Luật Đất đai 2024

Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 on elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices

Số hiệu 05/2022/TT-BYT
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Ngày ban hành 01/08/2022
Ngày công báo Đã biết
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Loại văn bản Thông tư
Người ký Đỗ Xuân Tuyên
Ngày có hiệu lực Đã biết
Số công báo Đã biết
Tình trạng Đã biết

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------

No. 05/2022/TT-BYT

Hanoi, August 01, 2022

CIRCULAR

ELABORATING DECREE NO. 98/2021/ND-CP DATED NOVEMBER 8, 2021 OF THE GOVERNMENT ON MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of Ministry of Health;

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

At the request of Director of Department of Medical Equipment and Construction;

Minister of Health promulgates Circular elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 8, 2021 of the Government on management of medical devices.

Article 1. Scope

1. This Circular elaborates Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 8, 2021 of the Government on management of medical devices (hereinafter referred to as “Decree No. 98/2021/ND-CP”).

a) Classification of medical devices under Clause 5 Article 5 of Decree No. 98/2021/ND-CP ;

b) Addition to the list of in vitro diagnostic medical devices that are not required to undergo quality inspection by Vietnam’s competent authorities under Point dd Clause 3 Article 30 of Decree No. 98/2021/ND-CP ;

c) List of class B, class C, and class D medical devices purchased and sold as common commodities mentioned under Clause 1 Article 42 of Decree No. 98/2021/ND-CP ;

d) List of medical devices to be inspected for safety and technical functions under Clause 10 Article 70 of Decree No. 98/2021/ND-CP ;

dd) List of medical devices to be granted import permit under Point d Clause 2 Article 76 of Decree No. 98/2021/ND-CP.

2. Annuls documents on management of medical devices.

Article 2. Regulations on classification of medical devices

1. A medical device or multiple medical devices shall be classified in order to determine level of risks and be granted registration number.

2. The classification of a medical device or multiple medical devices must rely on the rules for classification using A, B, C, D levels of risks (details are prescribed under Appendix I attached hereto).

3. Sample of medical device classification results shall conform to Appendix II hereof.

Article 3. Addition to the list of in vitro diagnostic medical devices that are not required to undergo quality inspection by Vietnam’s competent authorities under Point dd Clause 3 Article 30 of Decree No. 98/2021/ND-CP

1. Granted Certificate of Free Sale by any of the following countries, organizations:

a) Food and Drug Administration (FDA) - United States of America;

b) Therapeutic Goods Administration (TGA) - Australia;

c) Health Canada;

d) Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) - Japan;

dd) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) - Japan;

e) National Medical Products Administration (NMPA) - China;

g) Ministry of Food & Drug Safety (MFDS) - Korea;

h) EU member states as per Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices.

2. Granted registration number or certificate of registration, import permit for commercial purposes in Vietnam, except for cases where such items have been revoked.

3. Other than in vitro reagents, calibrators, control materials.

Article 4. List of class B, class C, and class D medical devices purchased and sold as common commodities mentioned under Clause 1 Article 42 of Decree No. 98/2021/ND-CP

1. Personal blood pressure monitors.

2. Fingertip pulse oximeter (SpO2).

3. Baby nasal aspirators.

4. Electronic thermometers, infrared thermometers.

5. Medical devices used to measure blood glucose: blood glucose monitoring device, lancing device, test strip, lancet, control solution, calibrators.

6. Nebulizers.

7. Medical tape, gauze pads.

8. Artificial tears classified as medical devices.

9. Condoms.

10. Vaginal contraceptive film (contains no drugs).

11. Vaginal lubricants classified as medical devices.

12. Electrical heating and cooling packs.

13. Class B in vitro diagnostic (ivd) medical device for self-testing.

14. In vitro diagnostic (ivd) medical device for self-testing of HIV, SARS-CoV-2.

Article 5. List of medical equipment to be inspected for safety and technical functions under Clause 10 Article 70 of Decree No. 98/2021/ND-CP

1. Ventilators.

2. Anaesthetic machines.

3. Electric scalpels.

4. Infant incubators.

5. Defibrillators.

6. Hemodialysis machines.

Article 6. List of medical equipment to be granted import permit under Point d Clause 2 Article 76 of Decree No. 98/2021/ND-CP

1. X-ray imaging devices.

2. Magnetic resonance systems.

3. Diagnostic ultrasound equipment.

4. Diagnostic endoscopy system.

5. Cyclotron system.

6. Diagnostic devices using radioactive isotopes (PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, iodine concentration measuring instrument for I130, I131).

7. Autorefractors, ophthalmometers.

8. Electrophysiology equipment (EEG, ECG, EMG machines).

9. Electroretinography machines.

10. Bone densitometer.

11. Optical coherence tomography (OCT) machine; Non-mydriatic retinal camera.

12. Doppler fetal monitors.

13. Spirometers.

14. Biochemistry analyzers; Blood gas and electrolyte analyzers.

15. Hematology analyzers; Blood type analysis instruments.

16. Coagulation analyzers; Erythrocyte sedimentation rate analyzers.

17. ELISA test system.

18. Cellular extraction system.

19. Platelet aggregation and platelet function analyzers.

20. Microbial identification instruments.

21. Immunoassay analyzers.

22. In vitro reagents, calibrators, and controlled materials.

23. Treatment devices using X-ray.

24. Endoscopic surgical system.

25. Radiotherapy equipment (Cobalt machine, Linear accelerator for cancer treatment, Gamma Knife, Brachytherapy equipment of all kinds).

26. Patient monitors.

27. Infusion pump; Electric syringe pump.

28. Scalpel (high voltage current, laser, ultrasound).

29. Surgical microscopes.

30. Prostatectomy surgery set.

31. Heart–lung machines.

32. Surgical navigation equipment.

33. Cryosurgery devices.

34. Infant incubators; Heaters for infants.

35. Anaesthetic machines.

36. Ventilators.

37. Implantable cardioverter-defibrillators.

38. Hyperbaric oxygen therapy chambers.

39. Extracorporeal/intracorporeal shock wave lithotripsy.

40. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) system.

41. Hemofiltration devices.

42. Ophthalmology surgical system (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Vitreous cutter, Microkeratomes).

43. Glasses, contact lenses (myopia, hyperopia, mixed astigmatism) and contact lens solutions.

44. Laser devices for treatment in ophthalmology.

45. Long-term implantable devices and instrument (more than 30 days).

46. Invasive devices and instruments in cardiology and cranial nerve.

Article 7. Entry into force

1. This Circular comes into force from August 01, 2022.

2. Provisions elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP under this Circular comes into force from the effective date of Decree No. 98/2021/ND-CP.

3. Form No. 13.01, Form No. 13.02 under Appendix I and Form under Appendix V of Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health expire from the effective date hereof.

4. The following documents expire from January 1, 2022:

a) Circular No. 39/2016/TT-BYT dated October 28, 2016 of the Minister of Health;

b) Circular No. 46/2017/TT-BYT dated December 15, 2017 of the Minister of Health;

c) Circular No. 33/2020/TT-BYT dated December 31, 2020 of the Minister of Health;

d) Clause 1 Article 1 of Circular No. 23/2021/TT-BYT dated December 9, 2021 of the Minister of Health.

Article 8. Roadmap for implementation

1. For medical devices specified under Clauses 1, 2, and 3 Article 5 of this Circular:

a) In case these medical devices are procured after December 31, 2022, they must undergo safety and technical inspection as prescribed by Minister of Health;

b) In case these medical devices are procured before January 1, 2023, they must be adequately inspected before June 1, 2023 in accordance with the procedures promulgated by the Minister of Health.

