Quyết định 5026/QĐ-BYT năm 2009 ban hành hướng dẫn Quy trình thanh tra Dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: 5026/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2009

Nơi nhận:
- Như điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Lưu: VT, TTrB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: 5026/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2009

Nơi nhận:
- Như điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Lưu: VT, TTrB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

STT

NỘI DUNG

Không

Có

Nhận xét

Đạt

Không đạt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

I.

NHÂN SỰ

1

Các bộ phận có được sắp xếp nhân viên đầy đủ?

2

Nhân viên có được đào tạo và đào tạo cập nhật về GMP?

3

Việc đào tạo có được thường xuyên cập nhật hay định kỳ?

4

Nhân viên có được kiểm tra sức khỏe trước khi giao nhiệm vụ?

5

Việc kiểm tra sức khỏe có được tiến hành định kỳ?

6

Nhân viên làm việc cụ thể hay giám sát việc thực hiện một công việc cụ thể có đủ khả năng và kinh nghiệm để hoàn thành nhiệm vụ được giao?

7

Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động thích hợp?

II.

NHÀ XƯỞNG

1

Nhà xưởng có được thiết kế và xây dựng thích hợp cho sản xuất?

2

Khu vực nhà xưởng có đảm bảo các điều kiện về vệ sinh môi trường cũng như vệ sinh sản xuất không? Có nguồn ô nhiễm xung quanh không?

3

Việc bố trí các phòng, ban, phân xưởng có phù hợp với hoạt động của đơn vị?

4

Có đủ diện tích thích hợp cho việc bố trí trang thiết bị hợp lý?

5

Việc bố trí dây chuyền công nghệ có bảo đảm theo một chiều và vận hành thuận lợi tránh nhầm lẫn và tránh không đảm bảo vệ sinh?

6

Thiết bị chiếu sáng và thông gió có được thiết kế và lắp đặt đầy đủ?

7

Sàn, tường và trần có được xây dựng bằng vật liệu dễ dàng làm sạch, cọ rửa và tẩy uế không? có bị nứt, lở?

8

Có kiểm soát được bụi ở những nơi cần thiết?

9

Các sản phẩm vô trùng có được chế biến tại những cơ sở được thiết kế và xây dựng đặc biệt tách khỏi các khu vực sản xuất khác?

10

Nhà xưởng có gọn gàng sạch sẽ và dễ sửa chữa không?

11

Nhà xưởng có tránh được sự xâm nhập của chuột, côn trùng, ruồi?

12

Trong khu vực sản xuất có cây cối?

13

An ninh của nhà xưởng có đảm bảo cho sản xuất?

14

Cửa sổ nhà vệ sinh có mở vào khu vực sản xuất không? có được thông gió tốt không?

15

Có kiểm soát được nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực sản xuất?

16

Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế phù hợp với những thao tác của kiểm nghiệm?

17

Có kiểm soát được các chốt gió giữa các khu vực khác nhau?

18

Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế và xây dựng cách biệt với các khu vực sản xuất?

19

Phòng kiểm tra chất lượng có đủ chỗ cho các thiết bị và thao tác?

20

Các phòng kiểm nghiệm vi sinh, kiểm nghiệm sinh vật và kiểm nghiệm hóa học có được bố trí tách biệt nhau?

III

THIẾT BỊ

1

Thiết bị có được thiết kế, lắp đặt kích thước thích hợp và bố trí thiết bị phù hợp?

2

Bề mặt thiết bị có được làm bằng các vật liệu không gây tương tác với nguyên liệu cũng như bán thành phẩm?

3

Thiết bị có được bảo dưỡng thường xuyên và vệ sinh dễ dàng không? có quy trình làm sạch và bảo dưỡng không?

4

Thiết bị có đảm bảo được an toàn lao động?

5

Thiết bị có bị rò rỉ dầu mỡ lẫn với nguyên liệu khi sản xuất không?

6

Tình trạng thiết bị trước khi sản xuất có được xác nhận?

7

Có các quy trình bảo dưỡng, vệ sinh … bằng văn bản?

8

Các máy thiết bị có đầy đủ lý lịch?

9

Các máy dập viên có được đặt tại một khoang riêng biệt không?

10

Thiết bị và dụng cụ khi bảo dưỡng và chuẩn định có được ghi chép và lưu trữ?

11

Có dán nhãn chuẩn định cho mỗi loại thiết bị dụng cụ?

12

Có ghi ngày kiểm định và bảo dưỡng trên nhãn?

13

Các thiết bị có bản hướng dẫn sử dụng cụ thể?

14

Có thường xuyên kiểm tra các lọc gió?

15

Cân và các thiết bị đo lường khác có được thường xuyên chuẩn định để đảm bảo sai số trong giới hạn cho phép?

16

Những dụng cụ nhạy cảm có được bảo vệ để tránh các yếu tố có thể ảnh hưởng đến các chức năng của thiết bị?

17

Các thiết bị và đường ống cố định có được đánh dấu đầy đủ rõ ràng để chỉ ra công dụng của đường ống và hướng đi thích hợp của dòng chảy trong đường ống?

18

Thiết kế của các ống dẫn nước thải phải đảm bảo chống lại khả năng chảy ngược lại?

19

Có quy định về đảm bảo vệ sinh đối với nhân viên khi tham gia vào sản xuất không?

IV

HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG

1

Nguyên liệu ban đầu

1.1

Có kho bên ngoài dành cho:

- Dung môi?

- Nguyên liệu dễ cháy?

1.2

Có khu vực dành riêng cho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất hoặc các thuốc quản lý đặc biệt khác (nếu có)?

1.3

Có khu vực dành riêng cho những nguyên liệu bị loại bỏ?

1.4

Mỗi lần giao nhận hàng có kiểm tra bằng mắt về:

- Tình trạng chung?

- Sự nguyên vẹn đồ bao gói?

- Khả năng hư hỏng?

1.5

Có ghi chép nhập xuất bao gồm thông tin sau:

- Số chứng từ?

- Ngày nhận?

- Ngày xuất, số lượng xuất?

- Cơ sở cung cấp?

- Cơ sở sản xuất, số lô, hạn dùng?

Thông tin khác liên quan đến chứng từ xuất?

1.6

Các nguyên liệu ban đầu có được ghi nhãn và tiêu chuẩn kỹ thuật không?

1.7

Các nguyên liệu ban đầu có được bảo quản trong điều kiện môi trường thích hợp không?

