Thông tư 31-BYT-TT-1964 sửa đổi Quy chế thuốc độc và chế độ nhãn thuốc ban hành do Quyết định 315-BYT-QĐ-1963 do Bộ Y Tế ban hành

THÔNG TƯ

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI VÀ BỔ SUNG QUY CHẾ THUỐC ĐỘC VÀ CHẾ ĐỘ NHÃN THUỐC BAN HÀNH DO QUYẾT ĐỊNH SỐ 315-BYT-QĐ NGÀY 04-4-1963 CỦA BỘ Y TẾ

Qua một thời gian theo dõi việc thực hiện quy chế thuốc độc và chế độ nhãn, Bộ nhận thấy cần phải sửa đổi và bổ sung một số điểm quy định trong quy chế, chế độ để việc chấp hành được dễ dàng, thống nhất và sát với thực tế hơn.
Những điểm sửa đổi và bổ sung trong Thông tư này đã được các đơn vị, các cơ quan trực thuộc Bộ phản ảnh và tham gia ý kiến xây dựng.

I. PHẦN QUY CHẾ THUỐC ĐỘC

Điều 8. Bổ sung thêm vào cuối: … Các phân xưởng, ban, tổ, nhóm… pha chế, sản xuất, chế biến chỉ được giữ một số lượng thuốc và nguyên liệu độc dùng đủ trong một thời gian 2-3 ngày hay một tuần do thủ trưởng đơn vị quy định và phải phân công cán bộ bảo quản như quy định ở mục C.

Điều 17. Bổ sung thêm vào điểm a: nếu bệnh nhân dưới 6 tuổi điều trị ngoại trú phải ghi thêm tên bố hoặc mẹ, sau tên bệnh nhân.

Điều 24. Đã ghi là dùng xong phải rửa ngay, nay sửa là: dùng xong phải lau sạch hoặc rửa ngay.

Điều 34. Thêm:… sau khi bán phải đóng dấu “đã bán” vào đơn.

II. BẢNG A-B

1. Bổ sung vào bảng A (nhóm đông dược): Thiềm tô,

2. Bổ sung vào bảng B:

Lobeli và các muối: Lobelinum etsalia

 Lobeli (bột): Lobelia (pulvis)

Veryn: Xyanua kép của thủy ngân và hexa-metylentetramin.

3. Nhóm axít (bảng B)

- Đã ghi là: axít axetic nay sửa là: axít nitríc.

- Đã ghi là: axit cryzophanic (cryzarobin) nay sửa là axit cryzophanic, cryzarobin.

4. Nhóm thuốc đông (bảng B): ghi thêm là:

Có khoảng 46% vào trước như arsenicum sulfa-ratum trong dấu ngoặc đơn.

Đã ghi là mã tiền muối nay sửa là mã tiền chế.

III. PHẦN HƯỚNG DẪN GIẢI THÍCH

Điều 1. Thêm vào điểm d: … nhưng nếu trong đơn vị có các loại dược phẩm hoặc hóa chất dược dụng thì cũng phải chấp hành theo quy định của quy chế, trong khi chưa ban hành chế độ hóa chất.

Điều 4. Bổ sung thêm hai điểm:

d) Trường hợp thành phẩm có chứa nhiều chất độc A, B thì số lượng bán ra tính theo chất dược bán với số lượng ít nhất.

e) Trường hợp thành phẩm có chứa chất độc A, B nhưng chưa xác định được tỷ lệ hoạt chất thì do Bộ Y tế căn cứ vào độc tính của từng thành phẩm để quy định số lượng bán ra mỗi lần cho từng thành phẩm.

Điều 8. Thêm vào cuối điểm a):… hướng dẫn tỉ mỉ cho người giúp việc trong phạm vi quy định (nếu đã hướng dẫn tỉ mỉ mà người giúp việc làm sai thì người đó chịu trách nhiệm chính, trái lại nếu do thiếu hướng dẫn đầy đủ thì người phụ trách thuốc độc chịu trách nhiệm chính).

Thêm điểm i): Chìa khóa tủ kho thuốc độc phải được giữ gìn cẩn thận, không được giao cho người không có trách nhiệm giữ, không được để bừa bãi, ngoài giờ làm việc phải cho vào ngăn khóa riêng hoặc gửi vào tủ đựng chìa khóa của bảo vệ cơ quan.

Điều 9. Điểm d: Bỏ 7 chữ: “Và cửa hàng bán thuốc thành phẩm”.

