|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
TỈNH THANH HÓA
(Ban
hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị
định 89/2012/NĐ-CP.
Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.
Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận
tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số
101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và
ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá
nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ
sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc,
Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời
hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không gia hạn thì Sở Y tế phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP)
phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh
doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm
vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh
doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến
thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ
theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược
của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh
doanh: 01 bản;
3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và
đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp: 01
bản;
4. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với
điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp
chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của
cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường
hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn
tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường hợp không phải thẩm
định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính;
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cá nhân,
tổ chức.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số
4c/ĐĐN-ĐĐKKD);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và
bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB).
(Được quy định tại Điểm e, d, Khoản
7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế )
|
|
8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GĐP):
4.000.000 đồng/ 01 lần;
- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với
các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.
+ Đối với các địa bàn thuộc vùng
khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần;
+ Đối với các khu vực còn lại:
1.000.000 đồng/01 lần.
(Được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại Điều 1; Khoản 11, 13, Mục II
Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm
theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ
Tài chính).
|
|
9. Kết quả của việc thực
hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
a) Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ
thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng hình
thức kinh doanh; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược).
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng
quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực
hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các
địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản
1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược
sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt
nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít
nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh
nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế
phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về
dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có
trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên
môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
(Khoản 4, Điều 15 Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ).
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực
từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một số
điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng
dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC, ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu lực từ ngày
01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu số
4c/ĐĐN-ĐĐKKD
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Gia
hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi:
Sở Y tế Thanh Hóa
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)………………………………………………………….
Người phụ trách chuyên môn…………….……………………………năm sinh……………
Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp ………Năm cấp…………..Có
giá trị đến:………
Địa điểm kinh doanh:
……………………………………….. Điện thoại …………………...
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh Số:
ngày cấp…………
loại hình và phạm vi kinh doanh:
………………………………………………………………
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp
với phạm vi kinh doanh:
Chưa được cấp:
□
Đã được cấp:
□
1. Giấy chứng nhận
thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................
Đề nghị ……………………….cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại
hình kinh doanh…………………………………………………….
Phạm vi kinh
doanh:
Bán lẻ thuốc thành phẩm
Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế Thanh Hóa.
|
|
…………….,
ngày
tháng năm 2013
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số
6/KKNS
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………………
Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:……………………
Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………..
ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC
THÀNH PHẨM
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa chỉ thường trú
|
Trình độ chuyên môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……………./ngày
tháng năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………
Người phụ trách…………………………………………………………………………………
Địa điểm...........................................................................................................................
Diện tích:…………………………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác…………………………………………………
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần
nhà, vệ sinh môi trường………………………….
…………………………………………………………………………………………………..…
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách
máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………
……………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi…………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố,
phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất
và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ
theo quy định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị bổ sung phạm vi kinh doanh
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở
Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời
hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh
doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và bổ sung phạm vi
kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp
thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP)
phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù
hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng
trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP.
(Được quy định Khoản 2, Điều 1
Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn
chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của
Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính
các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc (có mẫu); 01 bản chính;
2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh
doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 01 bản;
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với
điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường
hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của
cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường hợp phải thẩm định
cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường
hợp không phải thẩm định cơ sở kinh
doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được
ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh
doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và
bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB);
(Được quy định tại Điểm e, d, Khoản
7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).
|
|
8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở
bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần;
- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.
+ Đối với các địa bàn thuộc vùng
khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần;
+ Đối với các khu vực còn lại:
1.000.000 đồng/01 lần.
(Được quy định tại Điều 1; Khoản
11, 13, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực
Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ
Tài chính).
|
|
9. Kết quả của việc thực
hiện thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận.
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
a) Có chứng chỉ
hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ
thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng hình thức kinh doanh; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược).
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố
trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc
tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực
hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các
địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản
1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp
hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay
sau khi tốt nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời
gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh
nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm
tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y
tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở
lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại
cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược
tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ
ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực
từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC, ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu
lực từ ngày 01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn
đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện
kinh doanh
Kính gửi:
……3…………………
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)…………………………………………………………
Người phụ trách chuyên môn………………….………………………năm sinh……………
Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp …………Năm cấp…………..Có
giá trị đến:……
Địa điểm kinh doanh:
…………………………………………………….. Điện thoại ………
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh loại hình và phạm vi
kinh doanh:
………………………………………………………………………………………………………
Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:
…………………………………………………………
Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………
Hoặc thay đổi điều kiện kinh doanh:4
…………………………………………………………
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp
với phạm vi kinh doanh đề nghị
bổ sung:
Chưa được cấp:
□
Đã được cấp:
□
1. Giấy chứng nhận
thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế Thanh Hóa.
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số
6/KKNS
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………………
Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:……………………
Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………..
ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC
THÀNH PHẨM
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa
chỉ thường trú
|
Trình độ chuyên môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……………./ngày
tháng năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………
Người phụ trách…………………………………………………………………………………
Địa điểm...........................................................................................................................
Diện tích:…………………………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác………………………………………………….
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần
nhà, vệ sinh môi trường…………………………
…………………………………………………………………………………………………….
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách
máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi……………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố,
phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất
và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán buôn thuốc.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ
theo quy định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân
nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời
hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu
không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP)
phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù
hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng
trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP.
(Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc
theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều
1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính
các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người
quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và
bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu
xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản;
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với
điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường
hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp
chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của
cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
4. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh
doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải
có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác
nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người
đứng đầu đại lý: 01 bản.
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường hợp phải thẩm định
cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường
hợp không phải thẩm định cơ sở kinh
doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được
ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cá nhân.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và
bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB);
(Được sửa đổi bổ sung theo quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT
ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).
|
|
8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở
bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần;
(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 11, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
|
|
9. Kết quả của việc thực
hiện thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận.
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở
bán buôn.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở
bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ
trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định
này.
(Khoản 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ)
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ
ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực
từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC, ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu
lực từ ngày 01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi:
Sở Y tế Thanh Hóa
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện
- nếu là đơn vị phụ thuộc)…………………………………
Người phụ trách chuyên môn…………………………………………năm sinh……………
Số CCHN Dược …………. Nơi cấp ………...Năm cấp…………..Có
giá trị đến (nếu có):
Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………
Điện thoại
…………………................................................................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực
hành tốt:
□
Chưa được cấp: 5
□
1. Giấy chứng nhận
thực hành tốt
số:…………… Ngày cấp:.....................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt
…………………………………………………………………………………………………….
3.
………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở
Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở,
hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 6….…………………………
Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………
Điện thoại …………………………………………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 6/KKNS
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP
CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………….
Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:………………
Địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………
ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH
PHẨM
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa chỉ thường trú
|
Trình độ chuyên môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……………./ngày
tháng năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu
số 7/KKĐĐ-TTB
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA
CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………
Người phụ trách…………………………………………………………………………………
Địa điểm...........................................................................................................................
Diện tích:…………………………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác………………………………………………….
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần
nhà, vệ sinh môi trường…………………………
…………………………………………………………………………………………………….
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách
máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi……………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………..
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố,
phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất
và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán lẻ thuốc.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy
định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân
nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời
hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu
không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP)
phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù
hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng
trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP.
(Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc
theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều
1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính
các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu); 01 bản chính;
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người
quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và
bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu
xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản;
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với
điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường
hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của
cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
4. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh
doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải
có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác
nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người
đứng đầu đại lý: 01 bản.
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường hợp phải thẩm định
cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường
hợp không phải thẩm định cơ sở kinh
doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được
ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cá nhân.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và
bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB);
(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT
ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).
|
|
8. Phí, lệ phí:
Phí thẩm định
tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.
+ Đối với các địa bàn thuộc vùng
khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần;
+ Đối với các khu vực còn lại:
1.000.000 đồng/01 lần.
(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 13, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
|
|
9. Kết quả của việc thực
hiện thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận.
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù
hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh
của cơ sở bán lẻ.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở
bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định
này.
(Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ)
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ
ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực
từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC, ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu
lực từ ngày 01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi:
Sở Y tế Thanh Hóa
Tên cơ sở………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện
- nếu là đơn vị phụ thuộc)……………………………….
Người phụ trách chuyên môn…………………………………………năm sinh……………
Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp ……..Năm cấp………..Có
giá trị đến (nếu có):
Địa điểm kinh doanh:
…………………………………………………………………………
Điện thoại ………………….............................................................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực
hành tốt:
□
Chưa được cấp: 7 □
1. Giấy chứng nhận
thực hành tốt
số:……………..Ngày cấp:....................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt
……………………………………………………………………………………………………
3.
……………………………………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở
Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở,
hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 8….…………………………
Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………
Điện thoại …………………………………………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………
|
|
……………., ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 6/KKNS
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP
CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………
Họ tên chủ cơ sở…………………………………………………Số CCHND:………………
Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………
ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC
THÀNH PHẨM
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa chỉ thường trú
|
Trình
độ
chuyên
môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……………./ngày
tháng năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu
số 7/KKĐĐ-TTB
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH
DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………………
Người phụ trách……………………………………………………………………………………
Địa điểm...............................................................................................................................
Diện tích:……………………………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác……………………………………………………
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần
nhà, vệ sinh môi trường……………………………
………………………………………………………………………………………………………
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách
máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………..
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi…………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố,
phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất
và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
Tên thủ tục hành chính:
Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ:
Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ
sơ theo quy định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả
a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận
hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn
Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
b. Trình tự:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:
Hướng dẫn người đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định
và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo
dõi;
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời;
- Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn
vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới
thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.
