Quyết định 1418/2000/QĐ-BYT ban hành thường quy giám sát HIV/AIDS ở Việt Nam của Bộ trưởng Bộ Y tế

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH THƯỜNG QUY GIÁM SÁT HIV/AIDS Ở VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
- Căn cứ Quyết định số 605/BYT-QĐ ngày 3/5/1995 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Ban phòng chống AIDS Bộ Y tế;
- Căn cứ Quyết định số 3431/1998/QĐ-BYT ngày 7/12/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành bản “Quy định về tổ chức và lề lối làm việc của Ban phòng chống AIDS - Bộ Y tế”;
- Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo quyết định này bản “Thường quy giám sát HIV/AIDS ở Việt Nam”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định trong quyết định này đều bãi bỏ.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng, Vụ Điều trị, Vụ Pháp chế – Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THƯỜNG QUY GIÁM SÁT

HIV/AIDS Ở VIỆT NAM

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 1418/2000/QĐ-BYT ngày 4 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. MỤC TIÊU, PHƯƠNG CÁCH XÉT NGHIỆM VÀ PHƯƠNG PHÁP THU THẬP MẪU

1. Mục tiêu xét nghiệm HIV:

Xét nghiệm HIV gồm 4 mục tiêu:

1.1. Giám sát HIV/AIDS.

1.2. An toàn truyền máu.

1.3. Chẩn đoán nhiễm HIV/AIDS.

1.4. Nghiên cứu khoa học.

2. Các phương cách xét nghiệm:

Các phương cách xét nghiệm HIV phụ thuộc vào mục tiêu xét nghiệm:

2.1. Phương cách I (áp dụng cho công tác an toàn truyền máu): Mẫu huyết thanh được coi là dương tính với phương cách I khi mẫu đó dương tính với một trong các thử nghiệm như: ELISA, SERODIA, hay thử nghiệm nhanh. Trong truyền máu, mẫu máu được xét nghiệm với phương cách I nếu dương tính hay nghi ngờ đều phải loại bỏ.

2.2. Phương cách II (áp dụng cho giám sát trọng điểm): Mẫu huyết thanh được coi là dương tính với phương cách II khi mẫu đó dương tính cả 2 lần xét nghiệm bằng 2 loại sinh phẩm với nguyên lý và chuẩn bị kháng nguyên khác nhau.

2.3. Phương cách III (áp dụng cho chẩn đoán các trường hợp nhiễm HIV): Mẫu huyết thanh được coi là dương tính với phương cách III khi mẫu đó dương tính cả 3 lần xét nghiệm bằng 3 loại sinh phẩm với nguyên lý và chuẩn bị kháng nguyên khác nhau.

3. Các phương pháp thu thập mẫu máu:

3.1. Xét nghiệm giữ bí mật tự nguyện: Thông tin cá nhân và kết quả xét nghiệm của người tự nguyện xét nghiệm HIV đều phải giữ bí mật.

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH THƯỜNG QUY GIÁM SÁT HIV/AIDS Ở VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
- Căn cứ Quyết định số 605/BYT-QĐ ngày 3/5/1995 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Ban phòng chống AIDS Bộ Y tế;
- Căn cứ Quyết định số 3431/1998/QĐ-BYT ngày 7/12/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành bản “Quy định về tổ chức và lề lối làm việc của Ban phòng chống AIDS - Bộ Y tế”;
- Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo quyết định này bản “Thường quy giám sát HIV/AIDS ở Việt Nam”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định trong quyết định này đều bãi bỏ.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng, Vụ Điều trị, Vụ Pháp chế – Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THƯỜNG QUY GIÁM SÁT

HIV/AIDS Ở VIỆT NAM

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 1418/2000/QĐ-BYT ngày 4 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. MỤC TIÊU, PHƯƠNG CÁCH XÉT NGHIỆM VÀ PHƯƠNG PHÁP THU THẬP MẪU

