Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế được quy định như thế nào?
Nội dung chính
Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế được quy định như thế nào?
Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế được quy định tại Khoản 1 Điều 25 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc như sau:
Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế:
a) Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và các quy định của pháp luật có liên quan;
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;
- Kiểm tra các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện qui trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc và vệ sinh cá nhân;
- Kiểm nghiệm bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, bảo đảm chất lượng thuốc.
b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển sản phẩm, ghi nhãn thuốc theo quy định.
c) Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc tiêu chuẩn cơ sở áp dụng (đối với thuốc pha chế theo đơn hoặc thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện) và theo các quy định khác có liên quan.
Trân trọng!