Công văn 3135/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Số hiệu | 3135/BYT-TB-CT |
Ngày ban hành | 26/05/2016 |
Ngày có hiệu lực | 26/05/2016 |
Loại văn bản | Công văn |
Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3135/BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty Cổ phần Thiết bị y tế Việt Nhật
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 110116/JVC ngày 26/02/2016 và công văn 04059/JV16 bổ sung ngày 04/5/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
TT |
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ |
CHỦNG LOẠI |
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT |
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
1 |
Hóa chất cho máy xét nghiệm sinh hóa |
Danh mục đính kèm |
Agappe, Thụy Sỹ |
Agappe, Thụy Sỹ |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số 3135/BYT-TB-CT ngày 26/5/2016 của Bộ Y tế)
Hóa chất cho máy xét nghiệm sinh hóa do hãng Agappe, Thụy Sỹ sản xuất:
TT |
Mã Hóa chất |
Tên Hóa chất |
Quy cách đóng gói |
|
Biolis 24i (36 tray) |
||
1 |
52002001 |
Albumin |
4x40 mL |
2 |
52002002 |
Alkaline Phosphatase |
6x25 mL/6x8 mL |
3 |
52002003 |
Amylase |
4x40 mL |
4 |
52002004 |
Bilirubin Direct |
6x24 mL/6x 3 mL |
5 |
52002005 |
Bilirubin Total-Tab |
6x24 mL/6x 3 mL |
6 |
52002006 |
Calcium (Arsenazo) |
4x40 mL |
7 |
52002007 |
Chloride |
4x40 mL |
8 |
52002008 |
Cholesterol |
6x40 mL |
9 |
52002010 |
CK-NAC |
4x25 mL/4x8 mL |
10 |
52002012 |
Enzymatie Creatinine |
4x24 mL/4x9 mL |
11 |
52002013 |
Gamma GT |
4x25 mL/4x8 mL |
12 |
52002014 |
Glucose |
6 x 40 mL |
13 |
52002015 |
HDL-CHOLESTEROL (D) |
4 x 24/4x9 mL |
14 |
52002016 |
LDH-P |
4 x 25 mL/4x 8 mL |
15 |
52002017 |
LDL-CHOLESTEROL (D) |
2 x 24 mL/2x9mL |
16 |
52002018 |
Magnesium |
4x40 mL |
17 |
52002019 |
INORGANIC PHOSPHOROUS |
4x40 mL |
18 |
52002020 |
SGOT |
6 x 25 mL/6x8 ml |
19 |
52002021 |
SGPT |
6 x 25 mL/6x8 ml |
20 |
52002022 |
Total protein |
6x 20 mL |
21 |
52002023 |
TRIGLYCERIDES |
6 x 40 ml |
22 |
52002024 |
UREA U.V |
6 x 25mL /6x8ml |
23 |
52002025 |
URIC ACID |
4 x 40mL |
24 |
52002052 |
Alpha 1 Acid Glycoprotein |
1 x 25ml/1x4 ml |
25 |
52002030 |
Apo A1 |
2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
26 |
52002031 |
Apo B |
2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
27 |
52002040 |
ASO |
1 x 24 mL/1 x 9 ml |
28 |
52002050 |
C3 |
1x25ml/1x5.5ml |
29 |
52002051 |
C4 |
1x25ml/1x5.5ml |
30 |
52002032 |
Ceruloplasmin |
2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
31 |
52002041 |
CRP |
2 x 24 mL /2 x 9 ml |
