Quyết định 529/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 529/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 19/09/2014 |
| Ngày có hiệu lực | 19/09/2014 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 529/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT HOẶC DẠNG BÀO
CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) - ĐỢT 147
(Ban hành kèm theo quyết định số: 529/QĐ-QLD, ngày 19/9/2014)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: 10A Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Mincatam |
Piracetam 400 mg; Vincamin 20 mg |
Viên nang cứng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
QLĐB-455-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm (Đ/c: Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm (Đ/c: Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Oremute 1/200 ml |
Natri clorid 520 mg; Natri citrat dihydrat 580 mg; Kali clorid 300 mg; Glucose khan 2700 mg; Kẽm (dưới dạng Kẽm gluconat) 1 mg |
Thuốc bột pha dung dịch uống |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói x 4,120g |
QLĐB-456-14 |
|
3 |
Oremute 2/200 ml |
Natri clorid 520 mg; Natri citrat dihydrat 580 mg; Kali clorid 300 mg; Glucose khan 2700 mg; Kẽm (dưới dạng Kẽm gluconat) 2 mg |
Thuốc bột pha dung dịch uống |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói x 4,127g |
QLĐB-457-14 |
|
4 |
Natri clorid 2,6g; Natri citrat dihydrat 2,9g; Kali clorid 1,5g; Glucosa khan 13,5g; Kẽm (dưới dạng kẽm gluconat) 20 mg |
thuốc bột pha dung dịch uống |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 gói x 20,705g |
QLĐB-458-14 |
|
|
5 |
Oremute 5 |
Natri clorid 520 mg; Natri citrat dihydrat 580 mg; Kali clorid 300 mg; Glucose khan 2700 mg; Kẽm (dưới dạng Kẽm gluconat) 5 mg |
Thuốc bột pha dung dịch uống |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói x 4,148g |
QLĐB-459-14 |