Quyết định 4034/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4034/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 08 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 (bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp)

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 (bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp)

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

4

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 chuyển giao công nghệ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

5

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 đóng gói thứ cấp đối với vắc xin chưa có giấy đăng lý lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

1. Thủ tục

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/08/2021 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

* Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 18 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký được tiếp tục cập nhật trong quá trình thẩm định hồ sơ và phải bổ sung đầy đủ trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cập nhật hồ sơ của cơ sở đăng ký không được tính vào thời gian thẩm định theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Chuyển Văn phòng Hội đồng các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.

Bước 5:

Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết hồ sơ bổ sung thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo bằng văn bản theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Phần I.

Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 03A ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của vắc xin đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

7. Mẫu nhãn vắc xin và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất vắc xin nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất).

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.

12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

13. Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

14. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Phần II. Hồ sơ kỹ thuật

Tài liệu chất lượng:

Tài liệu chất lượng thực hiện theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT hoặc theo mẫu ICH và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH; hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau:

1. Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất;

2. Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở đăng ký không cung cấp được Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất).

3. Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định phải đủ dữ liệu của 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại.

Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại, cơ sở đăng ký phải cung cấp các tài liệu sau:

- Dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại;

- Bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng;

- Phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.

Tài liệu tiền lâm sàng:

Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Tài liệu lâm sàng:

Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

* Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất khác với vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng, cơ sở đăng ký phải nộp thêm các tài liệu sau:

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.

* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến.

* Nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến: 01 bộ hồ sơ điện tử đầy đủ các tài liệu nêu trên và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin). Không yêu cầu nộp thêm bản sao.

* Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng vắc xin; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất. Đối với trường hợp này, hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này.

* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản chính đầy đủ và 01 bộ hồ sơ bản sao đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 3/TT Trang bìa (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 5/TT Mục lục (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Phụ lục 03A Đơn đăng ký

Phụ lục 02 Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm

Phụ lục 04A Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Phụ lục 04B Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 9/TT Tóm tắt đặc tính sản phẩm (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.

5. Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4034/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 08 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 (bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp)

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 (bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp)

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

4

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 chuyển giao công nghệ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

5

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 đóng gói thứ cấp đối với vắc xin chưa có giấy đăng lý lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

1. Thủ tục

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/08/2021 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

* Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 18 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký được tiếp tục cập nhật trong quá trình thẩm định hồ sơ và phải bổ sung đầy đủ trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cập nhật hồ sơ của cơ sở đăng ký không được tính vào thời gian thẩm định theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Chuyển Văn phòng Hội đồng các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.

Bước 5:

Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết hồ sơ bổ sung thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo bằng văn bản theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Phần I.

Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 03A ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của vắc xin đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

7. Mẫu nhãn vắc xin và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất vắc xin nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất).

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.

12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

13. Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

14. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Phần II. Hồ sơ kỹ thuật

Tài liệu chất lượng:

Tài liệu chất lượng thực hiện theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT hoặc theo mẫu ICH và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH; hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau:

1. Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất;

2. Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở đăng ký không cung cấp được Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất).

3. Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định phải đủ dữ liệu của 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại.

Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại, cơ sở đăng ký phải cung cấp các tài liệu sau:

- Dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại;

- Bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng;

- Phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.

Tài liệu tiền lâm sàng:

Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Tài liệu lâm sàng:

Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

* Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất khác với vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng, cơ sở đăng ký phải nộp thêm các tài liệu sau:

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.

* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến.

* Nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến: 01 bộ hồ sơ điện tử đầy đủ các tài liệu nêu trên và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin). Không yêu cầu nộp thêm bản sao.

* Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng vắc xin; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất. Đối với trường hợp này, hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này.

* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản chính đầy đủ và 01 bộ hồ sơ bản sao đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 3/TT Trang bìa (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 5/TT Mục lục (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Phụ lục 03A Đơn đăng ký

Phụ lục 02 Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm

Phụ lục 04A Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Phụ lục 04B Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 9/TT Tóm tắt đặc tính sản phẩm (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.

5. Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

Quy trình thẩm định nhanh

□

Đề nghị công bố biệt dược gốc

□

Quy trình thẩm định rút gọn

□

Đề nghị công bố TĐSH

□

Chuyển giao công nghệ

□

Đề nghị bảo mật dữ liệu

□

Có hồ sơ TĐSH

□

Có hồ sơ lâm sàng

□

Tên vắc xin:

□

Tên generic:

□

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lượng:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam

(đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Hoạt chất (1)

Hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Hàm lượng

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

1.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:

Email:

2.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

2.3. Điện thoại:

Email:

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

Hoạt chất (1)

Nồng độ/hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Nồng độ/ hàm lượng

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Ngày ... tháng ... năm ..…...
Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Không cung cấp

□ Không có quy định

□ Đang được xem xét

□ Không được yêu cầu

□ Bị từ chối

□ Có

□ Không

□ Không quy định

□ Đã kiểm tra

□ Chưa kiểm tra

□ Có

□ Không

□ Không quy định¹⁵

Ngày   tháng   năm  
Đại diện theo pháp luật của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (2))

Ngày   tháng   năm  
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày   tháng   năm  
Đại diện theo pháp luật của cơ sở ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên vắc xin:

Dạng bào chế:

Thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Quy cách đóng gói:

Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:

Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:

Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:

Tóm tắt nội dung thay đổi:

Lý do thay đổi:

Các nguy cơ quan trọng đã xác định

(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin)

Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra

(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên quan này)

Các thông tin quan trọng còn thiếu

√

Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

√

Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

√

Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

Ngày ... tháng ... năm …
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Cập nhật thông tin thuốc

1.

2.

2. Thủ tục

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 (bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp tại Việt Nam)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 18 và Điều 19 Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Chuyển Văn phòng Hội đồng các hồ sơ đăng ký đề nghị gia hạn, không gia hạn hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu.

+ Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế quyết định gia hạn Giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo bằng văn bản theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 3B hoặc Phụ lục 3E (đối với vắc xin chuyển giao công nghệ) ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

7. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất vắc xin nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố)

8. Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

9. Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả đối với vắc xin theo Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này

10. Báo cáo lưu hành vắc xin theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

11. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

12. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vắc xin tại Việt Nam.

13. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp vắc xin có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp có thay đổi liên quan đến nhãn thì phải nộp thêm 02 bộ mẫu nhãn vắc xin, hướng dẫn sử dụng.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Gia hạn Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

3.000.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục 01 Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin

Mẫu 3/TT Trang bìa (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 5/TT Mục lục (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Phụ lục 3B hoặc 3E Đơn đăng ký

Phụ lục 02 Giấy chứng nhận sản phẩm dược

Phụ lục 04A Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Phụ lục 04B Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành vắc xin (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

5. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.

6. Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

Tên vắc xin

Tên generic:

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lượng:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Số đăng ký:

Ngày cấp SĐK:

Ngày hết hạn SĐK:

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Hoạt chất (1)

Hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Hàm lượng

Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

1.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

2.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

9. Số đăng ký:

Ngày cấp:

Ngày hết hạn:

Ngày ... tháng ... năm …
Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

1.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

2.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

3.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

Tên và địa chỉ

Vai trò (*)

10. Số đăng ký:

Ngày cấp:

Ngày hết hạn:

Ngày ... tháng ... năm …

Đại diện theo pháp luật của
cơ sở nhận chuyển giao
công nghệ sản xuất vắc xin

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,
chức danh, đóng dấu)

Ngày ... tháng ... năm …

Đại diện theo pháp luật
của cơ sở chuyển giao
công nghệ sản xuất vắc xin

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,
chức danh, đóng dấu (1))

Ngày ... tháng ... năm …

Đại diện theo pháp luật
của cơ sở được đứng tên
đăng ký vắc xin

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,
chức danh, đóng dấu)

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Không cung cấp

□ Không có quy định

□ Đang được xem xét

□ Không được yêu cầu

□ Bị từ chối

□ Có

□ Không

□ Không quy định

□ Đã kiểm tra

□ Chưa kiểm tra

□ Có

□ Không

□ Không quy định¹⁵

Ngày   tháng   năm  
Đại diện theo pháp luật của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (2))

Ngày   tháng   năm  
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày   tháng   năm  
Đại diện theo pháp luật của cơ sở ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên vắc xin:

Dạng bào chế:

Thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Quy cách đóng gói:

Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:

Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:

Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:

Tóm tắt nội dung thay đổi:

Lý do thay đổi:

Các nguy cơ quan trọng đã xác định

(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin)

Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra

(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên quan này)

Các thông tin quan trọng còn thiếu

√

Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

√

Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

√

Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

Ngày ... tháng ... năm …
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày … tháng … năm …
Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Có □

Không □

Có □

Không □

Có □

Không □

Có □

Không □

Ngày ... tháng ... năm …
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Cập nhật thông tin thuốc

1.

2.

Ngày   tháng   năm  
Người nhận hồ sơ

3. Thủ tục

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin Covid-19 - (Bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 18 và Điều 19 Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3:

1. Đối với trường hợp thuộc thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin:

Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký.

b) Chuyển Văn phòng Hội đồng các hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung.

2. Đối với trường hợp thuộc thay đổi, trừ trường hợp quy định tại mục 1 và 2:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký.

b) Phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung.

3. Đối với trường hợp Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp (Cơ sở được thực hiện và chịu trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung do cơ sở đề nghị kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ).

b) Phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (trừ các nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại điểm (a) đối với hồ sơ đạt yêu cầu; công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp và kết quả giải quyết hồ sơ.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược

- Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không đạt, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại mục 1 Bước 03, 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại mục 2 Bước 03, 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại mục 3 Bước 03, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

* Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với vắc xin có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo thủ tục này đối với trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 03C ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Trường hợp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung không thuộc hoặc chưa quy định cụ thể tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT (bao gồm cả trường hợp cập nhật biến đổi chủng vi rút), cơ sở đăng ký phân loại và nộp tài liệu kỹ thuật theo một trong các hướng dẫn của USFDA, EMA, MHRA hoặc theo hướng dẫn của WHO.

* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên.

* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, chất lượng, độ ổn định, tiền lâm sàng, lâm sàng) có phân cách.

* Đối với vắc xin thay đổi địa điểm hoặc cơ sở sản xuất khác với vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng, cơ sở đăng ký phải nộp thêm các tài liệu sau:

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu làm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.

* Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng vắc xin; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất. Đối với trường hợp này, hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản chính đầy đủ và 01 bộ hồ sơ bản sao đầy đủ

Thời hạn giải quyết

14 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin.

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý.

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với thay đổi khác

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Công văn đồng ý/không đồng ý về việc thay đổi, bổ sung

Lệ phí (nếu có)

1.000.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 3/TT Trang bìa (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 5/TT Mục lục (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Phụ lục 3C Đơn đăng ký

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.

5. Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

Quy trình thẩm định nhanh

□

Đề nghị công bố biệt dược gốc

□

Quy trình thẩm định rút gọn

□

Đề nghị công bố TĐSH

□

Chuyển giao công nghệ

□

Đề nghị bảo mật dữ liệu

□

Có hồ sơ TĐSH

□

Có hồ sơ lâm sàng

□

Tên vắc xin:

□

Tên generic:

□

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lượng:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam

(đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sơ hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Hoạt chất (1)

Hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Hàm lượng

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Loại TĐBS

Mã tham chiếu/Tên

Loại TĐBS

Ghi chú

Thay đổi lớn

□

Công bố biệt dược gốc

□

Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)

□

Công bố tương đương sinh học

□

Thay đổi nhỏ (thông báo)

Đề nghị có công văn phê duyệt

□

□

Cập nhật cập nhật thông tin thuốc

□

Ngày ... tháng ... năm …
Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Cập nhật thông tin thuốc

1.

2.

Ngày   tháng   năm  
Người nhận hồ sơ

4. Thủ tục

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 chuyển giao công nghệ.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 2 Điều 19 Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

* Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký được tiếp tục cập nhật trong quá trình thẩm định hồ sơ và phải bổ sung đầy đủ trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cập nhật hồ sơ của cơ sở đăng ký không được tính vào thời gian thẩm định theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Chuyển Văn phòng các hồ sơ đăng ký đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược

- Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Thành phần hồ sơ bao gồm:

A. Vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 03D ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của vắc xin đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Mẫu nhãn vắc xin và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin dự kiến lưu hành.

7. Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

8. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất)

9. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

10. Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

11. Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả vắc xin theo Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này

12. Báo cáo lưu hành vắc xin theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

13. Hợp đồng chuyển giao công nghệ.

14. Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ.

15. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

16. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

17. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

Phần 2. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

I. Tài liệu chất lượng:

1 .Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất.

2. Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở đăng ký không cung cấp được Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất).

3. Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định phải đủ dữ liệu của 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại.

Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại, cơ sở đăng ký phải cung cấp các tài liệu sau:

- Dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại;

- Bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng;

- Phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.

4. Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa vắc xin trước chuyển giao công nghệ và vắc xin chuyển giao công nghệ và tài liệu chứng minh theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT và khoản 2 Điều 18 Thông tư này.

5. Hồ sơ phần dược chất của vắc xin chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin cung cấp khi có thay đổi cơ sở sản xuất nguyên liệu dược chất so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ.