THÔNG TƯ

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI VÀ BỔ SUNG QUY CHẾ THUỐC ĐỘC VÀ CHẾ ĐỘ NHÃN THUỐC BAN HÀNH DO QUYẾT ĐỊNH SỐ 315-BYT-QĐ NGÀY 04-4-1963 CỦA BỘ Y TẾ

Qua một thời gian theo dõi việc thực hiện quy chế thuốc độc và chế độ nhãn, Bộ nhận thấy cần phải sửa đổi và bổ sung một số điểm quy định trong quy chế, chế độ để việc chấp hành được dễ dàng, thống nhất và sát với thực tế hơn.
Những điểm sửa đổi và bổ sung trong Thông tư này đã được các đơn vị, các cơ quan trực thuộc Bộ phản ảnh và tham gia ý kiến xây dựng.

I. PHẦN QUY CHẾ THUỐC ĐỘC

Điều 8. Bổ sung thêm vào cuối: … Các phân xưởng, ban, tổ, nhóm… pha chế, sản xuất, chế biến chỉ được giữ một số lượng thuốc và nguyên liệu độc dùng đủ trong một thời gian 2-3 ngày hay một tuần do thủ trưởng đơn vị quy định và phải phân công cán bộ bảo quản như quy định ở mục C.

Điều 17. Bổ sung thêm vào điểm a: nếu bệnh nhân dưới 6 tuổi điều trị ngoại trú phải ghi thêm tên bố hoặc mẹ, sau tên bệnh nhân.

Điều 24. Đã ghi là dùng xong phải rửa ngay, nay sửa là: dùng xong phải lau sạch hoặc rửa ngay.

Điều 34. Thêm:… sau khi bán phải đóng dấu “đã bán” vào đơn.

II. BẢNG A-B

1. Bổ sung vào bảng A (nhóm đông dược): Thiềm tô,

2. Bổ sung vào bảng B:

Lobeli và các muối: Lobelinum etsalia

 Lobeli (bột): Lobelia (pulvis)

Veryn: Xyanua kép của thủy ngân và hexa-metylentetramin.

3. Nhóm axít (bảng B)

- Đã ghi là: axít axetic nay sửa là: axít nitríc.

- Đã ghi là: axit cryzophanic (cryzarobin) nay sửa là axit cryzophanic, cryzarobin.

4. Nhóm thuốc đông (bảng B): ghi thêm là:

Có khoảng 46% vào trước như arsenicum sulfa-ratum trong dấu ngoặc đơn.

Đã ghi là mã tiền muối nay sửa là mã tiền chế.

III. PHẦN HƯỚNG DẪN GIẢI THÍCH

Điều 1. Thêm vào điểm d: … nhưng nếu trong đơn vị có các loại dược phẩm hoặc hóa chất dược dụng thì cũng phải chấp hành theo quy định của quy chế, trong khi chưa ban hành chế độ hóa chất.

Điều 4. Bổ sung thêm hai điểm:

d) Trường hợp thành phẩm có chứa nhiều chất độc A, B thì số lượng bán ra tính theo chất dược bán với số lượng ít nhất.

e) Trường hợp thành phẩm có chứa chất độc A, B nhưng chưa xác định được tỷ lệ hoạt chất thì do Bộ Y tế căn cứ vào độc tính của từng thành phẩm để quy định số lượng bán ra mỗi lần cho từng thành phẩm.

Điều 8. Thêm vào cuối điểm a):… hướng dẫn tỉ mỉ cho người giúp việc trong phạm vi quy định (nếu đã hướng dẫn tỉ mỉ mà người giúp việc làm sai thì người đó chịu trách nhiệm chính, trái lại nếu do thiếu hướng dẫn đầy đủ thì người phụ trách thuốc độc chịu trách nhiệm chính).

Thêm điểm i): Chìa khóa tủ kho thuốc độc phải được giữ gìn cẩn thận, không được giao cho người không có trách nhiệm giữ, không được để bừa bãi, ngoài giờ làm việc phải cho vào ngăn khóa riêng hoặc gửi vào tủ đựng chìa khóa của bảo vệ cơ quan.

Điều 9. Điểm d: Bỏ 7 chữ: “Và cửa hàng bán thuốc thành phẩm”.

Điều 17. Bổ sung thêm vào điểm thứ 5: (riêng thuốc tra mắt có thể kê đơn cho số lượng thuốc dùng đủ 20 ngày).

