Quyết định 1145/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính mới lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1145/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Cục Kiểm soát TTHC, Công báo, Cổng TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, VPB6, YDCT (03).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành

Dược

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế

B. Thủ tục hành chính cấp Tỉnh

1

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế

Dược

Sở Y tế

1. Thủ tục

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ:

a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT

b) Trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.

Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2.

Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị

Cách thức thực hiện

Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, Dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế)

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền

2. Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.

3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

Thời hạn giải quyết

30 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế và Y tế Bộ, Ngành

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Lệ phí (nếu có): Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

1. Mẫu số 01: Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Mẫu số 02: Báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …../…..

….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1145/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Cục Kiểm soát TTHC, Công báo, Cổng TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, VPB6, YDCT (03).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành

Dược

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế

B. Thủ tục hành chính cấp Tỉnh

1

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế

Dược

Sở Y tế

1. Thủ tục

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ:

a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT

b) Trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.

Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2.

Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị

Cách thức thực hiện

Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, Dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế)

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền

2. Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.

3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

Thời hạn giải quyết

30 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế và Y tế Bộ, Ngành

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Lệ phí (nếu có): Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

1. Mẫu số 01: Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Mẫu số 02: Báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …../…..

….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …../…..

….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

STT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Phụ trách chuyên môn

Chức năng, nhiệm vụ

1.

2.

3.

Tên Khu vực

Diện tích

Ghi chú

1. Khu vực sơ chế dược liệu

a. Khu vực loại tạp chất

b. Khu vực rửa

c. Khu vực thái, cắt

d. Khu vực sấy khô hoặc phơi

2. Khu vực phức chế dược liệu

a. Khu vực ngâm, tẩm, ủ

b. Khu vực nấu

c. Khu vực sao

d. Khu vực sấy

3. Khu vực đóng gói và dán nhãn

4. Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến

5. Khu vực kiểm tra chất lượng

6. Khu vực khác

Tổng Diện tích

Tên Khu vực

Diện tích

Ghi chú

7. Khu vực chiết xuất cao

8. Khu vực cô cao

9. Khu vực trộn bột, tạo cốm

10. Khu vực làm viên

11. Khu vực bào chế thuốc nước

12. Khu vực bào chế cồn thuốc, rượu thuốc

13. Khu vực bào chế các dạng khác (ghi tên cụ thể)

14. Khu vực đóng gói và dán nhãn

15. Khu vực bảo quản bán thành phẩm

16. Khu vực kiểm tra chất lượng

17. Khu vực bảo quản thành phẩm

18. Khu vực khác (nêu tên cụ thể)

Tổng Diện tích

STT

Tên thiết bị

Số lượng

Công suất

Nhà cung cấp

Mục đích sử dụng

Tình trạng hoạt động của thiết bị

I.

Thiết bị bào chế, chế biến

II.

Thiết bị xử lý không khí

III.

Thiết bị xử lý nước

TT

Tên dược liệu/vị thuốc

Phương pháp/Quy trình chế biến

Tiêu chuẩn chất lượng

Khối lượng (kg)

Cơ sở cung ứng dược liệu

Ghi chú (*)

Mã tiền

Rán dầu

TCCS

100

Công ty A

Dược liệu độc

TT

Tên thuốc

Công thức

Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc

Dạng bào chế

Tiêu chuẩn chất lượng

Lô SX, Hạn dùng

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Đường dùng

Số lượng

Ghi chú

Lục vị

Thục địa,...

Thương hàn luận

Hoàn cứng

TCCS

LV 01

100v/lọ

Uống

5000

TT

Tên thuốc

Công thức

Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc

Dạng bào chế

Tiêu chuẩn chất lượng

Lô SX, Hạn dùng

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Đường dùng

Số lượng

Ghi chú

Tên sản phẩm

Số lô, Hạn dùng

Lý do không đạt

Hình thức xử lý

Chỉ tiêu không đạt? kết quả?

Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường? Lấy mẫu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?

Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?

Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa?

Tên sản phẩm

Số lô, Hạn dùng

Lý do khiếu nại, trả về

Hoạt động xử lý

Hình thức xử lý?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân?

Hành động khắc phục phòng ngừa?

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

1. Thủ tục

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ quan tiếp nhận (Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ:

a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT

b) Trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.

Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2.

Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị

Cách thức thực hiện

Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

2. Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.

3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

Thời hạn giải quyết

- 30 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đề nghị nghiên cứu lại)

Lệ phí (nếu có)

- Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

1. Mẫu số 01: Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Mẫu số 02: Báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …../…..

….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …../…..

….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

STT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Phụ trách chuyên môn

Chức năng, nhiệm vụ

4.

5.

6.

Tên Khu vực

Diện tích

Ghi chú

19. Khu vực sơ chế dược liệu

a. Khu vực loại tạp chất

b. Khu vực rửa

c. Khu vực thái, cắt

d. Khu vực sấy khô hoặc phơi

20. Khu vực phức chế dược liệu

e. Khu vực ngâm, tẩm, ủ

f. Khu vực nấu

g. Khu vực sao

h. Khu vực sấy

21. Khu vực đóng gói và dán nhãn

22. Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến

23. Khu vực kiểm tra chất lượng

24. Khu vực khác

Tổng Diện tích

Tên Khu vực

Diện tích

Ghi chú

25. Khu vực chiết xuất cao

26. Khu vực cô cao

27. Khu vực trộn bột, tạo cốm

28. Khu vực làm viên

29. Khu vực bào chế thuốc nước

30. Khu vực bào chế cồn thuốc, rượu thuốc

31. Khu vực bào chế các dạng khác (ghi tên cụ thể)

32. Khu vực đóng gói và dán nhãn

33. Khu vực bảo quản bán thành phẩm

34. Khu vực kiểm tra chất lượng

35. Khu vực bảo quản thành phẩm

36. Khu vực khác (nêu tên cụ thể)

Tổng Diện tích

STT

Tên thiết bị

Số lượng

Công suất

Nhà cung cấp

Mục đích sử dụng

Tình trạng hoạt động của thiết bị

I.

Thiết bị bào chế, chế biến

II.

Thiết bị xử lý không khí

III.

Thiết bị xử lý nước

TT

Tên dược liệu/vị thuốc

Phương pháp/Quy trình chế biến

Tiêu chuẩn chất lượng

Khối lượng (kg)

Cơ sở cung ứng dược liệu

Ghi chú (*)

Mã tiền

Rán dầu

TCCS

100

Công ty A

Dược liệu độc

TT

Tên thuốc

Công thức

Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc

Dạng bào chế

Tiêu chuẩn chất lượng

Lô SX, Hạn dùng

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Đường dùng

Số lượng

Ghi chú

Lục vị

Thục địa,...

Thương hàn luận

Hoàn cứng

TCCS

LV 01

100v/lọ

Uống

5000

TT

Tên thuốc

Công thức

Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc

Dạng bào chế

Tiêu chuẩn chất lượng

Lô SX, Hạn dùng

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Đường dùng

Số lượng

Ghi chú

Tên sản phẩm

Số lô, Hạn dùng

Lý do không đạt

Hình thức xử lý

Chỉ tiêu không đạt? kết quả?

Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường? Lấy mẫu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?

Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?

Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa?

Tên sản phẩm

Số lô, Hạn dùng

Lý do khiếu nại, trả về

Hoạt động xử lý

Hình thức xử lý?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân?

Hành động khắc phục phòng ngừa?

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)