Nhãn bao bì ngoài của thuốc thành phẩm phải ghi những nội dung gì theo quy định pháp luật?
Nội dung chính
Nhãn bao bì ngoài của thuốc thành phẩm phải ghi những nội dung gì theo quy định pháp luật?
Nhãn bao bì ngoài của thuốc thành phẩm được quy định tại Điều 7 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Theo đó, nhãn bao bì ngoài của thuốc thành phẩm phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:
1. Đối với thuốc: bao gồm thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm Điều trị:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thuốc: ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có) đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược;
c) Dạng bào chế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), quy cách đóng gói;
d) Chỉ định (hoặc chủ trị đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), cách dùng, chống chỉ định;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;
e) Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;
g) Các dấu hiệu lưu ý;
h) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;
i) Xuất xứ của thuốc.
2. Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro:
a) Tên sinh phẩm;
b) Thành phần cấu tạo của sinh phẩm: Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ hoạt chất cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc phải ghi thành phần và hàm lượng tá dược;
c) Quy cách đóng gói;
d) Mục đích sử dụng, cách dùng;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;
e) Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;
g) Các dấu hiệu lưu ý;
h) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sinh phẩm;
i) Xuất xứ của sinh phẩm.
3. Trường hợp nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ không thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc thì phải ghi các nội dung sau:
a) Các nội dung quy định tại Điểm a, b, c, đ, e, h và i Khoản 1 Điều này đối với thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm Điều trị; các nội dung quy định tại Điểm a, b, c, đ, e, h và i Khoản 2 Điều này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro;
b) Những nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải được ghi trên nhãn phụ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.
Trên đây là quy định về nhãn bao bì ngoài của thuốc thành phẩm, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT.