Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[1]

Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[2], có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[3], có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[4];

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[5].

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[6].

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến thiết bị y tế[7] bao gồm: phân loại thiết bị y tế[8]; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế[9]; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế[10]; quản lý giá thiết bị y tế[11] và quản lý, sử dụng thiết bị y tế[12] tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[13]

Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:

1.[14] Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.

4.[15] Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[16].

5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.

6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.

6a.[17] Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[18] theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

8.[19] Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế[20].

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế[21], nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.

10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[22].

11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[23].

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về thiết bị y tế[24] chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[1]

Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[2], có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[3], có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[4];

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[5].

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[6].

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến thiết bị y tế[7] bao gồm: phân loại thiết bị y tế[8]; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế[9]; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế[10]; quản lý giá thiết bị y tế[11] và quản lý, sử dụng thiết bị y tế[12] tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[13]

Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:

1.[14] Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.

4.[15] Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[16].

5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.

6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.

6a.[17] Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[18] theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

8.[19] Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế[20].

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế[21], nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.

10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[22].

11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[23].

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về thiết bị y tế[24] chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Điều 5. Điều khoản thi hành[25]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[58]

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: …………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở: …….. ^[3] ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: ........................^[4]………… Tỉnh: ……………………….

Điện thoại: .................................………….. Fax: ………………………..

Email: ........................................ Website (nếu có): …………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ……………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ……………………

3. Các thiết bị y tế[59] do cơ sở sản xuất:

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[61]

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[63] cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

______________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

[64]Mẫu số 02.01

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[65] thuộc loại A

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: ……^[3]………..................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[66] thuộc loại A:

Thiết bị y tế chung^[4]: □ hoặc thiết bị y tế[67] chẩn đoán in vitro: □

Tên thiết bị y tế^[5]: ........................................................................................

Tên thương mại^[6](nếu có): ...........................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với thiết bị y tế[68] chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ....................................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[69]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế [70] sản xuất trong nước:.. .............................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[71] loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[84] theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

_________________________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[5] Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[6] Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

[85]Mẫu số 02.02

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[86] thuộc loại B

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: ……^[3]………..................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[87] thuộc loại B:

Thiết bị y tế chung^[4]: □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên thiết bị y tế^[5]: ........................................................................................

Tên thương mại^[6] (nếu có): ..........................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với thiết bị y tế[88] chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

………… .....................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[89]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế[90] sản xuất trong nước: ..............................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[91] loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[104] theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

____________________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[5] Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[6] Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

[105]Mẫu số 03.01

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[106] thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..^[2] ……....................................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................ ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………... ngày cấp: ………… nơi cấp: .......

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[107] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế[108]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế[109]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[110]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế [111] sản xuất trong nước: .......................................................................................................

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[112]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu[113]: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[123] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[124] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

__________________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

[125]Mẫu số 03.02

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[126] thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..^[2] …........................................................................................

Điện thoại: ..................................... ………Fax: ........................................

Email: ............................................ ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[127] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế[128]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế[129]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[130]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế [131] sản xuất trong nước: .......................................................................................................

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[132]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế[133] nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[143] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[144] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

_________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

[145]Mẫu số 03.03

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[146] thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: … .............................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..2 …………………… ...........................................................

Điện thoại: ..................................... ………Fax: ........................................

Email: ............................................ ……………………………… ............

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[147] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế[148]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế[149]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[150]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưu hành của thiết bị y tế[151] :

- Số hiệu văn bản: ......................................................................................

- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực: ....................................................................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế [152] sản xuất trong nước: .......................................................................................................

8. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[153]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế[154] nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[165] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[166] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

__________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn hiệu lực ngắn nhất của văn bản. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

[167]Mẫu số 03.04

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[168] thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..^[2] ………… ...........................................................................

Điện thoại: ..................................... ………Fax: ........................................

Email: ............................................ …… ....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

3. Thiết bị y tế[169] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế[170]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế[171]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[172]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với thiết bị y tế[173] (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):

- Số hiệu văn bản: ......................................................................................

- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực: ....................................................................................

- Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế[174]: .

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế[175] sản xuất trong nước: ...............................................................................................................

8. Thời hạn hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[176]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế[177] nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[187] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[188] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

_____________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

[189]Mẫu số 03.05

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế[190] khác thuộc loại C, D

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: …. ............................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..^[2] ………… ...........................................................................

Điện thoại: ..................................... ………Fax: ........................................

Email: ............................................ …… ....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[191] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế[192]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế[193]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[194]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế[195] sản xuất trong nước: .......................................................................................................................

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[196]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế[197] nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[208] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[209] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

______________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 04

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[210] thuộc loại B, C, D

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................

Mã số thuế: ………………………………………………………………………

Địa chỉ:…..^[3] ………………………………………………………………………

Văn phòng giao dịch (nếu có): …………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ……………………

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán^[4]:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………..

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………

4. Danh mục thiết bị y tế[211] do cơ sở thực hiện mua bán:

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[212]

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[216] cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[217] theo đúng quy định của pháp luật.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

____________________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Kê khai cụ thể theo số người hiện có

Mẫu số 05

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ[218]

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: ...............................................................

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: .........................................

Người đại diện hợp pháp: ..........................................................................

Điện thoại liên hệ: ......................................................................................

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[219] theo danh mục sau:

1. Mục đích nhập khẩu: ..............................................................................

2. Đơn vị sử dụng: ......................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế[221] nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế[222] được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

_________________

^[1] Địa danh

[223]Mẫu số 05.A

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[224] để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế

Tổ chức nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                         Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                      Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                      Điện thoại di động:

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[225] theo danh mục sau:

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của giấy uỷ quyền:

5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế[227] được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, thiết bị y tế[228] nhập khẩu mới 100%.

- Chịu trách nhiệm bảo hành thiết bị y tế[229] và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế[230] cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế[231] được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

______________

^[1] Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

^[2] Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

[232]Mẫu số 05.B

Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro chưa có số đăng ký sau:

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

Mẫu số 06

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------

……^[1]……, ngày…… tháng…… năm 20……

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[233]

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[234]

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Địa chỉ: .......................................... ............................................................

Điện thoại di động: ........................Email: .................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[238]

Hồ sơ kèm theo gồm:

Tôi cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[239] theo quy định.

_______________________

^[1] Địa danh

Mẫu số 07

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……^[1]……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế[240]

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: ………………………………………………………………..

1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… ^[2]……………………………………….

1.3. Điện thoại: ..........................Fax: …………………………………………

2. Chủ sở hữu thiết bị y tế[241]:

2.1. Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………….

2.2. Địa chỉ: …………………………………………………………………..

3. Cơ sở sản xuất:

3.1. Cơ sở sản xuất 1:

- Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………

- Địa chỉ sản xuất: ..............………………………………………………

3.2. Cơ sở sản xuất 2:

- Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………….

- Địa chỉ sản xuất: ..............………………………………………………

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế[242] sau:

Cơ sở đăng ký thiết bị y tế[244] cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế[245] là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

___________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

Mẫu số 08

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[246]

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: …………

1. Số công bố: ……………………. Ngày: ….………………………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[247] thuộc loại A, B

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: ……………….

1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

_____________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 10

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[248] thuộc loại C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Số lưu hành: ………. ….Ngày cấp: ………….……

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

_____________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 11

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[249] thuộc loại B, C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Sở Y tế ….

1. Số công bố: ………….…. Ngày: ………………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[250]

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Số công bố: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Tôi xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

_________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 13.01

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ[252]

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):

.…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

_____________________

^[1] Địa danh

^[2] Tên thiết bị y tế ghi theo thông tin trên số lưu hành; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[3] Ghi chú:

- Tý giá ngoại tệ: ... ngày …/…/…..

- Giá vốn nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước được tính theo đồng tiền Việt Nam; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[4] Cung cấp đầy đủ thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ kèm theo đã bao gồm trong gi á kê khai của thiết bị y tế; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[5] Giá thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

Mẫu số 13.02

BẢNG CẬP NHẬT GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ[255]

Kính gửi: Bộ Y tế.

Lý do thay đổi giá: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………

Và tài liệu chứng minh (nếu có).

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

____________________

^[1] Địa danh

^[2] Số văn bản đã kê khai trước đó

Mẫu số 14

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế[256]

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở^[2] công khai: .............................................................................

Mã số thuế: .................................................................................................

Địa chỉ: ........................................................................................................

Điện thoại: ................................. ………….. Fax: .................................

Email: ........................................ …………. Website (nếu có): ...........

