|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 86/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 09
tháng 02 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ
ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 89
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc
nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách
nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ
Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng
ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các
quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng
quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
16 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 89
(Ban hành kèm theo quyết định số: 86/QĐ-QLD, ngày 09/2/2015)
1. Công ty đăng
ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22
Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Pharmachemie
B.V. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The
Netherlands)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Gemcitabine PCH 1000 mg
|
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 1g
|
Bột đông khô pha tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-317-15
|
|
2
|
Gemcitabine PCH 200 mg
|
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 200mg
|
Bột đông khô pha tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-318-15
|
1.2. Nhà sản xuất: Thymoorgan
Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23,38690
Vienenburg - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Ifosfamide 1000 Stada
|
Ifosfamid 40mg/ml
|
Dung dịch truyền
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 25ml
|
VN2-319-15
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36
Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy
S.p.A. (Đ/c: Nerviarto Plant, Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Gemcitabine Onkovis 1000mg
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid)
1000mg
|
Bột đông khô để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-320-15
|
2.2. Nhà sản xuất: Oncotec Pharma
Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861
Dessau-Rosslau - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Paclitaxel Onkovis 6 mg/ml
|
Paclitaxel 6mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc dùng truyền tĩnh mạch sau pha
loãng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 16,7ml
|
VN2-321-15
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm (Đ/c: Tổ 16
Lâm Du, Phường Bồ Đề, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Biolyse Pharma Corporation
(Đ/c: 59 Welland Vale Road, St. Catharines, Ontario, L2S 3Y2 - Canada)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Paclitaxel for Injection
|
Paclitaxel 6mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ 5ml
|
VN2-322-15
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 4,
số 261-263 Phan Xích Long, P.2, Q. Phú Nhuận, Tp HCM - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c:
18th Km Marathon Av.- 15351, Pallini - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Doxotiz 50mg/25ml
|
Doxorubicin hydrochlorid 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 50mg/25ml
|
VN2-323-15
|
5. Công ty đăng
ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. (Đ/c:
D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)
5.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd
(Đ/c: 19 HPSIDC, Industrial Area, Baddi, Dist. Solan (H.P)-173205 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Oxitan 100mg/ 50ml
|
Oxaliplatin 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 50ml
|
VN2-324-15
|
|
9
|
Oxitan 50mg/ 25ml
|
Oxaliplatin 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 25ml
|
VN2-325-15
|
6. Công ty đăng ký: Hana
Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 301, Bando B/D, 946-18, Doguk-Dong,
Kangnam-Ku, Seoul - Korea)
6.1. Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd
(Đ/c: 27-27 Hanchun-ri, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Amicod inj. 1g
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 1 g
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-326-15
|
7. Công ty đăng ký: Janssen
Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung
Rd, Kwaeng Lamplatew, Khet lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
7.1. Nhà sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.r.l.
(sản xuất và đóng gói sơ cấp) (Đ/c: Via Appia Km 65, 561, 04013
Latina - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Velcade (cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:
Janssen Pharmaceutica N.V, địa chỉ: Tumhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium)
|
Bortezomib 1mg
|
Bột pha tiêm tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-327-15
|
8. Công ty đăng
ký: Kolon Global Corp (Đ/c: 1-23,
Byeoryang-dong, Gwacheon-si, Gyeonggi-do Korea)
8.1. Nhà sản xuất: Yuhan
Corporation (Đ/c: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup,
Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Yumexate Injection 500mg/20ml
|
Methotrexat 500mg/20ml
|
Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch,
tiêm trong ống tủy
|
36 tháng
|
USP 33
|
Hộp 10 lọ 2 ml
|
VN2-328-15
|
|
13
|
Yumexate Injection 50mg/2ml
|
Methotrexat 500mg/20ml
|
Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch,
tiêm trong ống tủy
|
36 tháng
|
USP 33
|
Hộp 10 lọ 2 ml
|
VN2-329-15
|
9. Công ty đăng ký: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul -
Korea)
9.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c:
107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Allipem 100 mg
|
Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri 2,5
hydrate) 100 mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
hộp 1 lọ
|
VN2-330-15
|
9.2. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c:
153 Budong-Ri, Seo-Myeon, Yeongi-kun, Chungnam - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Cycram
|
Cyclophosphamide 1g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP29
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-331-15
|
10. Công ty đăng ký: Kwan Star
Co., Ltd. (Đ/c: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist.,
New Taipei city 220 - Taiwan)
10.1. Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited
(Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Fosfidex
|
Paclitaxel 30mg/5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN2-332-15
|
