Leitha, Austria
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch
thuốc tiêm, tiêm truyền thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
INS-483893-
101799676-
18470949 (1/5)
|
03-07-2023
|
26-05-2026
|
Federal Office for Safety in Health Care, Austria
|
Đính chính lỗi chính tả (phiên âm) trong phần địa chỉ cơ sở theo đúng
giấy chứng nhận GMP.
|
|
3
|
2990
|
AU-
009
|
Contract Manufacturing & Packaging Services Pty Ltd
|
20-24 Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia
|
* Thuốc không vô trùng (chứa dược liệu, vitamin, chất khoáng, chất bổ
sung dinh dưỡng) (không bao gồm các thử nghiệm vi sinh): Dạng bào chế rắn
phân liều (viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột, viên nang cứng); dạng bào
chế bán rắn (kem, mỡ, gel), viên nang mềm.
|
Tương đương EU- GMP
|
MI-2024-LI-
00452-1
|
31-01-2024
|
28-11-2025
|
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
|
Bổ sung thêm phạm vi "viên nang cứng" trong Dạng bào chế rắn
phân liều theo GCN GMP.
|
|
4
|
2328
|
BG-
012
|
Adipharm Ead
|
130 Simeonovsko shose
Blvd., Sofia 1700, Bulgaria
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc
bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim; Bột pha dung dịch uống.
* Thuốc dược liệu.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim; Bột pha dung dịch uống.
* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả dung dịch thể tích nhỏ vô trùng,
ampoules tiệt trùng cuối).
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa học/Vật lý.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng.
|
EU-GMP
|
BG/GMP/2021/182
|
26-07-2021
|
31-12-2024
|
Bulgarian Drug Agency
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
5
|
1684
|
CY-
005
|
Remedica Ltd
|
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cyprus, 3056,
Cyprus
|
Building 2 - Penicillins:
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin:
+ Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột pha hỗn dịch
uống.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc
bột pha hỗn dịch uống.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
REM02/2021
/001
|
02-11-2021
|
31-12-2024
|
Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
6
|
1683
|
CY-
005
|
Remedica Ltd
|
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cyprus
|
Building 1 - General products (thuốc thường):
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;
thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc phun mù; thuốc dạng bán rắn; thuốc đặt;
viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống
dạng lỏng; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc phun mù; thuốc dạng bán rắn;
thuốc đặt; viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
REM01/2021
/001
|
02-11-2021
|
31-12-2024
|
Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
7
|
2121
|
DE-
013
|
Panpharma GmbH (Tên cũ: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk)
|
Bunsenstraße (hoặc Bunsenstrasse) 4, 22946 Trittau, Germany
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích
nhỏ (chứa hormon và các chất có hoạt tính hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp
* Kiểm soát chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Hóa học/vật lý; Sinh học
|
EU-GMP
|
DE_SH_01_ GMP_2022_
0031
|
13-06-2022
|
31-12-2024
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
8
|
2674
|
DE-
031
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
|
Binger Strasse (hoặc Straβe hoặc Str.)173, 55216 (hoặc D-55216)
Ingelheim am Rhein, Germany.
|
* Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch để hít. Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc nước uống; thuốc bột;
thuốc cốm; chế phẩm sử dụng áp lực (khí dung); viên nén; viên nén bao phim;
dung dịch để hít, pellet. Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp:
+Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc nước uống; thuốc bột; thuốc cốm;
chế phẩm sử dụng áp lực (khí dung); viên nén; viên nén bao phim; dung dịch để
hít, pellet.
*Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật
lý.
|
EU-GMP
|
DE_RP_01_G MP_2022_0046
|
22-02-2023
|
13-10-2025
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Làm rõ cách viết địa chỉ theo xác nhận của cơ quan quản lý.
|
|
9
|
2537
|
DE-
115
|
Aspen Bad Oldesloe GmbH
|
Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
|
* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc hít thể tích nhỏ;
* Thuốc không vô trùng chứa hormon/ chất có hoạt tính hormon (không
bao gồm hormon sinh dục): thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;
thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration);
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng;
* Đóng gói cấp 1 thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc
uống dạng lỏng;
thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration);
* Đóng gói cấp 2.
|
EU-GMP
|
DE_SH_01_ GMP_2022_
0039
|
15-08-2022
|
31-12-2024
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
10
|
2934
|
DE-
146
|
Grünenthal GmbH
|
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germany
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén, viên nén
bao phim, các dạng bào chế rắn khác, thuốc dán thấm qua da. Không bao gồm thuốc
chứa hoạt chất giống hormon, chất gây ức chế miễn dịch, chất độc tế bào, chất
có tác dụng/nguồn gốc gây nên đột biến hoặc quái thai, không bao gồm sản phẩm
chứa penicillin hoặc cephalosporin.
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật lý, sinh học (kiểm tra nội độc tố).
* Xuất xưởng lô.
|
EU-GMP
|
DE_NW_04_ GMP_2021_
0020
|
17-12-2021
|
31-12-2024
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
11
|
1853
|
ES-
014
|
Italfarmaco, S.A
|
C/ San Rafael, 3, Pol. Ind, Alcobendas, Alcobendas, 28108 Madrid,
Spain
|
*Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch); thuốc uống dạng lỏng
(dung dịch, hỗn dịch); thuốc bột, thuốc cốm, thuốc dạng pellet, gel dùng tại
âm đạo chứa hormon và chất có hoạt tính hormon.
+ Chứng nhận lô
*Đóng gói cấp 1: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch); thuốc
uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch); thuốc bột, thuốc cốm, thuốc dạng
pellet, gel dùng tại âm đạo chứa hormon và chất có hoạt tính hormon
*Đóng gói cấp 2
*Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
ES/190HVI/21
|
22-12-2021
|
31-12-2024
|
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
12
|
1609
|
ES-
022
|
Laboratorios Leon Farma S.A
|
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre,
Leon, 24008, Spain
(cách ghi khác: C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008
Navatejera, Leon, Spain; C/ La Vallina s/n, P.I Navatejera, 24008,
Villaquilambre, Leon, Spain)
|
* Thuốc không vô trùng chứa hóc môn hoặc các hoạt chất có hoạt tính
hóc môn: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế
bán rắn; viên nén; viên nén bao; vòng đặt âm đạo.
+ Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.
* Đóng gói: đóng gói sơ cấp; đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
4208/21
|
30-03-2021
|
31-12-2024
|
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
13
|
2255
|
ES-
032
|
Meiji Pharma Spain, S.A. (Tên cũ: TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.)
|
Avda. De Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid Espana, Spain (Địa
chỉ cũ: Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcalá de Henares, 28802 Madrid Espana,
Spain)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc đặt;
viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Beta-lactam),
thuốc cốm.
* Xuất xưởng; Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc đông khô (độc tế bào))
và thuốc không vô
trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng
lỏng, các thuốc dạng rắn khác, thuốc đặt, viên nén
+ Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật
lý
* Bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần
|
EU-GMP
|
ES/092HVI/22
|
08-08-2022
|
29-04-2025
|
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
Bổ sung dạng bào chế "viên nén bao phim" và làm rõ dạng bào
chế rắn khác (thuốc cốm) theo SMF cập nhật và CPP do Công ty cung cấp.
|
|
14
|
1697
|
ES-
036
|
LDP-Laboratorios
Torlan SA
|
Ctra. De Barcelona, 135-B, 08290 Cerdanyola Del Valles (Barcelona),
Spain
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn và cấy ghép chứa kháng sinh
betalactam (thuốc bột pha tiêm).
|
EU-GMP
|
NCF/2140/001/CAT
|
06-07-2021
|
31-12-2024
|
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
15
|
1920
|
FR-
011
|
Delpharm Tours
|
Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France (hoặc Rue Paul
Langevin, Chambray Les Tours, 37170, France) Cách ghi khác: Rue Paul Langevin
BP, 90241 37172, Chambray Les Tours, Cedex, France
|
* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: dung dịch thể
tích nhỏ;
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng;
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng và không vô trùng); Hóa học/
vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F R/162
|
18-10-2021
|
31-12-2024
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
16
|
1920
|
FR-
011
|
Delpharm Tours
|
Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France (hoặc Rue Paul
Langevin, Chambray Les Tours, 37170, France)
|
* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: dung dịch thể
tích nhỏ;
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng;
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng và không vô trùng); Hóa học/
vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F R/162
|
18-10-2021
|
31-12-2024
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
17
|
2139
|
FR-
014
|
SOPHARTEX (hoặc Laboratoires Sophartex)
|
21 rue du Pressoir, VERNOUILLET, 28500, France Cách ghi khác: 21 rue
du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm,
thuốc bột; viên nén; viên nén đặt âm đạo; viên bao đường, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm;
viên nén; viên nén đặt âm đạo.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2022_HPF_F R_006
|
01-06-2022
|
31-12-2024
|
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM),
France
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
18
|
1701
|
FR-
028
|
Innothera Chouzy
|
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire- sur-Cisse, 41150,
FRANCE. (* Các cách ghi khác:
+ Rue René Chantereau - L'Isle Vert 41150 Chouzy- sur-Cisse, France.
+ L'Isle Vert, Rue René Chantereau, Chouzy-sur- Cisse, 41150, France.)
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch), viên nén và viên
nén bao phim (bao gồm cả thuốc dược liệu), viên nén nhai.; viên nang mềm
+ Xuất xưởng
* Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F R/089
|
07-06-2021
|
12-03-2024
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Bổ sung phạm vi “Kiểm tra chất lượng” theo đúng GCN GMP và tài liệu kỹ
thuật.
|
|
19
|
1800
|
FR-
066
|
JNTL Consumer Health (France) S.A.S. (Tên cũ là Janssen Cilag)
|
Domaine de Maigremont, VAL-DE-REUIL, 27100, France
Cách viết khác: Domaine de Maigremont, 27100, Val-de-Reuil, France
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc uống dạng lỏng;
thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng
lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F R/140
|
28-09-2021
|
31-12-2024
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
20
|
1801
|
FR-
073
|
Pierre Fabre Medicament Production
|
Site Progipharm, rue du Lycée, GIEN, 45500, France
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc
dạng bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc cốm; Dạng bào chế có áp lực.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: các thuốc trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F R/093
|
11-06-2021
|
31-12-2024
|
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
21
|
1928
|
FR-
087
|
Fareva Pau (cách ghi khác: Fareva Pau 1)
|
Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France
(cách ghi khác: Avenue du Béarn, Idron, 64320, France)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa
hormon, không bao gồm hormon sinh dục); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả
thuốc chứa chất độc tế bào).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ
(bao gồm cả thuốc
chứa hormon, không bao gồm hormon sinh dục).
+ Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm chứa chất độc tế bào.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật
lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F R/091_NA
|
17-09-2021
|
31-12-2024
|
French national Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (theo thông báo ngày 07/12/2023)
|
|
22
|
1858
|
GR-
002
|
Help Abee/ Help S.A.
|
Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
Thuốc uống dạng lỏng (Siro, hỗn dịch, thuốc nhỏ giọt, dung dịch uống); Thuốc
dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); Thuốc đặt; Viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng
* Đóng gói cấp 1: các dạng thuốc trên và thuốc dược liệu
* Đóng gói cấp 2
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý/Vi sinh (thuốc vô trùng và thuốc
không vô trùng)
|
EU-GMP
|
66794/12-7-
2021
|
22-07-2021
|
31-12-2024
|
National Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
23
|
1803
|
GR-
007
|
Rafarm SA
|
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece
(cách ghi khác Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc lỏng dùng ngoài; thuốc lỏng
uống; thuốc bán rắn (thuốc kem, mỡ, gel); viên nén, viên nén bao phim; dạng
bào chế rắn khác (thuốc bột, cốm).
|
EU-GMP
|
72553/23-7-
2021
|
24-08-2021
|
31-12-2024
|
National Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
24
|
2840
|
GR-
008
|
Cooper Pharmaceuticals S.A.
(*Cách ghi khác: Cooper S.A. Pharmaceuticals)
|
Aristovoulou 64, Athens, 11853, Greece (* Cách ghi khác: 64
Aristovoulou str., Athens, 11853, Greece)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ: dung dịch thuốc
tiêm, dung dịch thuốc nhỏ mắt; Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm
penicillins;
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng trong dạng lỏng: Dung dịch uống, dung dịch thụt trực
tràng.
+ Xuất xưởng lô
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/thuốc không vô trùng);
Hóa lý/Vật lý; sinh học
|
EU-GMP
|
41496/24-5-
2023
|
07-07-2023
|
07-04-2026
|
National Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Bổ sung thêm cách ghi tên và địa chỉ đã được công bố trước đây theo
xác nhận của cơ quan quản lý dược.
|
|
25
|
2066
|
GR-
013
|
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
(Tên cũ: Boehringer Ingelheim Ellas A.E)
|
5th km Paiania- Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece
(Cách ghi địa chỉ cũ: 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400,
Greece; Hoặc: 5th km Paiania-Markopoulo, 19400 Koropi, Greece)
|
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
80923/23-9-
2021 &
87069/24-9-
2021
|
24-09-2021
|
31-12-2024
|
National Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
26
|
166
|
IN-
009
|
Zydus Lifesciences Limited (tên cũ: CADILA HEALTHCARE LIMITED)
|
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8
A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - AHMEDABAD - 382 210, Gujarat
State, India
Cách ghi khác: Plot No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla National
Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Tal - Sanand Dist: Ahmedabad 382 210,
Gujarat State, India; Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla National
Highway No 8 A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist. -Ahmedabad - 382 210,
India; Sarkhej-Bavla N.H. No 8A, Moraiya, Tal. Sanand, Dist: Ahmedabad
Gujarat State, India
|
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên
nén bao.
|
EU-GMP
|
2019/HPF/P T/004
|
20-06-2019
|
31-12-2024
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
1. Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
2. Thay đổi tên cơ sở sản xuất từ "Cadila Healthcare
Limited" sang "Zydus Lifesciences Limited".
|
|
27
|
2350
|
IN-
012
|
DR. REDDY’S LABRATORIES LTD FTO-IX
|
Plot No's Q1 to Q5, Phase- III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam
District-530046, Andhra Pradesh, India
|
Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô pha tiêm.
|
WHO-GMP
|
HMF07-
14051/1560/
2022-PLNG AND BUDGT- DCA
|
22-08-2022
|
31-05-2025
|
Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration, India
|
Điều chỉnh hiệu lực giấy chứng nhận GMP thành 31/05/2025 theo hiệu lực
trên giấy GMP
|
|
28
|
2954
|
IN-
037
|
Mylan (hoặc M/s. Mylan) Laboratories Limited
|
Plot No. 11, 12 & 13, Indore Sez (hoặc Indore SEZ hoặc Indore
Special Economic Zone hoặc Sez), Pharma Zone, Phase II, Sector III, District
Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Thử giới hạn nhiễm khuẩn (không vô trùng); Vật
lý/Hóa học.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/2998
1-5/2021
|
22-02-2022
|
31-12-2024
|
National Institute of Pharmacy& Nutrition, Hungary
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
29
|
300
|
IN-
066
|
(M/s) Ipca Laboratories Limited (Ltd.)
|
Plot No. 255/1, Village Athal, Union Teritory of Dadra & Nagar
Haveli, 396230 Silvassa, India
(Cách ghi khác: Plot No. 255/1, Athal, U.T of Dadra & Nagar
Haveli, Silvassa, India Hoặc: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, UT of DNH,
India Hoặc: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin 396 230, (D&NH), India)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim,
viên nén giải phòng chậm, viên nén kháng dịch vị, caplet.
|
EU-GMP
|
DE_BY_05_G MP_2020_0010
|
27-01-2020
|
31-12-2024
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
30
|
2476
|
IN-
097
|
USV Private Limited hoặc M/S. USV Private Limited
|
H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 và E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog
Nagar, Dabhel, Daman, IN-396210, India
|
* Thuốc tiêm vô trùng, thuốc tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm và thuốc nhỏ
mắt
* Thuốc không vô trùng: viên nang, viên nén, thuốc cốm (granules)
|
WHO-GMP
|
DCD/D&D/L A/2022-
2023/3488
|
29-03-2023
|
29-03-2026
|
Medical & Health service, Drugs Licensing Authority, UT of Daman
&Diu, Daman, INDIA
|
Điều chỉnh hiệu lực thành 29/03/2026 theo đúng giấy chứng nhận
WHO-GMP
|
|
31
|
2632
|
IN-
126
|
Bliss GVS Pharma Limited
|
Plot No.11, Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar 401404 Maharashtra
State, India
|
*Thuốc đạn (suppositories/ pessaries)
|
WHO - GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/105238/
2021/11/37726
|
28-10-2021
|
27-10-2024
|
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India
|
Điều chỉnh Tiêu chuẩn GMP từ India-GMP thành WHO-GMP theo xác nhận của
cơ quan có thẩm quyển tại Ấn Độ.
|
|
32
|
2025
|
IN-
143
|
Ahlcon Parenterals (India) Limited
|
SP-917-918, Phase - III, RIICO Industrial area, Bhiwadi, Dist. Alwar
(Rajasthan), 301019, India
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc nhỏ mắt.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật
lý.
|
EU-GMP
|
FT09/MH/001/2018
|
10-08-2018
|
31-10-2024
|
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),
Portugal
|
Cập nhật hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/10/2024 theo Giấy
chứng nhận gia hạn GMP EU.
|
|
33
|
2636
|
IN-
170
|
Aurochem Laboratories (India) PVT. LTD.
|
Plot No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd. Boisar Road, Tal.
