Công văn 4040/QLD-TT năm 2017 cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel, thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C, thuốc chứa warfarin do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 4040/QLD-TT |
| Ngày ban hành | 30/03/2017 |
| Ngày có hiệu lực | 30/03/2017 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Tất Đạt |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4040/QLD-TT |
Hà Nội, ngày 30 tháng 03 năm 2017 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương; |
Ngày 13/01/2017, Hội đồng Tư vấn cấp Số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt 157 - đối với thuốc trong nước và đợt 96 - đối với thuốc nước ngoài đã thống nhất cập nhật các thông tin về tính an toàn của: thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel tương tác với các thuốc cảm ứng enzym CYP3A4, thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C, thuốc chứa warfarin.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
1. Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của các thuốc nêu trên được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn thuốc” đính kèm trong công văn này, đồng thời được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn trong mục “Thông tin thuốc” để các cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.
2. Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có). Gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục cập nhật các thông tin liên quan tính an toàn và hướng dẫn xử trí đối với các ADR của các thuốc nêu trên để yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc cập nhật vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời gian tới.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
CẬP NHẬT
THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC
(Đính kèm theo Công văn số: 4040/QLD-TT
ngày 30 tháng 3 năm 2017)
1. Thuốc chứa levonorgestrel sử dụng trong tránh thai khẩn cấp tương tác với các thuốc cảm ứng enzym CYP3A4:
1.1. Cập nhật thông tin của các nước trên Thế giới:
- Tháng 9/2016, Cơ quan Quản lý Dược và các sản phẩm y tế của Anh (MHRA) đã đưa ra khuyến cáo về tương tác của các thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel với các chất gây cảm ứng enzym gan. Theo đó, các thuốc hoặc các thảo dược gây cảm ứng các enzym CYP3A4 sẽ làm giảm nồng độ trong máu của levonorgestrel từ đó dẫn đến giảm hiệu quả tránh thai khẩn cấp. MHRA đã đưa ra khuyến cáo cho các cán bộ y tế như sau:
- Phụ nữ đang cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp mà đã sử dụng các chất gây cảm ứng enzym gan trong vòng 4 tuần trước đó:
+ Tốt hơn hết là sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp không có hormon, ví dụ: dụng cụ đặt tử cung chứa đồng.
+ Nếu phương án trên không phải là một lựa chọn, cần gấp đôi liều của levonorgestrel từ 1,5mg lên 3 mg.
- Đối với các phụ nữ này, các cán bộ y tế cần:
+ Cung cấp tư vấn về các biện pháp tránh thai liên tục có hiệu quả cao không bị tác động bởi các thuốc gây cảm ứng enzym gan.
+ Tư vấn họ tiến hành test thử thai để loại trừ khả năng mang thai sau khi sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel.
+ Tư vấn họ trong trường hợp có thai cần tham vấn ý kiến chuyên gia y tế ngay lập tức.
* Khuyến cáo này của MHRA xuất pháp từ khuyến cáo của Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu vào ngày 01/8/2016.
1.2. Tình hình cấp số đăng ký chế phẩm thuốc chứa Levonorgestrel ở Việt Nam:
Hiện nay, ở Việt Nam có 25 thuốc nước ngoài chứa hoạt chất Levonorgestrel được cấp SĐK và 40 thuốc trong nước chứa hoạt chất Levonorgestrel được cấp SĐK.
2. Thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C:
1.1. Cập nhật thông tin của các nước trên Thế giới:
- Ngày 02/12/2016, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) đã khẳng định bệnh nhân được điều trị với thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp để điều trị viêm gan siêu vi C có thể có nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B. PRAC khuyến cáo rằng: trước khi bắt đầu điều trị, tất cả các bệnh nhân nên được sàng lọc vi rút viêm gan B; những bệnh nhân đồng nhiễm với vi rút viêm gan B và C phải được giám sát và quản lý theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng hiện thời.