Quyết định 5833/QĐ-BYT năm 2021 về Tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm SAR-CoV-2 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5833/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT, Trang TTĐT Cục QLKCB;
- Lưu: VT, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trần Văn Thuấn

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5833/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT, Trang TTĐT Cục QLKCB;
- Lưu: VT, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trần Văn Thuấn

STT

Nội dung

Điểm chuẩn

Số tiêu chí

Điểm tối đa

1

Chương I: Tổ chức và Quản lý phòng xét nghiệm

4

9

2

Chương II: Tài liệu

15

33

3

Chương III: Quản lý mẫu bệnh phẩm

6

10

4

Chương IV: Quản lý dữ liệu và thông tin

9

18

5

Chương V: Quản lý hóa chất, vật tư tiêu hao

11

20

6

Chương VI: Quản lý trang thiết bị

8

16

7

Chương VII: Cơ sở vật chất và an toàn

12

20

8

Chương VIII: Nhân sự và năng lực thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2

9

19

9

Chương IX: Quản lý nguy cơ

8

14

Tổng

82

159

Tên đơn vị được đánh giá:

Địa chỉ:

Họ và tên Giám đốc đơn vị:

Ngày đánh giá:

Tên Khoa/Phòng xét nghiệm:

Trưởng (phụ trách) PXN:

Trình độ chuyên môn:

Số điện thoại:                                                                      Email:

PXN có chứng nhận phù hợp ISO 15189: □ Có                 □ Chưa có

Loại phòng xét nghiệm

□ Y tế dự phòng/Y tế công cộng

□ Bệnh viện

□ Môi trường

□ Kiểm nghiệm thực phẩm

□ Nghiên cứu

□ Thú y

□ Trường Đại học

□ Khác:…………

Cơ quan chủ quản:

□ Bộ Y tế

□ Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn

□ Bộ Giáo dục và Đào tạo

□ Bộ Quốc phòng

□ Bộ Công thương

□ Khác:………

Tính chất của PXN

□ Nhà nước

□ Tư nhân

□ Khác:…………

Cấp độ của phòng xét nghiệm:

□ Quốc gia/Trung ương

□ Tỉnh

□ Huyện

Kết quả đánh giá về xét nghiệm SARS - CoV-2 trước đây

Ngày đánh giá gần nhất:

Cơ quan đánh giá:

□ Chưa đánh giá bao giờ

□ Mục đích đánh giá:………………………

STT

Tên hóa chất

Hãng sản xuất

1

Liệt kê hóa chất dùng để tách chiết acid nucleic

………………………………………………

………………………………………………

2

Liệt kê hóa chất cho Realtime RT-PCR

……………………………………………….

………………………………………………

………………………………………………

3

Liệt kê loại test nhanh cho phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (nếu có)

……………………………………………..

………………………………………………

4

Liệt kê loại test định lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 trên máy miễn dịch cho phát hiện kháng nguyên (nếu có)

……………………………………………….

………………………………………………

STT

Tên thiết bị

Model/ hãng sản xuất

Số lượng

Có thực hiện bảo dưỡng/ hiệu chuẩn

Đã được chứng nhận

1.

Test nhanh phát hiện kháng nguyên

2.

Máy miễn dịch phát hiện kháng nguyên định tính

3.

Máy miễn dịch phát hiện kháng nguyên định lượng

4.

Máy tách chiết acid nucleic tự động

5.

Máy Realtime PCR

6.

Máy Gene Expert

7.

Máy spindown

8.

Tủ an toàn sinh học cấp II

9.

Tủ PCR

10.

Tủ lạnh (2-8°C)

11.

Tủ âm sâu -20°C

12.

Tủ âm sâu -70°C

13.

Máy ly tâm thường

14.

Máy ly tâm lạnh

15.

Bể ủ nhiệt

16.

Micropipette 0.5 - 10 µl

17.

Micropipette 10 - 100 µl

18.

Micropipette 20- 200 µl

19.

Micropipette 100-1000 µl

20.

Nồi hấp (sạch)

21.

Nồi hấp (bẩn)

22.

