Quyết định 531/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 194 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 531/QĐ-QLD
Ngày ban hành 19/09/2014
Ngày có hiệu lực 19/09/2014
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 531/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 194 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 147

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 194 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền,
- Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

194 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 147
(Ban hành kèm theo Quyết định số 531/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Hacortin

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên

VD-21602-14

2

Paracetamol 500mg

Paracetamol 500mg

Viên nang cứng

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên

VD-21603-14

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30- 32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Loperamid 2mg

Loperamid HCl 2mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-21604-14

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi- Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Bigiko 40

Cao khô bạch quả 40 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 60 viên, 100 viên (Chai nhựa HDPE)

VD-21605-14

5

Calcium - BVP

Calci (dưới dạng Calci lactat gluconat 2940 mg và Calci carbonat 300 mg) 500 mg;

Viên nén sủi bọt

24 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 10 viên; 20 viên

VD-21606-14

6

Diệp hạ châu - BVP

Cao khô diệp hạ châu (tương đương 1660 mg diệp hạ châu) 250 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 25 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm); Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE hoặc chai thủy tinh màu nâu)

VD-21607-14

7

Hoạt huyết an thần - BVP

Mỗi 100 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ các dược liệu khô sau: Cam thảo 5g; Phục linh 10g; Táo nhân 25g; Tri mẫu 10g; Xuyên khung 2g

Cao lỏng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 ml (chai nhựa PET màu nâu hoặc chai thủy tinh màu nâu)

VD-21608-14

8

Kim ngân vạn ứng

Mỗi viên chứa 195 mg cao khô chiết từ các dược liệu sau: Kim ngân hoa 1000 mg; Ké đầu ngựa 500 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC hoặc nhôm-nhôm); Hộp 1 chai 30 viên, 50 viên (chai nhựa HDPE)

VD-21609-14

9

Perihapy 8

Perindopril tert-butylamin (tương đương 6,676 mg Perindopril) 8 mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC hoặc nhôm-nhôm)

VD-21610-14

10

Pidazol

Spiramycin 750.000 IU; Metronidazol 125 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC)

VD-21611-14

11

Thiên vương bổ tâm

Mỗi chai 100 ml cao lỏng chứa các chất chiết từ 52 g các dược liệu khô sau: Bá tử nhân 4g; Đan sâm 4g; Đương quy 4g; Huyền sâm 2g; Mạch môn 4g; Ngũ vị tử 4g; Nhân sâm 2g; Phục linh 2g; Sinh địa 16g; Thiên môn 4g; Toan táo nhân 4g; Viễn chí 2g

Cao lỏng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 ml (chai thủy tinh màu nâu hoặc chai nhựa PET màu nâu)

VD-21612-14

[...]