Quyết định 621/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 134 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 110.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1, bao gồm:

1. Danh mục 120 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110.1 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110.1 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 134 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 110.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1, bao gồm:

1. Danh mục 120 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110.1 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110.1 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 120 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 110
(Ban hành kèm theo quyết định số: 621/QĐ-QLD, ngày 11/10/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Abil Chempharma Private Limited (Đ/c: B-1701, Lotus Corporate Park, Off. Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai, Tal: Goregaon East (Mumbai-Zone 6) - India)

1.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India)

2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: No. 4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA6000 - Malta)

2.1 Nhà sản xuất: Pliva Croatia Ltd (Đ/c: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb - Republic of Croatia)

3. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S-1/5 First Floor, Upahar Cinema Complex Market, Green Park Ext Market, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)

3.1 Nhà sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. (Đ/c: Plot No. 8, Palghar Taluka, Ind. Co-op. Estate Ltd Boisar road, Tal.Palghar, Thane 401404 Maharashtra State - India)

4. Công ty đăng ký: Ambica International Corporation (Đ/c: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City - Philippines)

4.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India)

4.2 Nhà sản xuất: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. (Đ/c: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey)

5. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)

5.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)

6. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Corporate Park, Scheme No.63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481 - India)

6.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Limited (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa - 403115 - India)

7. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra - India)

7.1 Nhà sản xuất: M/s Cipla Ltd (Đ/c: Plot No L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna Goa - India)

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc (Đ/c: Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 - Greece)

9. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm EMA (Đ/c: Số 19, ngách 82/11, phố Nguyễn Phúc Lai, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Remedina S.A. (Đ/c: 23 Gounari & Areos Str., 13451, Kamatero, Attiki, 13451 - Greece)

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1 (Đ/c: Số 87 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Building 5 &10, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol - Cyprus)

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị Y tế C.A.T (Đ/c: Thôn Tràng, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India)

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1, Selçuklu/ Konya - Turkey)

13.2 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 - Pallini Attiki - Greece)

14. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Norge AS (Đ/c: Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden - Norway)

14.2 Nhà sản xuất: PT. Ethica Industri Farmasi (PT. Ethica) (Đ/c: Kawasan Industri Jababeka Tahap V, Blok B1B1, Desa Jayamukti, Kecamatan Cikarang Pusat, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat - Indonesia)

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đầu tư thương mại Dược phẩm Việt Tín (Đ/c: Số 01 - Lô Ơ1 Khu nhà ở Bán đảo Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: USV Private Limited (Đ/c: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 và E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman, IN - 396210 - India)

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T (Đ/c: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Đ/c: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 sokak, No:1904 41480, Gebze-Kocaeli - Turkey)

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Đ/c: Số 011- Cao ốc H1, Đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)

18.2 Nhà sản xuất: Swiss Parenterals Ltd. (Đ/c: Unit - II, Plot No. 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat - India)

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Area, 3056, Limassol - Cyprus)

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và thiết bị y tế Hoàng Đức (Đ/c: 12 Nguyễn Hiền, phường 4, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

21.1 Nhà sản xuất: HOE Pharmaceuticals Sdn. Bhd. (Đ/c: Lot 10, Jalan Sultan Mohamed 6, Bandar Sultan Suleiman 42 000 Port Klang, Selangor - Malaysia)

22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam)

22.1 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Kaliakoir, Gazipur - Bangladesh)

23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

23.1 Nhà sản xuất: Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. A1 to A5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (West), Maharashtra, 421501 - India)

23.2 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad - Bulgaria)

Cơ sở xuất xưởng: Pharmathen SA (Đ/c: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351 - Greece)

23.3 Nhà sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Polígon Industrial Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona - Spain)

24. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

24.1 Nhà sản xuất: M/s. Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: KaliaKoir, Gazipur-1750 - Bangladesh)

25. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

25.1 Nhà sản xuất: RPG Life Sciences Limited. (Đ/c: plot No. 3102/A, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch, Gujarat, India - India)

25.2 Nhà sản xuất: S Kant Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C, Phase III, Vapi - 396 195, District Valsad, Gujarat State - India)

26. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

26.1 Nhà sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Đ/c: 64 Aristovoulou Street, 11853, Athens - Greece)

26.2 Nhà sản xuất: Vianex S.A- Plant D' (Đ/c: Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018 - Greece)

27. Công ty đăng ký: Công ty TNHH HH-Pharm (Đ/c: K3 ngõ 112 - Sông Đà 10 - Tập thể công ty XDCT ngầm, tổ 16, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

27.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)

28. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

28.1 Nhà sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc (Đ/c: 95, Marathonos Ave., Pikermi 19009 Attiki - Greece)

29. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

29.1 Nhà sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, S-9, S-13/P & S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509 301, Telangana state - India)

29.2 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-15351 - Greece)

29.3 Nhà sản xuất: Steril-Gene Life Sciences P Ltd (Đ/c: No 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry-605110 - India)

30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

30.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad - Bulgaria)

30.2 Nhà sản xuất: Ind-Swift Limited (Đ/c: Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India)

30.3 Nhà sản xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Đ/c: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058 - India)

31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm PV HEALTHCARE (Đ/c: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

31.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

32.1 Nhà sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Đ/c: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta- Sanand, District: Ahmedabad 382210 - India)

33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

33.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)

34. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Đ/c: số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

34.1 Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c: Z.I. du Clairay, 35133 Luitré - France)

35. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Vân Hồ (Đ/c: 16/38 Ngõ Lệnh Cư, Khâm Thiên, P. Thổ Quan, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

35.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)

36. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số nhà 2, ngõ 164/117, Phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

36.1 Nhà sản xuất: Faes Pharma, S.A. (Đ/c: C/ Máximo Aguirre, 14, Lejona-Leioa, 48940 Vizcaya - Spain)

36.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

37. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Thanh Danh (Đ/c: Tòa nhà TAASAH, Phòng 3, tầng 1, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, P. Phú Thuận, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

37.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India)

38. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

38.1 Nhà sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. (Đ/c: 58 Palghar Taluka Industrial Co- Op. Estate Ltd.Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401 404, Maharashtra State - India)

39. Công ty đăng ký: Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

39.1 Nhà sản xuất: Bros Ltd (Đ/c: Galinis 15 & Avgis, Nea Kifisia Attiki, 14564 - Greece)

40. Công ty đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore (619491) - Singapore)

40.1 Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C (Đ/c: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351 - Greece)

Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France (Đ/c: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640 - France)

41. Công ty đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38 - Hungary)

41.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 - Hungary)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary)

42. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)

42.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center SA (Đ/c: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex - Thụy Sỹ)

43. Công ty đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN - India)

43.1 Nhà sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State - India)

44. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)

44.1 Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: (Unit II), Village Bhattanwala, O.O. Rajpura, Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) - India)

44.2 Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa - 403513 - India)

45. Công ty đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015 - India)

45.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan) - India)

45.2 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi (Raj) - India)

45.3 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105, RIICO Industrial Area, Phase III Bhiwadi, Alwar (Rajasthan) - India)

46. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)

46.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)

46.2 Nhà sản xuất: M/s. Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana - India)

47. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)

47.1 Nhà sản xuất: JSC "Farmak" (Đ/c: 74 Frunze str, Kiev, 04080 - Ukraine)

48. Công ty đăng ký: INBIOTECH L.T.D. (Đ/c: 5 A, Triaditza str., Sofia 1000 - Bulgaria)

48.1 Nhà sản xuất: INBIOTECH LTD. (Đ/c: 7 Sheinovo Str. 1504 Sofia - Bulgaria)

Cơ sở chịu trách nhiệm sản xuất dạng bào chế, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: PHARMA PLC. (Đ/c: 13 Neofit Rilski Str. 2600 Dupnitsa - Bungary)

49. Công ty đăng ký: Joint Stock Company "Kalceks" (Đ/c: 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Latvia)

49.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất, đóng gói và kiểm nghiệm: HBM Pharma s.r.o (Đ/c: Skablinská 30, 03680 Martin - Slovakia)

Cơ sở xuất xưởng: Joint Stock Company "Kalceks" (Đ/c: 71E, Krustpils Street, Rixga, LV-1057 - Latvia)

50. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra 400 059 - India)

50.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India)

50.2 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No: 7, Survey No: 363/1, Ganesh Industrial Estate, Kachigam, Daman (UT)- 396210 - India)

51. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

51.1 Nhà sản xuất: Pharmathen International S.A. (Đ/c: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Greece)

52. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Đ/c: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt - Germany)

52.1 Nhà sản xuất: Merck Healthcare KGaA (Đ/c: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt - Germany)

53. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, Maharashtra - Ấn Độ)

53.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. 11, 12 & 13 Indore Special Economic Zone Pharma Zone, Phase - II, Sector - III, Pithampur 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh - India)

54. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)

54.1 Nhà sản xuất: M/s. Micro Labs Limited (Đ/c: No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India)

55. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 - India)

55.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India)

56. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

56.1 Nhà sản xuất: BAG Health Care GmbH (Đ/c: Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich - Germany)

56.2 Nhà sản xuất: Sandoz Private Limited (Đ/c: MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai - India)

57. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

57.1 Nhà sản xuất: Novartis Farmaceutica SA (Đ/c: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona - Spain)

57.2 Nhà sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Đ/c: 10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Thổ Nhĩ Kỳ)

58. Công ty đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd. (Đ/c: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

58.1 Nhà sản xuất: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (Đ/c: 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand)

59. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

59.1 Nhà sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC (Đ/c: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 - USA)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalle 1, 79090 Freiburg - Germany)

60. Công ty đăng ký: PharmEng Technology Pte. Ltd (Đ/c: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore (138522) - Singapore)

60.1 Nhà sản xuất: Pro.Med.CS Praha a.s (Đ/c: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle - Czech Republic)

61. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560 - Indonesia)

61.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

62. Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)

62.1 Nhà sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga (Đ/c: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Đ/c: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)

63. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Torrent House, Off Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)

63.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)

64. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore (498770) - Singapore)

64.1 Nhà sản xuất: LEO Laboratories Ltd (Đ/c: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 110
(Ban hành kèm theo quyết định số: 621/QĐ-QLD, ngày 11/10/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India)

1.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej- Bavla National Highway No.8A, Village- Moraiya, Tal. Sanand Dist- Ahmedabad, 382 210 - India)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Goslar - Germany)

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: M/s. Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot no. 284-B, Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)

3.2 Nhà sản xuất: M/s. Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot no. 284-B, Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Đ/c: Avda.de Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: M/s Shilpa Medicare Limited (Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301 - India)

6. Công ty đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd (Đ/c: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-District, Bangrak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

6.1 Nhà sản xuất: Daiichi Sankyo Europe GmbH (Đ/c: Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germany)

7. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

7.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)

8. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Torrent House, Off Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)

8.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)