Công văn 2922/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Số hiệu | 2922/BYT-TB-CT |
Ngày ban hành | 20/05/2016 |
Ngày có hiệu lực | 20/05/2016 |
Loại văn bản | Công văn |
Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2922/BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Trí Đức
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 0116/TĐ-GPNK ngày 26/01/2016 và công văn 0116/TĐ-GPNK bổ sung ngày 10/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
TT |
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ |
CHỦNG LOẠI |
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT |
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
1 |
Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa |
Danh mục đính kèm |
Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số 2922/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)
Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy sản xuất:
TT |
Danh mục sản phẩm |
Code |
Đóng gói (Size) |
||
1. |
ALBUMIN |
BC 0100 CH |
2 x 50 ml |
||
2. |
ALBUMIN |
BC 0500 CH |
4 x 125 ml |
||
3. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC |
AL F080 CH |
4 x 20 ml |
||
4. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC |
AL F245 CH |
12 x 20 ml |
||
5. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC |
AL F400CH |
8 x 50 ml |
||
6. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC |
AL F600 CH |
5 x 120 ml |
||
7. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC |
AL 100F CH |
5 x 200 ml |
||
8. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC |
AF F080 CH |
4 x 20 ml |
||
9. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC |
AF F245 CH |
12 x 20 ml |
||
10. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC |
AF F400 CH |
8 x 50 ml |
||
11. |
ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC |
AF F600 CH |
5 x 120 ml |
||
12. |
AMYLASE EPS FL |
EA F080 CH |
4 x 20 ml |
||
13. |
AMYLASE EPS FL |
EA F245 CH |
12 x 20 ml |
||
14. |
AMYLASE FL |
AM F060 CH |
6 x 10 ml |
||
15. |
AMYLASE FL |
AM F120 CH |
12 x 10ml |
||
16. |
AMYLASE FL |
AM F245 CH |
12 x 20 ml |
||
17. |
BICARBONATE FL |
BR F060 CH |
6 x 10 ml |
||
18. |
BICARBONATE FL |
BR F245 CH |
12 x 20 ml |
||
19. |
BICARBONATE FL |
BR F400 CH |
4 x 100 ml |
||
20. |
CALCIUM |
CA 0305 CH |
6 x 50 ml |
||
21. |
CALCIUM |
CA 0505 CH |
4 x 125 ml |
||
22. |
CALCIUM ASX |
CA 0100 CH |
2 x 50 ml |
||
23. |
CALCIUM ASX |
CA 0500 CH |
4 x 125 ml |
||
24. |
CHLORIDE |
CL 0100 CH |
2 x 50 ml |
||
25. |
CHLORIDE |
CL 0500 CH |
4 x 125 ml |
||
26. |
