|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 6250/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 10 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN BỔ SUNG QUYẾT ĐỊNH 5418/QĐ-BYT NGÀY 01/12/2017 VỀ HƯỚNG
DẪN ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS TẠM THỜI SỬ DỤNG THUỐC ARV CHO TRẺ ĐỂ ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG
LÂY TRUYỀN HIV TỪ MẸ SANG CON
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật phòng, chống vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017
của Chính phủ về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 608/QĐ-TTg ngày 25/5/2012 của
Thủ tướng Chính phủ việc Phê duyệt Chiến lược quốc gia phòng, chống HIV/AIDS đến
năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030;
Căn cứ Biên bản họp Hội đồng chuyên môn hướng dẫn
tạm thời sử dụng thuốc ARV cho trẻ để điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ
sang con ngày 09/10/2018.
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống
HIV/AIDS, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định Hướng dẫn bổ sung Quyết định
5418/QĐ-BYT ngày 01/12/2017 về Hướng dẫn điều trị HIV/AIDS tạm thời sử dụng thuốc
ARY cho trẻ để điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành và hết hiệu
lực khi các thuốc ARV dạng dùng siro cho trẻ để điều trị dự phòng lây truyền
HIV từ mẹ sang con được mua và sẵn có tại Việt Nam.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng
Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục; Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế; Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có
liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, AIDS
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
HƯỚNG DẪN TẠM THỜI
BỔ
SUNG QUYẾT ĐỊNH SỐ 5418/QĐ-BYT NGÀY 01/12/2017 VỀ HƯỚNG DẪN ĐIỀU TRỊ VÀ CHĂM
SÓC HIV/AIDS ĐỐI VỚI SỬ DỤNG THUỐC ARV CHO TRẺ ĐỂ ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG LÂY TRUYỀN
HIV TỪ MẸ SANG CON
(Ban hành kèm theo Quyết định số 6250/QĐ-BYT ngày 16 tháng 10 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
I. Phác đồ thuốc ARV cho trẻ để
điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con (PLTMC)
1. Phác đồ thuốc ARV và thời gian điều trị
Sử dụng viên nén phân tán
Lamivudine/Nevirapine/Zidovudin 30mg/50mg/60mg dạng phối hợp liều cố định (viết
tắt là AZT/3TC/NVP) và/hoặc nevirapine siro 10mg/ml (viết tắt là NVP).
|
Mẹ có nguy cơ cao truyền HIV cho con*
|
Cách nuôi con
|
Thuốc và thời gian điều trị dự phòng
|
|
Không
|
Cho con bú hoặc không cho con bú mẹ
|
Siro NVP 6 tuần từ khi sinh, hoặc
AZT/3TC/NVP: 6 tuần (**)
|
|
Có
|
Không cho con bú
|
NVP + AZT: 6 tuần từ khi sinh
Hoặc
AZT/3TC/NVP: 6 tuần từ khi sinh
|
|
Cho con bú
|
NVP + AZT: 12 tuần từ khi sinh
Hoặc:
AZT/3TC/NVP: 6 tuần từ khi sinh và siro NVP trong
6 tuần tiếp theo.
Hoặc (**):
AZT/3TC/NVP: 12 tuần từ khi sinh
|
*Mẹ có nguy cơ cao truyền HIV cho con khi có một
trong các tiêu chuẩn sau;
1) Điều trị ARV < 4 tuần tính đến thời điểm
sinh hoặc không được điều trị ARV;
2) Tải lượng HIV > 1000 bản sao /ml trong
giai đoạn mang thai;
3) Phát hiện nhiễm HIV lúc chuyển dạ hoặc ngay sau
sinh hoặc đang cho con bú.
** Chỉ áp dụng trong trường hợp không có siro
NVP
2. Xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ
sinh từ mẹ nhiễm HIV:
2.1 Kỹ thuật: Lấy máu xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm
HIV bằng kỹ thuật PCR phát hiện acid nucleic của HIV (ADN/ARN).