Máy khác (ghi rõ các thiết bị)

Trình độ

Số lượng/
Thông tin

Tổng số lượng nhân viên của khoa

Số lượng nhân viên làm tại bộ phận xét nghiệm SARS-CoV-2

Số lượng nhân viên có trình độ đại học

Số lượng nhân viên có trình độ sau đại học

Số lượng nhân viên có đủ để đảm nhận công việc cần thiết

Kinh nghiệm

Khoa xét nghiệm đã từng triển khai kỹ thuật sinh học phân tử cho loại xét nghiệm nào?

Số lượng nhân viên đã từng thực hiện kỹ thuật sinh học phân tử

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

1.1. Phòng xét nghiệm có quyết định thành lập (PXN có giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền) (*)

3

1.2. Phòng xét nghiệm có xác định quyền hạn và trách nhiệm cho các nhân viên thực hiện các công việc liên quan đến xét nghiệm SARS- CoV-2 (*)

3

1.3. Phòng xét nghiệm có văn bản phân công công việc cho từng nhân viên (*)

2

1.4. Danh mục kỹ thuật xét nghiệm có được phê duyệt

1

Tổng điểm chương I

9

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

2.1. Phòng xét nghiệm có quy trình/hướng dẫn thu thập mẫu và dễ dàng tiếp cận (*)

1

2.2. Phòng xét nghiệm có quy định đánh mã số nhận dạng của mẫu bệnh phẩm tại phòng xét nghiệm (*)

2

2.3. Phòng xét nghiệm có tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối mẫu (*)

2

2.4. Có quy trình/hướng dẫn thực hiện và ghi nhận, báo cáo các kết quả nội kiểm và hành động khắc phục khi kết quả nội kiểm không đạt (*)

3

2.5. Phòng xét nghiệm có quy trình xét nghiệm khẳng định SARS-CoV2 (*)

3

2.6. Phòng xét nghiệm có quy trình/hướng dẫn thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR (*)

2

2.7. Phòng xét nghiệm có quy trình hướng dẫn gộp mẫu (*)

2

2.8. Phòng xét nghiệm có quy trình/hướng dẫn rà soát kết quả xét nghiệm trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả xét nghiệm trước đó nếu có) (*)

3

2.9. Phòng xét nghiệm có quy trình/hướng dẫn trả kết quả xét nghiệm trong đó nêu rõ người có thẩm quyền phê duyệt và người nhận kết quả (*)

1

2.10. Phòng xét nghiệm có các quy trình hoặc hướng dẫn về an toàn sinh học bao gồm các nội dung sau đây (*)

3

a) Rửa tay

b) Sử dụng phương tiện phòng hộ cá nhân (PPE)

c) Khử trùng các vật liệu lây nhiễm

d) Tiệt trùng

e) Rửa dụng cụ thủy tinh và vệ sinh trang thiết bị

f) Lưu trữ, quản lý và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2

g) Xử lý chất thải

h) Vệ sinh và khử nhiễm phòng xét nghiệm

i) Xử lý tràn đổ mẫu

j) Xử lý và dự phòng sau phơi nhiễm

k) Xử lý trong trường hợp hỏa hoạn, cháy nổ

l) Đóng gói và vận chuyển mẫu bệnh phẩm

2.11. Phòng xét nghiệm có quy trình/hướng dẫn và thực hiện tiếp nhận hóa chất, vật tư tiêu hao (*)

1

2.12. Phòng xét nghiệm có quy trình/hướng dẫn khử nhiễm Amplicon (*)

3

2.13. Có quy trình/hướng dẫn lưu mẫu bệnh phẩm sau phân tích (*)

3

2.14. Phòng xét nghiệm có các quy trình/hướng dẫn ghi lại các sự cố hoặc khiếu nại không

1

2.15. Phòng xét nghiệm có quy trình/hướng dẫn thực hiện xác nhận phương pháp cho xét nghiệm Realtime RT-PCR

3

Tổng điểm chương II

33

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

3.1. Khi mẫu bệnh phẩm được chia nhỏ từ mẫu ban đầu, phòng xét nghiệm có phương pháp để nhận diện mẫu từ mẫu ban đầu (số định danh, mẫu gộp v.v.) (*)

2

3.2. Các mẫu bệnh phẩm có được bảo quản thích hợp nếu không được thực hiện xét nghiệm ngay (điều kiện tủ lạnh thường (2-8°C), -70°C hoặc các điều kiện bảo quản được khuyến cáo khác) (*)

