Quyết định 137/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 137/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Thông tin tại Danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

Ghi chú

1

Arbitel- AM

Telmisartan 40mg, Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Viên nén bao phim hai lớp

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110141923

Micro Labs Limited

No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India

- Dạng bào chế: Viên nén.

- Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 15 viên.

- Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA

* Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany.

- Dạng bào chế: Viên nén bao phim hai lớp.

- Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

- Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur- 635 126, Tamil Nadu, India.

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023;

- Quyết định số 452/QLD-ĐK ngày 28/6/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 96 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 114.3.

2

Cardilopin

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 13,90mg) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110187823

Egis Pharmace uticals Private Limited Company

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hunagry

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

- Quyết định số 489/QĐ- QLD ngày 14/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023.

3

Cardilopin

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 6,95mg) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110187923

Egis Pharmace uticals Private Limited Company

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hunagry

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

- Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023.

4

MetSwift XR 1000

Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên

890110185823

Ind-Swift Limited

Off NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India

Số đăng ký: 890110186023

Số đăng ký: 890110185823

- Quyết định số 656/QĐ- QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023;

- Quyết định số 489/QLD-ĐK, ngày 14/07/2023 về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.

5

MetSwift XR 500

Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên

890110185923

Ind-Swift Limited

Off NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India

Số đăng ký: 890110185823

Số đăng ký: 890110185923

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023;

- Quyết định số 489/QLD-ĐK, ngày 14/07/2023 về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.

6

MetSwift XR 750

Metformin hydrochlorid 750mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên

890110186023

Ind-Swift Limited

Off NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India

Số đăng ký: 890110185923

Số đăng ký: 890110186023

- Quyết định số 656/QĐ- QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023;

- Quyết định số 489/QLD-ĐK, ngày 14/07/2023 về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.