2.2. Thời điểm thực hiện:
- Ngay sau khi sinh và trước khi cho trẻ uống thuốc
ARV phác đồ viên kết hợp AZT/3TC/NVP để dự phòng lây truyền HIV từ mẹ. Trường hợp
trẻ uống siro NVP thì không cần lấy máu xét nghiệm PCR. Trường hợp không thể
làm được xét nghiệm PCR hoặc đang chờ kết quả PCR vẫn cho trẻ uống viên kết hợp,
AZT/3TC/NVP.
- Khi trẻ được 4-6 tuần tuổi: Làm xét nghiệm PCR
cho tất cả trẻ sinh từ mẹ nhiễm HIV, bao gồm nhóm được làm và không được làm
xét nghiệm PCR lúc sinh.
2.3. Xử trí khi có kết quả PCR thực hiện ngay
sau khi sinh:
- Trường hợp kết quả PCR âm tính: tiếp tục điều trị
dự phòng bằng thuốc ARV. Trẻ vẫn có khả năng nhiễm HIV, phải được theo dõi chặt
chẽ tình trạng lâm sàng, xét nghiệm PCR, xét nghiệm kháng thể kháng HIV của trẻ
cho đến khi đủ 18 tháng tuổi. Việc chỉ định xét nghiệm PCR, xét nghiệm kháng thể
kháng HIV và xử trí thực hiện theo quy định tại Hướng dẫn Điều trị và Chăm sóc
HIV/AIDS.
- Trường hợp kết quả PCR dương tính: Trẻ bị nhiễm
HIV và cần chuyển sang điều trị thuốc ARV theo quy định tại Hướng dẫn Điều trị
và Chăm sóc HIV/AIDS.
3. Liều lượng và cách dùng
3.1. AZT/3TC/NVP
|
Liều lượng
|
Cách dùng
|
|
Từ khi sinh đến hết 6 tuần tuổi:
1/4 viên/lần x 2 lần/ngày cách nhau 12 giờ
|
Bẻ viên thuốc thành 2 phần theo vạch khía giữa viên
thuốc.
Buổi sáng: Hòa nửa viên thuốc với 5 ml nước đun
sôi để nguội thành thuốc hỗn dịch. Mỗi lần uống một nửa (2,5ml) thuốc hỗn dịch
đã pha. Phần còn lại bỏ đi.
Buổi chiều: Hòa 1/2 viên thuốc còn lại với 5 ml
nước đun sôi để nguội thành thuốc hỗn dịch. Mỗi lần uống một nửa (2,5ml) thuốc
hỗn dịch đã pha. Phần còn lại bỏ đi
|
|
Từ khi trẻ trên 6 tuần tuổi đến hết 12 tuần tuổi:
|
Sử dụng liều điều trị theo cân nặng của trẻ quy định
tại Hướng dẫn Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS.
|
3.2 Liều lượng siro NVP và AZT
|
Tuổi của trẻ
|
Liều lượng NVP uống hàng ngày
|
Liều lượng AZT uống hàng ngày
|
|
Từ khi sinh tới 6 tuần tuổi
|
|
Cân nặng khi sinh < 2000 g
|
2 mg/kg một lần
|
2 mg/kg x 02 lần/ngày
|
|
Cân nặng khi sinh 2000 - 2499g
|
10 mg một lần
|
10 mg x 02 lần/ngày
|
|
Cân nặng khi sinh > 2500 g
|
15 mg một lần
|
15 mg x 02 lần/ngày
|
|
> 6 tuần tới 6 tháng*
|
20 mg một lần (2ml siro một lần /ngày)
|
Sử dụng liều điều trị 60mg x 2 lần/ngày (6ml siro
x 2 lần /ngày)
|
4. Các nội dung khác liên quan đến sử dụng thuốc
ARV cho trẻ để điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con: thực hiện
theo quy định tại Hướng dẫn Điều trị và Chăm sóc HIV/AIDS.