Palghar, Thane 401404
Maharashtra State, India
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài: Kem, gel, mỡ, lotion (không bao gồm các chế phẩm
chứa
Cephalosporin, Penicillin, độc tế bào, Hormone)
+ Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch (không bao gồm các chế phẩm
chứa
Cephalosporin, Penicillin, độc tế bào, Hormone)
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/126355/
2023/11/45869
|
22-06-2023
|
21-06-2026
|
Food & Drug Administration, Maharashtra State, India
|
Điều chỉnh phạm vi chứng nhận làm rõ “thuốc uống dạng lỏng: dung dịch,
hỗn dịch” theo các tài liệu kỹ thuật công ty cung cấp
|
|
34
|
2287
|
IT-010
|
Abbvie S.R.L
|
S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA)
-04011 APRILIA (LT), Italy
(Cách ghi khác: S.R. 148 Pontina Km. 52 SNC, 04011 Campoverde di
Aprilia (LT), Italy)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng
lỏng; thuốc cốm.
* Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng; thuốc sinh học sản xuất vô
trùng: thuốc đông khô;
dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng;
thuốc cốm
+ Đóng gói cấp 2
* Kiểm tra chất lượng: hóa lý/vật lý/vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc
không vô trùng)
|
EU-GMP
|
IT/195/H/2022
|
11-11-2022
|
20-05-2025
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
Điều chỉnh cách viết địa chỉ theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.
|
|
35
|
2078
|
IT-037
|
Opella Healthcare Italy S.R.L.
(Tên cũ: SANOFI S.R.L.)
|
Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italy
(* Các cách ghi khác:
- Viale Europa, 11 Origgio (VA), Italy
- Viale Europa 11, IT-21040 Origgio, Italy)
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học (men vi sinh): Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc bột, thuốc cốm.
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Men vi sinh.
* Thuốc dược liệu: Thuốc uống dạng lỏng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột,
thuốc cốm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
IT/9/H/2022
|
11-01-2022
|
31-12-2024
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
36
|
2391
|
LV-
001
|
Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta) / Joint Stock Company
"Grindeks" (site I) (cách ghi khác: AS Grindeks AS)
|
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Latvia / 53 Krustpils Street, Riga,
LV-1057, Latvia
|
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc
tế bào, chất kìm tế bào); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng;
thuốc bán rắn, viên nén; viên nén bao phim;
* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên
+ Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng, hóa học/vật
lý, sinh học.
|
EU-GMP
|
ZVA/LV/2022/002H
|
08-04-2022
|
31-12-2024
|
State Agency of Medicines of the Republic of Latvia
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
37
|
2301
|
NL-
003
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
Waarderweg 39, HAARLEM, 2031BN, (hoặc 2031 BN Haarlem hoặc NL-2031 BN
Haarlem), Netherlands
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc miễn dịch;
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật
lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
NL/H
21/2035427A
|
15-03-2022
|
31-12-2024
|
Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
38
|
3056
|
NL-
014
|
Synthon B.V.
|
Microweg 22, Nijmegen, 6545CM, Netherlands
|
Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng
|
EU-GMP
|
NL/H
21/2029200D
|
18-05-2022
|
31-12-2024
|
Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Products,
Netherlands
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
39
|
2304
|
PK-
003
|
Getz Pharma Pvt. Ltd.
|
Plot 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan
|
* Viên nén (Các giai đoạn: trộn, xấy khô, xát hạt, dập viên, bao, ép vỉ,
đóng gói);
* Viên nang cứng (Các giai đoạn: trộn, xấy khô, xát hạt, đóng nang,
đóng gói);
* Bột khô pha hỗn dịch (Các giai đoạn: trộn, xát hạt, đóng lọ, đóng
gói);
* Bột khô pha tiêm (Các giai đoạn: đóng lọ, đóng gói);
* Thuốc gói (Các giai đoạn: trộn, xát hạt, ép gói, đóng gói);
* Thuốc tiêm dạng lỏng (Các giai đoạn: Pha chế, lọc, đóng lọ, tiệt
trùng, đóng gói);
* Thuốc tiêm dạng lỏng chứa Insulin (Các giai đoạn: Pha chế, đóng lọ,
đóng gói);
* Thuốc hít phân liều (Sản xuất, đóng lọ, dán nhãn và đóng gói).
* Viên nang chứa bột khô để hít (Các giai đoạn: trộn, đóng nang, ép vỉ
và đóng gói).
|
WHO-GMP
|
06/2022- DRAP (K)
|
13-01-2022
|
13-01-2024
|
Drug Regulatory Authority of Pakistan
|
1. Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất (bỏ mã bưu chính 74900) theo đúng
thông tin trên giấy GMP.
2. Bổ sung phạm vi chứng nhận (Viên nang chứa bột khô để hít (Các giai
đoạn: trộn, đóng nang, ép vỉ và đóng gói) theo đúng thông tin trên giấy GMP.
|
|
40
|
2899
|
PK-
011
|
M/s. Nabiqasim Industries (Pvt.) Ltd
|
17/24, Korangi Industrial
Area, Karachi, Pakistan
|
* Viên nén (non-betalactam); Viên nang (non-betalactam và
cephalosporin); thuốc bột pha hỗn dịch (kháng sinh non-betalactam và
cephalosporin), siro (không kháng sinh và kháng sinh); kem/mỡ/lotion (không
kháng sinh, kháng sinh và steroids); liquid enema, sachet; gel và viên nén
(hormon), bột đông khô pha tiêm
|
WHO-GMP
|
62/2022- DRAP (K)-66
|
28-05-2022
|
27-05-2025
|
Drug Regulatory Authority of Pakistan
|
Đính chính hiệu lực GCN GMP thành 27/5/2025 theo đúng GCN GMP được cấp
|
|
41
|
1755
|
PL-
010
|
Adamed Pharma S.A.
|
ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland (cách viết khác: 95-054
Ksawerow, Szkolna St. 33- Poland).
|
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén
bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim;
* Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
IWSF.405.76
.2021.IP.1
WTC/0258_
01_01/200
|
18-08-2021
|
31-12-2024
|
Chief Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
42
|
2200
|
PT-
005
|
Laboratorios Atral, S.A.
|
Rua da Estacao, Ns 1 And 1 A, Castanheira do Ribatejo, 2600-726,
Portugal (Bồ Đào Nha)
|
*Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng rắn và cấy ghép, thuốc bột chứa
kháng sinh nhóm beta-lactam.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng rắn và cấy ghép.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm beta-lactam: Thuốc bột.
+ Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: Viên
nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn;
Thuốc đạn; Viên nén; Viên đặt.
|
EU-GMP
|
F015/S1/MH
/002/2022
|
31-05-2022
|
31-12-2024
|
National Authority of Medicines and Health Products, I.P, Portugal
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
43
|
2201
|
RO-
001
|
Magistra C&C S.R.L
Hoăc: S.C.Magistra C&C S.R.L
|
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Municipiul Constanta, Judetul. Constanta,
cod postal 900055, Romania Cách viết khác: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A,
Constanta, cod 900055, Jud. Constanta, Romania; Bulvardul Aurel Vlaicu nr.
82A, Constanta, Romania.
|
* Thuốc không vô trùng: viên nén bao phim; viên nén đặt âm đạo; thuốc
bán rắn; viên đặt/
viên trứng, viên nén (bao gồm cả thuốc chứa corticosteroids)
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên
+ Đóng gói thứ cấp
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý
|
EU-GMP
|
033/2021/R O
|
17-11-2021
|
01-07-2024
|
NAMMD (National Agency for Medicines and Medical Devices), Rumani
|
Bổ sung cách ghi địa chỉ làm rõ các chữ viết tắt tiếng Rumani theo xác
nhận của Bộ Y tế Rumani.
|
|
44
|
2213
|
SI-002
|
Lek farmacevtska druzba d.d. (hoặc Lek Pharmaceuticals d.d. hoặc Lek
d.d., PE Proizvodnja Lendava)
|
Trimlini 2D, Lendava,
9220, Slovenia
|
Plant Poslovna enota Proizvodnja Lendava:
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng:
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả các thuốc ức chế miễn dịch,
thuốc độc tế bào, thuốc kìm tế bào); Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc ức chế
miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả hormon/hoạt chất có hoạt
tính hormon; prostagladin/cytokin; thuốc độc tế bào/kìm tế bào, thuốc ức chế
miễn dịch).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: hóa lý, vật lý, vi sinh (thuốc không vô trùng)
|
EU-GMP
|
401-2/2021-11
|
12-08-2021
|
31-12-2024
|
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of
Slovenia (JAZMP)
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
45
|
2214
|
SI-003
|
Lek Pharmaceuticals d.d. (Lek d.d., PE Proizvodnja Prevalje hoặc Lek
d.d.)
|
Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia
|
* Thuốc không vô trùng (chứa kháng sinh penicillin): Viên nén, viên
nén bao phim, thuốc bột, thuốc cốm .
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp (bao gồm cả nang cứng).
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
450-8/2022-1
|
06-09-2022
|
12-08-2024
|
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of
Slovenia (JAZMP)
|
Đính chính tên cơ sở sản xuất thành "Lek Pharmaceuticals d.d.
(Lek d.d., PE Proizvodnja Prevalje hoặc Lek d.d.)" theo đúng GCN GMP đã
được cấp.
|
|
46
|
856
|
TH-
003
|
Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Limited
|
65 Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Moo 12 Samutprakarn 10540,
Thailand (cách ghi khác: 65 Moo 12, Lardkrabang- Bangplee Road, Bangplee,
Samutprakarn 10540, Thailand)
|
* Thuốc không vô trùng: Dung dịch dùng ngoài dạng lỏng, Dung dịch dùng
trong dạng lỏng, viên nén, viên ngậm.
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-
18-00068
|
21-05-2018
|
31-12-2024
|
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
1. Gia hạn đến 31/12/2024 theo giấy chứng nhận mới được gia hạn bởi
FDA Thái Lan.
2. Bổ sung cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo xác nhận của FDA Thái
Lan.
|
|
47
|
2217
|
TR-
023
|
Deva Holding A.S.
|
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., Atatürk Cad., No:32,
Kapaklı / Tekirdağ, Turkey
(* Cách ghi khác: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç
Mahallesi, Atatürk Caddesi, No: 32, Kapaklı / Tekirdağ/Turkiye)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha tiêm/tiêm truyền dạng lọ (chứa
kháng sinh cephalosporin, penicillin);
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh
non-betalactam; chứa kháng sinh Cephalosporin); Viên nang mềm; Thuốc dùng
ngoài dạng lỏng (dung dịch xịt miệng chứa kháng sinh non-betalactam; thuốc xịt
mũi chứa kháng sinh non-betalactam; dung dịch dùng ngoài da chứa kháng sinh
non-betalactam/chứa hormone); Thuốc dùng trong dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch,
siro chứa kháng sinh non-betalactam); bột pha hỗn dịch uống (chứa kháng sinh
non-betalactam/chứa penicillin, cephalosporin); Bột hít dạng viên nang cứng;
Dạng bào chế có áp lực (Thuốc hít); Thuốc dạng bán rắn (kem, gel; mỡ chứa
kháng sinh non- betalactam/chứa hormone); Thuốc đạn chứa kháng sinh
non-betalactam; Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh
non-betalactam/chứa penicillin, cephalosporin/chứa hormone); viên nén nhai,
viên nén kháng dịch vị (chứa kháng sinh non- betalactam);
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng
lỏng, thuốc dùng trong dạng lỏng, dạng bào chế rắn khác, dạng bào chế có áp lực,
thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Vi sinh (Không vô trùng);
Hóa học/Vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
TR/GMP/2022/120
|
05-04-2022
|
17-12-2024
|
Turkish Medicines and Medical Devices Agency
|
1. Điều chỉnh phạm vi "Viên nén, viên nén bao phim" thành
"(bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh non-betalactam/chứa penicillin,
cephalosporin/chứa hormone)" do Công ty cung cấp CPP của sản phẩm Viên
nén thường và rà soát lại SMF đã thẩm định.
2. Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở theo xác nhận của BYT Thổ
Nhĩ Kỳ và cách phiên âm tên quốc gia Thổ Nhĩ Kỳ.
|
|
48
|
1766
|
UA-
004
|
Farmak Joint Stock Company hoặc JSC "Farmak" (Cách ghi cũ:
Farmak JSC)
|
Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine (cách ghi khác: 74,
Kyrylivska Str., Kyiv, 04080, Ukraine)
|
* Workshop No.1, Site No.3: Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng
lỏng; thuốc dùng trong dạng lỏng.
* Workshop No.3, Site No.3: Thuốc không vô trùng: thuốc bán rắn (kem,
mỡ, gel).
* Workshop No.3, Site No.4: Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm.
* Workshop No.4, Site No.4 và Site No.5: Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; thuốc bột/thuốc cốm pha dung dịch uống phân liều; viên nén (bao gồm
cả thuốc chứa hormon, ngoại trừ hormon sinh dục).
* Workshop No. 5, Site No. 1: Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối:
Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (Ampoules).
* Workshop No. 5, Site No. 3: Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon, ngoại trừ hormon
sinh dục) (vials và syringes).
* Workshop No. 5, Site No. 5: Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối:
Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (Ampoules và Vials).
|
EU-GMP
|
Klasa: UP/I-
530-10/21-
03/13, Urbroj: 381-
13-08/318-21-03
|
28-10-2021
|
31-12-2024
|
Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Croatia
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
49
|
2918
|
US-
065
|
SpecGx LLC
|
172 Railroad Avenue, P.O. Box P, Hobart, New York (NY) 13788 United
States (USA)
|
Thuốc viên nén, viên nén giải phóng chậm, viên nén giải phóng có kiểm
soát, thuốc uống dạng lỏng.
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI: 1317295
EI end:
13/03/2020
|
13-03-2020
|
31-12-2024
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Bổ sung phạm vi viên nén theo báo cáo thanh tra, SMF và CPP.
|
|
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ
SUNG GIẢI TRÌNH
|
|
1
|
Biosidus S.A.U
|
Av. de los Quilmes 137 (zip code B1883FIB), Bernal Oeste, Quilmes,
Buenos Aires, Argentina Republic
|
CE-2023-
115789832- APN- DECBR#AN MAT
|
29-09-2023
|
National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT),
Argentina
|
Công ty TNHH Thương mại xuất nhập khẩu Dược và Vật tư y tế Khánh Đan
|
Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ đề nghị công
bố.
+ Báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP đã nộp trong hồ sơ, được sao
chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
+ Giấy chứng nhận GMP và thư xác nhận thay đổi tên là bản dịch công chứng
sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Bản đã nộp trong hồ sơ có nhiều nội dung bằng
tiếng Latinh.
|
|
2
|
Sanochemia Pharmazeutika GmbH (tên cũ: Sanochemia Pharmazeutika AG
Werk 2)
|
Landegger Straße 33, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria
|
INS-483894-
13760087-
17245633
|
17-12-2021
|
Federal Office for Safety in Health Care, Austria
|
VPDĐ công ty Bayer tại TPHCM
|
Tại hồ sơ lần này công ty chưa bổ sung theo yêu cầu của Đợt 30, đề nghị
công ty tiếp tục bổ sung theo yêu cầu của Đợt 30.
|
|
3
|
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
|
Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria
|
INS-484295-
102151149-
18369630
|
03-07-2023
|
Federal Office for Safety in Health Care, Austria
|
Công ty TNHH Novartis Việt Nam
|
Công ty đề nghị công bố cập nhật Giấy chứng nhận GMP mới và giải trình
việc thay đổi tên, tuy nhiên theo tra cứu:
+ GCN cũ đã công bố với tên Sandoz GmbH: tra cứu trên Eudra có đợt kiểm
tra tương ứng ngày 22/01/2021 với cssx Sandoz (ORG-100000546, LOC-100001678);
+ GCN cập nhật với tên Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH: tra
cứu Eudra có đợt kiểm tra tương ứng ngày 14/02/2023 với cssx Novartis
(ORG-100045162, LOC-100074523).
Đề nghị công ty giải trình về việc công bố cơ sở Sandoz và Novarti s đề
nghị công bố là 1 cơ sở thực hiện đổi tên hay 2 cơ sở pháp nhân khác nhau.
-Trường hợp là 1 cơ sở thực hiện đổi tên, đề nghị cung cấp tài liệu
xác nhận việc đổi tên do cơ quan thẩm quyền cấp.