2

3.3. Phòng xét nghiệm bảo đảm đầy đủ vật liệu phù hợp để đóng gói vận chuyển mẫu bệnh phẩm theo quy định

1

3.4. Người vận chuyển mẫu có được đào tạo về việc vận chuyển mẫu bệnh phẩm (*)

2

3.5. Phòng xét nghiệm có thực hiện chuyển gửi mẫu xét nghiệm trong trường hợp gián đoạn xét nghiệm (*)

2

3.6. Phòng xét nghiệm có tuân thủ theo quy trình/hướng dẫn lưu mẫu bệnh phẩm sau khi phân tích (*)

1

Tổng điểm chương III

10

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

4.1. Tất cả kết quả xét nghiệm có được ghi lại (sổ ghi chép, máy tính hoặc phần mềm) (*)

3

4.2. Các kết quả xét nghiệm có được xem xét và phê duyệt trước khi ban hành không (*)

2

4.3. Phòng xét nghiệm có ghi chép các thông tin cần thiết khi mẫu được gửi tới các phòng xét nghiệm khác để phân tích (*)

2

4.4. Phòng xét nghiệm có thống kê số lượng xét nghiệm định kỳ (*)

2

4.5. Phòng xét nghiệm có phân quyền truy cập dữ liệu bệnh nhân (đối với hệ thống giấy và / hoặc điện tử) (*)

2

4.6. Phòng xét nghiệm có biện pháp sao lưu hiệu quả để tránh mất dữ liệu do sự cố (*)

3

4.7. Có cập nhật danh sách phòng xét nghiệm khẳng định cho xét nghiệm SARS-CoV-2 tại Việt Nam (*)

2

4.8. Có tổng hợp và báo cáo liên quan đến xét nghiệm SARS-CoV-2 theo quy định

1

4.9. Phòng xét nghiệm có lưu hồ sơ cho hoạt động báo cáo

1

Tổng điểm chương IV

18

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

5.1. Phòng xét nghiệm có tham gia dự trù hóa chất, vật tư tiêu hao (*)

2

5.2. Phòng xét nghiệm có thực hiện kiểm tra hóa chất, vật tư tiêu hao khi tiếp nhận (*)

2

5.3. Phòng xét nghiệm có phân công người phụ trách quản lý hóa chất và vật tư tiêu hao (kiểm kê, đặt hàng, ...) (*)

1

5.4 Phòng xét nghiệm có sử dụng sinh phẩm để khẳng định SARS- CoV-2 theo quy định (*)

2

5.5. Các hóa chất và vật tư tiêu hao có được bảo quản thích hợp (*)

2

5.6. Phòng xét nghiệm có ghi ngày mở (lọ, hộp, ...) hóa chất dùng cho xét nghiệm (*)

1

5.7. Hóa chất mới (loại hóa chất mới mới, Lot mới, bao gồm cả hóa chất tự sản xuất) có được xác nhận với các hóa chất đang sử dụng/hóa chất cũ hoặc vật liệu tham chiếu trước khi bắt đầu sử dụng

3

5.8. Phòng xét nghiệm có kế hoạch bảo đảm đầy đủ sinh phẩm hóa chất, vật tư tiêu hao cần thiết cho xét nghiệm SARS-CoV-2

2

5.9. Phòng xét nghiệm có thực hiện kiểm kê định kỳ (*)

2

5.10. Phòng xét nghiệm có lưu các thông tin (người chuẩn bị, hạn sử dụng, nồng độ, …) với những hóa chất, sinh phẩm/môi trường tự chuẩn bị

1

5.11. Hóa chất sinh phẩm sử dụng phải được cấp số đăng ký theo quy định hiện hành hoặc theo khuyến cáo của WHO hoặc CDC-US

2

Tổng điểm chương V

20

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

6.1. Phòng xét nghiệm có kế hoạch và thực hiện bảo trì/bảo dưỡng trang thiết bị định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất (*)

