Thông tư 14/2015/TT-BYT về Quản lý thuốc Methadone do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

QUẢN LÝ THUỐC METHADONE

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quản lý thuốc Methadone.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định:

1. Dự trù và phân phối thuốc Methadone.

2. Vận chuyển, giao nhận và bảo quản thuốc Methadone.

3. Kê đơn thuốc Methadone.

4. Cấp phát thuốc Methadone, chuyển tiếp điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone (sau đây gọi tắt là chuyển tiếp điều trị) và xử lý một số tình huống đặc biệt.

5. Quản lý hồ sơ, sổ sách, báo cáo thuốc Methadone.

Điều 2. Nguyên tắc áp dụng pháp luật

1. Việc quản lý thuốc Methadone phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này và quy định của các văn bản quy phạm pháp luật khác về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

2. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế đã ban hành trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành mà có các quy định khác Thông tư này về cùng một vấn đề thì áp dụng quy định của Thông tư này.

Chương II

DỰ TRÙ VÀ PHÂN PHỐI THUỐC METHADONE

Điều 3. Thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone

1. Bộ Y tế duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và các Bộ, ngành không có đơn vị đầu mối quản lý về y tế.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.

3. Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành (sau đây gọi tắt là Cơ quan đầu mối) duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ, ngành mình.

Điều 4. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và Sở Y tế

1. Trước ngày mùng 05 của các tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị Methadone) lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu sử dụng thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị Methadone và gửi về Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh).

2. Trước ngày mùng 10 của tháng lập dự trù, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh phải hoàn thành việc tổng hợp và gửi Sở Y tế bảng tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc Methadone quy định tại Khoản 1 Điều này theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

THÔNG TƯ

QUẢN LÝ THUỐC METHADONE

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quản lý thuốc Methadone.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định:

1. Dự trù và phân phối thuốc Methadone.

2. Vận chuyển, giao nhận và bảo quản thuốc Methadone.

3. Kê đơn thuốc Methadone.

4. Cấp phát thuốc Methadone, chuyển tiếp điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone (sau đây gọi tắt là chuyển tiếp điều trị) và xử lý một số tình huống đặc biệt.

5. Quản lý hồ sơ, sổ sách, báo cáo thuốc Methadone.

Điều 2. Nguyên tắc áp dụng pháp luật

1. Việc quản lý thuốc Methadone phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này và quy định của các văn bản quy phạm pháp luật khác về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

2. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế đã ban hành trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành mà có các quy định khác Thông tư này về cùng một vấn đề thì áp dụng quy định của Thông tư này.

Chương II

DỰ TRÙ VÀ PHÂN PHỐI THUỐC METHADONE

Điều 3. Thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone

1. Bộ Y tế duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và các Bộ, ngành không có đơn vị đầu mối quản lý về y tế.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.

3. Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành (sau đây gọi tắt là Cơ quan đầu mối) duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ, ngành mình.

Điều 4. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và Sở Y tế

1. Trước ngày mùng 05 của các tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị Methadone) lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu sử dụng thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị Methadone và gửi về Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh).

2. Trước ngày mùng 10 của tháng lập dự trù, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh phải hoàn thành việc tổng hợp và gửi Sở Y tế bảng tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc Methadone quy định tại Khoản 1 Điều này theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trước ngày 15 của tháng lập dự trù, Sở Y tế phải hoàn thành:

a) Duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở điều trị Methadone đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Duyệt dự trù được lập thành 03 bản và được gửi như sau: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế;

b) Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở điều trị Methadone đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để đề nghị duyệt dự trù. Bản tổng hợp dự trù được gửi như sau: 01 bản gửi Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS), 01 bản gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế.

4. Trước ngày 20 của tháng lập dự trù, Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) xem xét, phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các tỉnh đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Duyệt dự trù được lập thành 04 bản: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Sở Y tế, 01 bản gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).

5. Căn cứ vào bản duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:

a) Thống nhất với cơ sở điều trị Methadone về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 30 của tháng lập dự trù;

b) Báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể.

