Quyết định 491/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI 30 THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 2 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT).

Điều 2. Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC 30 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 491/QĐ-QLD ngày 28/08/2022)

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội – Việt Nam)

Cơ sở sản xuất thuốc: Ferrer Internacional S.A. (Đ/c: Joan Buscalla, 1-908173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain)

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231 Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

Cơ sở sản xuất thuốc: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI 30 THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 2 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT).

Điều 2. Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC 30 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 491/QĐ-QLD ngày 28/08/2022)

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội – Việt Nam)

Cơ sở sản xuất thuốc: Ferrer Internacional S.A. (Đ/c: Joan Buscalla, 1-908173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain)

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231 Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

Cơ sở sản xuất thuốc: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)

Cơ sở sản xuất thuốc: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Hoàng Chương (Đ/c: (544/33-33A, Lạc Long Quân, Phường 5, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kyung Dong Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 535-3, Daeyang-li, Yanggam-Myun, Hwasung-si, Gyeonggi-do, Korea)

4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam - eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co., Ltd. (Đ/c: 2112 Veresegyhaz, Levai u.5, Hungary)

5.2. Cơ sở sản xuất thuốc: S.C. Zentiva S.A. (Đ/c: Bulevardul Theodor Pallady 50, sector 3, Bucharest, RO-032266, Romania)

5.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Dijon (Đ/c: 6, Boulevard de 1 Europe – 21800 Quetigny – France)

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521)

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Dongkoo Pharm Co., Ltd (Đ/c: 18, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui- myeon, Sejong-si, Republic of Korea)

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Young Il Pharm Co., Ltd., (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)

Cơ sở sản xuất thuốc: JS Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 484-28, Gangbyeon-ro, Hwangnyong-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea)

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)

Cơ sở sản xuất thuốc: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

9. Cơ sở đăng ký thuốc: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House Off. Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat, India)

Cơ sở sản xuất thuốc: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Dist. Mehsana, Gujarat, India)

10. Cơ sở đăng ký thuốc: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440), Singapore)

Cơ sở sản xuất thuốc: Berlin Chemie AG (Đ/c: Tempellhofer Weg 83, 12347 Berlin – Germany)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin - Germany)

11. Cơ sở đăng ký thuốc: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961, Singapore)

Cơ sở sản xuất thuốc: Baxter Oncology GmbH. (Đ/c: Kantstrasse 2, D-33790 Halle., Germany)

12. Cơ sở đăng ký thuốc: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea)

12.1. Cơ sở sản xuất thuốc: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

12.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do, Korea)

12.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea)

13. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

Cơ sở sản xuất thuốc: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U (Đ/c: C/Casanova,27- 31, Corbera de Llobregat, 08757 Barcelona, Spain)

14. Cơ sở đăng ký thuốc: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

Cơ sở sản xuất thuốc: Baxter S.A (Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)

15. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Young IL Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 521-15, Sinjong- ri, Jinchon-Up, Jinchon-kun, Chungchong-Bukdo, Korea)

15.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Young IL Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12- gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)

15.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Tai Guk Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 123, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

16. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis (Singapore) Pte Ltd. (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)

16.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari San. Ve. Tic. A.S. (Đ/c: Gebze Organized Industrial Region, Ihsan Dede Cadde No.900. Sokak, TR.41480 Gebze- Kocaeli, Turkey)

16.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Hermes Arzneimittel GmbH. (Đ/c: Hans- Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany)

Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH (Đ/c: Otto – von- Guericke – Allee 1, 39179 Barleben, Germany)

16.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Sandoz GmbH. (Đ/c: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)

17. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Đ/c: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Reims (Đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France)