32 |
52002042 |
CRP ULTRA |
1x23 ml/1x12 ml |
33 |
52002033 |
Cystatin C |
1x23 mL/1x6 mL |
34 |
52002043 |
Ferritin |
1x24 mL/1x9 mL |
35 |
52002056 |
HbA1C DIRECT |
1x25/1x10/2x53 mL |
36 |
52002035 |
IgA |
1 x 25 mL /1 x 9.5 ml |
37 |
52002044 |
IgE |
1x23 mL/1x7 mL |
38 |
52002036 |
IgG |
2 x 13 mL/ 2 x 13 ml |
39 |
52002037 |
IgM |
1 x 25 mL / 1 x 9.5ml |
40 |
52002045 |
Lp(a) |
1 x 23 mL/1x6 ml |
41 |
52002046 |
MICROALBUMIN |
2 x 23 mL/ 2x6 ml |
42 |
52002053 |
Prealbumin |
1x25 ml/1x4ml |
43 |
52002028 |
RF |
2 x 24 mL / 2 x 9 ml |
44 |
52002054 |
Transferrin |
1 x 24 mL / 1 x 4 ml |
|
Biolis 15i |
||
45 |
52010002 |
ALBUMIN |
10x 8 mL |
46 |
52010003 |
ALKALINE PHOSPHATASE |
6x 8 / 6 x 3 mL |
47 |
52010004 |
AMYLASE |
10 x 8 mL |
48 |
52010005 |
BILIRUBIN DIRECT |
6 x8 /6x2 mL |
49 |
52010006 |
BILIRUBIN TOTAL-TAB |
6 x8 /6x2 mL |
50 |
52010007 |
CALCIUM(ARSENAZO) |
10x 8 mL |
51 |
52010008 |
CHLORIDE |
10x 8 mL |
52 |
52010009 |
CHOLESTEROL |
10x 8 mL |
53 |
52010012 |
CK-NAC |
6x 8 / 6 x 3 mL |
54 |
52010013 |
ENZYMATIC CREATININE |
6x 8 / 6 x 3.5 mL |
55 |
52010014 |
GAMMA GT |
6 x 8/6 x 3 mL |
56 |
52010015 |
GLUCOSE |
10 x 8 mL |
57 |
52010016 |
HDL-CHOLESTEROL (D) |
6 x 8 / 6 x 3.5 mL |
58 |
52010018 |
LDH-P |
6 x 8/6 x 3 mL |
59 |
52010019 |
LDL-CHOLESTEROL (D) |
6 x 8 / 6 x 3.5 mL |
60 |
52010021 |
MAGNESIUM |
10x 8 mL |
61 |
52010017 |
INORGANIC PHOSPHOROUS |
10x 8 mL |
62 |
52010023 |
SGOT |
6x8/6x3mL |
63 |
52010024 |
SGPT |
6 x 8/6 x 3 mL |
64 |
52010025 |
TOTAL PROTEIN |
10x 8 mL |
65 |
52010026 |
TRIGLYCERIDES |
10x 8 mL |
66 |
52010027 |
UREA U.V |
6x8/6x3mL |
67 |
52010028 |
URIC ACID |
10x 8 mL |
68 |
52010031 |
Apo A1 |
1x8/1 x2.5 mL |
69 |
52010032 |
Apo B |
1x 8 /1 x2.5 mL |
70 |
52010029 |
ASO |
3 x 7 / 3 x 3.5 mL |
71 |
52010033 |
Ceruloplasmin |
1x8/1 x 2.5 mL |
72 |
52010036 |
CRP |
3x7/ 3 x 3.5 mL |
73 |
52010037 |
CRP ULTRA |
2x8/ 2 x 5 mL |
74 |
52010038 |
Cystatin C |
1x8/1x3 mL |
75 |
52010039 |
Ferritin |
1 x 7/ 1 x 3.5 mL |
76 |
52010040 |
HbA1C DIRECT |
3X8/3X3.3/6X30 mL |
77 |
52010041 |
IgA |
2 x 7 / 2 x 3 mL |
78 |
52010042 |
IgE |
2 x 7 / 2 x 3.5 mL |
79 |
52010043 |
IgG |
1 x 6 / 1 x 6 mL |
80 |
52010044 |
IgM |
2x 7 / 2 x 3 mL |
81 |
52010045 |
Lp(A) |
1x 8/1x 3 mL |
82 |
52010046 |
Micro Albumin |
2x 8/2x3 mL |
83 |
52010049 |
RF |
3x7/3 x3.5 mL |
84 |
52010030 |
Alpha 1 Acid Glycoprotein |
1x8/1 x2 ml |
85 |
52010034 |
C3 |
1x8/1x2ml |
86 |
52010035 |
C4 |
1x8/1x2ml |
87 |
52010048 |
Pre Albumin |
1x8/1x2ml |
88 |
52010050 |
Transferrin |
1x8/1x2ml |