Điều 5. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Cơ quan đầu mối

1. Trước ngày mùng 05 của tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị Methadone lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị Methadone và gửi về Cơ quan đầu mối trước ngày mùng 05 của tháng lập dự trù.

2. Trước ngày 10 của tháng lập dự trù, Cơ quan đầu mối phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở điều trị Methadone và cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc Bộ, ngành quản lý theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Dự trù được lập thành 03 bản: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi cơ sở điều trị Methadone và 01 bản lưu tại Cơ quan đầu mối duyệt dự trù.

3. Căn cứ vào bản dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone đã được phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:

a) Thống nhất với cơ sở điều trị Methadone về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 30 của tháng lập dự trù;

b) Báo cáo Cơ quan đầu mối về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể.

Điều 6. Quy trình lập kế hoạch sử dụng và phân phối thuốc Methadone tới các cơ sở cấp phát thuốc Methadone

1. Trước ngày 25 hằng tháng hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở cấp phát thuốc Methadone lập báo cáo sử dụng và dự trù thuốc Methadone theo mẫu số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về cơ sở điều trị Methadone.

2. Căn cứ đề xuất của cơ sở cấp phát thuốc Methadone và thực tế thuốc Methadone được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cơ sở điều trị Methadone tổng hợp và duyệt kế hoạch sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Dự trù được lập thành 02 bản: 01 bản gửi cơ sở cấp phát thuốc Methadone và 01 bản lưu tại cơ sở điều trị Methadone.

3. Cơ sở điều trị Methadone chuyển thuốc Methadone cho các cơ sở cấp phát thuốc Methadone với số lượng thuốc và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 30 hàng tháng.

Điều 7. Doanh nghiệp phân phối thuốc Methadone

1. Các doanh nghiệp được quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 19/2014/TT-BYT).

2. Các doanh nghiệp được Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép sản xuất thuốc Methadone trong nước và đáp ứng điều kiện thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Chương III

VẬN CHUYỂN, GIAO NHẬN VÀ BẢO QUẢN THUỐC METHADONE

Điều 8. Vận chuyển thuốc Methadone

Việc vận chuyển thuốc Methadone tới các cơ sở điều trị Methadone, cơ sở cấp phát thuốc Methadone thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

Điều 9. Giao nhận thuốc Methadone

Ngoài việc tuân thủ các quy định về giao nhận thuốc quy định tại Điều 12 Thông tư số 19/2014/TT-BYT, việc giao nhận thuốc Methadone phải tuân thủ thêm các quy định sau:

1. Giao nhận thuốc Methadone giữa đơn vị phân phối và cơ sở điều trị Methadone:

a) Nhân viên vận chuyển thuốc của đơn vị phân phối và nhân viên quản lý kho thuốc tại cơ sở điều trị Methadone thực hiện việc giao, nhận thuốc Methadone và lập biên bản giao nhận thuốc Methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản giao nhận được lập thành 05 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị Methadone, 01 bản gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, 01 bản lưu tại đơn vị phân phối, 01 bản gửi đơn vị chịu trách nhiệm quyết toán thuốc Methadone và 01 bản gửi cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù thuốc Methadone;

b) Nhân viên quản lý kho thuốc tại cơ sở điều trị Methadone nhập thông tin thuốc Methadone giao nhận vào:

- Sổ quản lý thuốc gây nghiện chung của đơn vị đối với trường hợp cơ sở điều trị Methadone thuộc đơn vị có kho thuốc chung;

- Sổ theo dõi kho thuốc Methadone của cơ sở điều trị Methadone được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở điều trị Methadone độc lập và có kho thuốc Methadone riêng.

2. Giao nhận thuốc Methadone giữa cơ sở điều trị Methadone và cơ sở cấp phát thuốc Methadone:

a) Nhân viên vận chuyển của cơ sở điều trị Methadone và nhân viên quản lý thuốc tại cơ sở cấp phát thuốc Methadone tiến hành giao nhận, ký Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc Methadone hằng ngày của cơ sở điều trị Methadone được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Nhân viên quản lý thuốc tại cơ sở cấp phát thuốc Methadone nhập dữ liệu vào Sổ theo dõi kho thuốc Methadone theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

3. Trường hợp phát hiện các dấu hiệu bất thường của thuốc Methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư này.