3

6.2. Phòng xét nghiệm có phân công nhân sự phụ trách trang thiết bị (quản lý hoạt động bảo dưỡng, v.v.) (*)

1

6.3. Các tủ lạnh/tủ âm có được theo dõi, ghi chép nhiệt độ hàng ngày (*)

1

6.4. Tủ an toàn sinh học có được theo dõi và kiểm tra luồng khí hàng ngày (*)

2

6.5. Phòng xét nghiệm có kế hoạch và thực hiện hiệu chuẩn/kiểm định/thử nghiệm trang thiết bị (*)

3

6.6. Nhân viên được giao vận hành trang thiết bị có được đào tạo phù hợp (*)

1

6.7. Trang thiết bị có được khử nhiễm để đảm bảo tránh lây nhiễm trong các trường hợp sau (*):

3

a) Sau khi thực hiện xét nghiệm

b) Khi có tràn đổ mẫu bệnh phẩm

c) Trước khi bảo trì/hiệu chuẩn

d) Trước khi sửa chữa, thanh lý

6.8. Hồ sơ thiết bị phải bao gồm: lý lịch thiết bị, nhật ký vận hành, biên bản khử nhiễm, tình trạng kiểm tra, hiệu chuẩn; kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa (kiểm định, hiệu chuẩn) và thanh lý

2

Tổng điểm VI

16

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

7.1. Phòng xét nghiệm đã được công nhận hoặc tự công bố đạt An toàn sinh học cấp II trở lên (*)

3

7.2. Có nguồn điện dự phòng cho các thiết bị quan trọng/dễ bị ảnh hưởng (*)

3

7.3. Có chia thành các khu vực thực hiện xét nghiệm (*):

3

a) Có khu vực sạch riêng biệt để chuẩn bị hóa chất (bao gồm phân phối master mix)

b) Khu vực tách chiết acid nucleic và phân phối acid nucleic vào master mix trước khi khuếch đại

c) Có khu vực riêng biệt thực hiện khuếch đại acid nucleic và đọc kết quả

7.4. Các trang thiết bị an toàn có được trang bị đầy đủ và kiểm tra chức năng định kỳ gồm:

2

a) Máy ly tâm có nắp đậy

b) Nơi rửa tay

c) Dụng cụ rửa mắt/dung dịch rửa mắt thích hợp

d) Dụng cụ xử lý mẫu tràn, đổ

e) Bộ sơ cứu

7.5. Quá trình khử nhiễm phòng xét nghiệm được thực hiện theo đúng quy định và ghi chép lại

2

7.6. Chất thải lây nhiễm và chất thải không lây nhiễm được tách riêng (*)

1

7.7. Chất thải lây nhiễm/các hoá chất nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm được xử lý theo đúng quy định

1

7.8. Có khu vực xử lý chất thải đúng quy định (*)

1

7.9. Nhân viên phòng xét nghiệm có sử dụng phương tiện bảo hộ cá nhân (PPE) phù hợp theo đúng quy định

1

7.10. Nhân viên có tuân thủ các thực hành an toàn sinh học cơ bản (không mặc PPE bên ngoài khu vực phòng xét nghiệm, không ăn uống trong phòng xét nghiệm, không mang giày dép hở mũi, v.v.)

1

7.11. Phòng xét nghiệm có PPE dành riêng cho từng khu vực PCR (tách chiết, mix và khuếch đại)

1

7.12. Phòng xét nghiệm có kiểm tra độ kín và khít của khẩu trang có hiệu suất lọc cao (N95 hoặc tương đương) trước khi dùng (nếu có)