1. Mục tiêu xét nghiệm HIV:

Xét nghiệm HIV gồm 4 mục tiêu:

1.1. Giám sát HIV/AIDS.

1.2. An toàn truyền máu.

1.3. Chẩn đoán nhiễm HIV/AIDS.

1.4. Nghiên cứu khoa học.

2. Các phương cách xét nghiệm:

Các phương cách xét nghiệm HIV phụ thuộc vào mục tiêu xét nghiệm:

2.1. Phương cách I (áp dụng cho công tác an toàn truyền máu): Mẫu huyết thanh được coi là dương tính với phương cách I khi mẫu đó dương tính với một trong các thử nghiệm như: ELISA, SERODIA, hay thử nghiệm nhanh. Trong truyền máu, mẫu máu được xét nghiệm với phương cách I nếu dương tính hay nghi ngờ đều phải loại bỏ.

2.2. Phương cách II (áp dụng cho giám sát trọng điểm): Mẫu huyết thanh được coi là dương tính với phương cách II khi mẫu đó dương tính cả 2 lần xét nghiệm bằng 2 loại sinh phẩm với nguyên lý và chuẩn bị kháng nguyên khác nhau.

2.3. Phương cách III (áp dụng cho chẩn đoán các trường hợp nhiễm HIV): Mẫu huyết thanh được coi là dương tính với phương cách III khi mẫu đó dương tính cả 3 lần xét nghiệm bằng 3 loại sinh phẩm với nguyên lý và chuẩn bị kháng nguyên khác nhau.

3. Các phương pháp thu thập mẫu máu:

3.1. Xét nghiệm giữ bí mật tự nguyện: Thông tin cá nhân và kết quả xét nghiệm của người tự nguyện xét nghiệm HIV đều phải giữ bí mật.

3.2. Xét nghiệm dấu tên tự nguyện: Một cá nhân tự nguyện đến xét nghiệm HIV nhưng không cung cấp tên và địa chỉ mà thay bằng một mã số. Người đó có thể biết kết quả xét nghiệm của mình nếu họ muốn.

3.3. Xét nghiệm dấu tên hoàn toàn: Mẫu máu được thu thập nhưng không cần biết tên và địa chỉ, không ai biết kết quả xét nghiệm.

3.4. Xét nghiệm theo quy định: Các mẫu máu phải được xét nghiệm sàng lọc HIV nhằm tránh lây lan HIV qua truyền máu, cho hay ghép các cơ quan phủ tạng, tinh dịch.

3.5. Xét nghiệm bắt buộc: Mẫu máu bắt buộc phải xét nghiệm HIV mà không quan tâm đến người đó có đồng ý hay không.

II. GIÁM SÁT DỊCH TỄ HỌC HIV/AIDS:

1. Định nghĩa:

- Giám sát HIV/AIDS là sự thu thập liên tục và có hệ thống các yếu tố về sự phân bố và chiều hướng của nhiễm HIV/AIDS nhằm cung cấp thông tin cho việc lập kế hoạch, dự phòng, khống chế và đánh giá hiệu quả các biện pháp can thiệp.

- Giám sát trọng điểm HIV là sự thu thập có hệ thống và liên tục các số liệu về chiều hướng nhiễm HIV ở trong các nhóm dân chúng có nguy cơ khác nhau (quần thể trọng điểm) ở một số nơi đã được lựa chọn.

2. Mục tiêu của giám sát HIV/AIDS:

- Xác định tỷ lệ nhiễm HIV và phân bố nhiễm HIV/AIDS trong các nhóm dân chúng.

- Theo dõi chiều hướng tỷ lệ nhiễm HIV theo thời gian.

- Xác định nhóm có nguy cơ nhiễm HIV cao để đề ra các biện pháp can thiệp.

- Xác định sự thay đổi các hình thái lây truyền HIV.

- Dự báo tình hình nhiễm HIV để lập kế hoạch phòng chống hiệu quả.