1.8

Các thẻ kho có được định kỳ đối chiếu?

1.9

Mỗi lần xuất được kiểm tra để xem xét nguyên liệu được cấp phát có phù hợp với phiếu cấp phát?

1.10

Biên bản xuất nhập nguyên liệu và sản phẩm có ghi rõ điều kiện bảo quản và ngày hết hạn?

2

Nguồn nước và hệ thống xử lý

2.1

Các nguồn nước, thiết bị xử lý nước và nước đã xử lý có được theo dõi về:

- Hóa học?

- Vi trùng?

2.2

Nước để sản xuất được bảo quản, phân phối sao cho ngăn cản sự phát triển của vi trùng?

2.3

Nước để pha tiêm có được đựng trong đồ đựng vô trùng, không gây phản ứng, không hấp thụ, không thôi nạp?

2.4

Nước dùng cho sản xuất phải được ghi rõ ngày cất nước vô trùng, hạn dùng trên nhãn?

2.5

Nước để sản xuất thuốc tiêm được bảo quản ở nhiệt độ nào (≥ 70⁰C)?

3

Khu vực sản xuất

3.1

Khu vực có được trang bị để tránh nhiễm chéo và được ngăn cách bằng tường hoặc vật liệu ngăn cách khác?

3.2

Chiếu sáng và thông gió có thích hợp?

3.3

Nhân viên có mặc trang phục thích hợp?

3.4

Các dụng cụ cân đong sau khi dùng có được làm sạch theo quy định?

3.5

Các nguyên liệu hoặc thành phẩm cho mỗi lô có được tách biệt sau khi cân hoặc pha chế?

3.6

Trước khi cân và cấp phát mỗi đồ đựng nguyên liệu có được kiểm tra xem có dán nhãn đúng hay không?

3.7

Tất cả nguyên liệu, vật liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói đưa vào khu tồn trữ phải có đủ chứng từ và được kiểm tra đối chiếu?

3.8

Các đồ đựng nắp đậy dùng cho nguyên liệu chờ chế biến, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói có đảm bảo không bị nhiễm bẩn?

3.9

Có chú ý bảo vệ sản phẩm khỏi bị những vật lạ như mảnh thủy tinh, kim loại, gỗ … dính vào?

3.10

Có quy trình mô tả:

- Việc nhận và định tính sản phẩm chờ đóng gói và các thành phẩm chờ bao gói?

- Kiểm tra trong quá trình sản xuất theo yêu cầu?

- Đối chiếu các sản phẩm chờ đóng gói và các vật liệu sẵn để đóng gói?

- Kiểm tra đóng gói lần cuối?

3.11

Có tách biệt thích hợp các dây chuyền đóng gói để tránh nhầm lẫn?

3.12

Các đồ đựng bảo quản cho một sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm đóng gói có được ghi chép về:

- Đặc tính sản phẩm?

- Số lượng?

- Số lô?

- Tình trạng?

- Hạn dùng?

3.13

Việc loại bỏ các vật liệu bao gói, sản phẩm chờ đóng gói dư thừa sau khi đối chiếu có được kiểm tra chặt chẽ?

4

Sản phẩm vô trùng

4.1

Nhân viên có đủ và được đào tạo các thao tác nghiệp vụ?

4.2

Nhân viên có được đào tạo về GMP?

4.3

Thực hiện quy định chỉ có nhân viên cần thiết có mặt tại khu vực vô trùng khi đang làm việc?

4.4

Nhân viên vào khu vực vô trùng hoặc khu vực sạch có được trang phục đặc biệt?

4.5

Việc đeo đồng hồ và nữ trang, bôi mỹ phẩm có bị cấm?

4.6

Quần áo có được rộng rãi và làm bằng các vật liệu không thải ra các sợi hay bụi và giữ được bụi do con người thải ra?

4.7

Các sản phẩm vô trùng có được sản xuất tại những cơ sở được thiết kế và xây dựng đặc biệt tách khỏi các khu vực sản xuất khác?

4.8

Có quy trình bằng văn bản để vận hành và kiểm soát các khu vực vô trùng đảm bảo nguyên tắc một chiều?

4.9

Có loại bỏ các công thoát nước khỏi khu vực vô trùng?

4.10

Các bồn rửa có được loại khỏi các khu vực vô trùng?

4.11

Có quy trình về làm sạch tẩy uế?

4.12

Các khu vực sản xuất vô trùng có được theo dõi về phương diện vi sinh học?

4.13

Thiết bị dụng cụ có được thiết kế và lắp đặt sao cho dễ vệ sinh, tẩy trùng hay tiệt trùng theo yêu cầu?

4.14

Thiết bị tiệt trùng có thích hợp với sử dụng theo quy định?

4.15

Hệ thống xử lý nước có đảm bảo sản xuất nước đáp ứng được yêu cầu về chất lượng?

4.16

Nguồn nước, thiết bị xử lý nước và nước xử lý có được theo dõi về phương diện nhiễm khuẩn: hóa học? vi trùng? chí nhiệt tố?

4.17

Nước có được bảo quản và phân phối sao cho không để vi trùng phát triển?

4.18

Nước để tiêm có được tồn trữ:

- Trong đồ sạch vô trùng ở nhiệt độ không dưới 70⁰C tránh bị ô nhiễm?

- Nếu không được lưu chuyển sử dụng thì sau 24h có được loại bỏ?

4.19

Có các văn bản hướng dẫn chi tiết việc sản xuất, các phương pháp tiệt trùng, đóng gói?

5

Hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật

* Yêu cầu chung

5.1

Có đầy đủ hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác, hồ sơ lưu lại mọi hoạt động của cơ sở?

5.2

Các tài liệu có được định kỳ xem xét, cập nhật, bổ sung?

5.3

Các tài liệu có được biên soạn, ban hành chính thức để sử dụng?

5.4

Các tài liệu có được biên soạn một cách dễ hiểu, rõ ràng, tránh hiểu nhầm?

5.5

Các quy trình có được thẩm định đánh giá hay không? Các kết quả thẩm định, hiệu chỉnh có được lưu lại?

5.6

Có các quy định về việc biên soạn, phân phối, sử dụng các hồ sơ tài liệu, quy trình sản xuất trong đơn vị?

* Giấy phép sản xuất, lưu hành thuốc

5.7

Cơ sở có được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuốc không? Thời gian hiệu lực?

