|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 870/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 12 tháng 3 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC HƯỚNG DẪN KỸ THUẬT TẠM THỜI CHO KHẨU TRANG VẢI KHÁNG GIỌT BẮN, KHÁNG KHUẨN
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 173/QĐ-TTg ngày 01
tháng 02 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch
viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona
gây ra;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này tài liệu “Hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu
trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn”.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số
775/QĐ-BYT ngày 04/3/2020 về việc hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải
phòng dịch tại cộng đồng.
Điều 3. Các
ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Viện trưởng
Viện Trang thiết bị và Công trình y tế và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Phó Thủ tướng
Vũ Đức Đam;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Văn phòng Chính phủ;
- Bộ Công Thương;
- Các Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang;
- Cổng thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, TB-CT (2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
HƯỚNG DẪN
KỸ
THUẬT TẠM THỜI CHO KHẨU TRANG VẢI KHÁNG GIỌT BẮN, KHÁNG KHUẨN
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 870/QĐ-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y
tế)
1. Phạm vi áp dụng
Hướng dẫn này áp dụng cho khẩu trang vải
kháng giọt bắn đường hô hấp, kháng khuẩn.
Hướng dẫn này không áp dụng cho khẩu
trang vải thông thường.
2. Tài liệu viện
dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết
cho hướng dẫn này:
TCVN 8389-1:2010 Khẩu trang y tế - Phần
1: Khẩu trang y tế thông thường
TCVN 8389-2:2010 Khẩu trang y tế - Phần
2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
3. Yêu cầu kỹ
thuật
3.1. Quy định chung
- Không được gây dị ứng da cho người
đeo;
- Bề mặt phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và
không có lỗi ngoại quan;
- Dây đeo được kết cấu chắc chắn;
- Kiểu dáng, kích thước phải đảm bảo che
kín mũi và miệng, các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo, không tạo khe hở.
3.2. Cấu trúc và yêu cầu đối với vật liệu
3.2.1. Cấu trúc:
- Có tối thiểu 3 lớp: lớp ngoài cùng là lớp có
tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn; các lớp
còn lại là lớp lọc, kháng
khuẩn (lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương
đương);
- Dây đeo;
3.2.2. Yêu cầu đối với vật liệu
3.2.2.1. Lớp ngoài cùng có bề mặt
nhẵn, có độ thoáng khí, kháng nước và có khả năng kháng các giọt bắn đường hô hấp.
3.2.2.2. Lớp kháng khuẩn có tác dụng
diệt khuẩn.
3.2.2.3. Lớp lọc có độ thoáng
khí và cản bụi tốt.
3.2.2.4. Dây đeo: dùng loại vật
liệu có khả năng đàn hồi tốt (ví dụ: dây chun), giúp cho việc đeo, tháo khẩu
trang dễ dàng.
3.3. Chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang
3.3.1. Khả năng kháng giọt bắn:
Hiệu suất lọc đối với hạt sương dầu ở chế độ thổi khí 30l/phút không nhỏ hơn 90%
(phương pháp thử theo mục 2.1 Phụ lục);
3.3.2. Trở lực hô hấp: Trở lực
hô hấp ở chế độ thổi khí 30l/phút không lớn hơn 9 mm nước (phương pháp thử theo mục 2.2
Phụ lục);
3.3.3. Khả năng bảo vệ chống
nhiễm khuẩn: Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn của khẩu trang vải được xác định
theo công bố của nhà sản xuất (kèm theo các kết quả thử nghiệm).
3.3.4. Giới hạn cho phép các
nguyên tố kim loại nặng có trong vải: Theo Điều 3.5 - TCVN 8389-1 (có thể
công nhận các kết quả thử nghiệm tương đương mục 2.3 Phụ lục).
4. Đóng gói và ghi nhãn
4.1. Đóng gói
Theo công bố của nhà sản xuất, khuyến
khích đóng gói riêng lẻ, đảm bảo vô trùng khẩu trang khi đóng gói.
4.2. Ghi nhãn
- Theo qui định của Pháp luật hiện hành
về nhãn hàng hóa
- Trên cơ sở qui định kỹ thuật của hướng
dẫn này, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh xây dựng, công bố Tiêu chuẩn
cơ sở và tuân thủ các điều kiện đảm bảo chất lượng đối với sản phẩm theo qui định của Luật Chất lượng
sản phẩm hàng hóa và qui định của pháp
luật hiện hành.
