Quyết định 5588/QĐ-BYT năm 2019 về nội dung công bố kết quả kiểm tra, đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học áp dụng để liên thông kết quả do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 5588/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 26/11/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 26/11/2019 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Trường Sơn |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5588/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 26 tháng 11 năm 2019 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12, năm 2009;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP, ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27/02/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 - 2025;
Căn cứ biên bản họp Hội đồng tư vấn chuyên môn về nội dung chứng nhận mức chất lượng phòng xét nghiệm y học để liên thông kết quả, được thành lập tại Quyết định số 3940/QĐ-BYT ngày 30/8/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý khám, chữa bệnh,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này nội dung công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm y học sau khi được kiểm tra, đánh giá theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học để góp phần liên thông kết quả của các phòng xét nghiệm, áp dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế khác có thực hiện xét nghiệm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:
1. Danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm tại Phụ lục 1;
2. Mẫu công bố danh sách cơ sở đạt kết quả kiểm tra, đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học áp dụng để liên thông kết quả xét nghiệm tại Phụ lục 2;
3. Mẫu Quyết định công bố kết quả kiểm tra, đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học áp dụng để liên thông kết quả xét nghiệm của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế tại Phụ lục 3;
4. Mẫu Quyết định công bố kết quả kiểm tra, đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học áp dụng để liên thông kết quả xét nghiệm của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tại Phụ lục 4;
5. Nguyên tắc áp dụng liên thông kết quả tại Điều 2 trong Quyết định số 3148/QĐ-BYT ngày 07/7/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm.
Điều 2. Giao Cục Quản lý Khám, chữa bệnh làm đầu mối phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức kiểm tra, đánh giá và công bố kết quả đối với các phòng xét nghiệm của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 và tương đương, các đơn vị khác theo kế hoạch kiểm tra, đánh giá.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức kiểm tra, đánh giá và công bố kết quả đối với các đơn vị trực thuộc còn lại trên địa bàn quản lý theo hướng dẫn của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế.
Các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao tham gia các đoàn kiểm tra, đánh giá và phối hợp, hỗ trợ thực hiện việc đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm của các đơn vị trên địa bàn được phân công tại Quyết định số 161/QĐ-BYT ngày 17/01/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc “Quy định phân công phụ trách hoạt động chuyên môn kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm của 03 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học” và theo văn bản đề nghị của Bộ Y tế, sở Y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, các Cục trưởng, Vụ trưởng, Giám đốc các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành, Giám đốc các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC XÉT NGHIỆM ÁP DỤNG ĐỂ LIÊN
THÔNG, CÔNG NHẬN KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 5588/QĐ-BYT ngày 26/11/2019 về nội dung công bố kết quả kiểm tra, đánh
giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học áp dụng để liên thông kết quả)
|
STT |
MÃ TT43 |
Danh mục kỹ thuật xét nghiệm áp dụng để liên thông (theo QĐ số 3148/QĐ-BYT ngày 07/7/2017 |
Danh mục kỹ thuật áp dụng để liên thông của PXN (ghi rõ tên kỹ thuật XN sau khi có kết quả kiểm tra, đánh giá) |
Thời gian tối đa |
Ghi chú/ căn cứ |
|
|
|
HUYẾT HỌC |
|
|
|
|
1 |
43.22.1 |
Thời gian prothrombin (PT: Prothrombin Time), (Các tên khác: TQ; Tỷ lệ Prothrombin) bằng máy tự động |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
2 |
43.22.5 |
Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT: Activated Partial Thromboplastin Time), (Tên khác: TCK) bằng máy tự động |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
3 |
43.22.8 |
Thời gian thrombin (TT: Thrombin Time) bằng máy tự động |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
4 |
43.22.13 |
Định lượng Fibrinogen (Tên khác: Định lượng yếu tố I), phương pháp Clauss- phương pháp trực tiếp, bằng máy tự động |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
5 |
43.22.84 |
Định lượng sắt chưa bão hòa huyết thanh (UIBC) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
6 |
43.22.85 |
Định lượng Transferin receptor hòa tan (TFR) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
7 |
43.22.87 |
Độ bão hòa Transferin |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
8 |
43.22.97 |
Định lượng Free kappa huyết thanh |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
9 |
43.22.98 |
Định lượng Free lambda huyết thanh |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
10 |
43.22.99 |
Định lượng Free kappa niệu |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
11 |
43.22.100 |
Định lượng Free lambda niệu |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
12 |
43.22.121 |
Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi (bằng máy đếm laser) |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
13 |
43.22.122 |
Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi bằng hệ thống tự động hoàn toàn (có nhuộm tiêu bản tự động) |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
14 |
43.22.125 |