5.8

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành chưa?

5.9

Nhãn thuốc có đúng quy chế không? Có quy định bằng văn bản về quản lý nhãn từ tồn trữ đến sử dụng nhãn không? Có biện pháp chống thuốc giả, thuốc mạo trong in ấn, sử dụng, bảo quản nhãn?

5.10

Có các quy định về việc sử dụng nhãn để chống nhầm lẫn?

* Hồ sơ đào tạo

5.11

Có chương trình đào tạo cho cán bộ công nhân viên về sản xuất, kiểm tra chất lượng, đào tạo chuyên môn kỹ thuật?

* Hồ sơ bảo trì, vệ sinh thiết bị

5.12

Có hồ sơ về việc lắp đặt, hiệu chỉnh các thiết bị máy móc dùng trong sản xuất, kiểm nghiệm …?

5.13

Có quy định việc bảo trì thiết bị máy móc và quy trình về bảo trì và vệ sinh cho từng trang thiết bị?

5.14

Thao tác vệ sinh có được ghi chép đầy đủ và trở thành một phần của hồ sơ?

* Tiêu chuẩn kỹ thuật

5.15

Có đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các sản phẩm, các nguyên liệu, bao bì sử dụng trong sản xuất? có quy trình bằng văn bản về việc xem xét đánh giá lại, bổ sung, cập nhật tiêu chuẩn?

5.16

Có các loại tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn đối chiếu, tiêu chuẩn cơ sở, tiêu chuẩn kiểm định để phục vụ cho hoạt động sản xuất?

* Tài liệu sản xuất

5.17

Có hệ thống các tài liệu kỹ thuật phục vụ sản xuất hiện hành?

5.18

Có đủ các tài liệu hồ sơ sản xuất cho từng sản phẩm, cho các công đoạn trong sản xuất?

5.19

Các quy trình, hướng dẫn sản xuất có quy định cụ thể, chi tiết các thông số và thao tác kỹ thuật?

* Hồ sơ lô

5.20

Hồ sơ lô có được viết cho từng lô sản phẩm?

5.21

Hồ sơ lô có được ghi chép đầy đủ cho các công đoạn chế biến, đóng gói hay không? Có ghi đầy đủ:

- Số lô sản phẩm?

- Ngày bắt đầu và ngày kết thúc?

- Các công đoạn chế biến đóng gói?

- Sản lượng thực tế và tỷ lệ phần trăm so với sản lượng lý thuyết?

- Tên người thực hiện và kiểm tra ở mỗi công đoạn?

- Các kết quả kiểm tra trong quá trình sản xuất, bán thành phẩm, thành phẩm?

- Các thông số máy móc?

- Chữ ký của người thực hiện, người kiểm tra từng công đoạn, của người có thẩm quyền xác nhận mọi công đoạn được thực hiện phù hợp với quy trình sản xuất, đóng gói?

V

BẢO QUẢN

1

Có nội quy kho?

2

Có các quy định về thời gian đối chiếu, kiểm kê hàng hóa trong kho?

3

Có thẻ kho cho từng loại sản phẩm?

4

Có quy định về việc kiểm tra chất lượng, theo dõi chất lượng sản phẩm được bảo quản trong kho?

5

Thẻ kho có chứa các dữ liệu sau không:

- Tên sản phẩm?

- Ngày nhận, ngày phát?

- Số lượng nhận, xuất, tồn?

- Số lô, hạn dùng, hàm lượng của sản phẩm?

- Tình trạng của sản phẩm?

VI

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ TỰ KIỂM TRA

1

Có thử nghiệm lại với nguyên liệu được bảo quản ở điều kiện khác nhau trước khi đưa vào sản xuất?

2

Để đảm bảo sự đồng đều và toàn vẹn của lô thuốc, kiểm soát trong quá trình sản xuất có tiến hành bằng cách thử các mẫu đại diện của sản phẩm trung gian chờ đóng gói của lô thuốc về mặt định tính, hàm lượng, độ tinh khiết và chất lượng thích hợp?

3

Quy trình kiểm tra trong quá trình sản xuất có mô tả:

- Loại thử nghiệm cần tiến hành vào khoảng thời gian quy định?

- Những kiểm tra và tiêu chuẩn kỹ thuật về thử nghiệm đã được thiết lập?

4

Bộ phận đóng gói có thực hiện công đoạn làm sạch dây truyền? Bộ phận kiểm tra chất lượng có kiểm tra trước khi tiến hành thao tác đóng gói?

5

Lô thành phẩm đã đóng gói có được biệt trữ cho tới khi bộ phận kiểm tra chất lượng cho phép xuất?

6

Lô thuốc thành phẩm có được kiểm tra đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi xuất hay phân phối chưa?

- Nhận diện nguyên liệu và thành phẩm trước khi đóng gói?

- Định tính và định lượng tất cả các hoạt chất?

- Mức độ chấp nhận và loại trừ?

7

Khi lô thuốc không đạt thử nghiệm có tìm hiểu nguyên nhân?

8

Có quy định thử nghiệm kiểm tra chất lượng cho mỗi nguyên liệu và thành phẩm?

9

- Có quy trình lấy mẫu?

- Quy trình này có được biên soạn phù hợp với Quy chế lấy mẫu để kiểm tra chất lượng?

10

Quy trình này có quy định rõ:

- Người lấy mẫu?

- Thiết bị và đồ đựng mẫu được dùng?

- Nơi lấy mẫu?

- Các biện pháp phòng ngừa khi lấy mẫu?

- Nơi lưu giữ mẫu?

11

Có hồ sơ kiểm nghiệm?

12

Hồ sơ kiểm nghiệm có đầy đủ các dữ liệu:

- Ngày thử nghiệm?

- Tên sản phẩm, số lô sản phẩm?

- Số lượng nhận?

- Phương pháp thử nghiệm, quy chuẩn?

- Các dữ liệu phân tích, kết quả?

- Chữ ký của người thực hiện, người giám sát?

13

Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các dữ liệu sau đây không:

- Tên cơ quan cấp phiếu? Số phiếu?

- Tên dạng bào chế, hàm lượng sản phẩm?

- Nơi sản xuất? hạn dùng? hàm lượng? số lô?

- Kết quả thử nghiệm, giới hạn chấp nhận được?

- Đánh giá chất lượng mẫu sản phẩm?

- Ngày và chữ ký của người có thẩm quyền?