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thông tin về thiết bị y tế[257] dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế[258]: ...........................................................................

- Chủng loại: .......................................................................................

- Mã sản phẩm (nếu có): .....................................................................

- Hãng sản xuất: ..................................................................................

- Nước sản xuất: .................................................................................

- Số lưu hành: .....................................................................................

- Tính năng, tác dụng : .......................................................................

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[259] : ................

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

........................................................................................................................

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế[260] như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Hình thức dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Cơ sở cam kết:

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[261] thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[262] thuộc loại C, D.

__________________

^[1] Địa danh

^[2] Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

Mẫu số 15

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[263], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................

Mã số thuế: ............................................................................................................

Địa chỉ:….. ………^[2]…………………………………………………………… ..

Văn phòng giao dịch (nếu có): ..............................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ……………………

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[264], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

Tên sản phẩm:… .................................................................................................

Chủng loại: .........................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ......................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .............................................................................

Mục đích sử dụng: ..............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...........................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .......................................................................................

Tên chủ sở hữu: ..................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ............................................................................................

4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[265], chất ngoại kiểm:

Tên chất ma túy, tiền chất:.. ................................................................................

Tên khoa học:.. ....................................................................................................

Mã CAS: .............................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .........................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................................

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[266], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[267], chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

__________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

PHỤ LỤC II

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…....^[1]....., ngày.......tháng.......năm 20.....

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ........................................................................................................................................................................................

Địa chỉ: ............................................................................................................................................................................................

___________________

^[1] Địa danh.

PHỤ LỤC III

MẪU XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi: …………………….^[1]................................................

Tên tôi là: ............................................................................................................

Sinh ngày:............................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại: ........................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày ……/……/…… đến ngày ……/……/ ..................

Vị trí đảm nhiệm: ...............................................................................................

Công việc chính được giao: ...............................................................................

.............................................................................................................................

.............................................................................................................................

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

______________________

^[1] Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc.

^[2] Địa danh

PHỤ LỤC IV

MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ[269]
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[286]

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở sản xuất: ................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Điện thoại: ............................. Fax: ........................................................

4. Số văn bản của cơ sở: ........................... ngày: .......................... ............

5. Tên thiết bị y tế[287] cơ sở công bố sản xuất:

.....................................................................................................................

6. Thành phần hồ sơ:

____________________

^[1] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

[289]Mẫu số 02.01

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[290] thuộc loại A

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: .............................

4. Thiết bị y tế[291] thuộc loại A:

Tên thiết bị y tế[292]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

5. Đối với thiết bị y tế[293] chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

.............................................................................................................................

6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[294]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế [295] sản xuất trong nước: .................................................. …………………………………………..

9. Thành phần hồ sơ:

_________________

^[1] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

[306]Mẫu số 02.02

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[307] thuộc loại B

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: .............................

4. Thiết bị y tế[308] thuộc loại B:

Tên thiết bị y tế[309]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

5. Đối với thiết bị y tế[310] chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ..............................

6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[311]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế [312] sản xuất trong nước: .. ........................................

9. Thành phần hồ sơ:

__________________

^[1] Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

[323]Mẫu số 03

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[324] THUỘC LOẠI C, D

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[325];

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[326].

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế[327] (mới 100%) như sau:

1. Tên thiết bị y tế[328]:

2. Tên thương mại (nếu có):

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Loại thiết bị y tế[329]:

5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế[330]:

6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

7. Mục đích sử dụng; Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.

8. Thông tin chi tiết thiết bị y tế[331] (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.

Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số .......

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM

1. Mục đích sử dụng:

2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:

3. Thông tin chi tiết thiết bị y tế[332]:

Mẫu số 04

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[334] thuộc loại B, C, D

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở mua bán: ........................................................................................

.............................................................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở:..................................... ngày........................................

4. Thành phần hồ sơ:

____________________

^[1] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

[338]Mẫu số 05

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ[339]

Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và khoản 12 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Kính gửi: ..............................................

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[340];

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[341].

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..... ngày ....... của ................ về việc .......... Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng thiết bị y tế[342], hàng mới 100%, cụ thể:

.....¹ .... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.

____________________

¹ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

[344]Mẫu số 05.A

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ[345]

Thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Kính gửi: ....Đơn vị nhập khẩu ......

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[346].

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[347].