2. For medical devices specified under Clauses 4, 5, and 6 Article 5 of this Circular:

a) In case these medical devices are procured after December 31, 2023, they must undergo safety and technical inspection as prescribed by Minister of Health;

b) In case these medical devices are procured before January 1, 2024, they must be adequately inspected before June 1, 2024 in accordance with the procedures promulgated by the Minister of Health.

Article 9. Organizing implementation

Chief of the Ministry Office, Chief Ministry Inspectorates, Directors, General Directors affiliated to the Ministry of Health, Directors of Departments of Health of provinces and central-affiliated cities and other relevant organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen

APPENDIX I

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES
(Promulgated together with Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 of the Minister of Health)

Section 1

RULES FOR CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

Part I

DEFINITIONS

For the purposes of this document, the terms below are construed as follows:

1. Active medical device means any medical device, operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity and which acts by converting this energy. Medical devices intended to transmit energy, substances or other elements to between an active medical device and the patients, without any significant change, are not considered to be active medical devices.

2. Active therapeutic device means any medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or handicap.

3. Active device intended for diagnosis means any medical device, whether used alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or to support in treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.

4. Body orifice means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma or permanent tracheotomy.

5. Central circulatory system means the major intern blood vessels including the following:

a) Pulmonary artery (Arteriae pulmonales)

b) Ascending aorta (Aorta ascendens)

c) Coronary artery (Arteriae coro nariae)

d) Common carotid artery (Arteria carotis communis)

dd) External carotid artery (Arteria carotis externa)

e) Internal carotid artery (Arteria carotis interna)

g) Cerebella arteries (Arteriae cerebrates)

h) Brachiocephalic trunk (Truncus brachiocephalicus)

i) Thoracic aorta (Thoracica aorta)

k) Abdominal aorta (Abdominalis aorta)

l) Common iliac arteries (Arteriae ilica communis)

m) Descending aorta to the bifurcation of aorta (Aorta descendens to the bifurcatio aortae)

n) Aortic arch (Arcus aorta)

o) Cardiac veins (Venae cordis)

p) Pulmonary vein (Venae pulmonales)

q) Superior vena cava (Venae cava superior)

r) Inferior vena cava (Venae cava inferior)

6. Central nervous system refers to the brain, meninges and spinal cord.

7. Continuous use of a medical device means the uninterrupted use of the medical device, not including any temporary interruption of its use during a procedure or any temporary removal or the medical device for purposes such as cleaning or disinfection; or the accumulated use of the medical device by replacing it immediately with another medical device of the same type, as intended by its product owner.

8. Transient use means continuous use for less than 60 minutes.

9. Short-term use means continuous use for between 60 minutes and 30 days.

10. Long-term use means continuous use for more than 30 days.

11. Immediate danger means a situation where the patient is at risk of either losing life or an important physiological function if no preventative measure is taken.

12. Invasive medical device means a medical device which, in whole or in part, penetrates inside the body either through a body orifice or through the surface of the body, including: implantable medical devices, surgically invasive medical devices,  medical devices through body orifices and medical devices through body surface.

13. Implantable medical device means any medical device which is, through surgical intervention, intended to be totally introduced into the human body or to replace an epithelial surface or the surface of the eye, including those intended for partial introduction into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days.

14. Surgically invasive medical device means an invasive medical device that penetrates inside the body through the surface of the body with the aid of surgical operation, including medical devices that penetrate inside the body other than through a natural body orifice.

15. In vitro diagnostic (IVD) medical device for self-testing means any IVD medical device intended by the product owner for use by lay persons.

16. Near-patient testing means any testing performed outside a laboratory environment or at the side of the patient.

17. Reagent means any chemical, biological or immunological components solutions or preparations intended by the product owner to be used as IVD medical devices.

18. Specimen receptacle means an IVD medical device, whether vacuum-type or not, specifically intended by their product owner for the primary containment of specimens derived from the human body.

19. Transmissible agent means an agent capable of being transmitted to a person, as a communicable, infectious or contagious disease.

20. Transmission means the conveyance of a disease to a person.

21. Life supporting or life sustaining device means a medical device that is essential to, or that yields information that is essential to, the restoration or continuation of a bodily function important to the continuation of human life.

Part II

RULES FOR CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES OTHER THAN IVD MEDICAL DEVICES

A. NON-INVASIVE OF MEDICAL DEVICES

Rule 1. All non-invasive medical devices which come into contact with injured skin:

1. are in Class A if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates only i.e. healing they heal by primary intent.

2. are in Class B if they are intended to be used principally with wounds which have breached the dermis, including medical devices principally intended to manage the microenvironment of a wound.

3. Unless they are intended to be used principally with wounds which have breached the dermis and can only heal by secondary intent, in which case they are in Class C.

Rule 2. Non-invasive medical devices intended for channeling or storing

All non-invasive medical devices intended for channeling or storing body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are in Class A, unless:

1. they may be connected to an active medical device in Class B or a higher class, in which case they are Class B.

2. they are intended for channeling blood, storing or channeling other body liquids, or storing organs, parts of organs or body tissues, in which case they are Class B.

3. they are blood bags, in which case they are Class C.

Rule 3. Non-invasive of medical devices intended for modifying the biological or chemical composition

All non-invasive medical devices intended for modifying the biological or chemical composition of blood, other bodily liquids or other liquids intended for infusion into the body are in Class C, unless the treatment consists of filtration, centrifuging or exchanges of gas or heat, in which case they are in Class B.

Rule 4. Other non-invasive of medical devices

All other non-invasive medical devices are in Class A.

B. INVASIVE OF MEDICAL DEVICES

Rule 5. Invasive of medical devices with respect to body orifices other than those surgically invasive

1. All invasive medical devices with respect to body orifices (other than those which are surgically invasive) and which are not intended for connection to an active medical device, or are intended for connection to a Class A medical device only are in Class A if they are intended for transient use. Unless they are intended by its product owner for use on the external surface of any eyeball; or it is liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in Class B.

2. All invasive medical devices with respect to body orifices (other than those which are surgically invasive) and which are not intended for connection to an active medical device, or are intended for connection to a Class A medical device only are in Class B if they are intended for short-term use. Unless they are intended for use in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity, in which case they are in Class A.

3. All invasive medical devices with respect to body orifices (other than those which are surgically invasive) and which are not intended for connection to an active medical device, or are intended for connection to a Class A medical device only are in Class C if they are intended for long-term use. Unless they are intended for use in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in Class B.

4. All invasive medical devices with respect to body orifices (other than those which are surgically invasive) that are intended to be connected to an active medical device in Class B or a higher class are in Class B.

Rule 6. Surgically invasive medical devices intended for transient use

All surgically invasive medical devices intended for transient use are in Class B, unless:

1. they are reusable surgical instruments, in which case they are in Class A.

2. they are intended to supply energy in the form of ionizing radiation, in which case they are in Class C.

3. they are intended to have a biological effect or be wholly or mainly absorbed, in which case they are in Class C.

4. they are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which they are in Class C.

5. they are they are intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class D.

6. they are intended specifically to diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class D.

Rule 7. Surgically invasive medical devices intended for short-term use

All surgically invasive medical devices intended for short-term use are in Class B, unless:

1. they are intended to administer medicinal products, in which case they are in Class C.

2. they are intended to undergo chemical change in the body (except the medical devices are placed in the teeth), in which case they are in Class C.

3. they are intended to supply energy in the form of ionizing radiation, in which case they are in Class C.

4. they are intended to have a biological effect or be wholly or mainly absorbed, in which case they are in Class D.

5. they are they are intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class D.

6. they are intended specifically to diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class D.

Rule 8. Surgically invasive medical devices intended for long-term use and implantable medical devices

All surgically invasive medical devices intended for long-term use and implantable medical devices are in class C, unless:

1. they are intended to be placed into the teeth, in which case they are in Class B.

2. they are they are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in Class D.