Huyết đồ (bằng máy đếm laser) |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
15 |
43.22.135 |
Xét nghiệm hồng cầu lưới (bằng máy đếm laser) |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
16 |
43.22.143 |
Máu lắng (bằng máy tự động) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
17 |
43.22.260 |
Sàng lọc kháng thể bất thường (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
18 |
43.22.261 |
Sàng lọc kháng thể bất thường (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
19 |
43.22.302 |
Nghiệm pháp Coombs trực tiếp (Kỹ thuật Scatigel/Gelcard trên máy bán tự động) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
20 |
43.22.303 |
Nghiệm pháp Coombs trực tiếp (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
21 |
43.22.306 |
Nghiệm pháp Coombs gián tiếp (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
22 |
43.22.307 |
Nghiệm pháp Coombs gián tiếp (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động) |
|
5 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
|
|
HÓA SINH |
|
|
|
|
1 |
43.23.3 |
Định lượng Acid Uric |
|
7 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
2 |
43.23.7 |
Định lượng Albumin |
|
3 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
3 |
43.23.9 |
Đo hoạt độ ALP (Alkalin Phosphatase) |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
4 |
43.23.19 |
Đo hoạt độ ALT (GPT) |
|
3 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
5 |
43.23.20 |
Đo hoạt độ AST (GOT) |
|
3 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
6 |
43.23.25 |
Định lượng Bilirubin trực tiếp |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
7 |
43.23.27 |
Định lượng Bilirubin toàn phần |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
8 |
43.23.29 |
Định lượng Calci toàn phần |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
9 |
43.23.30 |
Định lượng Calci ion hóa |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
10 |
43.23.41 |
Định lượng Cholesterol toàn phần |
|
7 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
11 |
43.23.47 |
Định lượng Cystatine C |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
12 |
43.23.51 |
Định lượng Creatinin |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
13 |
43.23.83 |
Định lượng HbA1c |
|
60 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
14 |
43.23.84 |
Định lượng HDL-C (High density lipoprotein Cholesterol) |
|
7 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
15 |
43.23.112 |
Đinh lượng LDL - C (Low density lipoprotein Cholesterol) |
|
7 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
16 |
43.23.189 |
Định lượng MAU (Micro Albumin Urine) |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
17 |
43.23.205 |
Định lượng Ure |
|
1 ngày |
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
|
|
VI SINH |
|
|
|
|
1 |
43.24.3 |
Vi khuẩn nuôi cấy và định danh phương pháp thông thường |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
2 |
43.24.4 |
Vi khuẩn nuôi cấy và định danh hệ thống tự động |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
3 |
43.24.5 |
Vi khuẩn nuôi cấy, định danh và kháng thuốc hệ thống tự động |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
4 |
43.24.6 |
Vi khuẩn kháng thuốc định tính |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
5 |
43.24.7 |
Vi khuẩn kháng thuốc hệ thống tự động |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
6 |
43.24.8 |
Vi khuẩn kháng thuốc định lượng (MIC) (cho 1 loại kháng sinh) |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
7 |
43.24.9 |
Vi khuẩn kháng sinh phối hợp |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
8 |
43.24.17 |
AFB trực tiếp nhuộm Ziehl-Neelsen |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
9 |
43.24.18 |
AFB trực tiếp nhuộm huỳnh quang |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
10 |
43.24.19 |
Mycobacterium tuberculosis nuôi cấy môi trường lỏng |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
11 |
43.24.20 |
Mycobacterium tuberculosis nuôi cấy môi trường đặc |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
12 |
43.24.21 |
Mycobacterium tuberculosis Mantoux |
|
1 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
13 |
43.24.22 |
Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc hàng 1 môi trường đặc |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
14 |
43.24.23 |
Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc hàng 1 môi trường lỏng |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
15 |
43.24.24 |
Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc hàng 2 môi trường đặc |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
16 |
43.24.25 |
Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc hàng 2 môi trường lỏng |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
17 |
43.24.26 |
Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc PZA môi trường lỏng |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
18 |
43.24.28 |
Mycobacterium tuberculosis định danh và kháng RMP Xpert |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
19 |
43.24.29 |
Mycobacterium tuberculosis đa kháng LPA |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
20 |
43.24.30 |
Mycobacterium tuberculosis siêu kháng LPA |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |
|
21 |
43.24.45 |
Vibrio cholerae nuôi cấy, định danh và kháng thuốc |
|
1 ngày |
Có giá trị trong 1 ngày |
|
22 |
43.24.50 |
Neisseria gonorrhoeae nuôi cấy, định danh và kháng thuốc |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
23 |
43.24.57 |
Neisseria meningitidis nuôi cấy, định danh và kháng thuốc |
|
1 ngày |
Có giá trị trong 1 ngày |
|
24 |
43.24.75 |
Helicobacter pylori nuôi cấy, định danh và kháng thuốc |
|
2 ngày |
Có giá trị trong 2 ngày |
|
25 |
43.24.175 |
HIV khẳng định (*) |
|
|
Tuân thủ theo các quy định về xét nghiệm HIV |
|
26 |
|
Mycobacterium tuberculosis QuantiFERON (IGRA) |
|
|
Tùy thuộc vào bệnh lý và diễn biến lâm sàng của người bệnh. |