14

Có chương trình nghiên cứu độ ổn định của thuốc?

15

Có các tài liệu ghi chép về quá trình, kết quả nghiên cứu độ ổn định?

16

Nghiên cứu độ ổn định có được tiến hành trong những trường hợp sau đây:

- Các sản phẩm mới?

- Các bao bì mới?

- Thay đổi công thức, phương pháp chế biến hoặc nguồn gốc nguyên liệu?

VII

VỆ SINH VÀ TIÊU CHUẨN VỆ SINH

1

Có quy định khu vực nhà xưởng hạn chế ra vào? Đối với người không có nhiệm vụ?

2

Có quy định cấm ăn uống, hút thuốc … trong khu vực sản xuất?

3

Có đủ nhà tắm, nhà thay quần áo, nhà vệ sinh dành cho nhân viên sản xuất?

4

Các thiết bị có lắp đặt tạo đủ điều kiện thuận lợi cho việc làm vệ sinh và bảo dưỡng?

5

Thiết bị có được xác nhận bằng văn bản là sạch trước khi dùng?

6

Việc kiểm tra trong khu vực sản xuất trước khi sản xuất có được 2 người kiểm tra?

7

Có quy định thay giặt quần áo sau khi lao động?

VIII

GIẢI QUYẾT HẬU QUẢ

1

Khiếu nại về sản phẩm

1.1

Có những quy định bằng văn bản để xử lý tất cả các khiếu nại?

1.2

Có chỉ định những người chịu trách nhiệm nhận, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm?

1.3

Các khiếu nại có được đơn vị kiểm tra chất lượng xem xét lại?

1.4

Có lưu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một khoảng thời gian nhất định?

Hồ sơ đó có bao gồm:

a. Tên và hàm lượng của dược phẩm?

b. Số lô, hạn dùng, hàm lượng?

c. Dạng bào chế?

d. Tên người khiếu nại?

e. Bản chất của sự khiếu nại?

f. Trả lời người khiếu nại?

1.5

Những khiếu nại liên quan tới những phản ứng có hại có được đánh giá bởi người có nghiệp vụ?

2

Dược phẩm bị trả lại

- Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại được lưu trữ có bao gồm:

a. Tên và hàm lượng của sản phẩm?

b. Dạng bào chế?

c. Số lô?

d. Lý do trả về?

e. Chất lượng của sản phẩm trả về?

f. Ngày trả về?

- Các dược phẩm về có được bảo quản tại khu vực cách ly?

3

Thu hồi sản phẩm

3.1

Có quy trình thích hợp để thu hồi các sản phẩm bị trả lại?

3.2

Có những hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản phẩm bao gồm kết quả của việc thu hồi sản phẩm và việc xử lý?

STT

NỘI DUNG

Không

Có

Nhận xét

Đạt

Không đạt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

I.

NHÂN SỰ

1

Người phụ trách chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề?

2

Các giấy chứng nhận khác (Vệ sinh môi trường, phòng chống cháy nổ …)

3

Có cán bộ phù hợp với nhiệm vụ sản xuất và quản lý sản xuất?

4

Có tổ chức đào tạo chuyên môn thích hợp cho các cán bộ kỹ thuật của các bộ phận sản xuất?

5

Có tổ chức đào tạo tay nghề thích hợp cho công nhân được tuyển dụng tham gia sản xuất?

6

Có định kỳ kiểm tra sức khỏe những nhân viên (cán bộ kỹ thuật, công nhân) tham gia trực tiếp sản xuất?

II.

CƠ SỞ

1

Kho

1.1

Kho đảm bảo không ở gần các khu vực dễ bị ô nhiễm (bụi, hóa chất, vệ sinh)?

1.2

Trong kho có bố trí tồn trữ riêng nguyên liệu?

1.3

Trong kho có bố trí tồn trữ riêng bán thành phẩm?

1.4

Trong kho có bố trí tồn trữ riêng phụ kiện bao bì?

1.5

Trong kho có bố trí tồn trữ riêng thành phẩm?

1.6

Trong kho bố trí có ngăn nắp, hợp lý?

1.7

Có theo dõi và có biện pháp khống chế độ ẩm, độ thông thoáng nhà kho?

1.8

Có theo dõi và có biện pháp khống chế ngăn chặn sự xâm nhập của chuột, chim và các côn trùng sâu bọ … vào kho?

1.9

Có phương tiện, dụng cụ phòng chống cháy?

2

Xưởng sản xuất

2.1

Nhà xưởng sản xuất có tránh được các ảnh hưởng bất thường của thời tiết?

2.2

Nhà xưởng sản xuất có đảm bảo không gần các khu vực dễ ô nhiễm …?

2.3

- Tường, trần, sàn nhà có nhẵn, phẳng, không thấm nước, không nứt nẻ, dễ cọ rửa?

- Có đảm bảo không dùng các vật liệu như gỗ, cót ép, vải nylon để ngăn tường, trần nhà?

2.4

- Phần tiếp giáp trần – tường và tường – sàn có tránh được các góc chết để dễ cọ rửa?

- Có đảm bảo không dễ bị đọng bụi, vật làm ô nhiễm?

2.5

Hệ thống cống rãnh trong sản xuất và môi trường xung quanh có đúng quy cách, được bảo dưỡng, vệ sinh thường xuyên?

2.6

Đường đi của nguyên liệu, nhân viên sản xuất, trong các phòng sản xuất có được bố trí hợp lý, theo một chiều, tránh chồng chéo, dích dắc?

2.7

- Các đảm bảo hành lang trong khu vực sản xuất có sử dụng làm đường đi chung?

- Nếu là đường đi chung thì việc đi lại, vận chuyển có gây ảnh hưởng làm nhiễm chéo đến mức không thể chấp nhận được?

2.8

Có khu vực (phòng riêng) để máy dập viên, nồi bao viên?

2.9

Nhà cửa sản xuất có được bảo trì thường xuyên không (quét vôi, quét sơn, chống dột nát, bong tróc …)?

2.10

Có biện pháp chống bụi trong khu vực sản xuất?

2.11

Có chỗ riêng để thay trang phục sản xuất ở sát ngay khu sản xuất và có được bố trí hợp lý?

2.12

Có nhà vệ sinh, chỗ rửa tay, nhà tắm, cho nhân viên?

2.13

- Có quy định vệ sinh, dọn sạch dây chuyền sản xuất sau khi hoàn thành sản xuất một sản phẩm?