3. they are intended to be life supporting or life sustaining, in which case they are in Class D.

4. they are intended to be active medical devices, in which case they are Class D.

5. they are intended to have a biological effect or be wholly or mainly absorbed, in which case they are in Class D.

6. they are intended to administer medicinal products, in which case they are in Class D.

7. they are intended to undergo chemical change in the body (except the medical devices are placed in the teeth), in which case they are in Class D.

8. they are breast implants, in which case they are in Class D.

C. ACTIVE MEDICAL DEVICES

Rule 9. Active therapeutic medical devices

All active therapeutic medical devices intended to administer or exchange energy are in Class B, unless:

1. their characteristics are such that they may administer or exchange energy to or from the human body in a potentially hazardous way, including ionizing radiation, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are in Class C.

2. they are intended to control or monitor the performance of active therapeutic medical devices in Class C, or intended directly to influence the performance of such medical devices, in which case they are in Class C.

Rule 10. Active medical devices intended for diagnosis

1. Medical devices used to illuminate the patient’s body with light in the visible or near infra-red spectrum are in Class A.

2. Active medical devices intended for diagnosis are in Class B if:

a) they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body; except for those specified in (a);

b) they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals;

c) they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes.

3. Active medical devices intended for diagnosis are in Class C if they are intended for one of the following purposes:

a) monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of central nervous system; or

b) diagnosing in clinical situations where the patient is in immediate danger.

4. Active medical devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic and/or interventional radiology, including medical devices which control or monitor such medical devices, or those which directly influence their performance, are in Class C.

Rule 11. Active medical devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body

All active medical devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are in Class B, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode and route of administration or removal, in which case they are in Class C.

Rule 12. Other active medical devices

All other active medical devices are in Class A.

D. OTHER RULES

Rule 13. Other active medical devices

All medical devices incorporating a substance which can be considered to be a medicinal product and which is liable to act on the human body are in Class D.

Rule 14. Medical devices of animal or microbial origin

1. Active medical devices are in Class D if they are manufactured from or incorporating:

a) animal cells, tissues and/or derivatives thereof, rendered non-viable; or

b) cells, tissues and/or derivatives of microbial or recombinant origin.

2. Medical devices that are manufactured from or incorporate non-viable animal tissues or their derivatives that come in contact with intact skin only are in Class A.

Rule 15. Medical devices intended to be used for sterilizing or disinfecting

1. Medical devices intended to be used for sterilizing medical devices are in class C.

2. Medical devices intended to be used for disinfecting medical devices as the end point of processing are in Class C.

3. Medical devices intended to be used for disinfecting medical devices prior to end point sterilization are in Class B.

4. Medical devices intended to be used for disinfecting medical devices prior to higher level disinfection are in Class B.

5. All medical devices used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are in Class C.

Rule 16. Medical devices used for contraception or prevention of transmission of sexually transmitted diseases

1. All medical devices used for contraception or prevention of transmission of sexually transmitted diseases are in Class C.

2. Medical devices used for contraception or prevention of transmission of sexually transmitted diseases that are implantable or long-term invasive medical devices are in class D.

Part III

RULES FOR CLASSIFICATION OF IVD MEDICAL DEVICES

Rule 1. IVD medical devices intended for the following purposes are classified as Class D:

1. Medical devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, blood derivatives, cells, tissues or organs in order to assess their suitability for transfusion or transplantation.

2. Medical devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening, often incurable, disease with a high risk of propagation

Rule 2

IVD medical devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation are classified as Class C, except for ABO system [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)], rhesus system [RH 1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)], Kell system [Kel1 (K)], Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] and Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] determination which are classified as Class D.

Rule 3. IVD medical devices are classified as Class C if they are intended for use:

1. in detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent (e.g. Sexually transmitted diseases, such as Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae).

2. in detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent with a risk of limited propagation (e.g. Neisseria meningitidis or Cryptococcus neoformans).

3. in detecting the presence of an infectious agent where there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual or fetus being tested (e.g. diagnostic assay for CMV, Chlamydia pneumoniae, Methycillin Resistant Staphylococcus aureus).

4. in pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents (e.g. Immune status tests for Rubella or Toxoplasmosis).

5. in determining infective disease status or immune status, and where there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an imminent life-threatening situation for the patient (e.g. Enteroviruses, CMV and HSV in transplant patients).

6. in screening for selection of patients for selective therapy and management, or for disease staging, or in the diagnosis of cancer (e.g. personalized medicine).

Those IVD medical devices where the therapy decision would usually be made only after further investigation and those used for monitoring would fall into Class B under rule 6 - Part III.

7. in human genetic testing (e.g. Huntington’s Disease, Cystic Fibrosis).

8. to monitor levels of medicines, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an immediate life-threatening situation for the patient (e.g. Cardiac markers, cyclosporin, prothrombin time testing).

9. in the management of patients suffering from a life-threatening infectious disease (e.g. HCV viral load, HIV Viral Load and HIV and HCV geno- and subtyping).

10. in screening for congenital disorders in the fetus (e.g. Spina Bifida or Down Syndrome).

Rule 4

1. IVD medical devices intended for self-testing are classified as Class C, except those medical devices from which the result is not determining a medically critical status, or is preliminary and requires follow-up with the appropriate laboratory test in which case they are Class B.

2. IVD medical devices intended for blood gases and blood glucose determinations for near-patient testing would be Class C. Other IVD medical devices that are intended for near patient should be classified in their own right using the classification rules.

Rule 5. The following IVD medical devices are classified as Class A:

1. Other articles that participate in or assist in the testing process, intended by the product owner to make them suitable for IVD procedures related to a specific examination.

2. Instruments intended by the product owner specifically to be used for IVD procedures.

3. Specimen receptacles.

Rule 6. IVD medical devices not covered in Rules 1 through 5 are classified as Class B.

Rule 7. IVD medical devices that are controls without a quantitative or qualitative assigned value will be classified as Class B.

Section 2. GROUPING OF MEDICAL DEVICES

Medical devices can grouped as single medical devices or one of the following grouping categories:

a) Family;

b) In vitro diagnostic (IVD) test kit;

c) System;

d) IVD cluster;

dd) Group;

1. Single medical devices

A single medical device is a medical device from a product owner identified by a proprietary name or brand name with a specific intended purpose and sold as a distinct packaged entity and that cannot be assigned into a family, IVD test kit, system, IVD cluster or group.

2. Family

A medical device family is a collection of medical devices and each medical device family member:

- is from the same product owner;

- is of the same risk classification;

- has a common intended purpose;

- has a common design and manufacturing process; and

- has variations that are within the scope of the permissible variants.

