Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật?

Nội dung chính

Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật?

Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 12 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải được xử lý theo quy trình sao cho tránh việc đưa hoặc đưa lại nguyên liệu đó ra thị trường. Phải ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ, trả lại và phân loại lại.

- Cần tiến hành điều tra để xác định còn lô nào khác cũng bị ảnh hưởng hay không. Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi cần.

- Việc loại bỏ nguyên liệu, kể cả hạ cấp cho mục đích phù hợp khác, đều phải được ghi chép.

Trân trọng!