- Trường hợp là 2 cơ sở pháp nhân khác nhau, đề nghị nộp đầy đủ hồ sơ
đề nghị đánh giá GMP cơ sở Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH (Giấy ủy
quyền, GCN GMP, SMF) theo quy định.
|
|
4
|
M/s Advanced Chemical Industries (ACI) Ltd.
|
7, Hajeegonj Road, Godnyl, Narayanganj-1400, Bangladesh
|
DA/6-
31/2000/6399
|
03-08-2023
|
Government of the People/s Republic of Bangladesh
|
Omnicals Pharma Private
Limited
|
Tại hồ sơ trước, báo cáo thanh tra ngày 10/09/2020 có nội dung yêu cầu
“chuyển dây chuyền sản xuất Cephalosporin sang nhà xưởng riêng biệt”.
Tại hồ sơ này, báo cáo thanh tra ngày 03/11/2022 vẫn tiếp tục có nội
dung yêu cầu “các sản phẩm cephalosporin cần chuyển sang dự án nhà xưởng mới”.
Công ty chưa giải trình việc sản xuất Cephalosporin từ trước đến nay
thực hiện ở đâu, chỉ giải trình đang xây dựng nhà xưởng cephalosporin mới và
sẽ đưa vào hoạt động vào 11/2024.
Cục QLD sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
|
|
5
|
Square Pharmaceuticals Ltd
|
Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh
|
DA/6-
5/99/15336
|
20-08-2023
|
Directorate General of Drug Administration (DGDA) Bangladesh
|
Công ty TNHH dược phẩm và TBYT Phương Lê
|
1. Bổ sung layout dây chuyền sản xuất thuốc vô trùng trong SMF FTU 1.
2. Giải trình:
* Tại báo cáo thanh tra GMP có nêu cơ sở sản xuất cả thuốc cho người
và thuốc thú y. Tại giấy phép sản xuất tại phụ lục I các SMF thể hiện có các
sản phẩm thú y. Tại mô tả nhà xưởng FTU1: tầng trệt là khu vực sản xuất viên
nén và Agrovet.
Tuy nhiên:
Tại layout tổng thể toàn nhà máy tại SMF và 13 building tại báo cáo
thanh tra không mô tả tòa nhà/ khu vực sản xuất thuốc thú y. Tại layout tầng
trệt FTU1: chỉ có khu vực sản xuất thuốc viên nén chung, không có khu vực sản
xuất thuốc thú y, Agrovet.
Đề nghị giải trình về việc sản xuất thuốc thú y tại khu vực nào, chung
hay riêng với dây chuyền sản xuất thuốc.
* Tại phụ lục I giấy phép sản xuất tại SMF: danh mục sản phẩm có sản
xuất thuốc tránh thai (viên nén levonorgestrel), đề nghị giải trình về khu vực
sản xuất thuốc này.
|
|
6
|
M/s ACI Healthcare Limited
|
Treepordi, Sonargaon, Narayanganj 1440, Bangladesh
|
DGDA/6-
233/2019/16400
|
31-08-23
|
Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority
(Drugs), Government of the People's Republic of Bangladesh
|
ACI Healthcare Limited
|
1. Báo cáo thanh tra: Địa chỉ cơ sở trên báo cáo thanh tra khác trên
giấy chứng nhận GMP, đề nghị giải trình.
2. Danh mục các đợt thanh tra: bổ sung thời gian đợt thanh tra (date
of inspection).
3. SMF:
- Địa chỉ cơ sở trên SMF khác trên giấy chứng nhận GMP, đề nghị giải
trình.
- Chưa có sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất
- Chưa có sơ đồ khu vực sản xuất thể hiện đường đi nguyên liệu, con
người, chênh áp, cấp sạch…
- Một số sơ đồ hệ thống nước là bản in mờ, không rõ chú thích
- Chưa có sơ đồ hệ thống khí nén.
- Bổ sung sơ đồ nhân sự.
4. Cơ sở nộp báo cáo thanh tra của USFDA, tuy nhiên không có công văn
của USFDA gửi công ty thông báo về việc gửi Báo cáo thanh tra GMP này được chứng
thực, HPHLS. Để công bố GMP của Mỹ, đề nghị cơ sở nộp đầy đủ các tài liệu
theo yêu cầu.
|
|
7
|
M/s ACI Healthcare Limited
|
1 Sonargaon Museum Gate Road, Narayanganj, 1440, Bangladesh
|
FT088/S1/M H/001/2023
|
14-02-23
|
National Authority of Medicines and Health Products, Portugal
|
ACI Healthcare Limited
|
Bổ sung/giải trình:
+ Địa chỉ cơ sở sản xuất trên giấy chứng nhận EU- GMP không thống nhất
với địa chỉ trên giấy chứng nhận WHO-GMP do cơ quan sở tại cấp.
+ Không chấp nhận giấy chứng nhận GMP in ra từ Eudra, được chứng thực
và hợp pháp hóa lãnh sự tại Bangladesh. Yêu cầu nộp bản chính hoặc bản sao từ
bản chính (bản giấy) giấy chứng nhận EU-GMP có chứng thực, được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định. Trường hợp giấy chứng nhận EU-GMP được download từ
EudraGMDP, yêu cầu phải được chứng thực bởi nước thuộc EU hoặc nước cấp
(Portugal).
+ Bổ sung báo cáo thanh tra với đầy đủ chữ kí và dấu của cơ quan thanh
tra, là bản chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
+ Danh mục các đợt thanh tra: bổ sung thời gian đợt thanh tra (date of
inspection)
+ SMF:
- Địa chỉ cơ sở trên SMF khác trên giấy chứng nhận GMP, đề nghị giải
trình.
- Bổ sung sơ đồ nhân sự.
|
|
8
|
M/s. Drug International Ltd.
|
31/1, Satrong Road, Gopalpur, Tongi I/A, Gazipur, Bangladesh
|
DGDA/6-
235/2019/19881
|
11-07-2022
|
Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority
(Drugs), Government of the People's Republic of Bangladesh
|
Công ty TNHH Dược phẩm New Far East
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền công bố theo quy định;
- Báo cáo thanh tra phù hợp với phạm vi thuốc không vô trùng (phạm vi
đề nghị công bố), báo cáo thanh tra đã nộp chỉ cho các sản phẩm vô trùng.
|
|
9
|
Janssen Pharmaceutica NV
|
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 (hoặc B-2340), Belgium
|
BE/GMP/2022/055
|
17-08-2022
|
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Công ty TNHH Johnson &
Johnson (Việt Nam)
|
Bổ sung Site Master File cập nhật để xem xét điều chỉnh phạm vi công bố
theo giấy chứng nhận GMP EU mới cập nhật.
|
|
10
|
S.M.B Technology SA
(cách ghi khác: SMB Technology S.A.)
|
Zoning Industriel - Rue du Parc industriel 39, Marche-en-Famenne,
6900, Belgium
(cách ghi khác: Rue du Parc Industriel 39 - 6900 Marche-en-Famenne-
Belgium).
|
BE/GMP/2021/067
|
01-10-2021
|
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Công ty Hyphens Pharma Pte. Ltd
|
Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực GMP-EU theo chính sách của EMA. Tuy
nhiên, tra cứu trên EUDRA, công ty đã được kiểm tra và cấp giấy chứng nhận mới.
Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
11
|
Odyssea Pharma
|
Rue Du Travail 16, Grace- Hollogne, 4460, Belgium
|
BE/GMP/2022/056
|
11-08-2022
|
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Công ty cổ phần dược phẩm Generic
|
Bổ sung các nội dung trong SMF:
- Chú thích rõ ràng từng khu vực sản xuất; đường đi của người, nguyên
liệu.
- Chú thích sơ đồ Hệ thống nước bằng tiếng Việt hoặc Tiếng Anh theo
quy định.
|
|
12
|
Republican Unitary Production Enterprise - "Belmedpreparaty"
|
50-4. Kizevich st., Skidel, Grodno region,; Republic of Belarus,
Minsk, 7/6, 7/11, 7/12, Betonny proezd. (workshop No.17, site No.1, No.2)
|
107/2018/G MP
|
28-12-2018
|
Ministry of Health of the Republic of Belarus
|
Công ty TNHH MTV Vimepharco
|
1. Bổ sung:
- SMF: đầy đủ các thông tin của SMF:
+ Sơ đồ tổng thể nhà máy thể hiện chức năng từng khu vực;
+ Các sơ đồ tại SMF không có thông tin về địa chỉ nhà máy workshop 17
(đ/c: 50-4. Kizevich st., 23761, Skidel, Grodno region,; Republic of
Belarus), chỉ thể hiện của Belmedpreparaty (đ/c: Minsk,220007, 30
Fabritsius).
+ Sơ đồ nguyên lý hệ thống xử lý nước.
- Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng, được
HPHLS chứng thực theo quy định.
2. Giải trình về việc sản xuất betalactam và thuốc thường:
- Căn cứ vào thông tin tại SMF: Theo danh mục sản phẩm, No.1 sản xuất
peni, No.2 sản xuất thuốc thường, tuy nhiên tại layout 1st Site và 2nd Site sản
xuất cạnh nhau trong cùng 1 dây chuyền, chung hành lang,…
- Căn cứ vào thông tin tại báo cáo thanh tra:
Tại mục mô tả Room and Equipment và danh mục tồn tại: Từ năm 2017 khu
vực sản xuất có sự cách ly với sản phẩm betalactam (Site No.1), tuy nhiên
không có ngăn cách sản xuất beta tại 5 phòng ở Site No.1, cho phép sử dụng
hành lang chung (Corridor 53).
Kết quả đợt đánh giá là không tuân thủ GMP.
Hành động khắc phục sau đó: cơ sở cài đặt hệ thống kiểm soát tiếp cận
vào các phòng beta từ hành lang chung và đã được cơ quan quản lý dược sở tại
đồng ý.
Tuy nhiên việc không tách biệt nhà xưởng không đáp ứng theo yêu cầu
GMP Bộ Y tế Việt Nam đang áp dụng, do đó không chấp nhận.
|
|
13
|
Novartis Pharma Stein AG
|
Novartis Pharma Stein AG Technical Operations Schweiz, Steint Sterile,
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland (* Cách viết khác:
Schaffhauserstrasse, 4332 (hoặc CH-4332) Stein, Switzerland)
|
GMP-CH-
1002561
|
01-10-2021
|
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
VPĐD tại HN Novartis Pharma Service AG Thụy Sĩ
|
Công ty đề nghị gia hạn giấy GMP của Thụy Sĩ đến 31/12/2024 theo chính
sách của EMA. Tuy nhiên, Thụy Sĩ không thuộc EEA/EMA. Do đó không chấp nhận.
|
|
14
|
F. Hoffmann-La Roche AG
(* Cách ghi khác: F. Hoffmann-La Roche Ltd.)
|
F. Hoffmann-La Roche AG Basel Grenzacherstrasse, Herstellung
Wirkstoffe und Arzneimittel, Grenzacherstrasse 124, 4070 (hoặc CH-4070)
Basel, Switzerland
|
GMP-CH-
1005136
|
07-12-2023
|
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), Switzerland
|
VPĐD tại Tp. HN Hoffmann-La Roche Ltd Thụy Sĩ
|
Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP.
|
|
15
|
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
No.5 Dongjin Road, Economic and Technical Development Zone,
Lianyungang city, China
|
Su20160310
|
22-08-2023
|
Jiangsu Medical Products Administration, China
|
Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại
Dược phẩm và đầu tư TV được đứng tên đăng ký thuốc.
- Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất như phạm vi đề nghị công bố, được
hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định.
- Công ty giải trình cách ghi địa chỉ trên CPP sản phẩm khác trên Giấy
phép sản xuất, tuy nhiên không có CPP trong hồ sơ. Đề nghị cung cấp xác nhận
của cơ quan quản lý dược nước sở tại về cách ghi khác nhau này.
- SMF: Đề nghị nộp SMF bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của
cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực.
- Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm đối với từng phạm
vi chứng nhận thuốc vô trùng (ít nhất 01 sản phẩm/dạng bào chế).
- Giải trình các dây chuyền thuốc ung thư là dây chuyền riêng biệt.
|
|
16
|
Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No.16, Lanqing Yilu, Hi- Tech Zone, Guanlan Longhua New District
Shenzhen China
|
DE_BY_05_ GMP_2023_ 0024
|
24-04-2023
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation
|
Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
+ Giấy phép sản xuất thể hiện thông tin về GMP và báo cáo thanh tra
GMP gần nhất của nước sở tại (China) để được công bố GMP nước sở tại trước
khi công bố EU-GMP.
+ Làm rõ dây chuyền sản xuất thuốc uống dạng rắn được EU kiểm tra và cấp
giấy chứng nhận là dây chuyền nào (tại SMF thể hiện cssx có 3 dây chuyền sản
xuất thuốc uống dạng rắn, mục 4.1 thể hiện “Thuốc uống dạng rắn xuất thị trường
EU: Zone D – workshop 2”; tại GCN GMP thể hiện việc thanh tra tại Zone A, B,
C).
|
|
17
|
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Xungqiao, Linhai, Zhejiang, China
|
ZJ20190142
|
29-11-2019
|
National Medical Products Administration, China
|
VPĐD Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. tại Hà Nội
|
Bổ sung bản được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của
Danh mục tồn tại của đợt thanh tra tại nhà máy ngày 25-27/11/2019 (bản sao tiếng
Trung và bản dịch tiếng Anh). Bản đã nộp chưa được chứng thực, hợp pháp hóa
lãnh sự.
|
|
18
|
Changzhou Pharmaceutical Factory
|
No. 518, East Laodong Road, Changzhou City, China
|
JS20180848
|
10-07-2018
|
Jiangsu Food and Drug
Administration, China
|
VPĐD Shanghai Pharmaceuticals Import and Export Co., Ltd.
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố.
- Giấy chứng nhận GMP cập nhật, còn hiệu lực kèm theo Báo cáo thanh tra
tương ứng của cơ quan quản lý dược nước sở tại, là bản sao công chứng được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định (GCN GMP nộp tại hồ sơ đã hết hiệu lực ngày
09/07/2023; Tài liệu cơ sở nộp kèm trong hồ sơ không phải báo cáo thanh tra
mà là thông báo của cơ quan quản lý dược Jiangsu đối với những tồn tại của đợt
thanh tra từ ngày 18/05/2018-21/05/2018. Đợt thanh tra này cũng không nằm
trong danh mục thanh tra 03 năm gần đây 2019-2022 nộp tại hồ sơ, theo đó Đợt
thanh tra gần nhất của cơ quan quản lý Dược Trung Quốc (NMPA) là từ
04.07-06.07/2021).
- Giấy phép sản xuất là bản dịch tiếng Anh hoặc tiếng Việt (GPSX nộp tại
hồ sơ bằng tiếng Trung Quốc)
- Bản in rõ ràng Sơ đồ mặt bằng tổng thể khu vực sản xuất, sơ đồ nhà xưởng
bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường đi của nguyên
liệu, con người, cấp sạch, chênh áp ...); được chú thích bằng tiếng Anh hoặc
tiếng Việt (Sơ đồ bản vẽ các khu vực sản xuất nộp tại hồ sơ là bản in mờ, khó
đọc, một số chú thích bằng tiếng Trung Quốc, chưa có sơ đồ thể hiện đường đi
của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch…)
- Sơ đồ hệ thống khí nén.
- Các hồ sơ tài liệu liên quan để làm rõ đối với việc sản xuất bán
thành phẩm trong phạm vi chứng nhận: Sơ đồ khu vực sản xuất, quy trình sản xuất,
thiết bị...tương ứng (Hồ sơ tổng thể (SMF) nộp tại hồ sơ chưa có đủ thông tin
liên quan đến bán thành phẩm ở dạng bào chế nào (bột/cốm/viên nén/viên
nang...).
|
|
19
|
Shanxi Zhengdong Anxin Biological Pharmaceutical Co., Ltd
|
No.908, Jicheng Road, Jinzhong City, Shanxi (Jinzhong Economic and
technological development zone Private Technology Area), China
|
SX20190298
|
26-09-2019
|
Shanxi Province Drug
Administration, China
|
Công ty cổ phần kỹ thuật VTP Á Châu
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sx cho cơ sở đứng tên đề nghị công bố, được
hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định.
- Yêu cầu cung cấp đầy đủ các hồ sơ tài liệu về việc thay đổi tên cơ sở
sản xuất theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT Thông tư quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Bản in rõ ràng Sơ đồ mặt bằng tổng thể khu vực sản xuất thể hiện rõ
các tòa nhà, khu vực và chức năng của từng tòa nhà, khu vực; Sơ đồ nhà xưởng
thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường đi con người, nguyên liệu, cấp
sạch, chênh áp ...).
- Danh mục báo cáo thanh tra trong 3 năm gần nhất
- Báo cáo thanh tra đợt gần nhất, được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự,
công chứng) theo quy định.
|
|
20
|
Shandong Anxin Pharmaceutical Co, Ltd
|
10678 Wenliang Rd, Dongjia Town, Licheng District, Jinan, 250105,
China
|
2020/HPF/P T/004
|
17-04-2020
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Shandong Anxin Pharmaceutical Co. Ltd
|
Bổ sung:
+ Giấy phép sản xuất thể hiện thông tin về GMP và báo cáo thanh tra GMP
tương ứng của nước sở tại (Trung Quốc) để công bố GMP nước sở tại trước khi
công bố EU-GMP.