Table 1. List of permissible variants in a family

Specific products

Permissible variants

Abutments

Retention (e.g. cement or screw)

Active implantable device

MR conditional and non-MR conditional

Antibiotic test (IVD)

Concentration

Biopsy forceps

Formable or non-formable

Blood bags

(i) Anticoagulants with same composition but different concentrations

(ii) Additives (different composition and concentrations)

Catheter

(i) Number of lumens in catheter

(ii) Material of catheter: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon and silicone

(iii) Curvature

(iv) Coating material for lubrication

Condoms

(i) Texture

(ii) Flavour

Contact lens

(i) Diopter,

(ii) UV protection

(iii) Tinting

(iv) Colour

(v) Wearing schedule (i.e daily wear, extended wear)

(vi) Replacement schedule (i.e daily, weekly, monthly)

Defibrillators

Automatic or semi-automatic

Dental brackets

Material of bracket

Dental handpieces

(i) Rotational speed

(ii) Material of handpiece

Dermal fillers

Same composition but different concentrations/densities

Diagnostic radiographic systems

(i) Number of slices

(ii) Digital or Analog

(iii) Biplane and Single Plane

(iv) Flat Panel or Cassette

(v) PET ring size

Electrophysiological Catheter

(i) Electrode spacing

(ii) Number of electrodes

Gloves

Powdered or powder-free

Gamma Camera

Number of detectors

Guide wire

With or without inert coating material

Orthopaedic/dental implants

(i) Cemented or non-cemented fixation

(ii) Collar

Intra-ocular Lens

(i) Monofocal or multifocal

(ii) Multi-piece or single-piece

(iii) Aspheric or spheric

Implantable pulse generators

Number of chambers (cardio)

IV cannula

(i) Presence of injection port

(ii) Presence of safety wing

IVD rapid tests

Different assembly format: tray, stick, pen, pipe, midstream, strip

IVD urinalysis strips

Different combination of testing configurations

Polymer products

With or without plasticizers (e.g. DEHP)

Stent

(i) Stent delivery system,  that is over-the-wire or through the scope

(ii) Flaps, flares or sleeves

Suture

(i) Number of strands

(ii) Pledgets

(iii) Loops

(iv) Dyes

Suture passer

Design of jaw, handle or needle

Tracheal tube

(endotracheal tube, tracheostomy tube)

With or without cuff

Wound dressings

Different formats (e.g. solution, creams, gels loaded onto pads, etc)

X-ray detector

Scintillator material

Other permissible variants in a family

Coating material for lubrication only

Colour

Diameter, length, width, gauge

Concentration with same indication and mechanism (same composition different amount of constituent)

Dimensional design differences due to paediatric versus adult use (The differences due to the  different patient population are permissible, e.g. volume and length)

Flexibility

Holding force

Isotope activity level

Memory storage

Method of Sterilization (to achieve same sterility outcome)

Printing capability

Radiopacity

Shape, size, volume

Viscosity (The change in viscosity is solely due to changes in the concentration of constituent material)

Type of device mounting (e.g. ceiling mount, wall mount or standing)

Sterility status (sterile vs. non-sterile)

Decision flowchart for grouping of medical devices as a family

3. IVD test kit

An IVD test kit is an in vitro diagnostic (IVD) device that consists of reagents or articles that are:

- from the same product owner;

- intended to be used in combination to complete a specific intended purpose;

- sold under a single test kit name or the labeling, instructions for use for each reagents or article states that the component is intended for use with the IVD test kit; and

- compatible when used as an IVD test kit.

An IVD test kit does not include the instruments, such as analyzers, needed to perform the test. An IVD medical device system may typically consist of test kits and instruments (e.g. an analyzer designed to be used with that test kit).

Individual reagents or articles in the IVD test kit can be supplied separately as replacement items for the kit. If the reagents or articles in an IVD test kit are supplied for use in more than one test kit, such reagents or articles shall be included in the product registration application of each of the other test kits.

Reagents or articles from another product owner may be grouped with the IVD test kit if the applicant furnishes all information on these reagents or articles required for registration, such as authorization from the other product owners for registration and data to substantiate the performance of these reagents when used in the test kit.

Example:

A Human Immunodeficiency Virus (HIV) Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) test kit may contain controls, calibrators and washing buffers.  All the reagents and articles are used together to detect HIV and therefore can be considered as an IVD test kit. These reagents and articles can be supplied separately as replacement items for that particular test kit.

Decision flowchart for grouping of medical devices as an IVD test kit

4. System

A medical device system comprises of a number of medical devices and/or accessories that are:

- from the same product owner;

- intended to be used in combination to achieve a common intended purpose;

- compatible when used as a system; and

- sold under a single system name or the labeling, instructions for use, brochures or catalogues for each constituent component indicates that the constituent component is intended to be used together or for use with the system.

Devices that are part of a system shall only be supplied specifically for use with that system. Any device that is meant for supply for use with multiple systems should be registered together with each of these other systems or they can be registered separately.

A product owner of a medical device system may incorporate medical devices and/or accessories from other product owners (or manufacturers) as part of their system to achieve the intended purpose of the device.

Example:

A patient monitoring system from product owner A is intended to be used specifically with vital signs sensors and probes from product owner B. These accessories are used in combination to achieve a common intended purpose in accordance with product owner A’s specifications, and can be grouped together with the patient monitoring system in one application for registration.

Decision flowchart for grouping of medical devices as a system

Example on grouping of systems as a family:

Note: the key constituent-components, i.e. implantable rods, plates and screws, across the systems are within the permissible variants. Differences in lengths of the implantable screws are deemed permissible variants.

- A hip replacement system comprising of femoral and acetabular components can be grouped as a system. The components must be used in combination to achieve a common intended purpose of total hip replacement. The size of the components may vary.

- An electrosurgical unit and its accessories that consist of forceps, electrodes, electrode holders, leads, plug adaptor, when used together for a common intended purpose, can be grouped as a system.

- A catheter placement set/kit comprising of scalpels, syringes, needles, surgical gloves, gauze, drapes and flushing solution that is validated for compatibility and assembled by a single product owner under a single system name for use in combination during a surgical catheter placement procedure can be grouped as a system.

- Automated blood pressure monitors with optional features such as memory storage and print capability for various models can be considered as part of a family of systems.

5. IVD cluster

An IVD cluster comprises of a number of in vitro diagnostic reagents or articles that are:

- from the same product owner;

- is of the same risk classification (either Class A only or Class B only);

- of the same IVD cluster category and a common test methodology as listed in Table 2; and

The IVD cluster may include analyzers that are designed for use with the reagents in the IVD cluster.

Table 2. List of common test methodologies and IVD cluster categories

No.

Methodology

Cluster category

(closed list)

Examples of analytes

1

Clinical Chemistry

Enzymes

(i) Acid Phosphatase

(ii) Alpha-Amylase

(iii) Creatine Kinase

(iv) Gamma-Glutamyl Transferase

(v) Lactate Dehydrogenase

(vi) Lipase

2

Substrates

(i) Albumin

(ii) Bilirubin

(iii) Urea/Blood Urea Nitrogen

(iv) Cholesterol

(v) Creatinine

(vi) Glucose

3

Electrolytes reagents

(i) Ammonia

(ii) Bicarbonate

(iii) Calcium

(iv) Chloride

(v) Magnesium

(vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus

4

Electrolytes electrodes

(i) Ammonia electrodes

(ii) Carbon Dioxide (Bicarbonate) electrodes

(iii) Calcium electrodes

(iv) Chloride electrodes

(v) Magnesium electrodes

(vi) Potassium electrodes

5

Substrate electrodes/biosensors

(i) Creatinine electrodes

(ii) Glucose electrodes

(iii) Glycated Hemoglobin electrodes

(iv) Lactate electrodes

(v) Urea electrodes

(vi) Bilirubin electrodes

6

Immunochemistry

Immunoglobulins (without IgE)

(i) Immunoglobulin A

(ii) Immunoglobulin D

(iii) Immunoglobulin G

(iv) Immunoglobulin M

(v) Immunofixation kits

7

Complement components

(i) Complement component C1q

(ii) Complement component C1 inactivator

(iii) Complement component C3/C3c

(iv) Complement component for Bb

(v) Complement component C4

(vi) Complement component C5a

8

Transport proteins

(i) Albumin

(ii) Ceruloplasmin

(iii) Haptoglobin

(iv) Hemopixin

(v) Lactoferrin

(vi) Pre-albumin/Transthyretin

9

Lipoproteins

(i) Apolipoprotein A I

(ii) Apolipoprotein A II

(iii) Apolipoprotein B

(iv) Apolipoprotein E Sub-typing

(v) Lipoprotein (a)

