Công văn 16944/QLD-CL năm 2018 về thuốc chứa dược chất Valsartan do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu	16944/QLD-CL
Ngày ban hành	31/08/2018
Ngày có hiệu lực	31/08/2018
Loại văn bản	Công văn
Cơ quan ban hành	Cục Quản lý dược
Người ký	Nguyễn Tất Đạt
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế

Tải văn bản In văn bản

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 16944/QLD-CL V/v thuốc chứa dược chất Valsartan	Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc.

Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu:

- Zheijang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd;

- Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd;

- Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd;

- Hetero Labs Ltd.

Nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do các công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd; Hetero Labs Ltd sản xuất. Danh sách các thuốc cụ thể như sau:

- Valsartan 160, SĐK: VD-29714-18, Công ty CPDP Cửu Long

- Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15, Công ty cổ phần BV Pharma.

- Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Mayervasid, SĐK: VD-26482-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Valthotan Film Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK: VN-17592-13, Standard Chem & Pharm Co., Ltd.

2. Thông báo cập nhật các danh sách về thuốc chứa Valsartan đã được công bố tại Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018:

a) Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi.

b) Danh mục 2: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng.

c) Danh mục 3: Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh.

1. Cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên trong Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên phải:

a) Khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng.

b) Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30/9/2018, kèm theo hồ sơ thu hồi theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Yêu cầu các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất valsartan theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 44/2014/TT-BYT. Hồ sơ dược chất của nhà sản xuất dược chất mới phải thể hiện dược chất không có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).

d) Cơ sở đăng ký phải phối hợp với nhà sản xuất và các đơn vị nhập khẩu thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) ngừng sản xuất/ nhập khẩu các thuốc này vào Việt Nam cho đến khi hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất dược chất của các thuốc này được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Các cơ sở chỉ được phép sản xuất, nhập khẩu đưa ra lưu hành các thuốc chứa valsartan sau khi đã hoàn thành việc thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi các thuốc thuộc Danh mục 1 và được Cục Quản lý Dược đồng ý bằng văn bản.

2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

a) Thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế công văn và các danh mục đính kèm công văn này.

b) Giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu hồi, tạm ngừng lưu hành sử dụng đối với các thuốc tại Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm công văn này. Xử lý và xử phạt nghiêm đối với các trường hợp vi phạm.

[...]

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 16944/QLD-CL V/v thuốc chứa dược chất Valsartan	Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018