Quyết định 252/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 42 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 252/QĐ-QLD
Ngày ban hành 25/09/2013
Ngày có hiệu lực 25/09/2013
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thương mại,Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 252/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 42 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 141 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

42 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 141 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 252/QĐ-QLD ngày 25/9/2013)

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cphần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Agitec-F

Clorpheniramin maleat 4 mg

Viên nén

24 tháng

DĐVN IV

Hộp 1 chai 500 viên (hồng- vàng)

VD-19753-13

2

Agitec-F

Clorpheniramin maleat 4 mg

Viên nén

24 tháng

DĐVN IV

Hộp 1 chai 500 viên (tím- vàng)

VD-19754-13

3

Ancicon

Sulpirid 50mg

Viên nang cứng

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-19755-13

4

Ausxicam

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 12 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ nhôm/ PVC x 10 viên

VD-19756-13

5

Celecoxib 200mg

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19757-13

6

Cophacefpo 100

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-19758-13

7

Cophamlox

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ nhôm/PVC x 10 viên

VD-19759-13

8

Daspa

Arginin HCl 200mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x  10 viên

VD-19760-13

9

Oralfuxim 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén dài bao phim

30 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-19761-13

10

Orazime 100

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-19762-13

11

Phagofi 10

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19763-13

12

Phagofi 5

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19764-13

13

Vixtiplat

Acetyl leucin 500mg

Viên nén dài

30 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-19765-13

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cphần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30-32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cphần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường s8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Theophylin 200

Theophylin 200mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên

VD-19766-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

3.1 Nhà sn xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tnh Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Usatrypsin

Alphachymotrypsin 21 microkatals

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 v, 10 vỉ x 10 viên

VD-19767-13

[...]