3. Phương pháp thực hiện giám sát trọng điểm:

3.1. Quần thể trọng điểm, vị trí lấy mẫu và cỡ mẫu trọng điểm:

3.1.1. Nhóm có hành vi nguy cơ lây nhiễm HIV cao:

3.1.2. Nhóm đại diện cho cộng đồng:

3.1.3. Nhóm khác:

3.2. Thời gian và phương pháp thu thập mẫu

a. Phương pháp lấy mẫu:

- Các nhóm quần thể giám sát trọng điểm đều lấy mẫu theo nguyên tắc giữ bí mật tự nguyện.

b. Thời gian lấy mẫu:

- Hàng năm lấy mẫu một đợt, lấy đủ cỡ mẫu quy định. Thời gian lấy mẫu bắt đầu từ tháng 5, kết thúc vào tháng 8 (kéo dài không quá 4 tháng) và tránh lấy mẫu lặp lại.

- Riêng nhóm thanh niên khám tuyển nghĩa vụ quân sự lấy mẫu vào tháng 11 và tháng 12 hàng năm.

3.3. Các lưu ý:

- Kết quả giám sát trọng điểm không nên áp dụng cho mục đích chẩn đoán các trường hợp dương tính.

- Khi chọn một vị trí trọng điểm nên cố định, không thay đổi qua các năm.

- Không loại bỏ các mẫu đã biết tên hoặc đã biết kết quả xét nghiệm trước đó. Báo cáo kết quả xét nghiệm của tất cả những người trong mẫu đã lựa chọn cho dù người đó đã được xét nghiệm HIV trước đó và biết là dương tính.

- Tuỳ tình hình cụ thể, các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi chung là tỉnh) có thể tiến hành giám sát trọng điểm với cỡ mẫu lớn hơn quy định.

- Khi báo cáo kết quả cần ghi đầy đủ mọi thông tin (tuổi, giới tính, vùng địa dư: thành thị, nông thôn,…) theo biểu mẫu số 5 đính kèm.

- Số liệu sàng lọc máu trong công tác an toàn truyền máu cũng đưa vào báo cáo.

3.4. Thu thập mẫu:

Khoảng 1 ml máu được lấy bằng đường tĩnh mạch (hoặc 2 ml lấy theo đường cuống rốn đối với sản phụ) sau đó tách huyết thanh ngay bằng ly tâm hay để nghiêng ống máu cho đến khi huyết thanh được tiết ra. ít nhất là 0,5 ml huyết thanh được chuyển sang ống nghiệm khác. Trên nhãn của ống huyết thanh cần ghi mã số trùng với mã số của biểu mẫu lấy máu, sau đó huyết thanh được bảo quản trong ngăn đá của tủ lạnh ở nơi lấy mẫu cho đến khi đạt được cỡ mẫu quy định rồi mới làm xét nghiệm.

III. XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN

Đối với các tỉnh không thực hiện giám sát trọng điểm vẫn tiến hành làm xét nghiệm phát hiện với các mục đích sàng lọc máu trong truyền máu, phát hiện người nhiễm HIV để tư vấn, chăm sóc và điều trị. Các tỉnh thực hiện giám sát trọng điểm tiến hành đồng thời giám sát trọng điểm và xét nghiệm phát hiện. Các quy định khi thực hiện xét nghiệm phát hiện:

1. Tiến hành tư vấn trước và sau xét nghiệm.

2. Việc khẳng định dương tính với HIV phải thực hiện đúng phương cách III được quy định trong bản thường quy này.

3. Các trường hợp nghi ngờ muốn khẳng định dương tính cần phải gửi lên các phòng xét nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên để xét nghiệm khẳng định.

4. Việc khẳng định trẻ dưới 18 tháng tuổi bị nhiễm HIV phải do phòng xét nghiệm chuẩn thức quốc gia (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Hồ Chí Minh) xác định.