10

Other specific proteins

(i) a1-Acid Glycoprotein

(ii) a1-Antitrypsin

(iii) a1-Microglobulin

(iv) Fibronectin

(v) Immuno Reactive Trypsin

11

Allergy

(i) Immunoglobulin E - Total

(ii) Immunoglobulin E - Screen

(iii) Immunoglobulin E – Specific, monotest/monoresult

(iv) Allergen specific IgA

(v) Allergen specific IgG

12

Cancer markers

(i) GI-marker CA242

(ii) p53

13

Thyroid function markers

(i) Free triiodothyronine

(ii) Free thyroxine

(iii) Thyroid stimulating hormone

(iv) T - Uptake

(v) Thyroglobulin

(vi) Neonatal Thyroxine

14

Fertility/pregnancy hormones/proteins

(i) Androstenedione

(ii) Estradiol

(iii) Prolactin

(iv) Human placental lactogen

(v) Estriol

15

Diabetes assays (hormones)

(i) C-Peptide

(ii) Melatonin

(iii) Insulin

(iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin

(v) Islet Cell Ab

(vi) Proinsulin

16

Renal metabolism assays

(i) Aldosterone

(ii) Angiotensin I / II

(iii) Angiotensin-converting enzyme

(iv) Cortisol

(v) Renine

17

Bone and mineral metabolism assays

(i) Bone alkaline phosphatase

(ii) Calcitonin

(iii) Cross-linked C-Telopeptides

(iv) Cross-linkded N-Telopeptides

(v) Cyclic Adenosin Monophosphate

(vi) Hydroxyproline

18

Endocrine Hormones and Peptides

(i) Adrenocorticotropic Hormone

(ii) Human Growth Hormone

(iii) Insulin-like growth factor I

(iv) Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1

(v) Vasointestinal Peptide

(vi) Vasopressin

19

Neuroendocrine function assays

(i) Bombesin

(ii) 17-Hydroxy-Ketosterone

(iii) β-Endorphin

(iv) Proinsulin

(v) Somatostatin

(vi) Substance P

20

Other individual and specified hormones

(i) Gastrin

(ii) Gonadotropin-releasing hormone

(iii) Melatonin

(iv) Pepsinogen

(v) Adrenalin

(vi) Dopamine

21

Anaemia

(i) Erythropoietin

(ii) Ferritin

(iii) Folate

(iv) Iron

(v) Iron binding capacity

(vi) Soluble transferrin receptor

22

Vitamins

(i) Vitamin B1

(ii) Vitamin B2

(iii) Vitamin B6

(iv) Vitamin B12

(v) Vitamin D (Cholecalciferol)

(vi) Intrinsic factor (Blocking antibody)

23

Drug monitoring

(i) Caffeine

(ii) Benzodiazepines

(iii) Penicillins

(iv) Tetracyclines

24

Toxicology

(i) Amphetamines

(ii) Cocaine

(iii) Morphines

(iv) Phencyclidine

(v) Acetaminophen

(vi) Catecholamines

(vii) Ethanol

(viii) Salicylate

25

Auto-immune diseases

(i) Anti-nuclear antibodies (ANAs)

(ii) Anti-topoisomerase

(iii) Organ-specific autoantibodies

(iv) Circulating Immuno-complex

(v) TSH Receptor antibodies

(vi) Anti-Cardiolipin antibodies

26

Rheumatoid-inflammatory diseases markers

(i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase

(ii) Anti-Streptokinase

(iii) Anti-Streptolysin O

(iv) C-Reactive Protein

(v) Anti-Staphylolysin

(vi) Anti-Streptococcal Screening

27

Liver function

(i) MEGX

(ii) Carbohydrate Deficient Transferrin

28

Cardiac markers

(i) Homocysteine

(ii) pT2

(iii) Galectin-3

(iv) Myeloperoxidase (MPO)

29

Bacterial infection - Immunology

(i) Bacillus subtilis

(ii) Pseudomonas Aeruginosa

(iii) Helicobacter Pylori

(iv) Lactobacillus casei

30

Viral infection - Immunology

(i) Norovirus

(ii) Rotavirus

(iii) Hantavirus

31

Parasitic infection – Immunology

(i) Leishmania

32

Fungal infection - Immunology

(i) Candida albicans

(ii) Aspergillus

33

Histology/Cytology

(Blood tests for transfusions excluded)

Hemoglobin testing

(i) Hemoglobin determinations

(ii) Fractional oxyhemoglobin (FO2Hb)

(iii)Fractional carboxyhemoglobin (FCOHb)

(iv) Fractional methemoglobin (FMetHb)

(v) Fractional deoxyhemoglobin (FHHb)

34

General coagulation tests

(i) Prothrombin time

(ii) Thrombin time

(iii) Activated clotting time

(iv) Activated partial thromboplastin

35

Haemostasis (Coagulation)

(i) Fibrinogen

(ii) Protein C and Protein S reagents

(iii) C1 inhibitors

(iv) Alpha-Antiplasmin

(v) Fibrin

(vi) Factor XIII

(vi) Platelet Factor 4

(vii) Plasminogen

36

Other hematology tests

(i) Complete blood count

(ii) Hematocrit

(ii) Erythrocyte sedimentation rate

37

Cytokines (Lymphokines)/ Immunomodulators

(i) Interferons

(ii) Soluble antigens/Receptors

(iii) Tumor necrosis factors

(iv) Colony stimulating factors

(vi) Tumor Necrosis Factors receptors

38

Histology/Cytology reagent

(i) Cytochemical staining

(ii) Embedding, fixing, mounting media

(iii) Stain solution

(iv) Immunohistology kits

39

Culture media

(i) Dehydrated culture media (DCM)

(ii) Additives for DCM

(iii) Prepared media (tubes, bottles, plates)

(iv) Cells, media, serum for viral culture

40

Testing for the susceptibility of the bacteria to certain antibiotics

(i) Erythromycin susceptibility test for Staphylococcus aureus

(ii) Tobramycin susceptibility test for Pseudomonas aeruginosa

(iii) Fungal susceptibility testing

41

Biochemical culture Identification (ID)

(i) Gram Negative Manual ID

(ii) Gram Positive Manual ID

(iii) Other ID Kits Manual - Anaerobes, Fastidious

42

Immunological culture Identification (ID)

(i) Streptococci Grouping Slide tests

(ii) Serotyping (E.coli, Salmonella, Shigella, etc.)

43

Nucleic Acid (NA) based culture identification (ID)

(i) Streptococci

(ii) Shigella

44

Serological identification (ID)

(i) For Parasitology and Mycology

45

Bacterial infections

(Detection by NA Reagents)

(i) Streptococci

(ii) Shigella

46

Viral Infections (Detection by NA Reagents)

(i) Para-influenza NA Reagents

47

Fungal infections

(i) Fungi NA Reagents

(ii) Candida albicans

(iii) Aspergillus

Decision flowchart for grouping of medical devices as an IVD cluster

If a reagent or article is intended for multiple usage categories, it can be grouped into more than one IVD cluster.

Example of a Class B IVD cluster grouping with 4 products within the Cluster category - Enzymes

Example: Product owner is “DMEC”

Based on the example, the 04 IVD products qualify to be submitted as one IVD cluster category (Enzymes) and would be listed as follows:

1. DMEC ABC Test Kit for Enzyme A*

2. DMEC ABC Test Kit for Enzyme B**

3. DMEC ENZ Test Kit for Enzyme B***

4. DMEC ENZ Test Kit for Enzyme C****

* DMEC ABC Test Kit for enzyme A is under one listing in which DMEC is the product owner and ABC is the proprietary name.

I* DMEC ABC Test Kit for enzyme B is under one listing in which DMEC is the product owner and ABC is the proprietary name.

*** DMEC ENZ Test Kit for enzyme B is under one listing in which DMEC is the product owner and ENZ is the proprietary name.

**** DMEC ENZ Test Kit for enzyme C is under one listing in which DMEC is the product owner and ENZ is the proprietary name.

