Quyết định 7377/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
| Số hiệu | 7377/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 12/12/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 12/12/2018 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Trường Sơn |
| Lĩnh vực | Bộ máy hành chính,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 7377/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
STT |
Tên thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
1 |
Phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài |
Khám bệnh, chữa bệnh |
Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế |
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
Thủ tục |
Phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài |
|
Trình tự thực hiện |
|
|
|
Bước 1: Cơ sở kinh doanh được nộp đầy đủ hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 31/2018/TT-BYT đến Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế. Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT. Bước 3: a) Đối với hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định; b) Đối với hồ sơ không đáp ứng yêu cầu: - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh được sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Văn bản phải nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung. - Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định nếu hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu. - Trường hợp hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Bước 4: a) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu và không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc; b) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu nhưng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định; Văn bản phải nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Trường hợp không phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc; |
|
Cách thức thực hiện |
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế |
|
Thành phần, số lượng hồ sơ |
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần của cơ sở kinh doanh dược. 2. Nội dung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT) 3. Bản sao xác nhận hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dược. 4. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động kèm phạm vi chuyên môn được duyệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình. 5. Bản sao có chứng thực Giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu của thuốc tại Việt Nam. 6. Văn bản đồng ý tiếp nhận, tham gia chương trình hỗ trợ thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 7. Dự thảo Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung Hợp đồng phải bao gồm các thông tin tối thiểu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) |
|
Thời hạn giải quyết |
|
|
|
40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Cơ sở kinh doanh dược |
|
Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính |
|
|
|
Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế |
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Quyết định phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện |
|
Lệ phí (nếu có) |
|
|
|
Không |
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) |
|
|
|
Phụ lục 02: Mẫu nội dung Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt. Phụ lục 03: Nội dung thông tin tối thiểu quy định tại Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. |
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) |
|
|
|
1. Việc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc phải dựa trên cơ sở hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và phải bảo đảm không đưa ra điều kiện để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người bệnh phải từ bỏ, từ chối hoặc thay đổi sử dụng thuốc, thay đổi phương pháp điều trị khác. 2. Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện pháp lý về hoạt động kinh doanh dược, bảo đảm chất lượng, nguồn gốc thuốc trong chương trình hỗ trợ. 3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình hỗ trợ thuốc phải có phạm vi chuyên môn phù hợp, đáp ứng các điều kiện về nhân lực và trang thiết bị phù hợp với chỉ định, sử dụng thuốc hỗ trợ. 4. Thuốc trong chương trình hỗ trợ phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. |
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. |
Phụ lục 02
Mẫu
nội dung Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt
(Ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
HỒ
SƠ ĐỀ XUẤT
|
|
|
|
CƠ
SỞ KINH DOANH DƯỢC ĐỀ XUẤT |
|
|
|
|
Ghi chú: |
(1) Tên thương mại của thuốc; (2) Tên hoạt chất của thuốc; (3) Đối tượng người bệnh áp dụng; (4) Tên cơ sở kinh doanh dược. |