CHOLESTEROL FL |
CT F100 CH |
2 x 50 ml |
||
27. |
CHOLESTEROL FL |
CT F400 CH |
4 x 100ml |
||
28. |
CHOLESTEROL FL |
CT 100F CH |
4 x 250 ml |
||
29. |
CHOLINESTERASE DGKC FL |
CH F096 CH |
4 x 24 ml |
||
30. |
CHOLINESTERASE DGKC FL |
CH F245 CH |
12 x 24 ml |
||
31. |
CK-MB FL IFCC/DGKC |
MB F060 CH |
6 x 10 ml |
||
32. |
CK-MB FL IFCC/DGKC |
MB F120 CH |
12 x 10 ml |
||
33. |
CK - NAC FL IFCC/DGKC |
CK F060 CH |
6 x 10 ml |
||
34. |
CK - NAC FL IFCC/DGKC |
CK F120 CH |
12 x 10 ml |
||
35. |
CK - NAC FL IFCC/DGKC |
CK F245 CH |
12 x 20 ml |
||
36. |
COPPER |
CU 0100 CH |
4 x 25 ml |
||
37. |
CREATININE |
CR 0500 CH |
4 x 125 ml |
||
38. |
CREATININE |
CR 1000 CH |
4 x 250 ml |
||
39. |
CREATININE - E FL |
CE F125 CH |
5 x 25 ml |
|
|
40. |
CREATININE - E FL |
CE F375 CH |
15 x 25 ml |
|
|
41. |
CREATININE - E FL |
CE F600 CH |
10 x 60 ml |
|
|
42. |
DIBUCAINE REAGENT |
CH F080 CH |
4 x 20 ml |
|
|
43. |
DIRECT BILIRUBIN FL |
DD F125 CH |
5 x 25 ml |
|
|
44. |
DIRECT BILIRUBIN FL |
DD F500 CH |
10 x 50 ml |
|
|
45. |
GAMMA GT FL |
GT F080 CH |
4 x 20 ml |
|
|
46. |
GAMMA GT FL |
GT F245 CH |
12 x 20 ml |
|
|
47. |
GAMMA GT FL |
GT F400 CH |
8 x 50 ml |
|
|
48. |
GAMMA GT FL |
GT F600 CH |
5 x 120 ml |
|
|
49. |
GLUCOSE FL |
GL F400 CH |
4 x 100 ml |
|
|
50. |
GLUCOSE FL |
GL 100F CH |
4 x 250 ml |
|
|
51. |
GLUCOSE UV FL |
GL F601 CH |
5 x 120 ml |
|
|
52. |
GOT/AST FL IFCC |
GO F080 CH |
4 x 20 ml |
|
|
53. |
GOT/AST FL IFCC |
GO F245 CH |
12 x 20 ml |
|
|
54. |
GOT/AST FL IFCC |
GO F400 CH |
8 x 50 ml |
|
|
55. |
GOT/AST FL IFCC |
GO F600 CH |
5 x 120 ml |
|
|
56. |
GOT/AST FL IFCC |
GO 100F CH |
5 x 200 ml |
|
|
57. |
GPT/ALT FL IFCC |
GP F080 CH |
4 x 20 ml |
|
|
58. |
GPT/ALT FL IFCC |
GP F245 CH |
12 x 20 ml |
|
|
59. |
GPT/ALT FL IFCC |
GP F400 CH |
8 x 50 ml |
|
|
60. |
GPT/ALT FL IFCC |
GP F600 CH |
5 x 120 ml |
|
|
61. |
GPT/ALT FL IFCC |
GP 100F CH |
5 x 200 ml |
|
|
62. |
HDL - direct FL |
HD F080 CH |
4 x 20 ml |
|
|
63. |
HDL - direct FL |
HD F245 CH |
12 x 20 ml |
|
|
64. |
HDL - direct FL |
HD F400 CH |
4 x 100 ml |
|
|
65. |
IRON CRX |
FE 0100 CH |
2 x 50 ml |
|
|
66. |
IRON CRX |
FE 0500 CH |
4 x 125 ml |
|
|
67. |
IRON FZ |
FE F245 CH |
12 x 20 ml |
|
|
68. |
IRON FZ |
FE F400 CH |
8 x 50 ml |
|
|
69. |
LDH FL DGKC |
LD F060 CH |
6 x 10 ml |
|
|
70. |
LDH FL DGKC |
LD F120 CH |
12 x 10 ml |
|
|
71. |
LDH FL DGKC |
LD F245 CH |
12 x 20 ml |
|
|
72. |
LDL - direct FL |
DL F080 CH |
4 x 20 ml |
|
|
73. |
LIPASE FL |
LP F060 CH |
6 x 10 ml |
|
|
74. |
LIPASE FL |
LP F125 CH |
5 x 25 ml |
|
|