PHỤ LỤC
PHƯƠNG
PHÁP THỬ
1. Kiểm tra cấu trúc, yêu cầu
đối với vật liệu
Kiểm tra cấu trúc, yêu cầu đối với vật
liệu bằng mắt thường.
2. Kiểm tra chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu
trang
2.1. Kiểm tra hiệu suất lọc
2.1.1. Nguyên tắc
Xác định hiệu suất lọc giữa đầu vào và đầu
ra của mẫu khi cho kích thước hạt xác định đi qua.
2.1.2. Thiết bị kiểm tra hiệu suất lọc: Phải đảm bảo
các yêu cầu sau (hình 1):
- Đảm bảo độ kín khí;
- Lưu lượng kế (5) có dải đo từ 0
lít/phút đến 60 lít/phút với độ chính xác ± 0,1 lít/phút;
- Máy tạo hạt kích thước hạt có đường
kính d trong khoảng từ 0,3 μm đến 10 μm)
- Máy đếm, đo kích thước hạt.
- Bộ gá mẫu thử.
2.1.3. Chuẩn bị mẫu thử và thiết
bị
- Mẫu kiểm tra phải đảm bảo độ kín khi sử dụng,
không bị sờn rách hoặc khuyết tật;
- Chuẩn bị ít nhất 03 mẫu thử;
- Mẫu kiểm tra được đánh theo số thứ tự;
- Lắp mẫu kiểm tra vào bộ gá mẫu thử (9)
đảm bảo độ kín. Sau khi xác định độ kín, tháo mẫu ra khỏi bộ gá mẫu thử;
- Kiểm tra độ kín của thiết bị;
2.1.4. Cách tiến hành
2.1.4.1. Điều kiện thử nghiệm
- Thiết bị kiểm tra phải đảm bảo độ kín;
- Lưu lượng qua mẫu kiểm tra là 30
lít/phút;
- Thử ở điều kiện môi trường của phòng;
- Kích thước hạt có đường kính d trong khoảng
từ 0,3 μm đến 10 μm
2.1.4.2. Tiến hành đo
- Lắp mẫu kiểm tra vào bộ gá mẫu thử;
- Xác định chỉ số đo sau mẫu kiểm tra với
lưu lượng 30 lít/phút, ghi kết quả đo (As);
- Xác định chỉ số đo trước mẫu kiểm tra
với lưu lượng 30 lít/phút, ghi kết quả đo (At);
- Tháo mẫu ra khỏi bộ gá mẫu thử (9), lắp
mẫu khác vào và tiếp tục kiểm tra
2.1.5. Tính toán kết quả
2.1.5.1. Hiệu suất lọc
H=100-(As/At
x 100)
trong đó:
H là hiệu suất lọc, tính bằng phần trăm
(%);
As là chỉ số đo sau mẫu kiểm
tra;
At là chỉ số đo trước mẫu kiểm
tra;
2.1.5.2. Hiệu suất lọc là giá
trị trung bình của 3 mẫu kiểm tra trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
2.2. Kiểm tra trở lực hô hấp
2.2.1. Nguyên tắc
Xác định độ chênh lệch áp suất giữa đầu
vào và đầu ra của mẫu khi cho dòng khí có lưu lượng xác định đi qua.
2.2.2. Thiết bị, dụng cụ
2.2.2.1. Thiết bị kiểm tra trở lực hô hấp của phương tiện bảo vệ cơ quan
hô hấp (Hình 2) phải đảm bảo các yêu cầu sau:
- Đảm bảo độ kín khí;
- Lưu lượng kế (3) có dải đo từ 0
lít/phút đến 60 lít/phút với độ chính xác 0,1 lít/phút;
- Áp kế (5) có dải đo từ 0 mmH2O đến 50 mmH2O với độ chính xác 0,5 mmH2O;
- Bộ gá lắp mẫu (4) đảm bảo độ kín, kích
thước và hình dạng phù hợp với mẫu kiểm
tra;
2.2.2.2. Chuẩn bị mẫu thử và thiết
bị
- Chuẩn bị ít nhất 03 mẫu thử;
- Các mẫu kiểm tra phải đảm bảo độ kín
khi sử dụng, không bị sờn rách hoặc khuyết tật;
- Mẫu kiểm tra được đánh theo số thứ tự;
- Lắp mẫu kiểm tra vào bộ gá lắp mẫu (4)
đảm bảo độ kín khí;
2.2.3. Cách tiến hành
2.2.3.1. Điều kiện thử
- Thiết bị kiểm tra phải đảm bảo độ kín;
- Lưu lượng dòng khí qua mẫu kiểm tra:
30 lít/phút;
- Thử ở điều kiện môi trường của phòng;
- Mẫu ở môi trường của phòng trước khi kiểm tra trở
lực 15 phút.