Bước 3. Xử lý hồ sơ
1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp lệ và lệ phí theo đúng
quy định Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu
(áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế
không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.
2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ
theo quy định, Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
- Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về sở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ
sơ thì Sở Y tế gửi một Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày
Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung
quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
như nội dung đã sửa đổi.
- Trường hợp hồ sơ bổ sung không
đáp ứng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội
dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn
tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại
từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.
- Trong thời gian 02 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội
dung cần bổ sung, nếu Sở Y tế không
nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp
không còn giá trị.
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y
tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình,
Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày Lễ, Tết
ngày nghỉ).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm (có mẫu): 01 bản chính;
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã
được cấp: 01 bản sao; có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng ký
quảng cáo: 01 bản sao; có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo;
- Thư ủy quyền
của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ
chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm): 01 bản chính;
- Tài liệu thuyết minh cho các tính
năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung
trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nếu
tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm: 01 bản chính;
- 02 kịch bản quảng cáo (kịch bản
phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc
02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ
sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định
trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với
hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm).
b) Số lượng hồ
sơ: 01 bộ.
Lưu ý: Hồ
sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
|
|
4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức, cá
nhân.
|
|
6. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sờ Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không.
|
|
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.
|
|
8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định nội dung thông tin
quảng cáo: 1.800.000 đồng.
(Được sửa đổi
bổ sung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Điểu mức
thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính. Quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều
kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám, chữa bệnh).
|
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai:
Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 10-MP).
|
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Dược số
34/2005-QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Phụ lục số 10-MP
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM,
TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM
Số:
....
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/ thành
phố ....
1. Tên đơn vị đăng
ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động (giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh):
5. Tên, số điện
thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
|
STT
|
Tên mỹ phẩm
|
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
|
Hình thức quảng cáo (đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm)
|
Thời gian, địa điểm dự kiến tổ chức hội thảo, sự kiện giới
thiệu mỹ phẩm (đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm)
|
Lần thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
7. Tài
liệu gửi kèm:
- Nội dung (dự kiến) quảng cáo hoặc tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của từng sản phẩm.
- Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm đã được cấp số tiếp nhận.
8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm:
Chúng tôi đã nghiên
cứu kỹ Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày... tháng ... năm ... của
Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi
ích của người sử dụng mỹ phẩm.
|
|
…………, ngày
… tháng … năm …
GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
Tên thủ tục hành chính: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ:
Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ
sơ theo quy định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả
a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận
hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
b. Trình tự:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:
Hướng dẫn người đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định
và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo
dõi;
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời;
Bước 3. Xử lý hồ sơ
1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp lệ và lệ phí theo đúng
quy định Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu
(áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế
không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.
2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ
theo quy định, Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
- Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế. Khi đơn
vị bổ sung đủ hồ sơ thì Sở Y tế gửi
một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung
quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
như nội dung đã sửa đổi.
- Trường hợp hồ sơ bổ sung không
đáp ứng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội
dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn
tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại
từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.
- Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm
thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế về địa điểm cụ thể và thời gian
chính thức tổ chức hội thảo.
- Trong thời gian 02 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội
dung cần bổ sung, nếu Sở Y tế không
nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp
không còn giá trị.
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y
tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình,
Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày Lễ, Tết
ngày nghỉ).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu
thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu
2a - Phụ lục 4 Thông tư 45/2011/TT-BYT).
- Địa điểm tổ
chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
- Nội dung từng báo cáo, tên và chức
danh khoa học của người báo cáo;
- Tài liệu dự định trưng bày, phát
hành tại hội thảo;
- Các tài liệu có liên quan đến thuốc
được giới thiệu tại hội thảo;
- Các tài liệu tham khảo (nếu có).
b) Số lượng hồ
sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức, cá
nhân.
|
|
6. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không.
|
|
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản xác nhận.
|
|
8. Lệ phí:
Phí thẩm định nội dung thông tin quảng
cáo: 1.800.000 đồng.
(Được sửa đổi
bổ sung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Điểu mức
thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính. Quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều
kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám, chữa bệnh).
|
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai:
- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu
thuốc cho cán bộ y tế (Mẫu
2a-QC)
|
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Dược số
34/2005-QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;
- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày
01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày
21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ;
Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;
Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế
về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng
cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về
đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện; thẩm định điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
CÁC MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH
CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
2a-QC: Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ
SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC
Số:
.................................
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/ thành phố ....
1. Tên đơn vị đăng
ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động
5. Họ, tên, số điện
thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế:
|
Số TT
|
Tên thuốc
|
Số đăng ký
|
Đốt tượng dự hội thảo
|
Lần thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo:
8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc:
Chúng tôi đã nghiên
cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành ngày... và cam kết sẽ tuân thủ các quy định
của Thông tư vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.
|
|
Tỉnh/thành phố,
ngày …tháng …năm
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký
|