1

Tổng điểm chương VII

20

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

8.1. Phụ trách phòng xét nghiệm có chuyên môn phù hợp và có kinh nghiệm tối thiểu 2 năm (*)

1

8.2. Có ít nhất 2 nhân viên thực hiện kỹ thuật, trong đó 01 cán bộ có trình độ đại học (Có danh sách đính kèm) (*)

1

8.3. Nhân viên thực hiện kỹ thuật có ít nhất 1 năm kinh nghiệm trong lƿnh vực sinh học phân tử (*)

1

8.4. Nhân viên phòng xét nghiệm được tập huấn (*):

3

a) Kỹ thuật tách chiết acid nucleic

b) Kỹ thuật xét nghiệm Realtime RT-PCR

c) An toàn sinh học cấp II trở lên

8.5. Nhân viên có được đánh giá năng lực định kỳ (*)

3

8.6. Khi thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 có bao gồm mẫu nội kiểm (IQC) (*)

3

8.7. Hành động khắc phục có được thực hiện nếu nội kiểm không đạt

3

8.8. Phòng xét nghiệm có tham gia chương trình ngoại kiểm/so sánh liên phòng xét nghiệm sinh học phân tử SARS-CoV-2 (*)

3

8.9. Kết quả ngoại kiểm được xem xét và khắc phục khi kết quả không đạt

1

Tổng chương VIII

19

NỘI DUNG

Đ

MP

K

KAD

Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

9.1. Phòng xét nghiệm có quy trình/hướng dẫn đánh giá nguy cơ bao gồm:

2

a) Khi lấy mẫu

b) Khi làm xét nghiệm Realtime RT-PCR

c) Khi lưu mẫu

9.2. Phòng xét nghiệm có tiến hành đánh giá nguy cơ bao gồm

3

a) Khi lấy mẫu

b) Khi làm xét nghiệm Realtime RT-PCR

c) Khi lưu mẫu

9.3. Phòng xét nghiệm có lưu hồ sơ cho các hoạt động đánh giá nguy cơ

1

9.4. Phòng xét nghiệm có hệ thống kiểm soát ra vào khu vực thực hiện xét nghiệm

1

9.5. Các tai nạn/sự cố hay sự không phù hợp liên quan đến nguy cơ sinh học có được quản lý đúng quy định (được báo cáo, ghi chép lại, điều tra, và có các hành động khắc phục - phòng ngừa) (*)

2

9.6. Khu vực/thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm có được bảo vệ

1

9.7 Nhân viên có được xét nghiệm SARS-CoV-2 theo quy định (*)

2

9.8. Nhân viên thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 được tiêm phòng đầy đủ vắc xin phòng COVID-19

2

Tổng hợp chương IX

14

STT

Nội dung

Điểm tối đa

Điểm áp dụng

Điểm đánh giá

Tỷ lệ (%)

1

Chương I: Tổ chức và Quản lý phòng xét nghiệm

9

2

Chương II: Tài liệu

33

3

Chương III: Quản lý mẫu bệnh phẩm

10

4

Chương IV: Quản lý dữ liệu và thông tin

18

5

Chương V: Quản lý hóa chất, vật tư tiêu hao

20

6

Chương VI: Quản lý trang thiết bị

16

7

Chương VII: Cơ sở vật chất và an toàn

20

8

Chương VII: Nhân sự và năng lực thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2

19

9

Chương IX: Quản lý nguy cơ

14

Tổng số

159

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
ĐƠN VỊ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………., ngày     tháng      năm 20…

STT

Họ và tên

Chức vụ/vai trò

1

2

3

4

5

STT

Họ và tên

Vai trò

Đơn vị công tác

1

Trưởng đoàn

2

Thư ký đoàn

3

Thành viên

4

Thành viên

5

Thành viên

STT

Nội dung

Điểm chuẩn

Điểm áp dụng

Điểm đánh giá

Số tiêu chí

Điểm tối đa

Số điểm

Tỷ lệ (%)

1

Chương I: Tổ chức và Quản lý phòng xét nghiệm

4

9

2

Chương II: Tài liệu

15

33

3

Chương III: Quản lý mẫu bệnh phẩm

6

10

4

Chương IV: Quản lý dữ liệu và thông tin

9

18

5

Chương V: Quản lý hóa chất, vật tư tiêu hao

11

20

6

Chương VI: Quản lý trang thiết bị

8

16

7

Chương VII: Cơ sở vật chất và an toàn

12

20

8

Chương VIII: Nhân sự và năng lực thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2

9

19

9

Chương IX: Quản lý nguy cơ

8

14

10

Tổng

82

159

11

% điểm đạt được

12

Số lượng tiêu chí (*) đạt được

STT

Phát hiện đánh giá

Người phát hiện

Tiêu chí
(Chương, mục)

Bằng chứng

T/M. Đoàn đánh giá
Trưởng đoàn
(Ký và ghi rõ họ tên)

T/M. Đơn vị được đánh giá
(Ký tên, ghi rõ họ tên và đóng dấu)