2.2.3.2. Xác định trở lực của thiết bị
(P1)
- Cho khí vào thiết bị;
- Điều chỉnh van (1) từ từ cho đến khi đạt
được lưu lượng 30 lít/phút, đọc giá
trị P1 trên áp kế
(5);
- Đóng khí vào thiết bị.
2.2.3.3. Xác định trở lực (P2)
- Lắp mẫu kiểm tra vào bộ gá (4);
- Cho khí vào thiết bị;
- Điều chỉnh van (1) từ từ cho đến khi đạt
được lưu lượng 30 lít/phút, đọc giá
trị P2 trên áp kế (5);
- Đóng khí vào thiết bị;
- Tháo mẫu khỏi bộ gá, lắp mẫu mới tiếp
tục kiểm tra.
2.2.4. Tính toán kết quả
2.2.4.1. Trở lực của mẫu kiểm
tra ở điều kiện thí nghiệm với lưu lượng 30 lít/phút.
ΔP = P2 - P1
trong đó:
ΔP là trở lực của mẫu kiểm tra ở điều kiện
thí nghiệm, tính bằng mmH2O;
P2 là trở lực của thiết bị
khi có mẫu kiểm tra, tính bằng mmH2O;
P1 là trở lực của thiết bị
khi không có mẫu kiểm tra, tính bằng mmH2O.
2.2.4.2. Trở lực hô hấp của
phương tiện bảo vệ cơ quan hô hấp là giá trị trung bình của 3 mẫu kiểm tra
trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
2.3. Kiểm tra các nguyên tố kim loại nặng
có trong vải
2.3.1. Nguyên tắc
Hòa tan kim loại nặng trong mẫu vải bằng axit
clohydric. Xác định các nguyên tố kim loại nặng trên thiết bị quang phổ hấp thụ
nguyên tử hoặc quang phổ plasma cao tần cảm ứng.
2.3.2. Thiết bị, dụng cụ
- Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử hoặc
quang phổ plasma cao tần cảm ứng.
- Máy đo pH, độ chính xác ± 0,1 đơn vị
pH.
- Bể điều nhiệt.
- Bình định mức và các dụng cụ thông thường
khác của phòng thí nghiệm.
2.3.3. Hóa chất, thuốc thử
Chỉ sử dụng các hóa chất tinh khiết và
chất chuẩn được chứng nhận.
- Chất chuẩn của các nguyên tố: asen
(As), chì (Pb), thủy ngân (Hg), antimon (Sb) và cadimi (Cd);
- Axit clohydric, dung dịch 0,07 mol/l;
- Axit clohydric, dung dịch 2,0 mol/l;
- Và các hóa chất thông thường khác của
phòng thí nghiệm theo yêu cầu để phân tích hàm lượng các nguyên tố kim loại nặng
trên thiết bị quang phổ.
2.3.4. Cách tiến hành
- Cân chính xác khoảng 5,0 g mẫu thử đã
được đồng nhất, thêm 200 ml dung dịch axit clohydric 0,07 mol/l rồi lắc trong 1 phút.
- Kiểm tra độ axit của hỗn hợp. Nếu pH lớn
hơn 1,5, vừa lắc vừa thêm từng giọt dung dịch axit clohydric 2,0 mol/l cho đến khi pH nhỏ hơn
hoặc bằng 1,5. Định mức đến 250 ml.
- Hỗn hợp được lắc liên tục sau đó để
yên trong 1 giờ ở nhiệt độ 37 °C ± 2 °C.
CHÚ THÍCH: Không được để hỗn hợp ra ánh
sáng.
- Để nguội hỗn hợp rồi lọc qua giấy lọc băng xanh.
Lấy dịch lọc để xác định các nguyên tố kim loại nặng trên thiết bị quang phổ hấp
thụ nguyên tử hoặc quang phổ plasma cao tần cảm ứng.
- Phương pháp kiểm tra yêu cầu đáp ứng
được độ chính xác so với giới hạn cho phép của các nguyên tố kim loại nặng quy
định tại mục 3.3.4.
Hình 1 - Sơ đồ thiết bị
kiểm tra hiệu suất lọc
Hình 2 - Sơ đồ
thiết bị kiểm tra trở lực hô hấp
