Công văn 9793/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 10) do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 9793/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 18/10/2023 |
| Ngày có hiệu lực | 18/10/2023 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Văn Lợi |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 9793/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2023 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
2. Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.
|
Nơi nhận: |
TL. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO
THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
(Ban hành kèm theo Công văn số /QLD-ĐK ngày /
/2023 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Số Đăng ký |
Cơ sở Đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Mã tiếp nhận hồ sơ |
Ngày tiếp nhận |
Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung |
Thông tin đã được phê duyệt |
Thông tin cập nhật thay đổi |
|
1 |
Albunorm 20% |
QLSP-1129-18 |
Công ty TNHH Bình Việt Đức |
Octapharma Produktionsgesells chaft Deutschland mbH |
302/TĐV XSP |
02/08/2022 |
Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6) |
N-Acetyl tryptophan: EP 9.0 Caprylic acid: EP 9.0 Sodium chloride: EP 9.0 Nước cất pha tiêm: EP 9.0 |
N-Acetyl tryptophan: EP 10.0 Caprylic acid: EP 10.0 Sodium chloride: EP 10.0 Nước cất pha tiêm: EP 10.0 |
|
2 |
Neutrofil 48 |
QLSP-H03- 1158-19 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân |
Laboratorio Pablo Cassara S.R.L |
110/TĐV XSP |
01/04/2022 |
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1) |
22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
|
3 |
Epocassa |
QLSP-1146-19 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân |
Laboratorio Pablo Cassara S.R.L |
110/TĐV XSP |
01/04/2022 |
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1) |
22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
|
4 |
Epocassa |
QLSP-H03- 1156-19 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân |
Laboratorio Pablo Cassara S.R.L |
110/TĐV XSP |
01/04/2022 |
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1) |
22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
|
5 |
Epocassa |
QLSP-H03- 1157-19 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân |
Laboratorio Pablo Cassara S.R.L |
110/TĐV XSP |
01/04/2022 |
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1) |
22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
|
6 |
Betahema |
QLSP-1145-19 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân |
Laboratorio Pablo Cassara S.R.L |
110/TĐV XSP |
01/04/2022 |
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1) |
22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
|
7 |
Humalog Mix25 Kwikpen |
QLSP-H03- 1160-19 |
DKSH Singapore Pte. Ltd |
Eli Lilly Italia S.p.A. |
369/TĐV XSP |
13/10/2021 |
Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất và tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6) |
Insulin lispro: Ph.Eur 8.0 Dibasis sodium phosphate: Ph.Eur 8.0 Glycerol: Ph.Eur 8.0 Hydrochloric acid, concentrated: Ph.Eur 8.0 Hydrochloric acid, dilute: Ph.Eur 8.0 Metacresol: Ph.Eur 8.0 Phenol: Ph.Eur 8.0 Protamine sulfate: Ph.Eur 8.0 Sodium hydroxide: Ph.Eur 8.0 Water for injections: Ph.Eur 8.0 Zinc Oxide: Ph.Eur 8.0 |
Insulin lispro: Ph.Eur phiên bản hiện hành Dibasis sodium phosphate: Ph.Eur phiên bản hiện hành Glycerol: Ph.Eur phiên bản hiện hành Hydrochloric acid, concentrated: Ph.Eur phiên bản hiện hành Hydrochloric acid, dilute: Ph.Eur phiên bản hiện hành. Metacresol: Ph.Eur phiên bản hiện hành. Phenol: Ph.Eur phiên bản hiện hành Protamine sulfate: Ph.Eur phiên bản hiện hành Sodium hydroxide: Ph.Eur phiên bản hiện hành Water for injections: Ph.Eur phiên bản hiện hành Zinc Oxide: Ph.Eur phiên bản hiện hành |