Công văn 686/QLD-CL năm 2025 triển khai phần mềm dịch vụ công Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (TT-105) do Cục Quản lý Dược ban hành

Kính gửi: Các cơ sở kinh doanh dược

Với mục đích tăng cường cải cách thủ tục hành chính đồng thời tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp trong hoạt động đánh giá và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc theo qui định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ và Thông tư 10/2020/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về thử tương đương sinh học của thuốc, Cục Quản lý Dược đã tiến hành xây dựng phần mềm dịch vụ công trực tuyến đối với thủ tục này.

Đến thời điểm hiện tại, phần mềm dịch vụ công trực tuyến đối với thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (TT-105) đã hoàn thiện và được tích hợp trên trang chủ về dịch vụ công của Cục Quản lý Dược (http://dichvucong.dav.gov.vn/), trong đó có kèm theo tài liệu hướng dẫn sử dụng để các đơn vị thực hiện.

Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở kinh doanh dược có đề nghị đánh giá và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc nghiên cứu tài liệu hướng dẫn và triển khai sử dụng phần mềm dịch vụ công TT-105 nói trên. Kể từ ngày 01/03/2025, các đơn vị lựa chọn ứng dụng phần mềm để nộp hồ sơ trực tuyến thay cho việc nộp hồ sơ bản giấy tại Cục Quản lý Dược.

Trong quá trình triển khai tác nghiệp, các đơn vị có khó khăn, vướng mắc hoặc có ý kiến đóng góp xin liên hệ với Cục Quản lý Dược (Ds. Nguyễn Văn Viên, sđt: 0913226300 / Ks. Hà Hoàng Phương, sđt: 0908226217, email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn.) hoặc đơn vị xây dựng phần mềm Viettel (Ks. Trần Quốc Tuấn, sđt: 0986724186, email: tuantq14@viettel.com.vn) để được trao đổi, giải đáp.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.