2.14

Tình trạng vệ sinh ngoại cảnh và có các quy định cần thiết đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh?

2.15

- Có quy định làm vệ sinh chung toàn khu nhà xưởng và nhà làm việc?

2.16

Có quy định về kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm trong nhà kho, xưởng sản xuất?

2.17

Việc bảo vệ nhà xưởng như thế nào? Có đủ đảm bảo an ninh cho khu vực nhà xưởng?

III

TRANG THIẾT BỊ

1

Danh mục chủng loại, kích cỡ (công suất, dung tích …) thiết bị máy móc có phù hợp với yêu cầu đảm bảo tính đồng nhất cửa lô sản phẩm?

2

Vật liệu chế tạo thiết bị đảm bảo không gây ra phản ứng, tác hại tới chất lượng sản phẩm?

3

Thiết bị có dễ làm vệ sinh?

4

Có biện pháp đảm bảo an toàn về điện khi chạy các máy, thiết bị?

5

Các chất bôi trơn, nước làm lạnh có nguy cơ lọt vào sản phẩm?

6

Vị trí lắp đặt thiết bị, khoảng cách giữa các thiết bị có đảm bảo không gây ô nhiễm chéo sản phẩm hay nhầm lẫn?

7

Khi sản xuất, trên các thiết bị có bảng ghi rõ tên sản phẩm, số lô và ngày tháng sản xuất để chống nhầm lẫn?

8

Mỗi máy móc thiết bị có số theo dõi, sử dụng, bảo quản, bảo trì, vệ sinh?

9

Trước khi sản xuất có kiểm tra tình trạng sạch sẽ của từng thiết bị sẽ dùng đến?

10

Sau khi sản xuất có làm vệ sinh cho thiết bị?

11

Khi sản xuất, có biện pháp để chống nhầm lẫn khi sử dụng thiết bị, dụng cụ?

IV.

HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG

1

Chế biến, sản xuất, đóng gói

1.1

- Nguyên liệu ban đầu đạt tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi đưa vào sản xuất?

- Có tách biệt khâu sơ chế thành phẩm?

- Nguyên liệu, bán thành phẩm được xử lý để đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh?

1.2

Có chế biến dược liệu hay sản phẩm có độc tính?

1.3

- Có quy trình công nghệ, hướng dẫn sản xuất, tiêu chuẩn (nguyên liệu, thành phẩm, đã ban hành và biện pháp quản lý?

- Các đồ đựng bảo quản cho một sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm đóng gói có được ghi chép về:

+ Đặc tính sản phẩm?

+ Số lượng?

+ Số lô?

+ Tình trạng?

1.4

Có đủ nhãn thuốc và thông tin trên tờ rời kèm bao bì theo quy định?

2

Hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật

2.1

Có đủ hồ sơ tài liệu cho các mặt hàng sản xuất?

2.2

Có xây dựng quy trình cho các công đoạn sản xuất?

2.3

Có tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm cấp cơ sở?

2.4

Có đủ tài liệu cập nhật về chuyên môn (sách tham khảo) luật pháp (quy chế dược …)?

2.5

Có lưu giữ hồ sơ các lô đã sản xuất?

V

BẢO QUẢN

1

Có quy định các khu tồn trữ riêng đối với dược liệu, bán thành phẩm, thành phẩm?

2

Việc sắp xếp trong kho có ngăn nắp, dễ thấy, dễ lấy?

3

Có ghi chép ngày nhập kho, điều kiện bảo quản, hạn dùng?

4

Khi giao hàng có theo dõi lô sản xuất trên từng hóa đơn xuất hàng?

VI

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ TỰ KIỂM TRA

1

Có sổ mẫu tự kiểm tra chất lượng?

2

Tỷ lệ số mẫu tự cơ sở kiểm tra chất lượng và thuê kiểm nghiệm bên ngoài so với tổng số lô sản xuất có đúng?

3

Có quy định kiểm tra lại chất lượng các mặt hàng nguyên liệu và bán thành phẩm tồn trữ trong kho thuốc?

4

- Có lưu mẫu đã kiểm nghiệm?

- Có nghiên cứu, theo dõi độ ổn định của thuốc?

5

Có sổ sách ghi chép kết quả kiểm tra chất lượng?

6

- Có tổ chức đội ngũ kiểm soát viên không?

- Có sổ sách ghi chép hoạt động kiểm soát các công đoạn sản xuất?

VII

VỆ SINH

1

Vệ sinh cá nhân

1.1

Có quy định vệ sinh cá nhân cho tất cả nhân viên liên quan đến sản xuất

1.2

Có quy định và biện pháp để không cho nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm tham gia trong dây chuyền sản xuất?

1.3

Có quy định và biện pháp để tránh hoặc hạn chế tiếp xúc tay trần với các sản phẩm nguyên liệu hở?

1.4

Có nội quy việc di chuyển của nhân viên từ khu vực sản xuất này sang khu vực sản xuất khác?

2

Thiết bị

Có quy trình vệ sinh cho từng loại thiết bị?

3

Nhà xưởng

3.1

Có quy trình, phương tiện, quy định làm vệ sinh nhà xưởng?

3.2

Có thực hiện đầy đủ các quy trình, quy định làm vệ sinh nhà xưởng?

3.3

Có ghi chép lại việc thực hiện quy trình, quy định làm vệ sinh?

3.4

Buồng tắm, chỗ rửa tay, buồng vệ sinh, nơi thay quần áo có được bố trí hợp lý và sử dụng đúng quy định?

3.5

Đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh?

3.6

Có khóa phòng đệm giữa khu vực sạch với các khu vực khác không?

3.7

Có đảm bảo vệ sinh trang phục cá nhân đúng quy định?

VIII

GIẢI QUYẾT HẬU QUẢ

1

KHIẾU NẠI VỀ SẢN PHẨM

1.1

Có những quy định bằng văn bản để xử lý tất cả các khiếu nại?

1.2

Có chỉ định những người chịu trách nhiệm nhận, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm?

1.3

Các khiếu nại có được đơn vị kiểm tra chất lượng xem xét lại?

1.4

Có lưu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một thời gian nhất định?

Hồ sơ có bao gồm:

- Tên và hàm lượng của dược phẩm?

- Số lô?

- Dạng bào chế?

- Tên người khiếu nại?

- Trả lời người khiếu nại?