6. Hồ sơ phần thành phẩm của vắc xin chuyển giao công nghệ, do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin thực hiện, bao gồm:

- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin);

- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin phối hợp thực hiện);

- Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

II. Tài liệu tiền lâm sàng:

- Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

III. Tài liệu lâm sàng:

- Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

B. Vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực.

Phần B1. Hồ sơ hành chính:

Gồm các tài liệu: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 16 quy định tại Phần I A (Hồ sơ hành chính đối với vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) và các tài liệu sau:

1. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

(Chỉ áp dụng đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin nước ngoài)

2. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

3. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.

Phần B2. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

I. Tài liệu chất lượng:

Gồm các tài liệu quy định tại mục I phần IIA (Hồ sơ chất lượng đối với vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) và phần hồ sơ chất lượng của vắc xin trước khi chuyển giao công nghệ thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II-ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD.

II. Tài liệu tiền lâm sàng:

- Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

III. Tài liệu lâm sàng:

- Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

IV. Hồ sơ đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ:

Phần 1. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 03A ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của vắc xin đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

7. Mẫu nhãn vắc xin và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất)

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược.

12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

13. Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

14. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

* Trường hợp không đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành cho vắc xin trước chuyển giao công nghệ thì không yêu cầu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

Phần 2. Tài liệu chất lượng:

Tài liệu chất lượng thực hiện theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT hoặc theo mẫu ICH và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH; hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau:

1. Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất;

2. Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở đăng ký không cung cấp được tài liệu quy định tại mục 1)

3. Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định phải đủ dữ liệu của 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại.

Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại, cơ sở đăng ký phải cung cấp các tài liệu sau:

- Dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại;

- Bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng;

- Phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.

Phần 3. Tài liệu tiền lâm sàng:

Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Phần 4. Tài liệu lâm sàng:

Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5 ICH-CTD.

* Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất khác với vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng, cơ sở được sử dụng dữ liệu lâm sàng của vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng và cung cấp các tài liệu sau:

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.

* Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng vắc xin; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất. Hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này.

* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Làm sàng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

C. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản chính đầy đủ và 01 bộ hồ sơ bản sao đầy đủ

Thời hạn giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục 01. Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin

Phụ lục 02. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP)

Mẫu 3/TT Trang bìa (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 5/TT Mục lục (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Phụ lục 03 A, 3D Đơn đăng ký

Phụ lục 04A Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Phụ lục 04B Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành vắc xin (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

I. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin:

- Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên.

II. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin:

- Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin: là bên tiếp nhận và ứng dụng công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình công nghệ vắc xin theo hợp đồng chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin.

III. Vắc xin trước chuyển giao công nghệ:

- Vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nghiên cứu, phát triển bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả và được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận công nghệ sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên.

IV. Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

1. Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin. Trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp không được coi là chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin.

2. Vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Cùng công thức bào chế vắc xin;

- Cùng cơ sở sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất vắc xin;

3. Trường hợp vắc xin chuyển giao công nghệ có thay đổi so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Mục này, được thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

4. Trường hợp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung không thuộc hoặc chưa quy định cụ thể tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT (bao gồm cả trường hợp cập nhật biến đổi chủng vi rút), cơ sở đăng ký nộp tài liệu kỹ thuật theo một trong các hướng dẫn của US FDA, EMA, MHRA, hoặc theo hướng dẫn của WHO.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 ngày 19 tháng 6 năm 2017;

2. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

3. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

4. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc.

7. Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

Quy trình thẩm định nhanh

□

Đề nghị công bố biệt dược gốc

□

Quy trình thẩm định rút gọn

□

Đề nghị công bố TĐSH

□

Chuyển giao công nghệ

□

Đề nghị bảo mật dữ liệu

□

Có hồ sơ TĐSH

□

Có hồ sơ lâm sàng

□

Tên vắc xin:

□

Tên generic:

□

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lượng:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam

(đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Hoạt chất (1)

Hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Hàm lượng

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Ngày ... tháng ... năm …
Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Có

□ Không

□ Không cung cấp

□ Không có quy định

□ Đang được xem xét

□ Không được yêu cầu

□ Bị từ chối

□ Có

□ Không

□ Không quy định

□ Đã kiểm tra

□ Chưa kiểm tra

□ Có

□ Không

□ Không quy định¹⁵

1.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:

Email:

2.2. Địa chỉ:

Website (nếu có):

2.3. Điện thoại:

Email:

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

Hoạt chất (1)

Nồng độ/hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Nồng độ/ hàm lượng

Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)