Điều 10. Xuất, nhập thuốc Methadone hằng ngày

1. Việc xuất thuốc Methadone hằng ngày tại cơ sở điều trị Methadone thực hiện như sau:

a) Nhân viên quản lý kho thuốc chuẩn bị số lượng thuốc Methadone phù hợp để xuất cho bộ phận cấp phát thuốc;

b) Việc xuất thuốc Methadone từ kho bảo quản cho bộ phận cấp phát thuốc hằng ngày phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Ghi chép đầy đủ thông tin vào Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc Methadone hằng ngày;

- Có đủ chữ ký của 2 người giữ chìa khóa tủ bảo quản thuốc Methadone;

- Có xác nhận của người phụ trách bộ phận dược của cơ sở điều trị Methadone hoặc người được người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone ủy quyền thực hiện việc xác nhận giao thuốc Methadone từ kho bảo quản cho bộ phận cấp phát thuốc. Việc ủy quyền phải được thực hiện bằng văn bản. Người được ủy quyền không được ủy quyền lại cho người khác.

2. Việc xuất thuốc Methadone tại cơ sở cấp phát thuốc Methadone thực hiện như sau:

a) Nhân viên quản lý thuốc chuẩn bị số lượng thuốc Methadone phù hợp để xuất cho nhân viên cấp phát thuốc;

b) Việc xuất thuốc Methadone phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Ghi chép đầy đủ thông tin vào sổ theo dõi xuất, nhập thuốc Methadone hằng ngày;

- Có đủ chữ ký của 2 người giữ chìa khóa tủ bảo quản thuốc Methadone;

- Có xác nhận của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cấp phát thuốc Methadone hoặc người được người đứng đầu cơ sở cấp phát thuốc Methadone ủy quyền thực hiện việc xác nhận giao thuốc Methadone từ kho bảo quản cho bộ phận cấp phát thuốc. Việc ủy quyền phải được thực hiện bằng văn bản. Người được ủy quyền không được ủy quyền lại cho người khác.

3. Nhập lại thuốc Methadone hằng ngày từ phòng cấp phát vào kho bảo quản: Nhân viên cấp phát thuốc kiểm tra lại lượng thuốc Methadone chưa sử dụng hết trong ngày và bàn giao lại cho nhân viên quản lý kho thuốc để ghi chép vào Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc Methadone hằng ngày theo quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều này.

Điều 11. Bảo quản thuốc Methadone

1. Việc bảo quản thuốc Methadone tại cơ sở điều trị Methadone thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 3, Khoản 1 Điều 4, Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 12/2015/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 12/2015/TT-BYT).

2. Việc bảo quản thuốc Methadone tại cơ sở cấp phát thuốc Methadone thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7, Điều 8 Thông tư số 12/2015/TT-BYT.

Chương III

KÊ ĐƠN THUỐC METHADONE

Điều 12. Điều kiện đối với người kê đơn thuốc Methadone

Người kê đơn thuốc Methadone phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Là bác sỹ có thời gian làm công tác khám bệnh, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

2. Có giấy chứng nhận đã được tập huấn về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone được cấp bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ.

Điều 13. Kê đơn thuốc Methadone

1. Bác sỹ chỉ được kê đơn thuốc Methadone sau khi trực tiếp khám, đánh giá người bệnh; kê đơn thuốc vào bệnh án và Đơn thuốc Methadone. Mẫu đơn thuốc thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01 tháng 02 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú (sau đây gọi tắt là Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT).