Những khiếu nại liên quan tới những phản ứng có hại có được đánh giá bởi người có nghiệp vụ?

2

DƯỢC PHẨM BỊ TRẢ LẠI

2.1

Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại được lưu trữ có bao gồm:

- Tên và hàm lượng của sản phẩm?

- Dạng bào chế?

- Số lô?

- Lý do trả về?

- Chất lượng của sản phẩm trả về?

- Ngày trả về?

2.2

- Các dược phẩm trả về có được bảo quản tại khu vực cách ly?

- Đơn vị kiểm tra chất lượng có được giao nhiệm vụ xem xét các sản phẩm từ thị trường bị trả về do khiếu nại, hư hỏng, quá hạn hay các lý do khác?

3

THU HỒI SẢN PHẨM

3.1

Có quy trình thích hợp để thu hồi các sản phẩm bị trả lại?

3.2

Có những hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản phẩm bao gồm kết quả của việc thu hồi sản phẩm và việc xử lý?

TT

Nội dung

Không

Có

Nhận xét

Đạt

Không đạt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

I

TỔ CHỨC, QUẢN LÝ VÀ NHÂN SỰ

1

Có sơ đồ tổ chức nhân sự và ghi rõ tên, trình độ của từng người? ^(GDP)

2

Có văn bản quy định trách nhiệm quyền hạn của từng cá nhân và mối quan hệ giữa các cá nhân? ^(GDP)

3

Cơ sở có đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao?

4

Có bản mô tả công việc của từng cá nhân không? ^(GDP)

5

- Có hợp đồng hay uỷ quyền đầy đủ đối với các công việc do nhân viên hay tổ chức khác thực hiện không?

6

- Cơ sở có các quy định về an toàn lao động của nhân viên và tài sản không?
- Có các quy định về bảo vệ môi trường?

7

Có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử lý các trường hợp ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên không? ^(GDP)

8

Nhân viên có được đào tạo huấn luyện đầy đủ về GDP không? ^(GDP)

9

Nhân viên có được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao? ^(GDP)

10

Nhân viên có hồ sơ sức khoẻ ban đầu và định kỳ kiểm tra không? Bao lâu một lần?

11

Có các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành không?

12

Có trang phục bảo hộ lao động cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành không? ^(GDP)

II

QUẢN LÝ CHẤT LUỢNG

1

Cơ sở có chính sách chất lượng được ban lãnh đạo chính thức phê duyệt và công bố không? ^(GDP)

2

Có các quy trình cung ứng và xuất kho phù hợp và hợp lý không? ^(GDP)

3

Thuốc có được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận không? ^(GDP)

4

Thuốc có được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh không? ^(GDP)

5

Việc cung ứng và xuất kho có được thực hiện theo đúng các quy trình đã ban hành không? ^(GDP)

6

Có các quy trình làm việc cho các hoạt động hành chính và kỹ thuật được cán bộ có thẩm quyền phê duyệt không? ^(GDP)

7

Hệ thống thương mại điện tử trong kinh doanh có đảm bảo truy lại nguồn gốc và xác minh chất lượng thuốc không? ^(GDP)

8

Việc lưu giữ hồ sơ sổ sách có đảm bảo việc truy cứu dễ dàng không? ^(GDP)

III

CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN

1

Kho có các khu vực riêng được xây dựng cho các mục đích sau?

- Khu vực bảo quản

- Khu vực nhận và xuất hàng

- Khu vực lấy mẫu

- Khu vực hàng chờ xử lý: Thuốc bị loại, hết hạn

- Khu vực hàng loại: Thuốc thu hồi, nghi ngờ thuốc giả,…

Khu vực bảo quản

2

Có bảng nội quy ra vào và các biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào khu vực bảo quản?

3

Diện tích và dung tích kho bảo quản thuốc có đủ và hợp lý để cho phép bảo quản các loại sản phẩm khác nhau?

4

Kho bảo quản có đảm bảo sạch, khô và được duy trì trong giới hạn nhiệt độ và độ ẩm thích hợp?

5

Thuốc trong kho bảo quản có được để trên giá kệ trong tình trạng tốt, sạch sẽ?

6

Khoảng cách giữa các giá, kệ có đủ rộng để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc?

7

Có các quy trình làm vệ sinh và phương pháp vệ sinh bằng văn bản cho khu vực bảo quản? ^(GDP)

8

Có các quy trình bằng văn bản và biện pháp kiểm soát côn trùng? ^(GDP)

9

Các dụng cụ, hoá chất kiểm soát côn trùng có gây nguy cơ tạp nhiễm đối với hàng hoá được bảo quản? ^(GDP)

10

Khu vực lấy mẫu riêng biệt cho nguyên liệu, tá dược làm thuốc có điều kiện môi trường được kiểm soát và có các trang bị lấy mẫu theo quy định?^(GDP)

11

Có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo? ^(GDP)

12

Khu vực tiếp nhận, cấp phát có được thiết kế, xây dựng và trang bị phù hợp theo quy định? ^(GDP)

13

Khu vực biệt trữ sản phẩm có đáp ứng theo yêu cầu? ^(GDP)

14

Có các biện pháp cách ly vật lý và biển hiệu, nhãn rõ ràng đối với các thuốc bị thu hồi, thuốc loại bỏ, thuốc hết hạn và được kiểm soát không? ^(GDP)

15

Có các khu vực bảo quản riêng đảm bảo an ninh, an toàn cho không? ^(GDP)

16

Các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, các thuốc phóng xạ, thuốc nhạy cảm và các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ,… có được bảo quản riêng theo đúng các quy định hiện hành?

17

Có khu vực bảo quản nguyên liệu, tá dược làm thuốc theo quy định?

18

Bảo quản, phân phối sản phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế theo quy định:

- Kho lạnh có thể tích phù hợp không?

- Có hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh không?

- Có trang bị các thiết bị dùng để theo dõi liên tục các điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) không?

- Kho lạnh có được trang bị các thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép không?  

19

Các thuốc có được bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo lẫn lộn? ^(GDP)

20

Có tuân thủ các nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO) và hết hạn trước – xuất trước (FEFO)?  

21

Khu vực bảo quản có các thiết bị đảm bảo phòng cháy chữa cháy?

22

Khu vực bảo quản có bảo đảm ánh sáng để các hoạt động được tiến hành chính xác và an toàn?

Điều kiện bảo quản

23

Các thuốc có được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn?