+ SMF: đầy đủ các phụ lục (hồ sơ chưa có các phụ lục đính kèm).
|
|
21
|
Hainan Poly Pharm. Co., Ltd.
|
Guilinyang Economic Development Area, Meilan, Haikou, Hainan, China
|
HI20180047
|
05-12-2018
|
Hainan Provincial Medical Products Administration, China Food and Drug
Administration, China
|
Công ty TNHH DP New Far East
|
Bổ sung:
- Giấy GMP hoặc Giấy phép sản xuất cập nhật, được sao chứng thực, hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định. Giấy GMP nộp trong hồ sơ đã hết hiệu lực.
- Báo cáo thanh tra cập nhật đối với phạm vi đề nghị đánh giá. Báo cáo
thanh tra đã nộp được ti ến hành từ năm 2018.
- Sơ đồ nguyên lý hệ thống sản xuất nước ti nh khiết sử dụng cho sản
xuất thuốc dạng rắn tại Solid plant.
- Lưu đồ quy trình sản xuất (Process flow) của các dạng bào chế tại
Annex 6 của SMF.
|
|
22
|
Medochemie Limited - Factory C (Tên trên giấy chứng nhận mới:
Medochemie Limited (Factory C) - Injectable facility)
|
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101
Agios Athanassios, Limassol, Cyprus
|
MEDINJC/2023/001
|
09-10-2023
|
Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus
|
Medochemie Limited
|
Bổ sung thư xác nhận từ cơ quan có thẩm quyền nước sở tại về cách ghi tên
và địa chỉ cơ sở sản xuất khác với cách ghi đã được Cục Quản lý Dược
công bố trước đây
|
|
23
|
Siegfried Hameln GmbH
|
Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany
|
DE_NI_02_G MP_2021_0018
|
13-12-2022
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPDD Takeda Pharmaceutical (Asia Pacific) Pte. Ltd.
|
Bổ sung Giấy chứng nhận GMP đầy đủ nội dung, được HPHLS và chứng thực
đầy đủ tính pháp lý (GCN GMP tại hồ sơ thiếu trang 3,4 về phạm vi chứng nhận
) và SMF cập nhật nếu có thay đổi về phạm vi chứng nhận.
|
|
24
|
Dragenopharm Apotheker Püschl (hoặc Puesch) GmbH
|
Dragenopharm Apotheker Püschl (hoặc Puesch) GmbH Göllstraβe 1 (hoặc
Goellstrasse 1 hoặc Göllstr. 1), 84529 (hoặc D-84529) Tittmoning, Germany
|
DE_BY_04_ GMP_2023_0157
|
06-11-2023
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Boehringer Ingelheim International GmbH tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ.
|
|
25
|
Bayer AG (Tên cũ: Bayer Pharma AG)
|
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
(* Cách viết khác: 51368 Leverkusen, Germany hoặc D-51368 Leverkusen, Germany)
|
DE_NW_04_ GMP_2023_0020
|
15-03-2023
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Bayer (South East Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM
|
Không công bố sản phẩm cụ thể thuốc viên nén bao phim Nexavar
(Sorafenib dạng tosylate 200mg) do đã thuộc phạm vi "viên nén bao
phim" đã công bố.
|
|
26
|
Biotest AG
|
- Địa chỉ sx: Industriestraβe 14 (Industriestrasse 14),
Landsteinerstraβe (Landsteinerstrasse) 3, 5 và 10, Siemensstraβe
(Siemensstrasse) 7 và 24, 63303 Dreieich, Germany
- Địa chỉ đăng ký: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany
|
DE_HE_01_ GMP_2023_0085
|
04-05-2023
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Công ty CPTM Dược Hoàng Long
|
Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất (SMF): Đề nghị công ty giải trình, bổ
sung sơ đồ khu vực sản xuất, bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất,
sơ đồ flowchart thể hiện quy trình sản xuất các dạng bào chế đề nghị công bố
và các tài liệu liên quan chứng minh cho việc sản xuất các dạng bào chế đề
nghị công bố.
|
|
27
|
Ardeypharm GmbH
|
Loerfeldstr.20, 58313 Herdecke, Germany
|
DE_NW_01_ GMP_2020_0019
|
01-09-2020
|
Cơ quan thẩm quyền Đức (Bezirksregierung Arnsberg), Germany
|
Mega Lifesciences Public Company Limited
|
Bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
để cập nhật.
|
|
28
|
Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co.KG
|
Siemensstraße 4, 25421 Pinneberg, Germany
|
DE_SH_01_ GMP_2021_0016
|
30-03-2021
|
Cơ quan thẩm quyền Đức (State Social Services Agency
Schleswig-Holstein)
|
Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà
|
Bổ sung:
+ SMF đầy đủ các phụ lục (mới chỉ có phụ lục 1, 3, 4. Chưa có các phụ
lục về danh mục sản phẩm; sơ đồ nhà xưởng thể hiện từng khu vực sản xuất,
chênh áp, cấp sạch, đường đi người nguyên vật liệu; lược đồ sản xuất sản phẩm;
sơ đồ nguyên lý nước; danh mục thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm.
+ Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực.
|
|
29
|
Egyptian International Pharmaceutical Industries Company (EIPICO)
|
Tenth of Ramadan City - First Industrial area B1, Egypt
|
P-376/2023
|
10-04-2023
|
Central Administration of Operations, Egypt
|
Công ty TNHH Dược phẩm An Khang
|
Bổ sung bản in rõ ràng: sơ đồ mặt bằng tổng thể toàn bộ nhà máy; sơ đồ
chênh áp; sơ đồ thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người (không phải lối
vào của nguyên liệu, bao bì).
|
|
30
|
EDEFARM, S.L.
|
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117. C.P.46191
Villamarchante, Valencia, Spain
|
4166-E/02-
22/C.VAL
|
04-10-2022
|
Pharmacy and Medical Devices of the Valencian Heath Ministry, form
part of the Department of Health of Spain-Spain
|
Công ty Cổ phần Gonsa
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố theo quy
định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.
- Sơ đồ nhà xưởng; sơ đồ hệ thống phân phối nước; phân vùng cấp sạch;
sơ đồ đường đi của người, nguyên liệu được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt
theo quy định.
|
|
31
|
Boehringer Ingelheim Espana, SA
|
c/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat Del; Valles (Barcelona), Spain.
(Cách ghi khác: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del; Valles (Barcelona),
Spain)
|
NCF/2349/001/1CAT
|
14-11-2023
|
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain
|
VPĐD Boehringer Ingelheim tại Tp. Hồ Chí Minh
|
Bổ sung Site master file bản in rõ ràng các khu vực (bằng Tiếng Anh/
Tiếng Việt) để làm rõ phạm vi chứng nhận.
|
|
32
|
B.Braun Medical, S.A.
|
Ronda de Los Olivares, parcela 11, Poligono Industrial Los Olivares, Jaen,
23009 Jaen Espana, Spain
|
ES/119HVI/21
|
02-08-2021
|
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
Prime Pharmaceuticals Private Limited
|
Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố, giấy
ủy quyền cần ghi rõ địa chỉ của cơ sở được ủy quyền, được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định tại thông tư 08/2022/TT-BYT
|
|
33
|
LABORATORIOS CINFA, S.A.
|
Travesia de Roncesvalles,
1 de Olloki 31699 (Navarre) Spain
|
NCF/02/202
3
|
15-05-2023
|
Health Department of the Navarre Government, Spain
|
Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng
|
Cơ sở và giấy chứng nhận đã được công bố Đợt 36 STT 23. Không công bố
lại.
|
|
34
|
GALENICUM HEALTH, S.L.U
|
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona, Spain
|
ES/016HVI/23
|
27-02-2023
|
Agencia Espađola de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), Spain
|
Công ty TNHH Dược PT
|
Đề nghị giải trình có sở có phạm vi xuất xưởng thuốc vô trùng, tuy
nhiên phạm vi kiểm tra chất lượng chỉ có hóa học/vật lý.
|
|
35
|
Laboratorios Inibsa
|
Ctra de Sabadell a Granollers, km 14,5 -08185 Llica de vall
(Barcelona), Spain
|
NCF/2149/001/CAT
|
|
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ N.K May Mắn
|
Bổ sung giấy chứng nhận GMP được sao chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định. Hồ sơ đã nộp không kèm theo giấy chứng nhận GMP.
|
|
36
|
PANPHARMA
|
ZI du Clairay, LUITRE, 35133, France
|
2021/HPF/F R/129
|
02-08-2021
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Văn phòng đại diện Panpharma tại thành phố Hà Nội
|
Công ty đề nghị gia hạn GCN EU-GMP đến 31.12.2024 theo chính
sách của EMA. Tuy nhiên, tra cứu website Eudra GMP, cơ sở đã có GCN GMP mới.
Đề nghị bổ sung hồ sơ đánh giá và giấy chứng nhận GMP mới.
|
|
37
|
Les Laboratoires Servier Industrie
|
905 route de Saran, GIDY, 45520, France
|
2023_HPF_F R_009
|
26-01-2023
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
VPĐD Les Laboratories Servier tại Tp. Hà Nội
|
Công ty đề nghị điều chỉnh phạm vi đang công bố để ghi rõ "viên
nén phóng thích có kiểm soát, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén bao phim
giải phóng kéo dài, viên nén bao phim giải phóng có biến đổi, viên nén bao đường
giải phóng chậm" theo các MA đã cấp tại Việt Nam. Tuy nhiên, Cục QLD chỉ
công bố đúng theo phạm vi các dạng bào chế trong giấy GMP, không công bố theo
cơ chế giải phóng, đường dùng hoặc tác dụng dược lý.
|
|
38
|
Cenexi - Fontenay Sous Bois (Cách ghi khác: Cenexi hoặc Cenexi SAS)
|
52 rue Marcel et Jacques Gaucher Fontenay Sous Bois, 94120, France (*
Cách ghi khác: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay - Sous Bois,
France)
|
2023_HPF_F R_040
|
23-03-2023
|
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM),
France
|
Công ty Aspen Pharmacare Australia Pty. Ltd
|
Cơ sở và giấy GMP trong hồ sơ đã được công bố Đợt 35, STT 21, IDCC
2942, không công bố lại.
|
|
39
|
Astrea Fontaine
|
Rue Des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, France
|
2021_HPF_F R_106_ND
|
09-05-2022
|
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM),
France
|
Văn phòng đại diện Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited tại
T.P Hà Nội
|
Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, còn hiệu lực, được sao chứng thực
theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
|
|
40
|
Ethypharm
|
Chemin de la Poudrière, LE GRAND QUEVILLY, 76120, France
|
2021/HPF/F R/063
|
01-10-2021
|
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Mega Lifescicences Public Company Limited
|
1. Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở được nộp hồ sơ công bố đáp ứng
GMP;
+ SMF: Phụ lục 2 danh mục sản phẩm (SMF mục 1.2, 6.1 có nêu về các
danh mục sản phẩm tại phụ lục 2 bao gồm cả danh sách các sản phẩm nguy cơ.
Tuy nhiên tại phụ lục 2 không có thông tin gì).
+ Giấy chứng nhận GMP đầy đủ thông tin, còn hiệu lực, được HPHLS
và chứng thực theo quy định. (Trang 3 GCN có Ref key 132464 ngày
21/07/2021 khác với trang 1,2)
2. Giải trình sự sai khác tên và địa chỉ cơ sở sản xuất tại SMF: SMF
có thông tin cơ sở: Ethypharm SAS, địa chỉ: Chemin de la Poudriere, BP 117,
76121 Le Grand Quevilly, France. Trên Eudra cũng chỉ tra cứu được GCN của
Ethypharm địa chỉ tại 76120 giống địa chỉ GCN GMP.
|
|
41
|
Ethypharm
|
Chemin De La Poudriere, Le Grand Quevilly, 76120, France
|
2022_HPF_F R_194
|
26-12-2022
|
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM),
France
|
Công ty TNHH Dược phẩm Hellios
|
Bổ sung:
- Sơ đồ tổng thể của nhà máy; sơ đồ các khu vực sản xuất; phân vùng cấp
sạch; sơ đồ đường đi của người, nguyên liệu; sơ đồ hệ thống xử lý, phân phối nước.
- Xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại về việc các cách ghi
tên địa chỉ nhà sản xuất trên giấy chứng nhận GMP và trên SMF là của cùng một
cơ sở.
|
|
42
|
AstraZeneca UK Limited
|
Charter Way, Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA,
United Kingdom (hoặc Silk Road Business Park, Cheshire, Macclesfield, SK 10
2NA, United Kingdom).
|
UK MIA
17901 Insp GMP/GDP/I MP
17901/10117-0049
|
21-12-2022
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United
Kingdom
|
Công ty Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
|
Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP mới, được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định
|
|
43
|
Piramal Healthcare UK Limited
|
Whalton Road, Morpeth, NE61 3YA, United Kingdom
|
UK MIA
29595 Insp
GMP/IMP
29595/18244-0041
|
05-03-2021
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United
Kingdom
|
Daiichi Sankyo Vietnam Co., Ltd
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GMP.
- Giấy GMP cập nhật, kèm báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao
chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- SMF cập nhật, các bản vẽ tại Appendix 6, 7 được in rõ ràng hoặc bản
mềm.
|
|
44
|
PT. Sterling Products Indonesia
|
Jl. Pulobuaran Raya Kav. III DD/2,3,4, RT 3/RW 6, Kawasan Industri Pulogadung,
Kelurahan Jatinegara, Kecamatan Cakung, Kota Jakarta, Timur, Provinsi DKI
Jakarta, 13930 Indonesia
|
PW- S.01.04.1.3.
331.05.23-0061
|
03-05-2023
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
Công ty TNHH GlaxoSmithKline hàng tiêu dùng và chăm sóc sức khỏe Việt
Nam (GSK CH)
|
Đề nghị công ty tiếp tục bổ sung các tài liệu còn lại theo yêu cầu tại
đợt 35:
* Hồ sơ tổng thể: Bản vẽ mặt bằng từng dây chuyền sản xuất, bản vẽ thể
hiện đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm; Bản vẽ thể hiện cấp sạch của từng khu vực/phòng sản xuất; chênh lệch
áp suất giữa các khu vực/phòng sản xuất; Lược đồ hệ thống phụ trợ in không rõ
ràng.
* Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của
WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó:
+ Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên
phòng, cấp sạch, chênh áp ...).
+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước và không khí.
|
|
45
|
Servier (Ireland) Industries Ltd
|
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland
(Cách viết khác: * Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow,
Ireland
* Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland
*Gorey Road, Arklow, Y14 E284, Ireland
*Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland)
|
33531/M00
068/00001
|
04-12-2023
|
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
Văn phòng đại diện Les Laboratoires Servier
|
Đề nghị làm rõ phạm vi thuốc có nguy cơ cao và bổ sung tài liệu cho phạm
vi này.
|
|
46
|
Reliance Life Sciences Pvt.Ltd.
|
R-282 Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Thane Belapur Road,
Ghánoli, Navi Mumbai, Maharashtra, 400701, India
|
BE/GMP/2023/082
|
05-12-2023
|
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
RV Healthcare Pte. Ltd.
|
Bổ sung:
- GCN EU-GMP bản có đầy đủ dấu, chữ ký của cơ quan thẩm quyền (Giấy chứng
nhận nộp tại hồ sơ là bản in từ Eudra)
- Báo cáo thanh tra GMP được HPHLS, chứng thực riêng theo quy định (tại
hồ sơ, Báo cáo thanh tra GMP và báo cáo khắc phục được HPHLS chung, chưa phù
hợp.)
- Chỉ công bố phạm vi EU-GMP thuộc phạm vi đã công bố của GMP nước sở
tại còn hiệu lực.
|
|
47
|
Macleods Pharmaceuticals LTD
|
Khasra No.21, 22, 66, 67 & 68 Aho Yangtam, Namchepung, P.O.
