Quyết định 99/2007/QĐ-BNN sửa đổi Quyết định 10/2006/QĐ-BNN quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dong trong thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
| Số hiệu | 99/2007/QĐ-BNN |
| Ngày ban hành | 03/12/2007 |
| Ngày có hiệu lực | 29/12/2007 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn |
| Người ký | Bùi Bá Bổng |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 99/2007/QĐ-BNN |
Hà Nội, ngày 03 tháng 12 năm 2007 |
BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Căn cứ Nghị định số
86/2003/NĐ-CP ngày 18/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 12 tháng 11 năm 1996; Luật
sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày
16 tháng 12 năm 2002;
Căn cứ Pháp lệnh thú y ngày 29/4/2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày
15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh
thú y;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Bổ sung Điều 3, sửa đổi Điều 5, sửa đổi khoản 1, Điều 8, bổ sung điểm f, khoản 1 và khoản 4 Điều 8, điểm b khoản 2 Điều 14 Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ban hành kèm theo Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn như sau:
“4. Tên biệt dược. Là tên thuốc do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra khác với tên gốc, tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
5. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP = Good Manufacturing Pracrice) là việc áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn trong sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã công bố.
6. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm là các chỉ tiêu về đặc tính kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
7. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng duy trì được những đặc tính vốn có của sản phẩm về vật lý, hóa học, sinh học, dược lực học, dược động học trong phạm vi giới hạn khi được bảo quản trong những điều kiện xác định.
8. Tuổi thọ của sản phẩm là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trong điều kiện bảo quản xác định.
9. Hạn dùng của sản phẩm: là ngày ghi trên bao bì hoặc nhãn của sản phẩm chi rõ thời điểm mà sản phẩm vẫn đáp ứng các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật đã được xác lập nếu được bảo quản trong những điều kiện xác định.
10. Hiệu lực của sản phẩm là khả năng của sản phẩm mang lại tác động mong muốn cho các cá thể trong một quần thể xác định về một mục đích sử dụng nhất định trong điều kiện sử dụng nhất định.
11. Dược lực học là nghiên cứu dược lý học hay tác dụng lâm sàng của một thuốc trên các cá thể để mô tả mối quan hệ giữa tác dụng với liều dùng hoặc nồng độ thuốc. Một tác dụng dược lực học có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn, một tác dụng ngắn hạn mong muốn, thường là một chỉ số lâm sàng hoặc lợi ích lâm sàng cuối cùng dự kiến.
12. Dược động học là nghiên cứu quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của dược phẩm trong cơ thể động vật.
13. Lô sản phẩm là một lượng sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất xác định và theo một lệnh sản xuất cụ thể, đồng đều về tính chất và chất lượng”.
2. Sửa đổi Điều 5 về nhãn thuốc thú y như sau:
“ Thuốc thú y lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam phải có nhãn và nhãn hiệu hàng hóa. Nhãn thuốc thú y phải tuân theo Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa”.
3. Sửa đổi khoản 1 Điều 8: “1. Đối với những sản phẩm thuốc thú y có công thức do nhà sản xuất tự nghiên cứu, thuốc thú y mới, hồ sơ đăng ký gồm:”
4. Điểm f khoản 1 Điều 8 Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm: Hồ sơ đăng ký phải cung cấp đầy đủ những thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm bao gồm những nghiên cứu cần thiết phải thực hiện để có dữ liệu chứng minh:
- Thử nghiệm lâm sàng.
- Nghiên cứu về độc tính của sản phẩm:
+ Độc tính cấp tính;
+ Độc tính lâu dài;
+ Độc tính làm biến dị;
+ Độc tính gây ung thư;
+ Độc tính gây quái thai;