Theo dõi điều kiện bảo quản

24

Việc theo dõi điều kiện bảo quản thuốc có được ghi chép lại đầy đủ?

25

Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản có được định kỳ hiệu chuẩn và ghi lại kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn?

26

Có tiến hành đánh giá độ đồng đều của khu vực kho bảo quản? ^(GDP)

- Thiết bị theo dõi nhiệt độ có đặt ở khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất?

- Có xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản vaccin và sinh phẩm y tế?

- Có ghi chép thay đổi nằm ngoài giới hạn cho phép?

Kiểm soát quay vòng kho

27

Định kỳ có đối chiếu tồn kho trên sổ sách và thực tế?

28

Có điều tra nguyên nhân và biện pháp khắc phục khi có các sai lệch, thất thoát?

IV

PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ

1

Các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phù hợp đảm bảo không ảnh hưởng đến bao bì, chất lượng thuốc?

2

Có quy trình làm vệ sinh bằng văn bản và thực hiện ghi chép vệ sinh đối với các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị? ^(GDP)

3

Các điều kiện bảo quản đặc biệt trong quá trình vận chuyển (vắc xin và sinh phẩm y tế,…) có được đảm bảo đúng? ^(GDP)

- Có đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong các phương tiện bảo quản này?

- Điều kiện bảo quản có được duy trì trong giới hạn cho phép và được theo dõi liên tục trong quá trình vận chuyển?

- Việc theo dõi có được ghi chép lại và lưu hồ sơ?

4

Có đánh giá thẩm định lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép khi dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô …) để bảo quản vắc xin, sinh phẩm? ^(GDP)

5

Các thiết bị theo dõi có được đánh giá thẩm định, định kỳ hiệu chuẩn? ^(GDP)

6

Các phương tiện vận chuyển theo hợp đồng có được đánh giá thẩm định không? Các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển có được theo dõi và ghi lại và lưu giữ theo quy định? ^(GDP)

7

Có các quy trình vận hành và bảo dưỡng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị không? ^(GDP)

8

- Có biện pháp phòng chống sự thâm nhập của các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng vào các phương tiện vận chuyển? ^(GDP)

- Các hoá chất và dụng cụ vệ sinh có đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và gây tạp nhiễm cho thuốc? ^(GDP)

9

Phương tiện vận chuyển có kích thước phù hợp để sắp xếp, bảo quản các loại thuốc khác nhau?

10

Có biện pháp cách ly các thuốc loại bỏ, thu hồi trong quá trình vận chuyển? ^(GDP)

11

Có biện pháp ngăn ngừa người không có trách nhiệm vào phương tiện vận chuyển lục lọi phòng tránh việc bị mất trộm?

V

BAO BÌ VÀ NHÃN TRÊN BAO BÌ

1

Thuốc có được bảo quản và phân phối trong các bao bì phù hợp với đặc tính của từng loại?

2

Bao bì có nhãn theo quy định và được dán chắc chắn?

3

Có đảm bảo rằng thuốc không tiếp xúc với nước đá khô khi sử dụng nước đá khô đặt trong bao bì thuốc? ^(GDP)

4

- Có kiểm tra bao bì để phát hiện tình trạng hư hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng được hàng hoá?

- Có quy trình cho việc xử lý các bao bì bị hư hại, dễ vỡ?

VI

GIAO HÀNG VÀ GỬI HÀNG

1

- Có quy trình giao hàng – gửi hàng theo quy định? ^(GDP)

- Việc giao hàng – gửi hàng và vận chuyển thuốc có được tiến hành theo quy định? ^(GDP)

2

Hồ sơ giao hàng có ghi đủ các nội dung và lưu lại theo quy định? ^(GDP)

- Ngày gửi

- Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển hoặc tên của người giao hàng

- Tên và địa chỉ của cơ sở, người nhận hàng

- Mô tả sản phẩm

- Số lượng và chất lượng sản phẩm

- Số lô và hạn dùng của sản phẩm

- Các điều kiện bảo quản và vận chuyển

- Mã số cho phép xác định được lệnh giao hàng

3

Hồ sơ giao hàng – gửi hàng có đảm bảo việc thu hồi nhanh chóng một lô sản phẩm? ^(GDP)

4

Phương pháp vận chuyển được lựa chọn có tính đến các điều kiện tại địa phương và khí hậu? ^(GDP)

5

Các thuốc có được bảo quản và vận chuyển phù hợp với điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển? ^(GDP)

6

Có xây dựng lịch giao hàng và lịch trình đường đi không? Có khả thi? ^(GDP)

7

Lượng thuốc được giao phù hợp khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng? ^(GDP)

8

Có tuân thủ nguyên tắc dỡ trước/xếp sau không? Có biện pháp tránh đổ vỡ khi xếp, dỡ hàng? ^(GDP)

9

Có đảm bảo các thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn sử dụng, thuốc gần hết hạn sử dụng không đưa vào quá trình phân phối? ^(GDP)

VII

VẬN CHUYỂN VÀ THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN CHUYỂN

1

Quy trình vận chuyển có được thực hiện theo quy định? ^(GDP)

2

Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển đảm bảo không ảnh hưởng đến sự toàn vẹn và chất lượng thuốc? Thực hiện theo dõi và ghi chép lại? ^(GDP)

3

Có quy trình xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản? ^(GDP)

4

Việc vận chuyển và bảo quản các thuốc có hoạt tính cao, thuốc phóng xạ, thuốc nguy hiểm,… có tuân thủ các quy định hiện hành? ^(GDP)

5

Việc vận chuyển và bảo quản các thuốc có chất gây nghiện, chất hướng tâm thần,… có tuân thủ các quy định hiện hành?

6

Có các biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương để bảo quản biệt trữ các thuốc bị loại, thuốc hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và thuốc bị trả về trong quá trình vận chuyển? ^(GDP)

7

Có quy trình xử lý các thuốc bị tràn, bị đổ để ngăn ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo và nguy cơ khác? ^(GDP)

8

Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển có sạch và khô trong quá trình vận chuyển? ^(GDP)

9

Có ghi lại và báo cáo cho các bộ phận liên quan khi có sự cố trong quá trình vận chuyển? ^(GDP)

10

Các tài liệu thích hợp có được kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển thuốc? ^(GDP)

VIII

HỒ SƠ TÀI LIỆU

1

Có các văn bản quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc?