Ranipool, East-Sikkim - 737135, India
|
27/WHO- GMP/DC/SK M
|
22-09-2022
|
Department of Health & Family Welfare, Government of Sikkim, India
|
VPĐD Macleods Pharmaceuticals LTD tại Hà Nội
|
Bổ sung bản sao chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của báo
cáo thanh tra GMP sở tại ngày 05-06/09/2022. Bản đã nộp trong hồ sơ chưa được
chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự.
|
|
48
|
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
|
Plot No. Z/104 to 106, Dahej, SEZ Part-II, Taluka Vagra, Dist. Bharuch
392130, Gujarat, India
|
21092948
|
27-09-2021
|
Food and Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
Torrent Pharmaceutials Limited
|
1. Công ty ủy quyền công bố phải có dấu của Văn phòng đại diện tại Việt
Nam hoặc công ty được ủy quyền đăng ký. Đề nghị đơn giải trình theo đúng quy
định;
2. Báo cáo thanh tra: Công ty giải trình về việc không cung cấp báo
cáo thanh tra của cơ quan quản lý, đề nghị cung cấp quy trình đánh giá và cấp
giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý quy định để thể hiện quy định này;
3. SMF: Đề nghị cung cấp lại layout khu vực sản xuất do bản cung cấp
quá nhỏ, không nhìn rõ khu vực sản xuất.
|
|
49
|
Torrent Pharmaceuticals Limited
|
Plot No. Z/104 to 106 (hoặc No. Z/104 - 106 hoặc No. Z/104 - 106
&Z/107) , Dahej Sez Part- II, Taluka Vagra, Dist. Bharuch, 392 130,
Gujarat, India
|
MT/031HM/
2022
|
30-06-2022
|
Medicines Authority of Malta (MAM)
|
Công ty Torrent Pharmaceuticals Limited
|
1. Đề nghị đơn giải trình phải là VPDĐ có dấu tại VN theo quy định;
2. Đề nghị tiếp tục bổ sung báo cáo thanh tra GMP nước sở tương ứng với
giấy chứng nhận GMP nước sở tại để được xem xét công bố chứng nhận GMP EU.
|
|
50
|
Hetero Labs Limited
|
Unit V, Block V and V-A, TSIIC- Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441
&
458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, 509301, India
|
FI006/001/2020
|
11-05-2020
|
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),
Portugal
|
VPĐD Hetero Labs Limited tại TP Hồ Chí Minh
|
Cục Quản lý Dược chỉ công bố theo đúng địa chỉ trên Giấy chứng nhận,
không bổ sung cách ghi địa chỉ khác, do địa chỉ trên Giấy chứng nhận chỉ thể
hiện phạm vi chứng nhận được cấp tại Block V và V-A của cơ sở sản xuất.
|
|
51
|
Hetero Labs Limited (Unit VI)
|
Unit VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy. No. 410 & 411, Polepally
Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar, 509301 India (cách ghi khác: Unit
VI, Sy. No. 410 & 411, TSIIC, Formulation SEZ, Polepally Village,
Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)
|
21/24860-10
|
19-04-2022
|
Norwegian Medicines Agency (NOMA)
|
VPDD HETERO LABS LIMITED
|
Tài liệu đã nộp là Draft GMP Distant Assessment Report: không có
chữ ký của thanh tra; tại trang 23/27 có nêu đính kèm các Appendix I, II, III
tuy nhiên trong tài liệu này không có các Appendix I, II, III; cách ghi địa
chỉ của cơ sở sản xuất trong Draft GMP Distant Assessment Report “ Unit –VI
APIIC…” khác với cách ghi địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP “ Unit –VI TSIIC…”
và các cách ghi trong giấy xác nhận. Đề nghị công ty giải trình làm rõ
và bổ sung.
|
|
52
|
Medopharm Private Limited
|
No.50 Kayarambedu Village, Guduvanchery, 603 202, India
|
K. Dic. No:
22040/D1/4/2022
|
15-03-2023
|
Department of Food and Drugs Control Administration, Government of
Tamilnadu, India
|
Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd
|
1. Giấy chứng nhận GMP đính kèm danh mục có 234 sản phẩm (loại trừ 18 sp
không được phê duyệt) khác với danh mục gồm 269 Sản phẩm, đề nghị giải trình
sự khác nhau giữa danh mục COPP đính kèm giấy chứng nhận GMP và báo cáo thanh
tra
2. Theo Báo cáo thanh tra tương ứng (Email báo cáo về việc thanh tra đợt
cấp COPP từ 2023-2025 cho nhà máy), cuối thư có đính kèm: Annexure 1 (Danh mục
các sản phẩm được cấp COPP (gồm 269 sản phẩm)) và Annexure 2 (Danh mục thanh
tra). Tuy nhiên, bản bổ sung trong hồ sơ chưa có kèm theo Anneuxre 1;
Anneuxre 2 như thư thông báo. Đề nghị giải trình bổ sung.
|
|
53
|
Zim Laboratories Limited
|
B-21/22, MIDC area, Kalmeshwar, Nagpur 441501 Maharashtra state (hoặc
Nagpur, Maharashtra state, 441501), India
|
FT065/MH/002/2018
|
03-07-2018
|
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),
Portugal
|
Công ty TNHH Dược phẩm Y-med
|
Bổ sung giấy chứng nhận cập nhật được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực
theo quy định
|
|
54
|
Meyer Organics Pvt. Ltd
|
No. 10D, 2nd Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore - 560 058, India
|
No: DCD/SPL.CEL
/CR-15/2023-24
GSC No: DD008S2300
00034
|
10-04-2023
|
Drugs Control Department, Goverment of Karnataka, India
|
Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm ACE
|
Đề nghị công ty giải trình và cung cấp Báo cáo thanh tra tương ứng với
GMP-WHO đã được cấp (bản hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo đúng quy định).
|
|
55
|
Micro Labs Limited
|
Plots No. 16 and 24, Veerasandra Industrial Area, Bengaluru, 560 100,
India
(Cách ghi khác: Plots No. 16 and 24, Veerasandra Industrial Area,
Anekal Taluk, Bengaluru (Bangalore), Karnataka, 560 100, India)
|
409-7/2022-7
|
27-07-2023
|
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of
Slovenia
|
VPĐD Micro Labs Limited tại TP Hồ Chí Minh
|
Đề nghị nộp hồ sơ để gia hạn hiệu lực GMP sở tại (đã hết hiệu lực từ
27/06/2021) trước khi gia hạn EU-GMP.
|
|
56
|
Intas Pharmaceuticals Limited
|
Plot No. 5 to 14, Pharmez Near Village Matoda, Tal – Sanand, city:
Matoda, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India. (cách ghi địa chỉ khác: Plot
No. 5 to 14, Pharmez Near Village Matoda, Sarkhej-Bavia Nation Highway,
No.8-A, Taluka:Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382213, India)
|
23033935
|
28-02-2023
|
Food and Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
Công ty TNHH Dược phẩm Văn Lang
|
1. Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố theo đúng
quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT
- GCN GMP nước sở tại kèm theo báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được
công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự.
- Sơ đồ nhà xưởng, sơ đồ Hệ thống phân phối nước, sơ đồ đường đi của
người, nguyên liệu, sơ đồ phân vùng cấp sạch.
- Danh mục các sản phẩm được sản xuất tại Block H.
2. Giải trình sự không thống nhất thông tin về các dạng bào chế sản xuất
tại Block G giữa trang 6/39 và 14/39 trong SMF.
|
|
57
|
Intas Pharmaceuticals Limited
|
Plot No. 5 to 14, Pharmez Near Village Matoda, Tal – Sanand, city:
Matoda, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India. (cách ghi địa chỉ khác: Plot
No. 5 to 14, Pharmez Near Village Matoda, Sarkhej-Bavia Nation Highway,
No.8-A, Taluka:Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382213, India)
|
IWSF.405.63
.2023.IP.1.1
WTC/0614_
01_01/124
|
14-07-2023
|
Chief Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Công ty TNHH Dược phẩm Văn Lang
|
Đề nghị cơ sở bổ sung, giải trình theo yêu cầu tại đợt 34 để được công
bố GMP nước sở tại trước khi xem xét, công bố EU-GMP.
|
|
58
|
M/s Eugia Pharma Specialities Limited, Unit III
|
Plot Nos. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village,
Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India
|
975/DD- NZB/2023
|
06-04-2023
|
Drug Control Administration, Government of Telangana, India
|
VPĐD Aurobindo Pharma Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Chưa đạt:
- Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực 06/4/2024.
- Hồ sơ tổng thể (SMF): đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có
trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực.
|
|
59
|
M/s Eugia Pharma Specialities Limited, Unit III
|
Plot Nos. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village,
Patancheru Mandal, Sangareddy District, PINCODE 502307, Telangana State,
India
|
L.Dis.No:
90595/TS/2022
|
22-06-2022
|
Drug Control Administration, Government of Telangana, India
|
VPĐD Aurobindo Pharma Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Giải trình:
- Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày thanh tra, cấp ngày
22/06/2022 trước ngày thanh tra là không phù hợp.
- Không thấy có sự liên quan giữa Báo cáo thanh tra đợt 01.09.2022;
02.09.2022 và 05.09.2022 tương ứng với giấy chứng nhận GMP (như nêu trong
công văn công ty giải trình).
|
|
60
|
M/s Eugia Pharma Specialities Limited, Unit III
|
Plot Nos. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village,
Patancheru Mandal, Sangareddy District, PINCODE 502307, Telangana State,
India
|
L.Dis.No:
91762/TS/2022
|
30-09-2022
|
Drug Control Administration, Government of Telangana, India
|
VPĐD Aurobindo Pharma Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Giải trình:
- Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày thanh tra.
- Không thấy có sự liên quan giữa Báo cáo thanh tra đợt 01.09.2022;
02.09.2022 và 05.09.2022 tương ứng với giấy chứng nhận GMP (như nêu trong
công văn công ty giải trình).
|
|
61
|
M/s Eugia Pharma Specialities Limited, Unit III
|
Plot Nos. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village,
Patancheru Mandal, Sangareddy District, PINCODE 502307, Telangana State,
India
|
L.Dis.No:
91438/TS/2022
|
16-06-2022
|
Drug Control Administration, Government of Telangana, India
|
VPĐD Aurobindo Pharma Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Giải trình:
- Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày thanh tra, cấp ngày
16/06/2022 trước ngày thanh tra là không phù hợp.
- Không thấy có sự liên quan giữa Báo cáo thanh tra đợt 01.09.2022;
02.09.2022 và 05.09.2022 tương ứng với giấy chứng nhận GMP (như nêu trong
công văn công ty giải trình).
|
|
62
|
M/s Eugia Pharma Specialities Limited, Unit III
|
Plot Nos. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village,
Patancheru Mandal, Sangareddy District, PINCODE 502307, Telangana State,
India
|
L.Dis.No:
91765/TS/2022
|
30-09-2022
|
Drug Control Administration, Government of Telangana, India
|
VPĐD Aurobindo Pharma Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Giải trình:
- Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày thanh tra.
- Không thấy có sự liên quan giữa Báo cáo thanh tra đợt 01.09.2022;
02.09.2022 và 05.09.2022 tương ứng với giấy chứng nhận GMP (như nêu trong
công văn công ty giải trình).
|
|
63
|
M/s Eugia Pharma Specialities Limited, Unit III
|
Plot Nos. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village,
Patancheru Mandal, Sangareddy District, PINCODE 502307, Telangana State,
India
|
L.Dis.No:
101434/TS/2022
|
22-10-2022
|
Drug Control Administration, Government of Telangana, India
|
VPĐD Aurobindo Pharma Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Giải trình:
- Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày thanh tra.
- Không thấy có sự liên quan giữa Báo cáo thanh tra đợt 08.12.2022; 09.12.2022
và 10.12.2022 tương ứng với giấy chứng nhận GMP (như nêu trong công văn công
ty giải trình).
|
|
64
|
Eugia Pharma Specialities Limited
|
Unit III, Plot No. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru
Mandal, Sangareddy District, Telangana State, 502307, India
|
FT007/MH/002/2023
|
05-06-2023
|
National Authority of Medicines and Health Products, I.P. (INFARMED),
Portugal
|
VPĐD Aurobindo Pharma Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Bổ sung:
- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng với các dạng bào chế
"Dạng lỏng thế tích lớn"; "hỗn dịch nhỏ mắt", "bơm
tiêm đóng sẵn".
- SMF bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất,
hoặc bản sao có chứng thực.
- Sơ đồ các khu vực sản xuất là bản in rõ ràng trên khổ giấy phù hợp
thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch.
|
|
65
|
Yash Medicare Pvt Ltd
|
Near Sabar Dairy, Talod Road, P.O. Hajipur, Tal- Himatnagar, Hajipur -
383 006, Sabarkantha, Gujarat State, India
|
22023138
|
08-02-2022
|
FDA Gujarat State, India
|
Công ty U Square Lifescience Private Ltd
|
Bổ sung báo cáo thanh tra với đầy đủ danh mục sản phẩm đính kèm.
|
|
66
|
Piramal Pharma Limited
|
Plot No 67-70 Sector II, Pithampur, Dhar (hoặc District Dhar, Madhya
Pradesh) 454 775, India
|
FIMEA/2021
/001610
|
28-09-2021
|
Finnish Medicines Agency (FIMEA)
|
Daiichi Sankyo Vietnam Co., Ltd.
|
Bổ sung ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị.
|
|
67
|
Lincoln Pharmaceuticals Ltd.
|
Trimul Estate, Khatraj, Tal- Kalol (382721), Gandhinagar, (Gujarat
State), India
|
DE_NW_01_ GMP_2020_
0014
|
27-05-2020
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
TNHH Dược phẩm New Far East
|
Bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP nước sở tại trước khi gia hạn hiệu lực
EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 05/06/2023).
|
|
68
|
Rusan Pharma Limited
|
Khasra No.122 MI Central Hope Town, Selaqui district: Dehradun
Uttarakhand 248197 India
|
MI-2020-CE-
09609-1
|
02-01-2022
|
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
|
VPDĐ Rusan Pharma Limited
|
Bổ sung sơ đồ khu vực sản xuất, sơ đồ chênh áp, sơ đồ đường đi của người
và nguyên vật liệu. Layout đã nộp trong hồ sơ nhỏ và mờ.
|
|
69
|
Alembic Pharmaceuticals Limited
|
(Formulation Division) At- Panelav, Tal-Halol, City - Panelav, Dist. -
Panchmahal, Gujarat State, India
|
19033277
|
27-04-2022
|
Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
Lotus International Pte. Ltd.
|
1. Tên cơ sở đăng ký phần cuối công văn của công văn đề nghị không thống
nhất với tên cơ sở trên dấu công ty, yêu cầu thống nhất.
2. Đề nghị bổ sung Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho Lotus
International Pte. Ltd và giấy tờ pháp lý của cơ sở công bố.
3. Công ty đề nghị công bố cho Giấy chứng nhận WHO-GMP số 19033277, với
phạm vi rộng hơn đề nghị cũ (có thêm pellet bao tan trong ruột). Yêu cầu bổ
sung SMF cập nhật của cơ sở.
3. Công ty nộp Thư thông báo các tồn tại của FDA Gujarat State và Báo
cáo khắc phục của công ty cho đợt thanh tra ngày 18-19/04/2022 không phải báo
cáo thanh tra bản đầy đủ, yêu cầu bổ sung báo cáo thanh tra bản đầy đủ được hợp
pháp hóa lãnh sự, sao chứng thực theo quy định.
4. Bổ sung Danh mục các đợt thanh tra trong 3 năm gần nhất tại cơ sở.
5. Công ty nộp xác nhận của Đại sứ quán Ấn Độ tại Hà Nội và đề nghị
công bố các cách ghi địa chỉ. Đề nghị cung cấp thư xác nhận từ cơ quan quản
lý có thẩm quyền nước sở tại.
|
|
70
|
Alembic Pharmaceuticals Limited
|
Alembic Pharmaceuticals Limited, Village Panelav, Post Tajpura Near
Baska, Taluka Halol, Panchmahal 389 350 Gujrat, India
|
DE_BE_01_ GMP_2022_
0051
|
01-11-2022
|
Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin, Germany
|
Lotus International Pte. Ltd.
|
1. Tên cơ sở đăng ký phần cuối công văn của công văn đề nghị không thống
nhất với tên cơ sở trên dấu công ty, yêu cầu thống nhất.
2. Đề nghị bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho Lotus International Pte. Ltd và
giấy tờ pháp lý của cơ sở công bố.
+ Báo cáo thanh tra tương ứng với Giấy chứng nhận EU-GMP, được hợp
pháp hóa lãnh sự, sao chứng thực đúng quy định.
3. Đề nghị thực hiện công bố đáp ứng GMP nước sở tại trước khi công bố
EU-GMP.
4. Công ty đề nghị công bố các cách ghi khác dựa trên xác nhận của Đại
sứ quán Ấn Độ tại Hà Nội. Đề nghị cung cấp thư xác nhận từ cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước sở tại.
|
|
71
|
Aizant Drug Research Solutions Pvt. Ltd
|
Mfg Block A& Block B, Survey No 172/173, Apparel Park Road,
Dulapally Village, Dundigal- GandimaisammaMandal, Medchal-Malkhajgiri
District, Hyderabad - 500100, Telangana, India
|
MT/027HM/
2022
|
09-06-2022
|
Competent Authority of Malta
|
Cipla Ltd, India
|
1. Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố
+ Đơn xin công bố ký và dấu theo quy định về tư cách pháp nhân công ty
đề nghị công bố.
2. GMP của nước sở tại: Cung cấp đầy đủ hồ sơ để được đánh giá công nhận
(Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực, Báo cáo thanh tra tương ứng)
3. GMP EU:
+ Làm rõ phân loại thuốc ung thư/ hoạt tính cao sản xuất tại Block A
và giải trình về phạm vi tại giấy chứng nhận EU GMP của Malta không đề cập tới
các dạng thuốc có hoạt tính cao.
+ Báo cáo thanh tra EU GMP tương ứng, được HPHLS và chứng thực theo
quy định.
