Quyết định 376/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 376/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 19/06/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 19/06/2018 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Đỗ Văn Đông |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 376/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 6 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung).
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT.
CỤC TRƯỞNG |
10 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU
LỰC 5 NĂM ĐỢT 99 (BỔ SUNG).
Ban hành kèm theo quyết định số:376/QĐ-QLD, ngày 19/6/2018.
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BGP Pharma (Đ/c: 32/37 Ông Ích Khiêm, Phường 14, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Interginko Tab (Ginkgo leaf extract 80mg) |
Cao Ginkgo biloba (tương đương ginkgo flavon glycosid 19,2mg)) 80mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-21147-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Quốc Tế Đức An (Đ/c: Số nhà 12, ngõ 72/1/101 đường Nguyễn Trãi, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Furen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Đ/c: Xuan Wu Economic Developing Area, LuYi County, Henan - China)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Aleclo |
Diclofenac natri 75mg/3ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 10 ống 3ml |
VN-21148-18 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thiết bị y tế Âu Việt (Đ/c: số 16 đường 266, P6, Q.8, TP. HCM - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: M/s Bio-Labs (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No.145 Industrial Triangle, Kahuta Road, Islamabad - Pakistan)