|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 973/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 31 tháng 01 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH
BỆNH COVID-19
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền
nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg
ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19;
Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm
tại cuộc họp ngày 28 tháng 01 năm 2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu
quả của vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam cung cấp;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y
tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và
Đào tạo,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp
bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều
67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine
AstraZeneca
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm
lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc xin COVID-19 (ChAdOx1-S tái tổ hợp) 5 x 1010
hạt vi rút (vp).
3 Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.
4. Quy cách đóng gói:
a) Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi
liều 0,5ml;
b) Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi
liều 0,5ml.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
a) Catalent Anagni S.R.L - Ý.
b) CP Pharmaceuticals Limited - Anh.
c) IDT Biologika GmbH - Đức.
Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi
căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định
54/2017/NĐ-CP.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc
xin: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.
Điều 2. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin
COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh
Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Trách nhiệm của các đơn vị:
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Cấp phép nhập khẩu vắc xin
COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định
54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
b) Thực hiện đúng quy định của pháp luật
về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
2. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an
toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
3. Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm
xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám
sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc
báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắc xin COVID-19 Vaccine
AstraZeneca.
4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin COVID-19 Vaccine
AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục
Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế
dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Giám đốc Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Thủ tướng Chính phủ (để b/c);
- PTT. Vũ Đức Đam (để b/c);
- BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ DUYỆT VẮC XIN
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, CHỐNG
DỊCH BỆNH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 973/QĐ-BYT ngày 31 tháng 01 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
1. Vắc xin COVID-19 Vaccine
AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế
Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã
cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá
bởi MHRA.
2. AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời
các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác
có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập
nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca
cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
3. AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các
điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập
khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin
COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam.
4. AZ phối hợp với đơn vị phân phối,
sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược
toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
5. AZ phải phối hợp với Cục Khoa học
Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt
Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin COVID-19 Vaccine
AstraZeneca.
6. AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định
Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu
thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc
kiểm định các lô vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.
7. AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự
phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine
AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng.
8. AZ phải phối hợp với Bộ Y tế Việt
Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca
trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19
Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.