+ Các layout nhà xưởng ghi cụ thể cho Block A và Block B cho từng dây
truyền sản xuất (gồm sơ đồ các phòng sx; phân cấp sạch, chênh lệch áp
suất, đường đi con người và nguyên liệu, hệ thống nước).
|
|
72
|
Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd.,
|
No. A-9, SIDCO Pharmaceutical Complex, Alathur, Thirupour,
Kancheepuram-603 110, India
|
K.Dis.No:
15348/D1/4
/2020
|
19-04-2021
|
Department of Food Safety and Drugs Control Administration Government
of Tamilnadu, India
|
Anina Innotherapeutics Private Limited
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho phép nộp hồ sơ công bố đáp ứng
GMP.
- Hồ sơ tổng thể: ti ếp tục bổ sung theo yêu cầu Đợt 23:
+ Bổ sung layout Unit 3 và layout Unit 1 (dây chuyền thuốc tiêm, nhỏ mắt
nhỏ mũi nhỏ tai) thể hiện rõ từng khu vực sản xuất, chênh áp, cấp sạch, đường
đi người – nguyên vật liệu.
+ Làm rõ phạm vi chứng nhận đối với các thuốc betalactam tại Giấy chứng
nhận: dạng bào chế cụ thể, khu vực sản xuất và hệ thống phụ trợ cho thuốc
betalactam. (Tại hồ sơ tổng thể không đề cập tới khu vực sản xuất betalactam,
tại danh mục sản phẩm không có sản phẩm betalactam).
- Báo cáo thanh tra: Bổ sung phụ lục “Joint inspection and checklist”
theo đúng nội dung thư xác nhận.
|
|
73
|
Fourrts (India) Laboratories Pvt. Limited
|
Vandalur Road, Kelambakkam - 603 103, India
|
15212/D1/4
/2020
|
01-04-2021
|
Department of Food Safety and Drugs control administration government
of Tamilnadu, India
|
Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med
|
Bổ sung GCN GMP mới và báo cáo thanh tra bản đầy đủ kèm theo các phụ lục
được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
74
|
FLAMINGO PHARMACEUTICAL S LIMITED
|
E-28, MIDC INDUSTRIAL AREA OPPOSITE FIRE BRIGADE STATION, TALOJA
RAIGAD 410208 MAHARASHTRA STATE, India
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/121441/
2023/11/45688
|
09-06-2023
|
Food & Drug Administration, M.S. Bandra (E), Mumbai, Maharashtra
State, India
|
VPĐD FLAMINGO PHARMACEUTICALS LIMITED TẠI HÀ NỘI
|
Báo cáo thanh tra - Mục Product details của có nêu Annexure 1: List of
Product đính kèm nhưng hồ sơ đã nộp không có danh sách kèm theo. Yêu cầu bổ
sung giải trình.
|
|
75
|
Gufic Biosciences Ltd., Unit 2
|
Survey No. 171, N.H.No.8, Near Grid, Kabilpore, 396 424, Navsari,
Gujarat State, India
|
21092905
|
16-09-2021
|
Food and Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd.
|
Bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ (PQR) của sản phẩm
có dạng bào chế dung dịch thể tích nhỏ đóng lọ.
|
|
76
|
M/s Mylan Laboratories Limited (FDF-4)
|
Plot No.S-16, S-17/A, Survey No. 408 (P), 410 (P) & 458 (P), SEZ -
APIIC, Green industrial park, Polepally village, Jadcharla Mandal,
Mahaboobnagar district, Polepalle village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar
District, Pincode 509301, Telangana state, India
|
90354/TS/2022
|
31-10-2022
|
Drug Control Administration, Telangana state, India
|
Công ty MI Pharma Private Limited
|
Đia chỉ nhà máy chưa thống nhất giữa giấy chứng nhận GMP, báo cáo
thanh tra, layout và địa chỉ đã công bố đợt 31. Đề nghị giải trình.
|
|
77
|
KLM Laboratories Pvt. LTD
|
Plot No. 381, Horizon Industrial park, Near Bamangam, Tal.- Karjan,
Dist- vadodara- 391 243, Gujarat state, India
|
23064184
|
30/05/2023
|
Food & Drug Control Administration- India
|
Aryabrat International Pte., Ltd.
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đứng tên đề nghị đánh giá
mới (Aryabrat International Pte. Ltd.)
- Báo cáo thanh tra bản đầy đủ bao gồm Danh mục sản phẩm đính kèm; bản
được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.
|
|
78
|
Skymap Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
|
B-2, Dev Bhoomi Industrial Estate, Puhana Iqbalpur Road, Roorkee,
Distt. Haridwar-247667, Distt. Haridwar, Uttarakhand, India
|
26/1/Drug/9
2/2019/19184
|
23-08-2023
|
Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand), India
|
Công ty TNHH TM Thanh Danh
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ có pháp nhân tại Việt Nam.
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị
đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò (phạm vi sản xuất) của các khu vực,
tòa nhà.
- Các bản vẽ layout tại Annex VII và Annex IX của SMF được in màu, rõ
ràng hoặc bản mềm. Bản đã nộp in mờ, nhòe, không đọc được.
- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của thuốc tiêm dạng lỏng
(đóng ống và đóng lọ) và thuốc nhỏ mắt.
|
|
79
|
4Care Lifescience Pvt Ltd
|
Servey No. 23/3P & 24, Opp. Jeans Factory, Daduram Vistar,
Village: Bagdol, Tal, -Kathlal Dist. - Kheda- 387 630, India
|
21052550
|
25-05-2021
|
Food & Drug Cotrol Administration, Gandhinagar, Gujarat State,
India
|
Euro Healthcare Pte.Ltd
|
Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP được cấp, được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định
|
|
80
|
Swift Life Sciences Pvt. Ltd.
|
D-1, sara Industrial Estate Ltd, Rampur, Dehradun, 248197 Uttarakhand,
India
|
17P/1/205/2015/1910
|
31-01-2023
|
Medical Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun
(Uttarakhand) India
|
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam
|
Cung cấp Báo cáo thanh tra bản đầy đủ có kèm theo Danh mục sản phẩm tại
Annex I; bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định
(Báo cáo thanh tra nộp tại hồ sơ theo phạm vi đánh giá đáp ứng WHO-GMP theo
danh mục sản phẩm tại Annex I, tuy nhiên chưa kèm theo Annex I).
|
|
81
|
Inject Care Parenterals Pvt.Ltd
|
Plot No 130, Silvassa Road, G.I.D.C, Vapi, City: Vapi-396 195, Dist.-
Valsad, Gujarat State, India
|
23033945
|
07-03-2023
|
Food & Drugs Control Adminisitration, Gujarat State, India
|
VPĐD Alleviare Life Sciences private limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP được cấp, được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định
|
|
82
|
Sava Healthcare
Limited
|
Plot No. -507 - B to 512, G.I.D.C. Estate, Wadhwancity, City- Wadhwan
city -363 035, Dist. - Surendranagar Gujarat State, India
|
22023162
|
23-02-22
|
Food & Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
VPĐD Sava Healthcare Limited tại TP Hồ Chí Minh
|
Cung cấp Báo cáo thanh tra bản đầy đủ bao gồm Danh mục sản phẩm đính
kèm; bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.
|
|
83
|
DR.REDDY'S LABORATORIES LTD. FTO3
|
FORMULATIONS TECHNICAL OPERATIONS- UNIT 3, SURVEY NO.41,
42 PART, 45 PART & 46 PART. BACHUPALLY VILLAGE AND MANDAL, MEDCHAL
MALKAJGIRI, DISTRICT TELANGANA 500 090, INDIA
|
3234/A3/2021
|
28-12-2021
|
Drugs Control Administration Government of Telangana, India
|
VPĐD Dr.Reddy's Laboratories Ltd. Tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra tương ứng với GCM GMP, được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định.
- Các phụ lục được đánh số theo đúng danh mục trong SMF.
- Sơ đồ thể hiện cấp sạch, chênh áp, đường đi của người, nguyên liệu.
|
|
84
|
DR.REDDY'S LABORATORIES LTD. FTO3
|
FORMULATIONS TECHNICAL OPERATIONS- UNIT 3, SURVEY NO.41,
42 PART, 45 PART & 46 PART. BACHUPALLY VILLAGE AND MANDAL, MEDCHAL
MALKAJGIRI, DISTRICT TELANGANA 500 090, INDIA
|
DE_BY_04_ GMP_2023_
0021
|
16-01-2023
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Dr.Reddy's Laboratories Ltd. Tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Đề nghị bổ sung, giải trình đề hoàn thiện thủ tục công bố GMP nước sở
tại trước khi xem xét, công bố EU-GMP.
|
|
85
|
Rubicon Research
Private Limited
|
Plot No K-30/4 & K30/5, MIDC, Additional Ambernath Area, Thane,
Maharashtra, India
|
FEI:
3008252295;
EI end:
27/1/2023
|
27-01-2023
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Công ty TNHH Tài Nguyên Vàng
|
1. Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố
theo đúng quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT
2. Đề nghị nộp hồ sơ để Cục QLD xem xét, công bố GCN GMP nước sở tại
trước khi xem xét, công bố US cGMP theo quy định.
|
|
86
|
M/s AET LABORATORIES PRIVATE LIMITED
|
SY. NO 42, Kazipally INDL. Area, Gaddapotharam Village, Jinnaram
Mandal, Sangareddy District, Pincode 502319, Telangana State, India
|
89504/TS/2023
|
12-01-2023
|
DRUG CONTROL ADMINISTRATION Government of Telangana, India
|
Công ty cổ phần dược phẩm Song Vân
|
Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP được cấp, được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định
|
|
87
|
RELAX BIOTECH PVT. LTD.
|
862/1. G.I.D.C Makarpura, City - Baroda - 390 010, Dist. - Vadodara,
Gujarat state, India
|
22103553
|
11-10-2024
|
Food & Drug Control Administration, India
|
Công ty cổ phần Y Dược LS
|
1. Giải trình:
+ Làm rõ chính sách sản xuất các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy và
sản phẩm Loan licence.
+ Làm rõ việc sản xuất các sản phẩm chứa Penicillin tại nhà máy (nhà
xưởng sản xuất, hệ thống cung cấp khí nước...)
2. Bổ sung:
+ Bổ sung danh mục sản phẩm kèm theo được đề cập trong báo cáo thanh
tra 07-08/09/2022.
+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể nhà máy thể hiện việc bố trí các phân xưởng
sản xuất (non betalactam, betalactam...).
+ Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên
phòng, cấp sạch, chênh áp ...).
|
|
88
|
M/s Yash Pharmaceutical.
|
Khasra No. 19M - Village Raipur, Pargana Bhagwanpur, Tehsil- Roorkee,
Dist-Haridwar Uttarakhand, India
|
26/1/Drug/126/2019
|
31-05-2022
|
Food Safety &Drugs Administration, Uttarakhand, India
|
Công ty TNHH Tài Nguyên Vàng
|
1. Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
- GCN GMP được HPHLS, chứng thực riêng theo đúng quy định. Làm rõ cơ
quan quản lý dược ban hành GCN này có kèm các phụ lục không (GCN kèm nhiều phụ
lục danh mục sản phẩm của cssx (không phải của cơ quan quản lý. Các phụ lục
không đầy đủ các trang thông tin. Việc HPHLS và chứng thực đối với cả tập tài
liệu cả GCN và các phụ lục của cssx là chưa phù hợp.).
- Bổ sung đầy đủ phụ lục của báo cáo thanh tra (Báo cáo thanh tra chưa
kèm Annex 1 về danh mục sản phẩm theo nội dung báo cáo đã ghi.).
- SMF: sơ đồ tổng thể cơ sở sản xuất thể hiện chức năng từng khu vực,
layout từng dây chuyền sản xuất có cấp sạch, chênh áp, đường đi – người,
nguyên vật liệu (Sơ đồ tầng trệt và tầng 2 chưa thể hiện cấp sạch, chênh áp,
đường đi người – nguyên vật liệu).
2. Giải trình về việc tại sơ đồ tầng trệt có betalactum Block, trong
khi tại SMF không mô tả về phạm vi này.
|
|
89
|
Zenon Lifesciences Private Limited
|
Survey No.343/P, Sanand- Bavla State Highway, Near Dishman Pharma,
AT.-Village: Modasar, Tal.- Sanand, Dist.-Ahmedabad- 382220, Gujarat State,
India
|
21012405
|
22-01-2021
|
Food & Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
Công ty TNHH Dược phẩm New Far East
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố.
- Giấy phép sản xuất cập nhật còn thời hạn hiệu lực (Giấy phép sản xuất
nộp kèm hồ sơ đã hết hiệu lực ngày 04/03/2023).
- Sơ đồ hệ thống khí nén.
|
|
90
|
M/s Ajanta Pharma Ltd.
|
Mirza-Palashbari Road, Vill-Kokjha, Kamrup (R), Guwahati,
Assam-781128, India
|
HSD/Mfg/AP
/266/16/Pt- VIII/3778(A)
|
18-12-2023
|
Government of Assam Office of the Directorate of Health service, Assam
Hengrabari, Guwahati-
36, India
|
VPĐD Ajanta Pharma Limited
|
Bổ sung:
- Sơ đồ phân cấp sạch cho các khu vực sản xuất gồm các dây chuyền sx
thuốc không vô trùng và sản xuất thuốc vô trùng.
- Danh sách các đợt kiểm tra GMP trong 3 năm gần đây.
|
|
91
|
Unique Pharmaceutical Laboratories (A division of J.B. Chemicals &
Pharmaceuticals Ltd.)
|
Plot No. - 4, Phase IV, G.I.D.C Industria Estate, City Panoli,
394116, Dist.
- Bharuch, Gujarat State, India
|
211130014
|
02-11-2021
|
Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
Công ty TNHH Dược phẩm Ymed
|
Bổ sung: sơ đồ đường đi con người và nguyên vật liệu, sơ đồ chênh lệch
áp suất, sơ đồ phân cấp sạch khu vực sản xuất phạm vi cần công bố (viên nén).
|
|
92
|
Unique Pharmaceutical Laboratories (A division of J.B. Chemicals &
Pharmaceuticals Ltd)
|
Plot No. - 4, Phase IV, GIDC Industria Estate, Bharuch, Panoli,
394116, India
|
OGYEI/47378-6/2021
|
08-10-2021
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Công ty TNHH Dược phẩm Ymed
|
Bổ sung: sơ đồ đường đi con người và nguyên vật liệu, sơ đồ chênh lệch
áp suất, sơ đồ phân cấp sạch khu vực sản xuất phạm vi cần công bố.
|
|
93
|
M/s Pharose
Remedies Limited
|
22, Milestone, NH-1, Patli Morh, Tarore, Bari Brahmana, Jammu
(J&K), India
|
DFO/D-
760/4731
|
29-12-2021
|
Drug & Food Control Organization, J&K (Jammu), India
|
L.B.S. Laboratory Ltd., Part
|
Bổ sung SMF:
+ Phụ lục về danh mục sản phẩm/ hoạt chất sản xuất tại cơ sở;
+ Phụ lục sơ đồ nhà xưởng thể hiện rõ các phòng sản xuất, cấp sạch,
chênh áp và đường di chuyển người, nguyên vật liệu (sơ đồ tại SMF nhỏ mờ).
|
|
94
|
Biocon Pharma Limited
|
Special Economic Zone, Block F1, Plot No.5 Phase- IV, Bommasandra
Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560099, India
|
DCD/SPL/CE L/CR-
1809/2021-22
|
15-02-2022
|
Office of the Drug Controller for the State of Karnataka, India
|
RV Group VietNam Co., Ltd
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá.
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị
đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Các bản vẽ tại Appendix 6 của SMF được in rõ ràng hoặc bản mềm. Bản
đã nộp in mờ nhòe, không đọc được.
|
|
95
|
Biocon Pharma Limited
|
Special Economic Zone, Block F1, Plot No.5 Phase- IV, Bommasandra Jigani
Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560
099, India
|
DCD/SPL.CEL/CR-
457/2022-23
|
01-07-2022
|
Office of the Drug Controller for the State of Karnataka, India
|
RV Group VietNam Co., Ltd
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá.
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị
đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Các bản vẽ tại Appendix 6 của SMF được in rõ ràng hoặc bản mềm. Bản
đã nộp in mờ nhòe, không đọc được.
|
|
96
|
Shilpa Biologicals Private Limited
|
Plot No. 532-A, Belur Industrial Area, Dharwad, Karnataka - 580011,
India
|
DCD/SPL.CEL/CR-
884/2023-24
|
07-10-2023
|
Drugs Control Department, Government of Karnataka, India
|
Công ty RV Groups Pte Ltd
|
Bổ sung:
+ Báo cáo thanh tra GMP đầy đủ thông tin, được HPHLS, chứng thực theo
quy định (Công ty chỉ nộp bản thông báo kết quả kiểm tra, mặc dù trong đó có
nêu đính kèm báo cáo thanh tra gốc (Original Joint Inspecti on Report), tuy
nhiên chưa nộp báo cáo thanh tra GMP đầy đủ.).
+ SMF: phụ lục sơ đồ nguyên lý nước
+ Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm thuốc vô trùng.
|
|
97
|
Medicamen Biotech Ltd.
|
SP-1192 A & B, Phase IV, Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar
(Rajasthan), India
|
DC-1/A-1/WHO- GMP/2022/216
|
07-02-2022
|
Drugs Control Organization, Rajasthan, Jaipur, India
|
Văn Phòng Đại Diện Sun Elastomers Private Limited Tại Thành Phố Hà Nội
|
1. Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty đề nghị công bố.