Xét nội dung đề nghị tại công văn..... ngày..... của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu thiết bị y tế[348]. Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các thiết bị y tế[349] (mới 100%) theo danh mục như sau:

Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu thiết bị y tế[351]. Về nhãn hàng hoá phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các thiết bị y tế[352] nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Văn bản này có hiệu lực đến ngày 31 tháng 12 năm 2024.

[353]Mẫu 05.B

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Kính gửi: ... Đơn vị nhập khẩu .....

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[354];

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[355].

Xét nội dung đề nghị tại đơn hàng số .... của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu. Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các sinh phẩm chẩn đoán in vitro (mới 100%) theo danh mục như sau:

Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Về nhãn hàng hoá phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng theo quy định của pháp luật.

Văn bản này có hiệu lực đến ngày 31 tháng 12 năm 2024.

Mẫu số 06

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[356]

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[357]:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Địa chỉ: .......................................... ............................................................

Điện thoại di động: ........................ Email: .................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

3. Thành phần hồ sơ:

[361]Mẫu số 07

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

CERTIFICATE OF FREE SALE

1. Giấy chứng nhận số/ Certificate No: .............. /CFS/BYT-TB-CT

2. Chủ sở hữu thiết bị y tế[362]:

Product Owner:

Địa chỉ:

Address:

3. Thông tin chi tiết thiết bị y tế[363] (Tên thiết bị y tế[364]; Chủng loại; Mã sản phẩm; Số lưu hành tại Việt Nam và Cơ sở sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.

Information of medical devices: (Product name; Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and Manufacturing site): See attached annex.

Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm nêu trên tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý thiết bị y tế[365] và được phép bán tại Việt Nam.

This is to certify that the above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is (are) allowed to be sold in Vietnam.

Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số/ This certificate is issued according to Decision No: .......

Trang …/….

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
Attached Annex

Giấy chứng nhận lưu hành tự do số/ Certificate of Free sale No:
................................CFS/BYT-TB-CT

I. Cơ sở sản xuất (Manufacturing site(s)):

1.

Tên cơ sở sản xuất:

Name of Manufacturer:

Địa chỉ:

Address:

2.

Tên cơ sở sản xuất:

Name of Manufacturer:

Địa chỉ:

Address:

II. Thông tin sản phẩm (Name of Product(s)):

1.

Tên thiết bị y tế[366] (Product name):

Chủng loại (Model):

Mã sản phẩm (Product code):

Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam): Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer)

2.

Tên thiết bị y tế[367] (Product name):

Chủng loại (Model):

Mã sản phẩm (Product code):

Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam):

Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer):

Trang (Page) …/….

Mẫu số 08

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[368] và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................

Mã số thuế: ............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………………………………………......................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ..............................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................Điện thoại di động: ……………………

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[369], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

Tên sản phẩm:… .................................................................................................

Chủng loại: .........................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ......................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .............................................................................

Mục đích sử dụng: ..............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...........................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .......................................................................................

Tên chủ sở hữu: ..................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ............................................................................................

4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[370], chất ngoại kiểm:

Tên chất ma túy, tiền chất:..................................................................................

Tên khoa học:......................................................................................................

Mã CAS: .............................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .........................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................................

5. Thành phần hồ sơ:

PHỤ LỤC V

MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[372]
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[373]

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[374];

Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế[375].

Chúng tôi phân loại thiết bị y tế[376] như sau:

____________________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC VI

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu thiết bị y tế[378] (tên, địa chỉ)

Ngày...... tháng...... năm 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi: ……………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu thiết bị y tế[379] bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các thiết bị y tế[380] sau:

We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

..........(Liệt kê danh mục các thiết bị y tế[381]).........

"..........(List of the medical device)........."

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế thiết bị y tế[382] nêu trên.

We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ..... (ngày/tháng/năm)

This Letter of Authorization is valid until: ….. date (dd/mm/yy)

[383]Phụ lục VI.A

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN¹

Thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu nhập khẩu thiết bị y tế[384] theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

………²…….

Ngày (Date) ........ tháng (month) ........ năm (year) 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

LETTER OF AUTHORISATION

Kính gửi: ………………..

To: …………………………

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các thiết bị y tế[385] sau:

(Danh mục sản phẩm: tên thiết bị y tế[386])

We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:

(Products list: name of medical devices)

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng thiết bị y tế[387] nhập khẩu nêu trên.