6. Other medical device groups

A group of medical devices is a collection of two or more medical devices other than IVD medical devices that is labeled and supplied in a single packaged unit by a product owner. The medical device group comprises of the following:

- a single proprietary name of the group;

- labeled and supplied in a single packaged unit by the product owner; and

- a common intended purpose.

This list of medical devices in a group may differ in the number (quantity) and combination of products that comprise the group, while maintaining the same proprietary name and intended purpose of the group.

A product owner of the group assumes responsibility for the group and its intended purpose. The product owner of a medical device group may incorporate medical devices obtained from other manufacturers/product owners as part of their group to achieve the common intended purpose. In manufacturing and assembling this group of medical devices, the evidence to substantiate the safety, quality and efficacy of the collection of devices shall be provided in the submission. Relevant information for submission may include sterility, shelf life, evidence on use and compatibility as a group, quality management systems, etc. Labeling, particularly the instructions for use (IFU), where applicable, shall clearly describe the common intended purpose of the group.

Medical devices that are registered within a group must have a single medical device registration before they are sold separately as individual medical devices for their specific individual intended purpose or as replacements.

If a medical device in a group is supplied for use in another group, such a medical device shall be included in the registration application of that other group.

The group name indicated for the medical device must appear in the product label affixed on the external package of the group. The content list of devices in the group must appear on the external package of the group or supplied with the group.

Example:

- A first aid group consisting of medical devices such as bandages, gauzes, drapes and thermometers, when assembled together as one package for a common medical purpose by a product owner, can be registered as a group.

- A product owner supplies dressing trays customized with different quantity and type of gauze and sutures to different hospitals. When the medical devices in the group are registered, the product owner is able to customize the trays, from the list of devices, for other hospitals, while maintaining the same group name for the trays and the registered intended purpose. The product label for the trays shall bear the content list of devices within the package for supply. Some of the medical devices in the group may be individually packaged and labeled, while others remain in bulk form and may not be labeled.

- A promotional pack or convenience pack, without a group name and without a common intended medical purpose, consisting of different number of medical devices, for example multi-purpose solution, saline solution, and contact lens case, will not qualify as a group registration. Individual medical devices shall require registration as single medical devices.

Decision flowchart for grouping of medical devices as a group

APPENDIX II

(Promulgated together with Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 of the Minister of Health)

NAME OF FACILITY
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. …..…

1..,.....

MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION SHEET

Pursuant to the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices;

Pursuant to Circular No. ... /2022/TT-BYT dated ... elaborating the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices.

Below is our classification of medical devices:

No.

Name of medical device

Category/code

Manufacture, country of origin

Manufacturer, owner's nationality

Owner's intended uses

Basis for risk classification

Risk classification

Legal representative of the facility
(Signature, full name, position,
Certified by seal or digital signature)






____________________________

1 Location

55
Tiện ích dành riêng cho tài khoản TVPL Basic và TVPL Pro
Tiện ích dành riêng cho tài khoản TVPL Basic và TVPL Pro
Tiện ích dành riêng cho tài khoản TVPL Basic và TVPL Pro
Tải về Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 on elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices
Tải văn bản gốc Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 on elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices

B Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 05/2022/TT-BYT

Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2022

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

b) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

c) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 2. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.

2. Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).

3. Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II của Thông tư này.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:

a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;

b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;

c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);

d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);

đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);

g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);

h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Điều 5. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Máy thở.

2. Máy gây mê kèm thở.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.

5. Máy phá rung tim.

6. Máy thận nhân tạo.

Điều 6. Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.

2. Hệ thống cộng hưởng từ.

3. Máy siêu âm chẩn đoán.

4. Hệ thống nội soi chẩn đoán.

5. Hệ thống Cyclotron.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.

8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).

9. Máy đo điện võng mạc.

10. Máy đo độ loãng xương.

11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.

12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.

13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.

14. Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.

15. Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

17. Hệ thống xét nghiệm Elisa.

18. Máy chiết tách tế bào.

19. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.

20. Máy định danh vi khuẩn, virút.

21. Máy phân tích miễn dịch.

22. Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

23. Các thiết bị điều trị dùng tia X.

24. Hệ thống phẫu thuật nội soi.

25. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

27. Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện.

28. Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).

29. Kính hiển vi phẫu thuật.

30. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.

31. Máy tim phổi nhân tạo.

32. Thiết bị định vị trong phẫu thuật.

33. Thiết bị phẫu thuật lạnh.

34. Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.

35. Máy gây mê/gây mê kèm thở.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

37. Máy phá rung tim, tạo nhịp.

38. Buồng ôxy cao áp.

39. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.

40. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.

41. Thiết bị lọc máu.

42. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc).

43. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.

44. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.

45. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Điều 7. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.

2. Các nội dung quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tại Thông tư này được áp dụng từ ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực thi hành.

3. Mẫu số 13.01, mẫu số 13.02 quy định tại Phụ lục I và mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

4. Các văn bản sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022:

a) Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

b) Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

c) Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;

d) Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:

a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:

a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 9. Tổ chức thực hiện

Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Nơi nhận:
- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
-
Q. Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. B TRƯỞNG
T
HỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-B
YT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mục 1

QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Phần I

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Trong quy tắc này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Trang thiết bị y tế chủ độngtrang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.

2. Trang thiết bị y tế điều trị chủ độngtrang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật.

3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ độngtrang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh.

4. Lỗ trên cơ thể là những lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản.

5. Hệ thống tuần hoàn trung tâm là các mạch máu chính bên trong, bao gồm:

a) Động mạch phổi (Arteriae pulmonales)

b) Động mạch chủ lên (Aorta ascendens)

c) Động mạch vành (Arteriae coro nariae)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

đ) Động mạch cảnh ngoài (Arteria carotis externa)

e) Động mạch cảnh trong (Arteria carotis interna)

g) Động mạch tiểu não (Arteriae cerebrates)

h) Động mạch thân cánh tay đầu (Truncus brachiocephalicus)

i) Động mạch chủ ngực (Thoracica aorta)

k) Động mạch chủ bụng (Abdominalis aorta)

l) Động mạch chậu chung (Arteriae ilica communis)

m) Ngã ba động mạch chủ chậu (Aorta descendens to the bifurcatio aortae)

n) Quai động mạch chủ (Arcus aorta)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

p) Tĩnh mạch phổi (Venae pulmonales)

q) Tĩnh mạch chủ trên (Venae cava superior)

r) Tĩnh mạch chủ dưới (Venae cava inferior)

6. Hệ thống thần kinh trung ương gồm não, màng não và tủy sống.

7. Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm.

8. Sử dụng tạm thời là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút.

9. Sử dụng trong thời gian ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày.

10. Sử dụng trong thời gian dài là sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày.

11. Nguy hiểm tức thời là tình huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

13. Trang thiết bị y tế cấy ghéptrang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày.

14. Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuậttrang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên.

15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệmtrang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.

16. Xét nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh nhân.

17. Thuốc thử là các chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

18. Vật chứa mẫutrang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người.

19. Tác nhân có thể lây truyền là một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm.

20. Sự lây truyền là truyền bệnh cho người.

21. Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống là một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với việc duy trì cuộc sống của con người.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO

A. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP

Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

1. Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương.

2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vi môi trường của vết thương thuộc loại B.

3. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C.

Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản

Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

3. Túi máu thuộc loại C.

Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh

Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B.

Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A.

B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP

Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật

1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.

2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

4. Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể (trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B.

Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây:

1. Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A.

2. Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.

3. Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C.

4. Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C.

5. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại C.

2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại C.

3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.

4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

5. Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.

Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.

4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.

7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.

8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.

C. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG

Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro, bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C.

2. Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C.

Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A.

2. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau:

a) Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người (trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a);

b) Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người;

c) Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.

3. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

b) Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.

4. Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng đ phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C.

Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài

Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C.

Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A.

D. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC

Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất

Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên hoặc trong cơ thể người thì được xếp vào loại D.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. Các trang thiết bị y tế được xếp vào loại D nếu có thành phần thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Tế bào, mô của động vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập;

b) Tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.

2. Trường hợp các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương thì được xếp vào loại A.

Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn

1. Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C.

2. Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C.

3. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B.

4. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

1. Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục được xếp vào loại C.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục là trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp vào loại D.

Phần III

QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D

1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.

2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.

Quy tắc 2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Quy tắc 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C

1. Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ những bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae)

2. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế (ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans).

3. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin).

4. Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis).

5. Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép).

6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học cá thể hóa).

Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần III.

7. Xét nghiệm gen di truyền ở người (ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

9. Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV).

10. Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi (ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down).

Quy tắc 4

1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng.

Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể.

2. Trang thiết bị y tế được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro.

3. Vật chứa mẫu.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B.

Mục 2. QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế có thể phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc nhóm trang thiết bị y tế như sau:

a) Họ trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là họ);

b) Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ IVD);

c) Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là hệ thống);

d) Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD);

đ) Bộ trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ).

1. Nguyên tắc phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

2. Họ trang thiết bị y tế

Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tếmỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:

- Cùng một chủ sở hữu sản phẩm;

- Cùng một loại phân loại rủi ro;

- Có cùng mục đích sử dụng;

- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;

- Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1.

Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ

Sản phẩm cụ thể

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Trụ cấy ghép nha khoa

Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít)

Trang thiết bị cấy ghép chủ động

Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không

Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD)

Nồng độ

Kìm sinh thiết

Dạng cố định hoặc không cố định

Túi máu

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ)

Ống thông

(i) Số lượng lumen trong ống thông

(ii) Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone

(iii) Độ cong

(iv) Chất phủ dùng để bôi trơn

Bao cao su

(i) Kết cấu

(ii) Mùi

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(i) Đi-ốp

(ii) Chống tia cực tím

(iii) Phủ màu

(iv) Màu sắc

(v) Thời gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài)

(vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng)

Máy khử rung

Tự động hoặc bán tự động

Niềng răng

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Tay khoan nha khoa

(i) Tốc độ quay

(ii) Chất liệu của tay khoan

Chất làm đầy da

Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ

Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion-hóa

(i) Số lát cắt

(ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy)

(iii) Hai bình diện hay một bình diện

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET)

Ống thông thăm dò điện sinh lý

(i) Khoảng cách giữa các điện cực

(ii) Số lượng điện cực

Găng tay

Có bột hoặc không

Camera Gamma

Số đầu thu

Dây dẫn

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa

(i) Cố định bằng xi măng hoặc không

(ii) Vòng đai

Thủy tinh thể nhân tạo

(i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự

(ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh

(iii) Hình cầu hoặc phi cầu

Máy phát sung cấy ghép

Số buồng tim (tim mạch)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(i) Có buồng tiêm

(ii) Có cánh an toàn

Xét nghiệm nhanh IVD

Định dạng tổ hợp khác nhau: khay, que, bút, ống, thanh, thẻ

Que thử nước tiểu trong ống nghiệm

Test thử có kết hợp nhiều thông số

Sản phẩm polymer

Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat)

Khung giá đỡ (stent)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài

Chỉ khâu

(i) Số lượng sợi

(ii) Gạc

(iii) Vòng

(iv) Nhuộm

Dụng cụ xâu chỉ khâu

Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim

Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Băng vết thương

Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót...)

Đầu thu sử dụng tia X

Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng quang)

Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ:

Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn

Màu sắc

Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)

Độ linh hoạt

Lực cầm nắm

Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị

Lưu trữ bộ nhớ

Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng)

Khả năng in

Tính chắn bức xạ

Hình dạng, kích thước, thể tích

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng)

Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng)

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ

3. Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Bộ IVD là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:

- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;

- Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

- Tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD.

Một bộ IVD không bao gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ IVD và thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm).

Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm trong bộ IVD có thể được cung cấp riêng cho bộ IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.

Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ IVD.

Ví dụ:

Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể là một bộ IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ IVD đó.

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ IVD

4. Hệ thống

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

- Từ một chủ sở hữu;

- Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;

- Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;

- Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.

Các thiết bị là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó. Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.

Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.

Ví dụ:

Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Ví dụ về nhóm nhiều hệ thống thành một họ:

Lưu ý: Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép.

- Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau.

- Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống.

- Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống.

- Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tùy chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một họ hệ thống.

5. Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán IVD (Cụm IVD)

Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

- Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);

- Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2.

Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.

Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD

STT

Phương pháp

Loại cụm (danh sách đóng)

Ví dụ về chất được phân tích

1

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Enzymes

(i) Acid Phosphatase

(ii) Alpha-Amylase

(iii) Creatine Kinase

(iv) Gamma-Glutamyl Transferase

(v) Lactate Dehydrogenase

(vi) Lipase

2

Chất nền (Substrates)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Bilirubin

(iii) Urea/Blood Urea Nitrogen

(iv) Cholesterol

(v) Creatinine

(vi) Glucose

3

Thuốc thử Điện giải

(i) Ammonia

(ii) Bicarbonate

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(iv) Chloride

(v) Magnesium

(vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus

4

Điện cực Điện giải

(i) Điện cực Ammonia

(ii) Điện cực Carbon Dioxide (Bicarbonate)

(iii) Điện cực Calcium

(iv) Điện cực Chloride

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(vi) Điện cực Potassium

5

Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học

(i) Điện cực Creatinine

(ii) Điện cực Glucose

(iii) Điện cực Glycated Hemoglobin

(iv) Điện cực Lactate

(v) Điện cực Urea

(vi) Điện cực Bilirubin

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Miễn dịch

Globulin miễn dịch (không có IgE)

(i) Globulin miễn dịch A

(ii) Globulin miễn dịch D

(ii) Globulin miễn dịch G

(iv) Globulin miễn dịch M

(v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch

7

Thành phần Bổ sung

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1

(iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c

(iv) Thành phần Bổ sung cho Bb

(v) Thành phần Bổ sung C4

(vi) Thành phần Bổ sung C5a

8

Protein Vận chuyển

(i) Albumin

(ii) Ceruloplasmin

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(iv) Hemopixin

(v) Lactoferrin

(vi) Pre-albumin/Transthyretin

9

Lipoprotein

(i) Apolipoprotein A I

(ii) Apolipoprotein A II

(iii) Apolipoprotein B

(iv) Apolipoprotein E Sub-typing

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

10

Các Protein Đặc thù khác

(i) a1-Acid Glycoprotein

(ii) a1-Antitrypsin

(iii) a1-Microglobulin

(iv) Fibronectin

(v) Immuno Reactive Trypsin

11

Dị ứng

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Globulin miễn dịch E - Sàng lọc

(iii) Globulin miễn dịch E - Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả

(iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA

(v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG

12

Các dấu ấn Ung thư

(i) Dấu ấn GI CA242

(ii) p53

13

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(i) Triiodothyronine Tự do

(ii) Thyroxine Tự do

(iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp

(iv) T - Uptake

(v) Thyroglobulin

(vi) Neonatal Thyroxine

14

Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein

(i) Androstenedione

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(iii) Prolactin

(iv) Placental Lactogen ở người

(v) Estriol

15

Xét nghiệm đái tháo đường (Hormone)

(i) C-Peptide

(iii) Glucagon

(iii) Insulin

(iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(vi) Proinsulin

16

Xét nghiệm chuyển hóa thận

(i) Aldosterone

(ii) Angiotensin I / II

(iii) Enzyme chuyển Angiotensin

(iv) Cortisol

(v) Renine

17

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(i) Alkaline Phosphatase ở xương