2. Kê đơn thuốc Methadone phải tuân thủ các hướng dẫn chuyên môn quy định tại Quyết định số 3140/QĐ-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone (sau đây gọi tắt là Quyết định số 3140/QĐ-BYT) và các quy định sau:

a) Đối với người bệnh trong giai đoạn dò liều: Bác sỹ kê đơn thuốc Methadone hằng ngày;

b) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều chỉnh liều: Bác sỹ kê đơn thuốc sau từ 03 đến 05 ngày điều trị tùy theo tình trạng của người bệnh và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều chỉnh liều;

c) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều trị duy trì: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc Methadone không vượt quá một (01) tháng và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều trị;

d) Đối với người bệnh trong giai đoạn giảm liều tiến tới ngừng điều trị: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc Methadone là hai (02) tuần và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều trị;

đ) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều trị duy trì nhưng phải nằm điều trị nội trú tại cơ sở khám, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị Methadone hoặc phải nằm tại nhà không thể đến cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone để uống hằng ngày: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc Methadone không vượt quá bảy (07) ngày và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều trị.

Chương V

CẤP PHÁT THUỐC METHADONE, CHUYỂN TIẾP ĐIỀU TRỊ VÀ XỬ LÝ MỘT SỐ TÌNH HUỐNG ĐẶC BIỆT

Điều 14. Cấp phát thuốc Methadone

1. Khi cấp phát thuốc tại cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone, nhân viên cấp phát thuốc Methadone có trách nhiệm:

a) Cấp phát đúng liều cho người bệnh theo chỉ định của bác sỹ trong đơn thuốc. Trường hợp người bệnh đang trong giai đoạn dò liều, nhân viên cấp phát thuốc phối hợp với bác sỹ và cán bộ hành chính theo dõi người bệnh trong vòng từ ba (03) giờ đến bốn (04) giờ sau khi uống liều thuốc Methadone đầu tiên;

b) Quan sát người bệnh trong khi uống thuốc để bảo đảm người bệnh uống hết thuốc Methadone trước khi ra khỏi cơ sở;

c) Ghi chép việc sử dụng thuốc Methadone của người bệnh vào sổ theo dõi phát thuốc Methadone hằng ngày được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và Phiếu theo dõi người bệnh điều trị bằng thuốc Methadone được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là Phiếu theo dõi điều trị Methadone);

d) Tuân thủ nguyên tắc bảo mật thông tin của người bệnh.

2. Khi nhận thuốc Methadone tại cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone, người bệnh có trách nhiệm:

a) Uống hết thuốc Methadone trước sự có mặt của nhân viên y tế;

b) Ký nhận đã uống thuốc vào Phiếu theo dõi điều trị Methadone;

c) Tuân thủ hướng dẫn của nhân viên y tế.

Điều 15. Chuyển tiếp điều trị

1. Việc chuyển tiếp điều trị thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 12/2015/TT-BYT.

2. Trường hợp người bệnh phải nằm điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị Methadone nhưng cùng trên địa bàn với cơ sở điều trị Methadone mà người bệnh đang điều trị:

a) Người bệnh làm đơn đề nghị được uống thuốc Methadone tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu số 1 Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi cơ sở điều trị Methadone;

b) Bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác nhận vào đơn đề nghị được uống thuốc Methadone của người bệnh, trong đó xác nhận thông tin bệnh nhân không có chống chỉ định sử dụng thuốc Methadone. Đối với các trường hợp bệnh lý đặc biệt cần hội chẩn thì tổ chức hội chẩn theo quy định tại Điều 56 Luật khám bệnh, chữa bệnh;

c) Căn cứ đơn đề nghị được uống thuốc Methadone và xác nhận không có chống chỉ định sử dụng thuốc Methadone của bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bác sỹ của cơ sở điều trị Methadone kê đơn thuốc Methadone cho người bệnh theo quy định tại Điểm đ Khoản 2 Điều 13 Thông tư này;

d) Căn cứ đơn thuốc của bác sỹ điều trị, nhân viên cấp phát thuốc của cơ sở điều trị Methadone có trách nhiệm:

- Giao đủ số lượng thuốc Methadone sử dụng trong một (01) ngày và Phiếu theo dõi điều trị Methadone của người bệnh cho nhân viên y tế được người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone giao nhiệm vụ chuyển thuốc (sau đây gọi tắt là người giao thuốc Methadone) để chuyển thuốc Methadone tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh;