IV. GIÁM SÁT BỆNH NHÂN AIDS:

Tiêu chuẩn chẩn đoán một bệnh nhân AIDS tuân theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị nhiễm HIV/AIDS do Bộ Y tế ban hành

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN BÁO CÁO

1. Tổ chức thực hiện

Hàng năm theo kế hoạch chỉ tiêu đã được thống nhất giữa Tiểu ban Giám sát với các địa phương được Bộ Y tế thông qua, Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh chịu trách nhiệm điều phối, tổ chức thực hiện giám sát trọng điểm, xét nghiệm phát hiện và giám sát bệnh nhân AIDS dưới sự chỉ đạo của Sở y tế bao gồm các việc sau:

- Lập kế hoạch chi tiết trình Sở y tế phê duyệt (kế hoạch nhân sự, vật tư sinh phẩm, kinh phí, thời gian).

- Tổ chức họp dưới sự chủ trì của Sở y tế, giao chỉ tiêu cho các cơ quan phối hợp để triển khai.

- Tổ chức tập huấn cho các cán bộ trực tiếp tham gia chương trình giám sát.

- Điều phối, tổ chức kiểm tra thực hiện.

- Báo cáo số liệu cho Sở y tế theo hệ thống báo cáo số liệu dưới đây.

2. Hệ thống báo cáo số liệu:

Ban phòng chống AIDS Sở y tế các tỉnh chịu trách nhiệm thu thập tổng hợp báo cáo về kết quả thực hiện giám sát trọng điểm, xét nghiệm phát hiện và bệnh nhân AIDS theo sơ đồ hệ thống báo cáo số liệu HIV/AIDS (xem trang 8 và các biểu mẫu 1, 2, 3, 4, 5).

3. Phân công việc nhận báo cáo:

3.1. Ban phòng chống AIDS - Bộ Y tế nhận báo cáo của Ban phòng chống AIDS 61 tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, các Viện Pasteur, Viện Vệ sinh dịch tễ khu vực và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

3.2. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương nhận báo cáo của Viện Pasteur, Viện Vệ sinh dịch tễ khu vực, của Ban phòng chống AIDS Sở y tế 28 tỉnh miền Bắc (Bắc Giang, Bắc Cạn, Bắc Ninh, Cao Bằng, Hà Giang, Hà Nam, Hà Nội, Hà Tây, Hà Tĩnh, Hải Dương, Hải Phòng, Hưng Yên, Hoà Bình, Lạng Sơn, Lai Châu, Lào Cai, Nam Định, Nghệ An, Ninh Bình, Phú Thọ, Quảng Ninh, Sơn La, Thái Bình, Thái Nguyên, Thanh Hoá, Tuyên Quang, Vĩnh Phúc, Yên Bái) và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Trung tâm Y tế các ngành đóng trên địa bàn 28 tỉnh miền Bắc.

3.3. Viện Pasteur Hồ Chí Minh nhận báo cáo của Ban phòng chống AIDS Sở y tế 19 tỉnh miền Nam (An Giang, Bình Dương, Bình Phước, Bà Rịa – Vũng Tầu, Bạc Liêu, Bến Tre, Cà Mau, Cần Thơ, Đồng Nai, Đồng Tháp, Kiên Giang, Long An, Sóc Trăng, Tây Ninh, Tiền Giang, TP.Hồ Chí Minh, Trà Vinh, Vĩnh Long, Lâm Đồng) và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Trung tâm Y tế các ngành đóng trên địa bàn 19 tỉnh miền Nam.

3.4. Viện Pasteur Nha Trang nhận báo cáo của Ban phòng chống AIDS Sở y tế 11 tỉnh miền Trung (Bình Định, Bình Thuận, Đà Nẵng, Khánh Hoà, Ninh Thuận, Phú Yên, Quảng Bình, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Quảng Trị, Thừa Thiên – Huế) và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Trung tâm Y tế các ngành đóng trên địa bàn 11 tỉnh miền Trung.