Điều 39. Thêm vào sau chữ thủ trưởng: (đối với các đơn vị trong Quốc doanh thì phải là Chủ nhiệm quốc doanh).

Điều 44. Thêm một điểm: chỉ cần sao đơn khi bán thuốc thành phẩm gây nghiện (kể cả thành phẩm pha chế theo đơn), không giảm độc.

IV. BẢNG LIỀU TỐI ĐA ⁽²⁾

1. Bảng A:

- Bỏ dòng Adrenalin dung dịch 1‰

- Thêm chữ: (Bromhydrat) sau chữ Scopolamin

- Thêm chữ: (Laudanum Sydenham) vào sau chữ cồn thuốc phiện kép.

- Bỏ dòng Datura (cao).

- Sửa liều Dolosan u, tdd, tm: một lần: 0,05-0,10 và 24 giờ 0,15-0,20 (cột chú thích ghi là liều thường dùng).

- Sửa liều tối đa:

Benladon (bột) u 1 lần: 0,25

Benladon (cồn) u 1 lần: 2,50; 24 giờ: 5

Datura (cồn) u 1 lần: 2,50; 24 giờ: 10

Digitan (bột) u 1 lần: 1; 24 giờ: 1

Thuốc phiện (cao) u 1 lần: 0,10; 24 giờ: 0,25

Thuốc phiện (bột) u 1 lần: 0,20; 24 giờ: 0,50

Mã tiền (cao) u 1 lần: 0,04; 24 giờ: 0,10

Mã tiền (cồn) u          24 giờ: 5

2. Bảng B:

- Đưa dòng bột Dovơ lên bảng A của bảng liều tối đa

- Thêm dòng Bromofoc u 1 lần: 0,50; 24 giờ: 1,5

- Thêm dòng Coramin u, tdd, tm 1 lần: 0,50; 24 giờ 1g

- Đã ghi là axít nicotinic nay sửa là axit và amin nicotinic.

- Thêm dòng Lobelin (clohydrat): tdd

1 lần: 0,02

24 giờ: 0,05

- Thêm dòng Lobelin (clohydrat): tm

1lần: 0,006

24 giờ: 0,02

- Thêm dòng Lobeli (cồn): u

1 lần: 1,5

24 giờ: 5,

- Dòng Plocain xóa chữ dd 2% và ghi vào cột chú thích là: với điều kiện dd2%.

- Dòng Polocain xóa chữ dd 0,25% và ghi vào cột chú thích là: với điều kiện dd 0,25%.

- Bỏ dòng Rezocxin.

- Sửa liều: Stovain uống 24 giờ là: 0,15

Santonin uống 1 lần 0,15; 24 giờ là: 0,30

Tinh dầu giun 1 lần 1g; 24 giờ: 1g

V. BẢNG GIẢM ĐỘC ⁽²⁾

Bảng A:

- Thêm vào mục Benladon (cao): cột 2: trứng, đạn, cột 4: 0,05; cột 5: 0,30

- Sửa nồng độ Benladon (cồn) cột 3: 30

- Thêm Digitan (cồn); cột 2: uống; cột 3: 20; cột 4: 0,50; cột 5: 3

- Sửa hàm lượng thuốc phiện (bột) uống; cột 4: 0,05

- Sửa cột 5 thuốc phiện (cồn) uống: 2,5

Bảng B:

Thêm Lobelin: cột 2: các hình thức; cột 3: 1; cột 4: 0,01 ; cột 5: 0,06

- Lobeli (cồn): cột 2: uống; cột 3: 10; cột 4: 0,5; cột 5: 10;

- Lobeli (bột):cột 2: uống; cột 3: 2; cột 4: 0,05; cột 5:2

- Thêm axit crizophanic dùng ngoài: cột 3: 5 cột 5: 2,50

- Axit nicotinic sửa là: axit và amitnicotinic và thêm vào cột 2: viên đặt âm đạo, cột 4: 0,10; cột 5: 1.

- Thêm cacbacson uống cột 3: 5; cột 4: 0,25; cột 5: 3; dùng ngoài: cột 3: 5; cột 5: 5.

- Thêm coramin: u: cột 3: 25; cột 5: 4

Tdd: cột 4: 0,4; cột 5: 2.