- Ghi chép việc sử dụng thuốc của người bệnh vào Sổ theo dõi phát thuốc Methadone hằng ngày;

đ) Người giao thuốc Methadone có trách nhiệm mang các giấy tờ sau khi chuyển thuốc Methadone cho người bệnh:

- Giấy giới thiệu của cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone;

- Đơn thuốc Methadone;

- Phiếu theo dõi điều trị Methadone của người bệnh.

e) Người giao thuốc trực tiếp theo dõi việc uống thuốc Methadone của người bệnh và ký vào Phiếu theo dõi điều trị Methadone cùng người bệnh;

g) Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở điều trị Methadone tiếp tục điều trị cho người bệnh theo quy định hiện hành.

3. Trường hợp người bệnh phải nằm điều trị nội trú tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị Methadone và không ở trên cùng địa bàn với cơ sở điều trị Methadone mà người bệnh đang điều trị:

a) Người bệnh nộp đơn đề nghị được uống thuốc Methadone tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

b) Cơ sở điều trị Methadone nơi người bệnh đang điều trị tiến hành các thủ tục chuyển gửi người bệnh theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 12/2015/TT-BYT tới cơ sở điều trị Methadone gần với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Cơ sở điều trị Methadone nơi người bệnh được chuyển gửi thực hiện việc cấp phát thuốc Methadone cho người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định tại Điểm b, c, d, đ và Điểm e Khoản 2 Điều này;

d) Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở điều trị Methadone nơi người bệnh được điều trị trước khi vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục điều trị cho người bệnh theo quy định hiện hành.

4. Trường hợp người bệnh ở nhà, không thể đến cơ sở điều trị Methadone để uống thuốc Methadone hằng ngày:

a) Người bệnh làm Đơn đề nghị được cấp thuốc Methadone tại nhà theo mẫu số 2 Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi cơ sở điều trị Methadone;

b) Trường hợp cơ sở điều trị Methadone có đủ người thực hiện việc chuyển thuốc Methadone cho người bệnh thì tiến hành xác minh tình trạng sức khỏe của người bệnh để quyết định việc cấp phát thuốc Methadone cho người bệnh tại nhà;

c) Trường hợp người bệnh không có chống chỉ định, bác sỹ điều trị kê đơn thuốc Methadone cho người bệnh theo quy định tại Điểm đ Khoản 2 Điều 13 Thông tư này;

d) Căn cứ đơn thuốc của bác sỹ điều trị, nhân viên cấp phát thuốc của cơ sở điều trị Methadone có trách nhiệm thực hiện quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều này;

đ) Người giao thuốc Methadone có trách nhiệm mang các giấy tờ quy định tại Điểm đ Khoản 2 Điều này khi chuyển thuốc Methadone cho người bệnh;

e) Người giao thuốc trực tiếp chuyển thuốc Methadone và theo dõi việc uống thuốc Methadone của người bệnh, ký vào Phiếu theo dõi điều trị Methadone cùng người bệnh;

g) Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại nhà, cơ sở điều trị Methadone tiếp tục điều trị cho người bệnh theo quy định hiện hành.

Điều 16. Xử lý thuốc Methadone đổ, vỡ, hỏng, không bảo đảm chất lượng trong quá trình tiếp nhận, bảo quản và phân phối

1. Trường hợp phát hiện thuốc bị ướt, thuốc bị mất niêm phong, thuốc bị mất nhãn, thuốc bị sai nhãn, thuốc bị rách nhân, thừa thuốc, thiếu thuốc, thuốc bị hỏng, chai thuốc bị nứt, vỡ, chai thuốc không đủ thể tích khi cơ sở điều trị Methadone tiếp nhận thuốc từ đơn vị phân phối, khi cơ sở cấp phát thuốc Methadone tiếp nhận thuốc từ cơ sở điều trị Methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Giữ nguyên hiện trạng của thuốc;

b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người giao thuốc, người nhận thuốc, lãnh đạo đơn vị nhận thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại đơn vị nhận thuốc và 01 bản gửi đơn vị giao thuốc;

c) Trả thuốc về kho của đơn vị giao thuốc. Thủ kho của đơn vị giao thuốc kết hợp với cán bộ có liên quan kiểm kê số lượng, niêm phong của hàng hóa trước khi nhập kho, đồng thời cập nhật vào thẻ kho thuốc kém phẩm chất, bảo quản trong kho thuốc gây nghiện và tiến hành việc xử lý thuốc kém phẩm chất theo các quy định hiện hành về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