(ii) Calcitonin

(iii) Cross-linked C-Telopeptides

(iv) Cross-linkded N-Telopeptides

(v) Cyclic Adenosin Monophosphate

(vi) Hydroxyproline

18

Hormone nội tiết và Peptide

(i) Adrenocorticotropic Hormone

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin

(iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1

(v) Vasointestinal Peptide

(vi) Vasopressin

19

Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết

(i) Bombesin

(ii) 17-Hydroxy-Ketosterone

(iii) β-Endorphin

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(v) Somatostatin

(vi) Substance P

20

Các Hormone riêng và cụ thể khác

(i) Gastrin

(ii) Hormone giải phóng Gonadotropin

(iii) Melatonin

(iv) Pepsinogen

(v) Adrenalin

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

21

Bệnh thiếu máu

(i) Erythropoietin

(ii) Ferritin

(iii) Folate

(iv) Sắt

(v) Khả năng mang Sắt

(vi) Thụ thể Transferrin hòa tan

22

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Vitamin

(i) Vitamin B1

(ii) Vitamin B2

(iii) Vitamin B6

(iv) Vitamin B12

(v) Vitamin D (Cholecalciferol)

(vi) Yếu tố Nội tại (Chặn kháng thể)

23

Theo dõi thuốc

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Benzodiazepines

(iii) Penicillins

(iv) Tetracyclines

24

Độc chất học

(i) Amphetamines

(ii) Cocaine

(iii) Morphines

(iv) Phencyclidine

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(vi) Catecholamines

(vii) Ethanol

(viii) Salicylate

25

Các bệnh tự miễn dịch

(i) Kháng thể kháng nhân (ANA)

(ii) Anti-topoisomerase

(iii) Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể

(iv) Phức chất miễn dịch lưu thông

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(vi) Kháng thể kháng Cardiolipin

26

Dấu n bệnh viêm khớp

(i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase

(ii) Anti-Streptokinase

(iii) Anti-Streptolysin O

(iv) C-Reactive Protein

(v) Anti-Staphylolysin

(vi) Anti-Streptococcal Screening

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Chức năng Gan

(i) MEGX

(ii) Carbohydrate Deficient Transferrin

28

Dấu ấn Tim

(i) Homocysteine

(ii) ST2

(iii) Galectin-3

(iv) Myeloperoxidase (MPO)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Nhiễm khuẩn - Miễn dịch

(i) Bacillus subtilis

(ii) Pseudomonas Aeruginosa

(iii) Helicobacter Pylori

(iv) Lactobacillus casei

30

Nhiễm virus - Miễn dịch

(i) Norovirus

(ii) Rotavirus

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

31

Nhiễm ký sinh trùng - Miễn dịch

(i) Leishmania

32

Nhiễm nấm - Miễn dịch

(i) Candida albicans

(ii) Aspergillus

33

Huyết học/Mô học/ Tế bào học

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Xét nghiệm Hemoglobin

(i) Xác định Hemoglobin (Hb tổng thể)

(ii) Oxyhemoglobin phân đoạn (FO2Hb)

(iii) Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb)

(iv) Methemoglobin phân đoạn (FMetHb)

(v) Deoxyhemoglobin phân đoạn (FHHb)

34

Xét nghiệm Đông máu Tổng quát

(i) Thời gian Prothrombin

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(iii) Thời gian Đông máu Hoạt hóa

(iv) Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa

35

Cầm máu (Đông máu)

(i) Fibrinogen

(ii) Thuốc thử Protein C và Protein S

(iii) Chất ức chế C1

(iv) Alpha-Antiplasmin

(v) Fibrin

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(vi) Yếu tố Tiểu cầu 4

(vii) Plasminogen

36

Các xét nghiệm huyết học khác

(i) Công thức máu tổng thể

(ii) Tỷ lệ Hồng cầu

(iii) Tỷ lệ Lắng Hồng cầu

37

Cytokine (Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan

(iii) Yếu tố gây hoại tử khối u

(iv) Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn

(vi) Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u

38

Thuốc thử Mô học/ Tế bào học

(i) Nhuộm Hóa tế bào

(ii) Phương tiện nhúng, cố định, gắn

(iii) Dung dịch Nhuộm

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

39

Môi trường Nuôi cấy

(i) Môi trường nuôi cây khử nước (DCM)

(ii) Chất phụ gia cho DCM

(iii) Môi trường chuẩn bị sẵn (Ống, chai, phiến)

(iv) Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus

40

Xét nghiệm Tính mẫn cảm

Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa

(iii) Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm

41

Định danh môi trường sinh hóa (ID)

(i) ID Thủ công Gram âm

(ii) ID Thủ công Gram dương

(iii) Các bộ ID Thủ công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính

42

Định danh môi trường miễn dịch

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(ii) Xác định kiểu huyết thanh (E.coli, Salmonella, Shigella v.v.)

43

Định danh môi trường (ID) dựa trên Nucleic Acid (NA)

(i) Streptococci

(ii) Shigella

44

Định danh (ID) huyết thanh

(i) Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học (Nấm và Nấm men)

45

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

(i) Streptococci

(ii) Shigella

46

Nhiễm virus (Phát hiện bởi Thuốc thử NA)

(i) Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm

47

Nhiễm nấm

(i) Thuốc thử NA cho Nấm

(i) Nấm Candida albicans

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD

Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau.

Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme.

Ví dụ: Chủ sở hữu là “DMEC”

Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD (Cụm Enzyme) và tên các sản phẩm dược liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau:

1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ

4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ

* Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.

** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.

*** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.

**** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.

6. Bộ trang thiết bị y tế khác

Bộ trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, Bộ được xác định:

- Có một tên riêng của bộ;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

- Có một mục đích sử dụng chung.

Danh mục các trang thiết bị y tế trong bộ có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành bộ đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của bộ và mục đích sử dụng của bộ.

Chủ sở hữu bộ phải chịu trách nhiệm về bộ và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu bộ có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của bộ để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp bộ, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của bộ phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một bộ, hệ thống quản lý chất lượng, ... Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của bộ.

Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một bộ phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế.

Nếu một trang thiết bị y tế trong một bộ được cung cấp để sử dụng cho một bộ khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của bộ khác đó.

Tên bộ phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của bộ, danh mục các trang thiết bị y tế có trong bộ phải được ghi trên bao bì ngoài của bộ hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của bộ trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong bộ.

Ví dụ:

- Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một bộ.

- Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong bộ đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong bộ cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên bộ và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong bộ có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ

PHỤ LỤC II

(Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …..…

1.., ngày.... tháng....năm 20...

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số   /2022/TT-BYT ngày   tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại/ mã sản phẩm

Hãng, nước sản xuất

Hãng, nước chủ sở hữu

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro

Mức độ rủi ro được phân loại

...

...

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số






____________________________

1 Địa danh

Văn bản được hướng dẫn - [0]
[...]
Văn bản được hợp nhất - [0]
[...]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
[...]
Văn bản bị đính chính - [0]
[...]
Văn bản bị thay thế - [0]
[...]
Văn bản được dẫn chiếu - [0]
[...]
Văn bản được căn cứ - [0]
[...]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]
[...]
Văn bản đang xem
Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 on elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices
Số hiệu: 05/2022/TT-BYT
Loại văn bản: Thông tư
Lĩnh vực, ngành: Thể thao - Y tế
Nơi ban hành: Bộ Y tế
Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành: 01/08/2022
Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày đăng: Đã biết
Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản liên quan cùng nội dung - [0]
[...]
Văn bản hướng dẫn - [0]
[...]
Văn bản hợp nhất - [0]
[...]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
[...]
Văn bản đính chính - [0]
[...]
Văn bản thay thế - [0]
[...]
[...] Đăng nhập tài khoản TVPL Basic hoặc TVPL Pro để xem toàn bộ lược đồ văn bản