- Danh mục các dạng bào chế được sản xuất (Annexure 2) đầy đủ các tên
sản phẩm cụ thể (Tài liệu nộp tại hồ sơ chỉ ghi số lượng sản phẩm; không có
tên sản phẩm cụ thể).
2. Giải trình: Site Master File và Báo cáo thanh tra không có thông
tin thể hiện cụ thể phạm vi sản xuất thuốc chứa kháng sinh nhóm beta-lactam.
Đề nghị giải trình, cung cấp các hồ sơ tài liệu làm rõ thuốc β-lactam cụ thể
nhóm β-lactam nào.
|
|
98
|
Cipla Ltd. (Unit II) (LOC-100018186) Plot No. L-139, S-103 & M-62
|
Plot No. L-139, S-103 & M-62 (LOC-100018186) Verna Industrial
Estate IN-403 722 Verna, India
|
DE_ST_01_G MP_2022_0030
|
22-03-2022
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Cipla Ltd.
|
Cung cấp Giấy chứng nhận GMP nước sở tại còn hiệu lực kèm theo Báo cáo
thanh tra tương ứng để làm căn cứ đánh giá.
|
|
99
|
Hetero Labs Limited
|
Unit V, Sy. No.: 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ,
Polepally Village, Mahabubnagar, Telangana 509301, India
|
FEI:
3008307735
|
12-08-2022
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD Hetero Labs Limited Ấn Độ tại TP Hồ Chí Minh
|
Hồ sơ chưa đạt:
1. Báo cáo thanh tra GMP ngày 12/8/2022:
+ Không có thông tin về cơ quan tiến hành thanh tra.
+ Trong đơn cơ sở đề nghị công bố dạng bào chế viên nén bao phim tuy
nhiên trên Báo cáo thanh tra GMP không đề cập đến dạng bào chế viên nén bao
phim.
+ Phạm vi sản xuất đề cập trong báo cáo thanh tra là: dạng bào chế rắn
(viên nén, viên nang). Tuy nhiên trong toàn bộ báo cáo chỉ đề cập đến dạng
bào chế là viên nén
2. Bổ sung Giấy chứng nhận GMP nước sở tại cập nhật còn hiệu lực kèm
báo cáo thanh tra GMP tương ứng, các tài liệu được hợp pháp hóa lãnh sự
và chứng thực theo quy định (Hồ sơ nộp chưa có báo cáo thanh tra GMP
nước sở tại).
3. Bổ sung Danh mục các đợt thanh tra GMP trong 03 năm gần đây.
4. Bổ sung hồ sơ tổng thể nhà máy (SMF) theo quy định.
|
|
100
|
Biological E. Limited
|
Plot No. 4, Sy. No. 542/P, Biotech Park, Phase-II, Kolthur
Village - 500 078, Shameerpet, Medchal- Malkajgiri District, Telangana,
India
|
L. Dis. No.
78722/TS/2022
|
26-02-2022
|
Drugs Control Administration, Government of Telangana, India
|
Biological E. Limited
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP, có pháp nhân
tại Việt Nam.
- Các phụ lục của SMF: Giấy phép sản xuất và Danh mục các sản phẩm/dạng
bào chế được sản xuất tại cơ sở (theo quy định về mẫu SMF của WHO, PIC/S).
- Lưu đồ quy trình sản xuất (Process flow) tại Block III.
- Lưu đồ quy trình sản xuất (Process flow) của dạng cartridge tại
Block I.
- Báo cáo thanh tra GMP của nước sở tại, tương ứng với giấy GMP đã nộp,
được sao chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Các phụ lục (Attachment) của báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm
Daptomycin for injection 500mg đã nộp.
- Các báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của các dạng bào chế
thuốc tiêm dạng lỏng đóng lọ, đóng xi lanh đóng sẵn, đóng cartridge.
|
|
101
|
Biological E. Limited
|
Plot No. 4, Sy. No. 542/P, Biotech Park, Phase-II, Kolthur Village,
Shameerpet Mandal, Medchal, Telangana, 500078, India
|
FT081/MH/001/2019
|
07-11-2019
|
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),
Portugal
|
Biological E. Limited
|
1. Bổ sung theo yêu cầu của hồ sơ đánh giá GMP sở tại ở trên.
2. Giấy EU GMP đã hết hạn tại thời điểm nộp hồ sơ. Đề nghị cung cấp bản
cập nhật của giấy EU GMP, được sao chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy
định.
|
|
102
|
Admac Lifesciences
|
107A & 107B, EPIP, Phase -I, Jharmajri, Baddi, Distt.- Solan
(H.P.), India
|
HFW-H (Drugs)
206/09 Voll- III
|
26-03-2022
|
Health & Family Welfare Department, Himachal Pradesh, India
|
Công ty CP DP Tùng Linh
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP.
- Báo cáo thanh tra tương ứng với giấy GMP đã nộp, được sao chứng thực,
hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Bản đã nộp trong hồ sơ chưa được sao chứng
thực, hợp pháp hóa lãnh sự.
- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ (PQR) của các dạng bào
chế vô trùng.
|
|
103
|
Meditab Specialities Limited
|
J-4/2, Additional MIDC, Satara, IN-415004, India
|
UK GMP
39329 Insp
GMP
39329/12813-0005[H]
|
27-02-2020
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United
Kingdom
|
Công ty TNHH Tài Nguyên Vàng
|
Bổ sung hồ sơ để xem xét, thẩm định, công bố GMP nước sở tại trước khi
xem xét, thẩm định UK-GMP.
|
|
104
|
Patheon Italia S.P.A.
|
2° Trav. SX Via Morolense, 5 - 03013 FERENTINO (FR), Italy
|
IT/56/H/2023
|
04-04-2023
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
Công ty cổ phần đầu tư quốc tế Hoàng Gia
|
Bổ sung tài liệu kỹ thuật cập nhật của cơ sở sản xuất do phạm vi chứng
nhận GCN GMP cập nhật có một số khác biệt so với phạm vi đã công bố, cụ thể:
+ Bổ sung: thuốc miễn dịch (thuốc thể tí ch nhỏ), thuốc đông khô không
vô trùng (chế phẩm từ máu),
+ Không còn các dạng thuốc: thuốc thể tích nhỏ (chứa hormon), sản phẩm
Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng.
|
|
105
|
Bracco Imaging S.P.A
|
Bioindustry park - Via Ribes, 5-10010 Colleretto Giacosa (TO), Italy
|
IT/90/H/2023
|
29-05-2023
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
Công ty cổ phần đầu tư quốc tế Hoàng gia
|
Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đứng tên công bố và
giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký theo quy định
|
|
106
|
Delpharm Milano S.R.L
|
Via Carnevale, 1 - 20054 Segrate (MI), Italy
(* Cách viết địa chỉ cũ: Via Carnevale, 1 - 20090 Segrate (MI), Italy)
|
IT/84/H/2022
|
28-04-2022
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
VPĐD DIETHELM & CO., LTD
|
Công ty đề nghị điều chỉnh phạm vi "Viên nang cứng, viên nén,
viên nén bao phim" thành "(bao gồm cả Thuốc độc tế bào/kìm tế
bào)". Tuy nhiên, theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT, Cục QLD
không chấp nhận việc sản xuất chung dây chuyền giữa thuốc độc tế bào và thuốc
thường. Do đó, không đồng ý điều chỉnh.
|
|
107
|
Corden Pharma Societa' Per Azioni Cách viết khác: Corden Pharma SPA
|
Viale Dell' Industria, 3 - 20867, Caponago (MB), Italy
|
IT/49/H/2023
|
20-03-2023
|
AIFA Italian Medicines Agency
|
Công ty TNHH Novartis Việt Nam
|
1. Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ. Đề
nghị cơ sở thống nhất 1 cách ghi địa chỉ để thực hiện công bố và làm các thủ
tục thay đổi địa chỉ theo quy định thông tư 08/2022/TT-BYT.
2. Giải trình: Giấy chứng nhận GMP cập nhật nhưng tại giấy bao gồm 2
nhà máy với 2 địa chỉ, phạm vi chứng nhận khác nhau.
|
|
108
|
Corden Pharma Societa' Per Azioni
Cách viết khác: (Corden Pharma SPA)
|
Reparto UP3-Via G. Galilei, 17-20867- Caponago (MB), Italy Cách ghi
khác: Viale Dell'Industrial 3 E Reparto Via Galilei 17, Caponago (MB), I-
20867, Italy
|
IT/49/H/2023
|
20-03-2023
|
AIFA Italian Medicines Agency
|
Công ty TNHH Novartis Việt Nam
|
Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ. Đề nghị cơ sở
thống nhất 1 cách ghi địa chỉ để thực hiện công bố và làm các thủ tục thay đổi
địa chỉ theo quy định thông tư 08/2022/TT-BYT.
+ Hồ sơ kỹ thuật liên quan đến phạm vi mở rộng so với đợt công bố trước
(giấy chứng nhận có thêm phạm vi với thuốc đông khô).
|
|
109
|
Nitto Medic Co., Ltd. Yatsuo Plant
|
1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo- machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan
|
1677
|
05-07-2021
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Văn phòng đại diện Pharma Pontis
|
Bổ sung báo cáo thanh tra/thông báo kết quả thanh tra GMP để xác định
hiệu lực.
|
|
110
|
Fuji Chemical Industrie Co., Ltd Gohkakizawa Plant
|
1 Gohkakizawa, Kamiichi- machi, Nakaniikawa-gun, Toyama 930-0405,
Japan
|
3409
|
21-10-2021
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd
|
Bổ sung: SMF thể hiện đầy đủ các thông ti n:
+ Đầy đủ layout các xưởng sản xuất (cấp sạch, chênh áp, đường đi) của
cơ sở sản xuất (Tại Mục 4.1 thể hiện cơ sở có các building Sản xuất
API: B6, B20, C14, C15, C16, C17, C39, C18, C27, C28, C31; Sản xuất bán thành
phẩm: C44, C46 ; Sản xuất thành phẩm: B18, B30. Tuy nhiên phụ lục sơ đồ nhà
xưởng chỉ có các layout building: C39, C28, B18, không có các building khác,
đặc biệt là building C44, C46 sản xuất bán thành phẩm (là phạm vi tại giấy chứng
nhận).
+ Phụ lục đầy đủ thiết bị của các xưởng sản xuất (Tại hồ sơ chỉ có thiết
bị sản xuất C28, C39, không có các building khác, đặc biệt là building C44,
C46 sản xuất bán thành phẩm (là phạm vi tại giấy chứng nhận)).
+ Phụ lục về danh mục sản phẩm (Tại hồ sơ phụ lục này bị bôi đen,
không có thông tin về sản phẩm tại phạm vi chứng nhận GMP có nằm trong danh mục
sản phẩm tại SMF không.) Có thông tin sản xuất Delamanid SD Powder tại No.43,
tuy nhiên ko mô tả building này tại SMF.
|
|
111
|
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
|
408, Tashirodaikan- machi, Tosu, Saga, Japan
|
|
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Hisamitsu Việt Nam
|
1. Công ty nộp tài liệu không phải giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản
xuất Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận
GMP hoặc Giấy phép sản xuất của cơ sở được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng
thực theo quy định
2. Tài liệu SMF: một số nội dung không phải tiếng Anh hay tiếng Việt
theo quy định, yêu cầu bổ sung theo đúng quy định.
|
|
112
|
Daizo Corporation
|
704, Yodomizu-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
|
2742
|
16-09-2022
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Công ty TNHH Dược phẩm Hisamitsu Việt Nam
|
Bổ sung nội dung SMF:
+ Một số nội dung không phải tiếng Anh hay tiếng Việt theo quy định,
yêu cầu bổ sung theo đúng quy định.
+ Sơ đồ tổng thể của nhà sản xuất (bao gồm tất cả các building).
+ Sơ đồ hệ thống khí nén.
|
|
113
|
Boryung Corporation
|
107, 109 Neungan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of
Korea
|
2023-D1-0208
|
06-02-2023
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and
Drug Safety, Korea
|
Pharmaunity Co., Ltd
|
Nội dung SMF đã nộp chưa thống nhất, chưa rõ ràng về:
- Có hay không sản xuất thuốc độc tế bào dạng rắn (OSD).
- Vị trí xưởng sản xuất thuốc tiêm độc tế bào.
- Vai trò (phạm vi sản xuất) của tòa nhà B-1, A-1.
- Danh mục thiết bị sản xuất tại Appendix 8 chưa phân biệt rõ ràng giữa
các xưởng sản xuất, thiếu các thiết bị cho sản xuất một số dạng bào chế trong
phạm vi chứng nhận.
Yêu cầu giải trình và bổ sung đối với các nội dung trên.
|
|
114
|
ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.
|
25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
2023-D1-2037
|
06-12-2023
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and
Drug Safety, Korea
|
Công ty TNHH Dược Phẩm Kiến Phát
|
Đối với các phạm vi mới: dung dịch tiêm, bột đông khô pha tiêm có chứa
Cephalosporin, đề nghị bổ sung hồ sơ, tài liệu để thẩm định theo đúng quy định
|
|
115
|
Celltrion, Inc.
|
20 Academy-ro 51 beon- gil, Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea,
22014, Korea
|
2023-D1-1456
|
07-09-2023
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
Celltrion, Inc.
|
Bổ sung theo yêu cầu của đợt 18: Các sơ đồ nhà xưởng bao gồm cả phần
nuôi cấy tế bào, tinh chế (hồ sơ chỉ có layout nhà xưởng phần đóng và hoàn
thiện).
|
|
116
|
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
|
1, Osongsaengmyeong 2- ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju- si,
Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
2023-G1-0574
|
06-04-2023
|
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
|
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Bổ sung sơ đồ khu vực sản xuất, hệ thống nước pha tiêm, danhmục thiết
bị, sản phẩm sản xuất thuốc vô trùng, báo cáo chất lượng sản phẩm vô trùng để
được xem xét công bố các sản phẩm vô trùng.
|
|
117
|
Oman Pharmaceutical Product Co. L.L.C
|
Raysut Industrial Estate, Salalah, 124:P.O.Box: 2240, PC.211,
Sultanate of Oman
|
OPP/9
|
19-04-2022
|
Pharmaceutical Affairs and Drug Control - Oman
|
VPDD Lotus International Pte Ltd
|
- Đề nghị nộp Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ
đăng ký thuốc.
- Giấy chứng nhận GMP: mờ, một số nội dung không nhìn rõ. Đề nghị bổ
sung Giấy chứng nhận GMP rõ ràng, là bản chính hoặc bản sao từ bản chính có
chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Báo cáo thanh tra GMP: Địa chỉ cơ sở sản xuất không thống nhất với địa
chỉ ghi trong Giấy chứng nhận GMP.
- Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất: Đề nghị nộp bản chính có chữ ký của
người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực.
|
|
118
|
Euro-Med Laboratories Phil., Inc.
|
Km. 36 Gen. E. Aguinaldo Highway, Dasmarinas Cavite, Philippines
|
DM-2022-41
|
07-07-2022
|
Cơ quan thẩm quyền Philippines (FDA)
|
Chi nhánh CTCP DP TW Codupha Hà Nội
|
1. Cung cấp SMF đã cập nhật, bổ sung các nội dung:
- Mô tả hoạt động sản xuất của 8 dây chuyền sản xuất tại Production
Building 1 và Production Building 2.
- Appendix IV – Diagram 2 (Plant layout): phải thể hiện vị trí các tòa
nhà Production Building 1, 2, 3, 4.
- Appendix IV – Diagram 3 (Room classification): bổ sung layout của
tòa nhà Production Building 4.
- Appendix VIII (Process flow): bổ sung lưu đồ quy trình sản xuất sản
phẩm đóng trong túi PP.
2. Bổ sung Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng
GMP.
|
|
119
|
M/s. Maxitech Pharma (pvt) Ltd
|
Plot No. E-178, S.I.T.E, Super Highway, Phase - II, Karachi, Pakistan
|
154/2022- DRAP
|
31-08-2022
|
Drug Regulatory Authority of Pakistan
|
VPDD Aryabrat International Pte. Ltd. Tại tp Hồ Chí Minh
|
Bổ sung:
- Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho phép cơ sở đại diện nộp hồ sơ đánh
giá đáp ứng GMP.
- SMF cập nhật đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP, trong
đó:
+ Sơ đồ tổng thể toàn nhà máy chỉ rõ chức năng từng khu vực, dây chuyền
sản xuất. Bổ sung sơ đồ từng dây chuyền sản xuất thể hiện khu vực sản xuất,
chênh áp, cấp sạch, đường đi người – nguyên vật liệu. (Sơ đồ nhà xưởng bé
không rõ thông ti n.)