2. Trường hợp phát hiện thuốc bị ướt, thuốc bị mất niêm phong, thuốc bị mất nhãn, thuốc bị sai nhãn, thuốc bị rách nhãn, thừa thuốc, thiếu thuốc, thuốc bị hỏng, chai thuốc bị nứt, vỡ, chai thuốc không đủ thể tích tại kho của cơ sở điều trị Methadone hoặc kho của cơ sở cấp phát thuốc Methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Xác định nguyên nhân;

b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone hoặc người đứng đầu cơ sở cấp phát thuốc Methadone và đóng dấu. Biên bản được lập thành 02 bản, 01 bản lưu tại cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone và 01 bản gửi cho đơn vị phân phối;

c) Trả thuốc về kho của đơn vị phân phối trong kỳ phân phối thuốc Methadone tiếp theo. Thủ kho kết hợp với các cán bộ có liên quan kiểm kê số lượng, niêm phong của hàng hóa trước khi nhập kho, đồng thời cập nhật vào thẻ kho thuốc kém phẩm chất, bảo quản trong kho thuốc gây nghiện và tiến hành việc xử lý thuốc kém phẩm chất theo các quy định hiện hành về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

3. Trường hợp phát hiện mất chìa khóa của kho hoặc nghi ngờ về sự an toàn tại kho thuốc của cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Người phát hiện sự việc báo cáo cho người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone;

b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người phát hiện sự việc, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone.

4. Trường hợp phát hiện hư hao thuốc Methadone sau mỗi ngày cấp phát cho người bệnh, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Nhân viên cấp phát thuốc báo cáo cho người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone;

b) Lập biên bản xác nhận hư hao thuốc Methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone. Cơ sở điều trị Methadone, cơ sở cấp phát thuốc Methadone tổng hợp số lượng thuốc Methadone hư hao trong tháng đưa số liệu vào báo cáo tình hình tồn kho và sử dụng thuốc Methadone hàng tháng gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh hoặc Cơ quan đầu mối để tổng hợp.

5. Trường hợp thuốc Methadone bị đổ trong quá trình cấp phát cho người bệnh, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Xác định nguyên nhân xảy ra tình trạng đổ thuốc Methadone;

b) Lập Biên bản xác định hiện trạng thuốc bị đổ theo mẫu được lập theo quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người bệnh và người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone;

c) Cấp phát liều thuốc Methadone bổ sung cho người bệnh và ghi chép thông tin về liều thuốc Methadone cấp phát bổ sung vào sổ theo dõi phát thuốc Methadone hàng ngày.

Chương VI

QUẢN LÝ HỒ SƠ, SỔ SÁCH, BÁO CÁO THUỐC METHADONE

Điều 17. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách

1. Việc lưu đơn thuốc thực hiện theo quy định của Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT.

2. Việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách liên quan đến công tác quản lý thuốc Methadone theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 3 Điều 18 Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

Điều 18. Chế độ báo cáo

1. Báo cáo tình hình tồn kho, sử dụng hàng tháng, 6 tháng và hàng năm tại cơ sở điều trị Methadone thực hiện theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 19 Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

2. Sở Y tế tỉnh báo cáo tình hình sử dụng thuốc Methadone hàng năm tại địa phương theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 19 Thông tư số 19/2014/11-BYT.