We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ..... (ngày/ tháng/ năm)

This authorization letter is valid until: ..... date (dd/mm/yy)

Đại diện hợp pháp chủ sở hữu
Ký tên
(Họ tên đầy đủ, chức danh)

Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)
Signature
(Full name and title)

____________________

¹ Nội dung phải tối thiểu bằng tiếng Việt và tiếng Anh (trừ thiết bị y tế sản xuất trong nước), ngoài ra có thể sử dụng thêm ngôn ngữ khác; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

² Tiêu đề thông tin của chủ sở hữu thiết bị y tế (The Product Owner); Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu thiết bị y tế[388] (tên, địa chỉ): ……….

Ngày...... tháng...... năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: ......................................................................................... ................

Địa chỉ......................................................................................................

với tư cách là chủ sở hữu thiết bị y tế[389] xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành thiết bị y tế[390]của ..............¹................:

____________________

¹ Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu thiết bị y tế; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ[392]
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT Ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[405] (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 02

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ[420]

Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[421] (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 03

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT

THIẾT BỊ Y TẾ[429] SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[430] (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng….năm 20…..

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

[469]Mẫu số 04

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ[470] NHẬP KHẨU

Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế[471] (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 05

TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ[489], CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Tên cơ sở công bố (tên, địa chỉ):

Ngày.......... tháng.......... năm 20....

Cơ sở công bố cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

[493]Mẫu số 06

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[494] NHẬP KHẨU

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ[495]NHẬP KHẨU

PHỤ LỤC IX

MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ[502], NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG NĂM .....

THIẾT BỊ Y TẾ[503], NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY/ TIỀN CHẤT

Kính gửi: .…………….………………………

Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng và tên chất ma tuý / tiền chất, số lượng đã xuất trong năm.

____________________

¹ Áp dụng đối với nguyên liệu sản xuất.

² Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết

PHỤ LỤC X

MẪU VĂN BẢN CAM KẾT VÀ ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[505]
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT Ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[509] VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ[510]

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở: ...............................................................................................

Mã số thuế: ..............................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................

Người đại diện hợp pháp: ........................................................................

Điện thoại liên hệ: ....................................................................................

Chúng tôi là …²….. đang thực hiện phân phối các thiết bị y tế[511]sau:

Tên thiết bị y tế[512]: ................................................................................

Số lưu hành: ............................... Ngày cấp: ...............................................

Do …..........³…………. không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng thiết bị y tế[513] trên nên chúng tôi làm văn này xin đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[514] trên và cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế[515] được cấp số lưu hành.

- Thực hiện lưu hành thiết bị y tế[516] trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.

- Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế[517].

- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế[518] cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế[519] theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế[520] theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

____________________

¹ Địa danh

² Tên cơ sở phân phối

³ Tên chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

Mẫu số 02

Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[521]

Kính gửi: ..............................................

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[522].

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ........ ngày ....... của ................ về việc đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[523] và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế[524], Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc lưu hành thiết bị y tế[525], cụ thể:

Tên thiết bị y tế[526]: ………………………………………………………..

Số lưu hành: ……………………. Ngày cấp: …………………………….

Sản phẩm được lưu hành đến hết ngày: ............................................................

Công ty .... có trách nhiệm:

- Đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế[527] được cấp số lưu hành.

- Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế[528].

- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế[529] cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế[530] theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế[531] theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

PHỤ LỤC XI

MẪU NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ[532]

Mẫu số 01

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)

Tên cơ sở nghiên cứu lâm sàng:

Địa chỉ cơ sở:

Điện thoại: Fax:

Email:

Họ và tên nghiên cứu viên chính:

Điện thoại: Email:

Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[543] với các nội dung sau:

- Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng:

- Tên thiết bị y tế:

- Chủng loại:

- Loại thiết bị y tế[544]:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tên chủ sở hữu thiết bị y tế[545]:

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

2.

Cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu viên chính cam kết không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên cứu, tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt, tuân thủ các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt và các quy định về nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[546].

Mẫu số 02

BỘ Y TẾ

Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[548]

I. Thông tin chung về nghiên cứu lâm sàng (NCLS) thiết bị y tế[549]

II. Nội dung nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[555]

(Diễn giải các mục theo nội dung yêu cầu của Hướng dẫn NCLSTTBYT hướng dẫn nội dung đề cương ở các giai đoạn)

III. Kết quả của đề tài

IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[571]