- Bỏ chữ “uống” ở cột 2 dòng Focmon

- Thêm: Veryn: dùng ngoài; cột 3 (ba): 0,02 (miễn độc)

- Bỏ dòng Rezoczin

- Sửa cột 4 dòng tinh dầu giun là: 1

VI. CÁC BẢNG DANH MỤC THUỐC CỦA CÁC ĐƠN VỊ KHÔNG CÓ DƯỢC SĨ ⁽²⁾

- Thêm Post-hypophyse vào tủ cấp cứu phòng sản

- Thêm thuốc ngủ loại Bacbituric vào tủ trực phòng mổ.

- Thêm dòng chữ: (Laudanum Sydenham) hoặc cồn thuốc phiện vào sau chữ cồn thuốc phiện kép.

- Thêm Noadrenalin vào bảng 4 và 5.

- Thêm chữ (cồn) sau chữ Benladon ở bảng 6.

VII. SỔ SÁCH (1)

…….

VIII. CHẾ ĐỘ NHÃN

1. Phần điều khoản:

Điều 5. Ghi thêm vào sau chữ thuốc nhập nội:… mà không có tên la-tinh hoặc tên thuốc không viết theo lối chữ tương tự la-tinh (thí dụ: chữ Liên-xô, Trung-quốc…).

Điều 8. (sửa lại như sau). Tất cả nhãn thuốc của các cơ sở sản xuất kinh doanh đều phải gửi về Bộ Y tế duyệt trước khi in, sổ đăng ký phải in trên nhãn để tiện cho việc kiểm tra khi lưu hành trên thị trường.

Điều 12. Phần 2) Nhãn thuốc uống: (gồm hai điểm):

a) Nhãn trên chai lọ: (theo đúng như điểm 2 điều 12 cũ đã ghi).

b) Nhãn thuốc uống đóng ống (thêm):

- Nhãn trên bao, gói, hộp:

Như nhãn trên chai lọ và thêm dòng chữ: “không được tiêm”.

- Nhãn trên ống in bằng mực đen (đối với thuốc bảng A) hoặc đỏ (đối với thuốc bảng B); tên cơ quan sản xuất, dòng dưới ghi: “thuốc uống” tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, dưới cùng ghi: “không được tiêm”.

Nếu ống nhỏ không đủ chổ để in thì có thể bỏ hai chữ “thuốc uống” (điểm này áp dụng cho cả trường hợp nhãn thuốc thường).

- Bỏ dòng chữ: (chỉ kể dạng thuốc nước)ở điểm 2 điều 14.

Thêm điểm 4:

Đối với thuốc thành phẩm giảm độc bán ở thị trường phải ghi thêm hai chữ GĐ màu đen (đối với thuốc bảng A) và màu đỏ (đối với thuốc bảng B) ở góc trên của nhãn.

2. Phần giải thích chung:

Thêm ba điểm vào cuối phần giải thích chung:

1. Khi giao thuốc thành phẩm độc A, B mà mỗi viên, nang… không ghi tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, thí dụ: viên rửa, viên plasmocid… thì phải đóng gói vào bao hộp có nhãn.

2. Nhãn thuốc dùng ngoài đóng ống hình trụ hoặc ống thiếc quy định như sau:

- Nếu chiều dài của nhãn bằng chiều dài (chu vi) hình trụ thì chỉ cần hai vạch vàng ở hai mép của cạnh dài của nhãn.

- Nếu chiều dài của nhãn không đủ vòng kín ống (nhỏ hơn chu vi) hình trụ thì nhãn vẫn phải có khung vàng.

3. Các dung dịch mẹ phải dán nhãn nguyên chất

IX. BẢNG MẪU NHÃN(2)

- Nhãn trên hộp và ống tiêm Mocphin bổ sung: 1ml = 0,01g

- Nhãn trên ống tiêm Mocphin và Emetin bổ sung thêm: Clohydrat.

- Các chữ cc sửa là ml.

Nhận được Thông tư này, các đơn vị địa phương cần đặt kế hoạch phổ biến gấp cho tất cả cán bộ, công nhân viên trong đơn vị nắm vững, nhất là những điểm sửa đổi trong các bảng A, B liều tối đa; bảng giảm độc… Đối với những quy định mới các đơn vị phải đặt kế hoạch để thực hiện càng sớm càng tốt.

Trong khi thực hiện nếu gặp khó khăn, trở ngại các đơn vị cần báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên để chuyển về Bộ nghiên cứu.

 (1) mẫu sổ sách không đăng công báo (2) xem thêm ghi chú cuối trang 220; công báo số 14 ngày 15-5-1963