3. Cơ quan đầu mối báo cáo tình hình sử dụng thuốc Methadone hàng năm do Bộ, ngành mình quản lý theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 19 Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

4. Báo cáo nhầm lẫn, thất thoát, khi có nghi ngờ thất thoát thuốc Methadone thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 19 Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

5. Báo cáo quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này được gửi đồng thời về Cục Phòng, chống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 20. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2015.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để xem xét, giải quyết./.

Phụ lục 1

BIỂU MẪU BÁO CÁO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE DÀNH CHO CƠ SỞ CẤP PHÁT THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE

(từ ngày ... tháng ….. đến ngày .... tháng …..)

Cơ sở cấp phát thuốc …….., quận/huyện/thị xã/thành phố ………, tỉnh/thành phố ………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………

Ngày hoàn thành báo cáo (ngày cuối cùng của tháng báo cáo) …………………………………………

Nơi nhận:
- ……….
- ……….

Phụ lục 1

BIỂU MẪU BÁO CÁO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE DÀNH CHO CƠ SỞ CẤP ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE

(từ ngày ... tháng ….. đến ngày .... tháng …..)

Cơ sở điều trị Methadone ………………..……………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………

Quận/huyện/thị xã/thành phố……………………… Tỉnh/thành phố ………………………

Nơi nhận:
- ……….
- ……….

Phụ lục 1

BIỂU MẪU BÁO CÁO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE DÀNH CHO TUYẾN TỈNH, THÀNH PHỐ/CƠ QUAN ĐẦU MỐI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN ĐƠN VỊ ……………………………………………..

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE

(từ ngày ... tháng ….. đến ngày .... tháng …..)

Ngày hoàn thành báo cáo (ngày cuối cùng của tháng báo cáo)…………………………….

Ghi chú: (*) Chỉ áp dụng đối với quy trình duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và Sở Y tế

Phụ lục 1

BIỂU MẪU DUYỆT DỰ TRÙ THUỐC METHADONE
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

DUYỆT DỰ TRÙ THUỐC METHADONE

Phụ lục 2

MẪU BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC METHADONE
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC METHADONE

Số BBGN: ………………

Căn cứ chuyển thuốc: công văn số……. ngày .... tháng ... năm ... của Cục PC HIV/AIDS/Sở Y tế/Cơ quan đầu mối

Đơn vị nhận hàng: ……………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………………

Người liên hệ: ……………………………………………………

Người nhận hàng: ……………………………………………….

Đơn vị giao hàng: ……………………………………………...

Địa chỉ: ……………………………………………………………

Người làm đơn: ………………………………………………….

Phụ lục 3

MẪU SỔ THEO DÕI KHO THUỐC METHADONE
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ

SỞ Y TẾ ……………¹……………

Cơ sở ……………²……………

SỔ THEO DÕI
KHO THUỐC METHADONE

(Từ …../…../…….. đến …../…../……..)

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng: …………………………….

Đơn vị tính: …………………………….

_______________

1 Ghi rõ tỉnh, thành phố

2 Ghi rõ tên Cơ sở điều trị hoặc tên Cơ sở cấp phát thuốc

Phụ lục 4

MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP THUỐC METHADONE HÀNG NGÀY
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ

SỞ Y TẾ …………………………

Cơ sở …………………………….

SỔ THEO DÕI
XUẤT, NHẬP THUỐC METHADONE HÀNG NGÀY

(Từ …../…../…….. đến …../…../……..)

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng: …………………………….

Đơn vị tính: …………………………….

Phụ lục 5

MẪU SỔ THEO DÕI PHÁT THUỐC METHADONE HÀNG NGÀY
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ

SỞ Y TẾ …………………………

Cơ sở …………………………….

SỔ THEO DÕI
PHÁT THUỐC METHADONE HÀNG NGÀY

(Từ …../…../…….. đến …../…../……..)

Sổ phát thuốc Methadone dạng dung dịch 10mg/ml

Cơ sở ……………………………………………

Tháng ……………… Năm ……………………

Sổ phát thuốc Methadone dạng dung dịch 10mg/ml

Cơ sở ……………………………………………

Tháng ……………… Năm ……………………

Phụ lục 6

MẪU PHIẾU THEO DÕI ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC METHADONE
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)