3.5. Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên nhận báo cáo của Ban phòng chống AIDS Sở y tế 3 tỉnh Tây Nguyên (Đắk Lắk, Gia Lai, Kon Tum) và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Trung tâm Y tế các ngành đóng trên địa bàn 3 tỉnh Tây nguyên.

4. Thời gian báo cáo:

4.1. Xét nghiệm phát hiện và báo cáo bệnh nhân AIDS:

- Các địa phương, đơn vị (theo quy định tại mục 3) báo cáo cho Ban phòng chống AIDS và các Viện Pasteur, Viện Vệ sinh dịch tễ vào ngày 20 hàng tháng (biểu mẫu 1, 2, 3, 4).

- Các Viện Pasteur, Viện Vệ sinh dịch tễ khu vực báo cáo cho Ban AIDS – Bộ Y tế và Tiểu ban Giám sát vào ngày 25 hàng tháng (biểu mẫu 1, 2, 3, 4).

- Tiểu ban Giám sát báo cáo cho Ban phòng chống AIDS - Bộ Y tế vào ngày 30 hàng tháng.

4.2. Giám sát trọng điểm:

- Các địa phương thực hiện giám sát trọng điểm báo cáo cho các Viện Pasteur, Viện Vệ sinh dịch tễ vào 15/9 hàng năm (biểu mẫu 5).

- Các Viện Pasteur, Viện Vệ sinh dịch tễ khu vực báo cáo cho Tiểu ban Giám sát vào 30/9 hàng năm

- Tiểu ban Giám sát báo cáo cho Ban phòng chống AIDS - Bộ Y tế vào 15/10 hàng năm.

VI. KIỂM TRA VÀ ĐÁNH GIÁ

1. Các Viện Pasteur, Viện Vệ sinh dịch tễ có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá hoạt động giám sát của các địa phương 6 tháng một lần.

2. Ban phòng chống AIDS - Bộ Y tế, Tiểu ban Giám sát kiểm tra đánh giá các địa phương và đơn vị 1 năm một lần.

VII. PHỤ LỤC

Các biểu mẫu báo cáo được đính kèm:

1. Biểu mẫu 1: Báo cáo kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV trong tháng

2. Biểu mẫu 2: Danh sách các trường hợp nhiễm HIV mới phát hiện trong tháng

3. Biểu mẫu 3: Danh sách bệnh nhân AIDS được phát hiện trong tháng

4. Biểu mẫu 4: Danh sách bệnh nhân AIDS tử vong trong tháng

5. Biểu mẫu 5: Báo cáo kết quả giám sát trọng điểm năm

SƠ ĐỒ HỆ THỐNG BÁO CÁO SỐ LIỆU

(Giám sát trọng điểm, xét nghiệm phát hiện, báo cáo các trường hợp AIDS)

Kính gửi: ........................................................................

BÁO CÁO KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM HIV

Tháng ..........năm...........

Kính gửi: ......................................................................................

DANH SÁCH CÁC TRƯỜNG HỢP NHIỄM HIV MỚI PHÁT HIỆN TRONG THÁNG

Tháng ...........năm................

- Số trường hợp nhiễm HIV mới phát hiện trong tháng:........................

- Số tích luỹ các trường hợp nhiễm HIV tính đến nay:...........................

Ghi chú: Chỉ cần đánh số 1,2,3... vào ô triệu chứng lâm sàng chính

Triệu chứng lâm sàng chính:

Kính gửi: .............................................................................

DANH SÁCH BỆNH NHÂN AIDS TỬ VONG ĐƯỢC PHÁT HIỆN TRONG
THÁNG ............ NĂM ..................

Số bệnh nhân AIDS tử vong mới phát hiện trong tháng...............

Tích luỹ bệnh nhân AIDS tử vong tính đến nay...........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

Kính gửi:................................................

BÁO CÁO KẾT QUẢ GIÁM SÁT TRỌNG ĐIỂM NĂM

Nhóm trọng điểm:

Tỉnh/thành phố:

Tên vị trí trọng điểm: