Thông tư 170-BYT năm 1958 thi hành Quyết định 155-BYT tạm thời đình chỉ sản xuất thuốc tây của tư nhân và xử lý các thuốc còn tồn kho do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

VỀ VIỆC THI HÀNH QUYẾT ĐỊNH SỐ 155-BYT NGÀY 07/3/1958 TẠM THỜI ĐÌNH CHỈ SẢN XUẤT THUỐC TÂY CỦA TƯ NHÂN VÀ XỬ LÝ CÁC THUỐC CÒN TỒN KHO

Trong 3 năm sau khi hòa bình được lập lại, việc kinh doanh thuốc tây tuy đã được chỉnh đốn, nhưng công tác quản lý của Nhà nước còn lỏng lẻo và các tư nhân cũng chưa chấp hành đúng đường lối chủ trương của Chính phủ. Cho nên sức khỏe của nhân dân chưa được đảm bảo đúng mức yêu cầu.

Việc sản xuất thuốc của tư nhân bán cho nhân dân dùng chưa được chú trọng và còn nhiều thiếu sót. Mặc dù nghị định Thủ tướng phủ số 965-TTg ngày 11/7/1956 đã ấn định luật lệ Nhà nước về việc hành nghề và điều lệ tạm thời kèm theo đã quy định rõ ràng chi tiết về làm thuốc và bán thuốc, những các Dược sĩ tư trong khi sản xuất thuốc không theo đúng và vi phạm nhiều về luật lệ.

Cơ sở sản xuất không bảo đảm vệ sinh và không đủ điều kiện để thực hiện vô trùng.

Dụng cụ sản xuất thô sơ, thiếu chính xác như cán, ống đo, phễu, v.v… có khi lại thiếu cả các dụng cụ căn bản để bảo đảm chất lượng thuốc như: nồi, hộp, tủ lạnh, v.v…

Cách trình bày chỉ trọng về hình thức bên ngoài, không áp dụng đúng quy cách đã ấn định của Nhà nước.

Thuốc làm ra không kiểm nghiệm trước khi bán cho người dùng đa số thiếu thể tích, thiếu liều lượng, thậm chí đến có thứ còn nhiễm trùng.

Sau khi tiến hành một cuộc kiểm tra, xem xét cơ sở, công cụ pha chế và tiến hành một cuộc kiểm nghiệm sơ bộ các thuốc của các Dược sĩ tư nhân sản xuất, để bảo đảm sức khỏe của nhân dân, Bộ Y tế đã ra Quyết định số 155-BYT ngày 07/3/1958 tạm thời đình chỉ việc sản xuất thuốc ở các hiệu thuốc tây và phòng bào chế tư nhân và ban bố cách xử lý những thuốc đã sản xuất và đang tồn kho tại các hiệu thuốc tây, phòng bào chế tư nhân và các đại lý thuốc tây trong toàn miền Bắc.

I. - MỤC ĐÍCH Ý NGHĨA CỦA QUYẾT ĐỊNH NÀY

Trước tình trạng sản xuất và buôn bán thuốc tây một cách không khoa học có tác hại đến sức khỏe của nhân dân, Bộ ra Quyết định này, nhằm mục đích là ngưng ngay sản xuất thuốc trong điều kiện thiếu cơ sở, dụng cụ pha chế và thiếu tinh thần trách nhiệm của các tư nhân, không để kéo dài những cái sai cũ nữa và để có thì giờ nghiên cứu chủ trương sau này.

Đối với những thành phẩm đã có và đang nằm trong tay của Dược sĩ sản xuất và đã tung ra thị trường trong tay những người đại lý thuốc tây để bán cho nhân dân dùng, đại đa số là sai thì phải có biện pháp như trên, là nhằm mục đích chỉ được bán cho nhân dân dùng những thuốc đã được kiểm nghiệm xác định là có thể dùng được, cho nên những thứ sai nhiều thì cấm bán và lưu hành, những thứ nào chưa kiểm nghiệm thì phải chờ cớ kết quả của kiểm nghiệm đã rồi mới được bán và lưu hành theo công bố của Nhà nước.

II. - NỘI DUNG

A. Tạm thời đình chỉ sản xuất.

Các Dược sĩ tư phải tạm thời không được làm các thuốc từ trước đến nay tự pha chế theo dược điển hay theo công thức riêng của mình rồi bán buôn hay bán lẻ tại hiệu thuốc hay phòng bào chế của mình và cho các đại lý thuốc tây để bán lại cho nhân dân dùng khắp ở các địa phương.

Song các Dược sĩ tư vẫn mở hiệu thuốc để pha chế theo đơn của các Y, Bác sĩ, bán các thuốc của mình hay đồng nghiệp mình làm ra mà kiểm nghiệm đã xác định là có thể dùng được, bán các thuốc làm sẵn của nước ngoài, bán các thuốc của Xí nghiệp Dược phẩm của  Nhà nước sản xuất.

B) Xử lý những thành phẩm tồn kho.

1. Những thứ bào chế không đúng quy cách và tiêu chuẩn.

Những thuốc này cấm bán ra cho nhân dân dùng và cấm lưu hành vì kiểm nghiệm thấy sai nhiều. Có bảng danh sách kèm theo.

2. Những thứ chưa kiểm nghiệm thì chưa được lưu hành.

Những thuốc loại này chưa được kiểm nghiệm cho nên chưa biết đúng hay sai nhiều hoặc sai ít, có thể dùng được hay không. Phải chờ kết quả của kiểm nghiệm. Bộ Y tế sẽ tiến hành việc kiểm nghiệm liên tục và thường xuyên. Kết quả đến đâu sẽ ban bố lần lần và tiếp tục sẽ ra những bảng mới của các thuốc cấm hay thuốc được lưu hành.

3) Những thứ mà kiểm nghiệm xác định còn sử dụng được:

 Những thứ này được bán cho nhân dân đúng và được lưu hành. Có bảng danh sách kèm theo

III. - THỂ THỨC THI HÀNH.

1. Kiểm kê, kê khai:

Nhận được thông tư này, Ủy ban Hành chính địa phương báo cáo cho các Dược sĩ có hiệu thuốc và phòng bào chế, các đại lý thuốc tây phải kiểm kê lại các sản phẩm bị cấm và các sản phẩm chưa được kiểm nghiệm, kê khai thành 2 danh sách khác nhau, gửi cho Ủy ban Hành chính địa phương mỗi thứ 4 bản (1 bản cho Sở hay Ty Y tế,1 bản cho Sở, Ty Công thương, 2 bản gửi về Bộ Y tế).

Các bảng có đầy đủ: số thứ tự, tên sản phẩm, quy cách, số lượng.

Kiểm kê xong, các tư nhân phải đóng gói cẩn thận, niêm phong chu đáo có chứng kiến của chính quyền địa phương, để riêng từng loại và chờ cách xử trí.

THÔNG TƯ

VỀ VIỆC THI HÀNH QUYẾT ĐỊNH SỐ 155-BYT NGÀY 07/3/1958 TẠM THỜI ĐÌNH CHỈ SẢN XUẤT THUỐC TÂY CỦA TƯ NHÂN VÀ XỬ LÝ CÁC THUỐC CÒN TỒN KHO

Trong 3 năm sau khi hòa bình được lập lại, việc kinh doanh thuốc tây tuy đã được chỉnh đốn, nhưng công tác quản lý của Nhà nước còn lỏng lẻo và các tư nhân cũng chưa chấp hành đúng đường lối chủ trương của Chính phủ. Cho nên sức khỏe của nhân dân chưa được đảm bảo đúng mức yêu cầu.

Việc sản xuất thuốc của tư nhân bán cho nhân dân dùng chưa được chú trọng và còn nhiều thiếu sót. Mặc dù nghị định Thủ tướng phủ số 965-TTg ngày 11/7/1956 đã ấn định luật lệ Nhà nước về việc hành nghề và điều lệ tạm thời kèm theo đã quy định rõ ràng chi tiết về làm thuốc và bán thuốc, những các Dược sĩ tư trong khi sản xuất thuốc không theo đúng và vi phạm nhiều về luật lệ.