75. |
MAGNESIUM |
MG 0200 CH |
10 x 20 ml |
|
|
76. |
MAGNESIUM |
MG 0500 CH |
4 x 125 ml |
|
|
77. |
MAGNESIUM XL |
MX 0300 CH |
6 x 50 ml |
|
|
78. |
MAGNESIUM XL |
MX 0500 CH |
4 x 125 ml |
|
|
79. |
PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL |
PA F080 CH |
5 x 16 ml |
|
|
80. |
PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL |
PA F245 CH |
15 x 16 ml |
|
|
81. |
PHOSPHORUS UV |
PH 0100 CH |
2 x 50 ml |
|
|
82. |
PHOSPHORUS UV |
PH 0500 CH |
4 x 125 ml |
|
|
83. |
PROTEINS (TOTAL) |
TP 0100 CH |
2 x 50 ml |
||
84. |
PROTEINS (TOTAL) |
TP 0500 CH |
4 x 125 ml |
||
85. |
PROTEINS (TOTAL) |
TP 1000 CH |
4 x 250 ml |
||
86. |
PROTEINS HS |
HS 0100 CH |
2 x 50 ml |
||
87. |
PROTEINS HS |
HS 0500 CH |
4 x 125 ml |
||
88. |
TOTAL BILIRUBIN FL |
DT F125 CH |
5 x 25 ml |
||
89. |
TOTAL BILIRUBIN FL |
DT F500 CH |
10 x 50 ml |
||
90. |
TRIGLYCERIDES FL |
TR F100 CH |
2 x 50 ml |
||
91. |
TRIGLYCERIDES FL |
TR F400 CH |
4 x 100 ml |
||
92. |
TRIGLYCERIDES FL |
TR 100F CH |
4 x 250 ml |
||
93. |
URE COLOR FL |
UC 100F CH |
4 x 250 ml |
||
94. |
URE COLOR FL |
UC F400 CH |
4 x 100 ml |
||
95. |
UREA UV FL |
AZ F080 CH |
4 x 20 ml |
||
96. |
UREA UV FL |
AZ F245 CH |
12 x 20 ml |
||
97. |
UREA UV FL |
AZ F400 CH |
8 x 50 ml |
||
98. |
UREA UV FL |
AZ F600 CH |
5 x 120 ml |
||
99. |
UREA UV FL |
AZ 100F CH |
5 x 200 ml |
||
100. |
URIC ACID AOX FL |
AX F100 CH |
5 x 20 ml |
||
101. |
URIC ACID AOX FL |
AX F250 CH |
5 x 50 ml |
||
102. |
URIC ACID AOX FL |
AX F600 CH |
5 x 120 ml |
||
103. |
URIC ACID T FL |
AU F402 CH |
4 x 100 ml |
||
104. |
URIC ACID T FL |
AU F100 CH |
5 x 20 ml |
||
105. |
URIC ACID T FL |
AU F250 CH |
5 x 50 ml |
||
106. |
ZINC |
ZN 0125 CH |
5 x 25 ml |
||
107. |
AUTOCAL H |
AT 0015 CH |
5 x 3 ml |
||
108. |
AUTOCAL H |
AT 0030 CH |
10 x 3 ml |
||
109. |
QUANTINORM CHEMA |
QN 0025 CH |
5 x 5 ml |
||
110. |
QUANTINORM CHEMA |
QN 0050 CH |
10 x 5 ml |
||
111. |
QUANTIPATH CHEMA |
QP 0025 CH |
5 x 5 ml |
||
112. |
QUANTIPATH CHEMA |
QP 0050 CH |
10 x 5 ml |
||
113. |
REFERENCE P MULTICALIBRATOR |
CP 0005 CH |
5 x 1 ml |
||
114. |
CRP CALIBRATOR |
RP CA05 CH |
5 x 1 ml |
||
115. |
CRP FL |
RP 0090 CH |
1 x 90 ml |
||
116. |
IgA FL |
GA 0050 CH |
1 x 50 ml |
||
117. |
IgA FL |
GA 0100 CH |
2 x 50 ml |
||
118. |
IgG FL |
GG 0050 CH |
1 x 50 ml |
||
119. |
IgG FL |
GG 0100 CH |
2 x 50 ml |
||
120. |
IgM FL |
GM 0050 CH |
1 x 50 ml |
||
121. |
IgM FL |
GM 0100 CH |
2 x 50 ml |
||
122. |
TRANSFERRIN FL |
TF 0050 CH |
1 x 50 ml |
||
123. |
TRANSFERRIN FL |
TF 0100 CH |
2 x 50 ml |
||