Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện nay được quy định ra sao?
Nội dung chính
Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện nay được quy định ra sao?
Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 2 Điều 57 Luật dược 2016 như sau:
- Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;
- Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;
- Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.