Cơ sở sản xuất không bảo đảm vệ sinh và không đủ điều kiện để thực hiện vô trùng.

Dụng cụ sản xuất thô sơ, thiếu chính xác như cán, ống đo, phễu, v.v… có khi lại thiếu cả các dụng cụ căn bản để bảo đảm chất lượng thuốc như: nồi, hộp, tủ lạnh, v.v…

Cách trình bày chỉ trọng về hình thức bên ngoài, không áp dụng đúng quy cách đã ấn định của Nhà nước.

Thuốc làm ra không kiểm nghiệm trước khi bán cho người dùng đa số thiếu thể tích, thiếu liều lượng, thậm chí đến có thứ còn nhiễm trùng.

Sau khi tiến hành một cuộc kiểm tra, xem xét cơ sở, công cụ pha chế và tiến hành một cuộc kiểm nghiệm sơ bộ các thuốc của các Dược sĩ tư nhân sản xuất, để bảo đảm sức khỏe của nhân dân, Bộ Y tế đã ra Quyết định số 155-BYT ngày 07/3/1958 tạm thời đình chỉ việc sản xuất thuốc ở các hiệu thuốc tây và phòng bào chế tư nhân và ban bố cách xử lý những thuốc đã sản xuất và đang tồn kho tại các hiệu thuốc tây, phòng bào chế tư nhân và các đại lý thuốc tây trong toàn miền Bắc.

I. - MỤC ĐÍCH Ý NGHĨA CỦA QUYẾT ĐỊNH NÀY

Trước tình trạng sản xuất và buôn bán thuốc tây một cách không khoa học có tác hại đến sức khỏe của nhân dân, Bộ ra Quyết định này, nhằm mục đích là ngưng ngay sản xuất thuốc trong điều kiện thiếu cơ sở, dụng cụ pha chế và thiếu tinh thần trách nhiệm của các tư nhân, không để kéo dài những cái sai cũ nữa và để có thì giờ nghiên cứu chủ trương sau này.

Đối với những thành phẩm đã có và đang nằm trong tay của Dược sĩ sản xuất và đã tung ra thị trường trong tay những người đại lý thuốc tây để bán cho nhân dân dùng, đại đa số là sai thì phải có biện pháp như trên, là nhằm mục đích chỉ được bán cho nhân dân dùng những thuốc đã được kiểm nghiệm xác định là có thể dùng được, cho nên những thứ sai nhiều thì cấm bán và lưu hành, những thứ nào chưa kiểm nghiệm thì phải chờ cớ kết quả của kiểm nghiệm đã rồi mới được bán và lưu hành theo công bố của Nhà nước.

II. - NỘI DUNG

A. Tạm thời đình chỉ sản xuất.

Các Dược sĩ tư phải tạm thời không được làm các thuốc từ trước đến nay tự pha chế theo dược điển hay theo công thức riêng của mình rồi bán buôn hay bán lẻ tại hiệu thuốc hay phòng bào chế của mình và cho các đại lý thuốc tây để bán lại cho nhân dân dùng khắp ở các địa phương.

Song các Dược sĩ tư vẫn mở hiệu thuốc để pha chế theo đơn của các Y, Bác sĩ, bán các thuốc của mình hay đồng nghiệp mình làm ra mà kiểm nghiệm đã xác định là có thể dùng được, bán các thuốc làm sẵn của nước ngoài, bán các thuốc của Xí nghiệp Dược phẩm của  Nhà nước sản xuất.

B) Xử lý những thành phẩm tồn kho.

1. Những thứ bào chế không đúng quy cách và tiêu chuẩn.

Những thuốc này cấm bán ra cho nhân dân dùng và cấm lưu hành vì kiểm nghiệm thấy sai nhiều. Có bảng danh sách kèm theo.

2. Những thứ chưa kiểm nghiệm thì chưa được lưu hành.

Những thuốc loại này chưa được kiểm nghiệm cho nên chưa biết đúng hay sai nhiều hoặc sai ít, có thể dùng được hay không. Phải chờ kết quả của kiểm nghiệm. Bộ Y tế sẽ tiến hành việc kiểm nghiệm liên tục và thường xuyên. Kết quả đến đâu sẽ ban bố lần lần và tiếp tục sẽ ra những bảng mới của các thuốc cấm hay thuốc được lưu hành.

3) Những thứ mà kiểm nghiệm xác định còn sử dụng được:

 Những thứ này được bán cho nhân dân đúng và được lưu hành. Có bảng danh sách kèm theo

III. - THỂ THỨC THI HÀNH.

1. Kiểm kê, kê khai:

Nhận được thông tư này, Ủy ban Hành chính địa phương báo cáo cho các Dược sĩ có hiệu thuốc và phòng bào chế, các đại lý thuốc tây phải kiểm kê lại các sản phẩm bị cấm và các sản phẩm chưa được kiểm nghiệm, kê khai thành 2 danh sách khác nhau, gửi cho Ủy ban Hành chính địa phương mỗi thứ 4 bản (1 bản cho Sở hay Ty Y tế,1 bản cho Sở, Ty Công thương, 2 bản gửi về Bộ Y tế).

Các bảng có đầy đủ: số thứ tự, tên sản phẩm, quy cách, số lượng.

Kiểm kê xong, các tư nhân phải đóng gói cẩn thận, niêm phong chu đáo có chứng kiến của chính quyền địa phương, để riêng từng loại và chờ cách xử trí.

2. Cách xử trí:

a) Loại thuốc cấm: Nguyên tác vì hủy vì sai nhiều, có hại cho sức khỏe của nhân dân. Nhưng tùy số lượng có ở trong từng địa phương, có thể có cách xử lý khác nhau. Vì vậy sau khi nhận được báo cáo kê khai của tư nhân, Ủy ban Hành chính địa phương cùng các cơ quan có trách nhiệm như Sở hay Ty Y tế, Sở hay Ty Công thương, Sở hay Ty Thuế vụ, Công ty Dược phẩm hay công ty Bách hóa nghiên cứ biện pháp xử lý và báo cáo Bộ biết.

b) Loại chưa kiểm nghiệm:

 Sau khi tư nhân kê khai, cần giải thích rõ ràng cho họ biết những điểm sau đây:

- Loại này chưa phải là cấm, chỉ tạm thời chưa được bán và lưu hành vì chưa kiểm nghiệm

- Bộ mới kiểm nghiệm trong đợt vừa qua một số thuốc của các Dược sĩ tư thôi và đang tiếp tục tiến hành thêm, kết quả đến đâu sẽ công bố đến đó. Sẽ có những bảng danh sách bổ sung hai bảng đã công bố trên.

IV. - THỜI GIAN.

Việc kiểm kê, kê khai và báo cáo cho Ủy ban Hành chính địa phương theo thông tư này phải làm xong chậm nhất là 15 ngày sau khi Quyết định số 455-BYT được ban bố.

Các Ủy ban Hành chính báo cáo lên Bộ 5 ngày sau khi hoàn thành công tác.

Trong khi tiến hành gặp khó khăn gì, yêu cầu các Ủy ban Hành chính phản ảnh về Bộ để Bộ góp thêm ý kiến giải quyết.

DANH SÁCH THUỐC DO CÁC HIỆU THUỐC VÀ PHÒNG BÀO CHẾ TƯ NHÂN SẢN XUẤT CẤM LƯU HÀNH

(Theo thông tư số: 170-BYT ngày 11 tháng 3 năm 1958 của Bộ Y tế)

DANH SÁCH THUỐC DO CÁC HIỆU THUỐC VÀ PHÒNG BÀO CHẾ TƯ NHÂN SẢN XUẤT ĐƯỢC LƯU HÀNH SAU KHI KIỂM NGHIỆM

(Theo thông tư số: 170-BYT ngày 11 tháng 3 năm 1958 của Bộ Y tế)