+ Lược đồ quy trình sản xuất các dạng bào chế
- Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ sản phẩm thuốc vô trùng đối với
các dạng thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, xịt mũi, thuốc tiêm/ truyền thể tích nhỏ,
thuốc bột pha ti êm (cephalosporin, carbapenem)
- Đầy đủ các phụ lục Báo cáo thanh tra (Tài liệu nộp không có các phụ
lục đính kèm (annexes) như đã nêu trong báo cáo).
|
|
120
|
The Schazoo Pharmaceutical Laboratories (Pvt.) Ltd.
|
Kalalwala Stop, 20 Km Lahore-Jaranwala Road, District Sheikhupura,
Pakistan.
|
000019
|
11-06-2014
|
Government of Pakistan
|
The Schazoo Pharmaceutical Laboratories (Pvt.) Ltd.
|
Bổ sung:
- GCN GMP còn hiệu lực, được HPHLS và chứng thực theo quy định (cơ sở
chỉ nộp giấy phép sản xuất, không có thông tin về tình trạng tuân thủ
GMP, phạm vi chứng nhận GMP. Giấy phép sản xuất đã hết hạn 2019.)
- Sơ đồ tổng thể nhà máy thể hiện chức năng từng khu vực, sơ đồ từng
dây chuyền sản xuất thể hiện rõ các phòng sản xuất, cấp sạch, chênh áp, đường
đi người – nguyên vật liệu.
- Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm đầy đủ nội dung theo hướng dẫn
của WHO (cơ sở mới chỉ cung cấp tập hợp kết quả kiểm nghiệm thành phẩm các
lô) của các dạng bào chế vô trùng: thuốc nhỏ mắt, dung dịch thuốc tiêm.
|
|
121
|
Adamed Pharma S.A
|
ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland
|
ISF.405.7.2024.IP.1
WTC/0039_
01_01/11
|
18-01-2024
|
Chief Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Adamed Pharma S.A
|
Bổ sung giấy chứng nhận EU-GMP được hợp pháp hóa lãnh sự, chứng thực
theo quy định (bản Công ty nộp tại hồ sơ là bản copy)
|
|
122
|
Gedeon Richter
Polska Sp. z o.o.
|
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
|
IWSF.405.15
.2022.IP.3
WTC/0031_
02_03/22
|
28/01/2022
|
Chief Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Văn phòng đại diện Gedeon Richter Plc.
|
Bổ sung layout tổng thể của toàn bộ nhà máy.
|
|
123
|
Atlantic Pharma - Producões Farmacêuticas, S.A
|
Rua da Tapada Grande, no 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal
|
F036/S1/MH
/001/2021
|
30-08-2021
|
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),
Portugal
|
Công ty Ambica International Corporation
|
Không đồng ý gia hạn hiệu lực GCN GMP theo chính sách gia hạn của EMA
do đã có đợt thanh tra GMP mới từ 26-28/9/2023 và đã có giấy chứng nhận mới.
|
|
124
|
SANTA SA
|
Str. Panselelor, nr.25, nr.27 si nr.29, Municipiul Brasov, Jude
Brasov, cod postal 500419, Romania
|
017/2023/R O
|
13-06-2023
|
National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre
|
Giải trình:
1. Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ công bố đánh
giá GMP: Chưa có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất.
2. Giấy chứng nhận GMP:
- Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực ngày 01/4/2024.
- Chưa giải trình ý kiến thông báo tại Đợt 34 về nội dung "Hợp
pháp hóa lãnh sự chứng nhận chữ ký của Gina Onoiu nhưng tên này không được
ghi dưới chữ ký." Tại bản GMP nộp trong hồ sơ bổ sung cũng vẫn chưa làm
rõ được nội dung này.
|
|
125
|
BIOTEHNOS SA
|
Str. Gorunului nr. 3-5, Oraş Otopeni, Jud. Ilfov, cod 075100, Romania
|
004/2020/R O
|
26-03-2020
|
National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
Công ty TNHH DP U.N.I Việt Nam
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP.
- Giấy GMP cập nhật được sao chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy
định. Tại thời điểm nộp hồ sơ, giấy GMP nộp trong hồ sơ đã hết hạn.
|
|
126
|
"Scientific Technological Pharmaceutical Firm
"POLYSAN", Ltd.
(Tên viết tắt "STPF "POLYSAN" Ltd.)
|
Lit. A, Building 2, 72 Salova Street, St. Peterburg, Russia
|
GMP/EAEU/ RU/01109-2024
|
15-01-2024
|
Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation
|
VPĐD Scientific Technological Pharmaceutical Firm "POLYSAN",
Ltd. tại TP HN
|
Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý nước sở tại tương ứng với Giấy
chứng nhận GMP đã nộp trong hồ sơ, được sao chứng thực theo quy định
(hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
- Danh mục các đợt kiểm tra GMP trong 3 năm.
- SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP,
trong đó:
+ Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên
phòng, cấp sạch, chênh áp ...).
+ Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng .
+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+ Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm: 01 báo cáo trong vòng 3 năm cho
mỗi dạng bào chế vô trùng.
|
|
127
|
Joint Stock Company "BIOCAD"
|
Saint Petersburg, Intracity Municipality the Settlement of Strelna,
the Settlement of Strelna, ul. Svyazi, d. 38, str. 1, Russia
|
GMP/EAEU/ RU/00487-2022
|
11-08-2022
|
Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, Russia
|
Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền đứng tên công bố của cơ sở sx cho cơ sở đề nghị công bố.
- Hồ sơ tổng thể (Site Master File) cung cấp tại hồ sơ là tại địa chỉ:
Neudorf, facility 2; không phải tại địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP. Yêu cầu
cung cấp SMF đầy đủ các phụ lục theo quy định của cơ sở sản xuất tại địa chỉ
tại địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP: Saint Petersburg, Intracity
Municipality the Settlement of Strelna, the Settlement of Strelna, ul.
Svyazi, d. 38, str. 1, Russia.
- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm đối với từng dạng bào chế thuốc
vô trùng (01 báo cáo tương ứng với mỗi dạng bào chế).
- Nga thuộc trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo thỏa thuận
hiệp định tương trợ tư pháp; tuy nhiên Bản báo cáo thanh tra nộp tại hồ sơ chỉ
là bản photocopy được đóng dấu treo của công ty nộp hồ sơ. Yêu cầu Công ty
cung cấp bản gốc hoặc bản được ký chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền.
|
|
128
|
HBM Pharma s.r.o.
|
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakia
|
SK/003V/2022
|
06-05-2022
|
State Institute for Drug Control, Slovakia
|
VPĐ Công ty cổ phần Kalceks
|
Bổ sung GCN cập nhật còn hiệu lực (GCN số SK/003V/2022 có hiệu lực cụ
thể tới 31/03/2024 theo phần hạn chế của GCN, do đó, không thuộc diện gia hạn
theo chính sách của EMA).
|
|
129
|
Osoth Inter Labotories Co., Ltd
|
600/9 Sukhaphiban 8 Road, Moo 11, Nong Kham, Si Racha, Chonburi 20230
Thailand
|
1-2-07-17-
20-00038
|
26-08-2019
|
Thailand Food and Drug Administration
|
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Kỳ
|
Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho đơn vị nộp hồ sơ.
+ SMF: sơ đồ tổng thể thể hiện tòa sản xuất thuốc, tòa sản xuất thực
phẩm chức năng (tại phụ lục layout nhà xưởng có layout xưởng sản xuất thực phẩm);
sơ đồ xưởng sản xuất thuốc in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất, cấp sạch,
chênh áp, đường đi người – nguyên vật liệu (Tại hồ sơ có
Sơ đồ tầng 1 nhỏ, chưa rõ khu vực sản xuất, cấp sạch, chênh áp, đường
đi người – nguyên vật liệu; Sơ đồ tầng 2 chưa rõ cấp sạch, chênh áp, đường đi
người – nguyên vật liệu).
+ Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực, được HPHLS và chứng thực đầy đủ
tính pháp lý (Giấy chứng nhận có hiệu lực tới 25/08/2022. Công ty nộp chủ
trương gia hạn tới 31/12/2023, tuy nhiên thông báo ghi có hiệu lực từ
07/10/2022 trở đi).
|
|
130
|
T.P. Drug Laboratories (1969) Co., Ltd. (Rama 2 Branch)
|
22 Bangkradee 30, Rama II Road, Samaedam, Bang Khun Thian,
Bangkok 10150, Thailand
|
1-2-07-17-
23-00015
|
26-09-2022
|
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
Công ty cổ phần Y dược LS
|
Bổ sung Site Master File:
+ Giấy phép sản xuất.
+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể cơ sở sản xuất là bản in rõ ràng trên khổ giấy
phù hợp với chú thích bằng tiếng Anh hoặc Việt (Sơ đồ mặt bằng tổng thể cơ sở
sản xuất nộp tại hồ sơ là bản in mờ, khó đọc, chú thích bằng tiếng Thái Lan).
+ Sơ đồ thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người của từng dây chuyền/khu
vực sản xuất (Bản in rõ ràng).
+ Sơ đồ Hepa filter and laminar: bổ sung chú thích bằng tiếng Anh hoặc
Việt (Sơ đồ Hepa filter and laminar nộp tại hồ sơ đang chú thích bằng tiếng
Thái Lan).
+ Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm.
|
|
131
|
Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S.
|
Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Pendix 34912
(hoặc TR 34912) Istanbul, Turkey
|
DE_BY_05_ GMP_2023_0062
|
12-12-2023
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Novartis Pharma Services AG
|
Cục Quản lý Dược chỉ công bố phạm vi chứng nhận theo các dạng bào chế,
không công bố theo cơ chế tác dụng. Vì vậy, không đồng ý bổ sung dạng bào chế
“viên nén bao tan trong ruột; viên nén không tan trong dạ dày” do đã thuộc phạm
vi “viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường” đã được công bố.
|
|
132
|
Exeltis İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
|
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Gaziosmanpaşa Mahallesi, Fatih
Bulvari No:19/2, Çerkezköy- Tekirdağ, Turkey
|
TR/GMP/2023/92
|
03-01-2023
|
Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
Exeltis Healthcare S.L.,
|
Cung cấp báo cáo thanh tra bản đầy đủ (thể hiện rõ phạm vi, loại hình,
mục đích, thanh tra viên...), bản được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo
quy định.
|
|
133
|
Vefa Ilaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
|
Beylikdüzü, OSB Mah., 2.Cadde, No: 3/2 Beylikdüzü, Istanbul, Turkey
|
TR/GMP/20
21/331
|
30-12-2021
|
Turkish Medicines and Medical Devices Agency
|
Công ty TNHH DP New Far East
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP.
- Bản đầy đủ của báo cáo thanh tra, được sao chứng thực hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định. Bản đã nộp chỉ là thư thông báo tồn tại.
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị
đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Sơ đồ nguyên lý hệ thống sản xuất nước tinh khiết.
- Lưu đồ quy trình sản xuất (flowchart) của các dạng bào chế: Viên
nang cứng, viên nang mềm, viên nén bao phim, thuốc bột/cốm.
|
|
134
|
Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant
|
4F., 12 & 16, Chuangye Rd., Xinshi Dist., Tainan City 74144,
Taiwan
|
07294
|
29-07-2021
|
Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Công ty TNHH Dược PT Savior Lifetec Corporation Tainan Branch
Injection Plant
|
Nhà sản xuất mới chỉ bổ sung các phụ lục SMF. Đề nghị bổ sung SMF bản
in rõ ràng, đầy đủ thông tin theo quy định.
|
|
135
|
Medigen Vaccine Biologics Corp.
|
30261 No.68, Shengyi 3rd. Rd., Zhubei City, Hsinchu County,
Taiwan (R.O.C)
|
Giấy phép sản xuất: (AP)0460161
|
23-12-2022
|
Ministry of Health and Welfare, Republic of China, Taiwan
|
Medigen Vaccine Biologics Corporation
|
1. Ủy quyền nộp hồ sơ và đơn đăng ký: hồ sơ có giấy chứng nhận có văn
phòng đại diện tại Việt Nam, nhưng đơn đề nghị là của nhà máy, đề nghị bổ
sung người đứng đơn đăng ký là VPĐD tại Việt Nam;
2. Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực kèm báo cáo thanh tra tương ứng.
- Các phụ lục đính kèm SMF
3. Địa chỉ trên inspection report (postal code) chưa hoàn toàn thống
nhất với GMP: trên inspection report: No.68, Shengyi 3rd., Zhubei City, Hsinchu
County, 302, Taiwan (R.O.C). Yêu cầu giải trình và có tài liệu chứng minh hai
địa chỉ là một.
|
|
136
|
Joint Stock Company "Lekhim-Kharkiv"
|
Ukraine, 61115, Kharkiv region, Kharkiv, Severyna Pototskoho street,
building 36
|
056/2023/G MP
|
30-06-2023
|
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)
|
Công ty TNHH DP U.N.I Việt Nam
|
Giải trình:
Tại phụ lục 2.4 danh mục sản phẩm thuốc bột pha tiêm có các sản phẩm
cephalosporin và thuốc độc tế bào -> giải trình các thuốc này sản xuất tại
dây chuyền nào.
|
|
137
|
Joint Stock Company "Lekhim-Kharkiv"
|
Ukraine, 61115, Kharkiv region, Kharkiv, Severyna Pototskoho street,
building 36.
|
055/2023/G MP
|
30-06-2023
|
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)
|
Công ty TNHH DP U.N.I Việt Nam
|
Tại phụ lục 2.4 danh mục sản phẩm thuốc bột pha tiêm có các sản phẩm
cephalosporin và thuốc độc tế bào. Yêu cầu giải trình các thuốc này sản xuất
tại dây chuyền nào.
|
|
138
|
Joint Stock Company "Lekhim-Kharkiv"
|
36, Severyna Pototskoho St., Kharkiv, Kharkiv region, 61115, Ukraine
|
057/2023/G MP
|
30-06-2023
|
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)
|
Công ty TNHH DP U.N.I Việt Nam
|
Tại phụ lục 2.4 danh mục sản phẩm thuốc bột pha tiêm có các sản phẩm
cephalosporin và thuốc độc tế bào. Yêu cầu giải trình các thuốc này sản xuất
tại dây chuyền nào.
|
|
139
|
CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC
|
2725 SCHERER DRIVE North (Dr N), ST PETERSBURG, Florida (FL)
33716-1016, United States (USA)
|
FEI: 1811396
EI end: 14-06-2018
|
14-06-2018
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd tại HCM
|
Bổ sung báo cáo thanh tra cập nhật (bản đầy đủ, không che) với phạm vi
sản xuất thuốc, được sao chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Bản
báo cáo thanh tra đã cung cấp có phạm vi thanh tra là Medical device.
|
|
140
|
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company (hoặc
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company)
|
State Road n° 3, Km 77.5, Humacao, Puerto Rico, 00791, United States
|
FEI: 2623458
|
14-02-2020
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPDD Pfizer (Thailand) Limited tại Việt Nam
|
Tiếp tục bổ sung giấy xác nhận của cơ quan quản lý dược Mỹ về thời hạn
hiệu lực GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP trong vòng 3 năm.
|
|
141
|
Lilly del Caribe, Inc.,
|
12.6 KM 65th Infantry Road (PR01), Carolina, PUERTO RICO 00985
(* Các cách ghi khác: - 12.6 KM 65th Infantry Road, Carolina, 00985
PUERTO RICO - 12,6KM 65th Infantry Road, Carolina, PR 00985 - PUERTO RICO)
|
FEI: 2619243
EI End:
25/02/2022
|
25-02-2022
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Công ty DKSH Singapore Pte.Ltd
|
Cơ sở đã được công bố đợt 32 theo dạng bào chế. Do đó không công bố sản
phẩm cụ thể.
|
|
142
|
Merck Sharp & Dohme LLC (Tên cũ: Merck Sharp & Dohme Corp.
Wilson Plant)
|
4633 Merck Road, Wilson, North Carolina, 27893, United States
|
FEI: 1036761
EI end: 03-05-2018
CPP: T7NQ-
9ZZX (22-03-2023)
|
03-05-2018
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD Organon Hong Kong Limited tại VN
|
Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất ngày 16-11-2023 (bản đầy đủ, không
che thông tin) của US-FDA được sao chứng thực theo quy định.
|
|
143
|
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
|
Pridco Indus Park, SR 183, Las Piedras, Puerto Rico (PR) 00771, United
States (USA) (Cách ghi khác: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las
Piedras, Puerto Rico (PR) 00771, United States (USA)
|
FEI: 2650155
EI end: 26-02-2020
|
26-02-2020
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD Organon Hong Kong Limited
|
Công ty đề nghị bổ sung tên thuốc cụ thể trong phạm vi công bố. Không
đồng ý bổ sung tên thuốc do Cục Quản lý Dược đã công bố cụ thể dạng bào chế
kèm hoạt chất chính.
|
|
144
|
Regeneron Pharmaceuticals Incorporated
|
81 Columbia, Turnpike, Rensselaer, New York (NY) 12144, United States.
|
5130308043274
|
05-12-2022
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
VPDD Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. tại Tp. HCM
|
Bổ sung hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất để có cở sở xem xét bổ sung
phạm vi sản xuất đối với sản phẩm “EYLEA kit for IVT inj. 40mg/ml (EYLEA bộ
kit tiêm nội nhãn 40mg/ml).
|