II. Tổ chức thực hiện:
1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS:
a) Hướng dẫn sử dụng thuốc ARV cho trẻ để điều trị
dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con theo quy định tại Quyết định này.
b) Cung ứng, điều phối thuốc ARV, sinh phẩm xét
nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV trẻ em đáp ứng đủ, kịp thời nhu cầu để điều trị
dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con.
c) Kiểm tra, giám sát và theo dõi việc thực hiện sử
dụng thuốc ARV cho trẻ để điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con theo
quy định tại Quyết định này.
2. Vụ Chăm sóc Sức khỏe Bà mẹ và trẻ em:
a) Phối hợp với Cục Phòng, chống HIV/AIDS trong việc
hướng dẫn sử dụng thuốc ARV cho trẻ để điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ
sang con tại các cơ sở sản khoa có sinh theo quy định tại Quyết định này.
b) Phối hợp với Cục Phòng, chống HIV/AIDS trong việc
kiểm tra, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc ARV cho trẻ để điều trị dự
phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con theo quy định tại Quyết định này.
3. Sở Y tế các tỉnh/thành phố:
a) Chỉ đạo, hướng dẫn cơ quan đầu mối về phòng, chống
HIV/AIDS các tỉnh/thành phố, cơ sở sản khoa có sinh, cơ sở điều trị HIV/AIDS trẻ
em và các đơn vị liên quan trên địa bàn quản lý triển khai việc sử dụng thuốc
ARV cho trẻ để điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con theo quy định tại
Quyết định này.
b) Kiểm tra việc thực hiện Quyết định này.
4. Cơ quan đầu mối về phòng, chống HIV/AIDS các
tỉnh/thành phố:
a) Tham mưu Sở Y tế tổ chức triển khai việc sử dụng
thuốc ARV cho trẻ để điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con theo quy định
tại Quyết định này.
b) Tổ chức tập huấn, hướng dẫn các cơ sở sản khoa
có sinh, cơ sở điều trị HIV/AIDS thực hiện việc sử dụng thuốc ARV cho trẻ để điều
trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con theo quy định tại Quyết định này.
c) Quản lý, theo dõi cặp mẹ con nhiễm HIV trước và
sau khi sinh cho đến khi tình trạng nhiễm HIV ở trẻ được khẳng định.
d) Giám sát việc thực hiện Quyết định này tại các
cơ sở y tế trên địa bàn quản lý.
5. Các cơ sở sản khoa có sinh:
a) Thực hiện việc sử dụng thuốc ARV cho trẻ để điều
trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con theo quy định tại Quyết định này.
b) Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc ARV cho người
chăm sóc trẻ trong việc sử dụng thuốc ARV cho trẻ để dự phòng lây truyền HIV từ
mẹ sang con.
c) Tư vấn và lấy máu chẩn đoán sớm nhiễm HIV trẻ em
sau khi sinh theo quy định tại Quyết định này.
d) Phối hợp với cơ quan đầu mối về phòng, chống
HIV/AIDS các tỉnh/thành phố và cơ sở điều trị HIV/AIDS trẻ em trong việc theo
dõi cặp mẹ con sau khi sinh.
6. Các cơ sở điều trị HIV/AIDS:
a) Tiếp tục tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc ARV cho
người chăm sóc trẻ trong việc sử dụng thuốc ARV cho trẻ để dự phòng lây truyền
HIV từ mẹ sang con.
b) Tư vấn và lấy máu chẩn đoán sớm nhiễm HIV trẻ em
theo quy định tại Quyết định này.
c) Phối hợp với cơ quan đầu mối về phòng, chống
HIV/AIDS các tỉnh/thành phố và cơ sở điều trị HIV/AIDS trẻ em trong việc theo
dõi cặp mẹ con sau khi sinh./.