2

Các quy trình có đủ tính pháp lý và được soạn thảo bằng văn bản cho việc: ^(GDP)

- Đặt hàng, đơn đặt hàng

- Tiếp nhận, kiểm tra việc nhận hàng

- Giao hàng

- Bảo quản

- Vệ sinh, bảo dưỡng kho…

- Ghi chép các điều kiện bảo quản

- An ninh kho hàng và quá trình vận chuyển.

- Tiếp nhận và xử lý sản phẩm trả về, thu hồi

3

Có các quy trình biên soạn, kiểm soát và rà soát, kiểm soát thay đổi đối với các tài liệu liên quan? ^(GDP)

4

Hồ sơ, tài liệu, các ghi chép có rõ ràng, dễ hiểu, theo trật tự, dễ tra cứu?

Các hồ sơ ghi chép

5

Các ghi chép liên quan đến tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc theo quy định?

6

Các ghi chép của mỗi lần mua và bán có đảm bảo tra cứu được số lượng, xuất xứ và nơi đến của từng lô sản phẩm?

7

Hồ sơ tài liệu, sổ sách có được bảo quản lưu giữ theo đúng quy định của pháp luật không? Có sẵn sàng cho việc truy cập khi cần thiết?

8

Có bản sao để tránh bị mất dữ liệu khi sử dụng hệ thống quản lý thông tin bằng điện tử? ^(GDP)

IX

ĐÓNG GÓI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI

1

Việc đóng gói lại (kể cả dán nhãn lại) có được thực hiện theo đúng quy định? ^(GDP) 

2

Nhà nhập khẩu có khu vực riêng đảm bảo cho việc dán nhãn phụ, bổ sung tờ hướng dẫn, dán nhãn lại đối với thuốc nhập khẩu không? ^(GDP)

11

Có phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất hoặc phiếu kiểm nghiệm mới (nếu có)?

Các thông tin về sản phẩm trên phiếu kiểm nghiệm mới có cho phép việc truy lại phiếu kiểm nghiệm gốc? ^(GDP)

3

Có quy trình và biện pháp phân biệt và duy trì chất lượng thuốc trước và sau khi đóng gói lại? ^(GDP)

X

KHIẾU NẠI

1

Có các quy trình bằng văn bản để xử lý khiếu nại?

2

Có quy trình xử lý bằng văn bản xem xét các khiếu nại, thông tin liên quan đến thuốc kém chất lượng?

3

Có ghi lại các khiếu nại liên quan đến lỗi của thuốc đầy đủ?

4

Có kiểm tra các lô khác của cùng một sản phẩm khi phát hiện hoặc nghi ngờ một lỗi liên quan đến một thuốc?

5

Có các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại khi cần thiết?

XI

THU HỒI

1

- Có quy trình bằng văn bản thu hồi các thuốc được xác định hoặc nghi ngờ có khiếm khuyết?

- Quy trình này có giúp cho việc thu hồi nhanh chóng và hiệu quả không? Có chỉ rõ người chịu trách nhiệm chính?

2

Có thông báo và phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất gốc thu hồi thuốc?

3

Có thông báo ngay lập tức về việc thu hồi đến các tất cả khách hàng và cơ quan chức năng có liên quan?

4

Người chịu trách nhiệm thu hồi có được cung cấp các thông tin về sản phẩm cũng như danh sách khách hàng đã mua thuốc?

5

Có định kỳ đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc?

6

Các sản phẩm thu hồi có được bảo quản riêng biệt hay dán nhãn để phân biệt trong quá trình vận chuyển?

7

Điều kiện bảo quản các thuốc bị loại bỏ và sản phẩm thu hồi trong quá trình bảo quản và vận chuyển có được duy trì cho đến khi có quyết định cuối cùng?

8

Có ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng không?

XII

SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ ^(GDP)

1

Sản phẩm bị loại bỏ và trả lại cho nhà phân phối có được nhận dạng phù hợp và được bảo quản ở khu vực riêng theo quy định?

2

Việc đánh giá và quyết định xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về có được thực hiện bởi người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền?

3

Các sản phẩm trả lại được đưa về khu hàng để bán có đảm bảo theo quy định?

4

Có đảm bảo không tái xuất hay tái sử dụng các thuốc đang có nghi ngờ về chất lượng?

5

Có đủ các phương tiện và trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng điều kiện bảo quản và yêu cầu khác?

6

Các phương tiện và trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị loại có đảm bảo an toàn và phù hợp trước khi xử lý?

7

Thuốc có được huỷ theo đúng quy định không? Có hồ sơ thu hồi thuốc, báo cáo thu hồi và biên bản huỷ thuốc theo quy định?

8

Việc lưu giữ hồ sơ sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và huỷ có theo đúng quy định?

XIII

THUỐC GIẢ

1

Có tách riêng ngay lập tức các thuốc giả được phát hiện, dán nhãn rõ ràng và ghi chép lại hồ sơ?

2

Có thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành và cơ quan chức năng về các thuốc khi phát hiện hoặc có nghi ngờ là thuốc giả?

3

Có quyết định chính thức huỷ thuốc giả? Hồ sơ huỷ thuốc giả có theo quy định?

XIV

NHẬP KHẨU

1

Việc nhập khẩu có tuân thủ đúng các quy định của pháp luật?

2

Thuốc nhập khẩu (trừ những sản phẩm được nhập ở dạng bán thành phẩm về đóng gói hoặc sản xuất ra dạng thành phẩm) có được đóng trong bao bì gốc? 

3

Các lô hàng lưu giữ ở cửa khẩu có được lưu giữa theo đúng điều kiện bảo quản?

4

Có các biện pháp phù hợp để đảm bảo thuốc được xử lý và bảo quản phù hợp tại sân bay, hải cảng?

5

Có người được đào tạo tham gia vào quy trình giải quyết thủ tục Hải quan khi cần thiết?

XV

HOẠT ĐỘNG THEO HỢP ĐỒNG ^(GDP)

1

- Có các hợp đồng bằng văn bản cho việc phân phối được uỷ quyền cho cá nhân hay tổ chức khác?

- Hợp đồng có ghi đủ các nội dung theo yêu cầu không?

2

Các bên thực hiện hợp đồng có tuân thủ các nguyên tắc GDP?

3

Các hợp đồng phụ có được chấp thuận bằng văn bản của các bên thực hiện hợp đồng?

4

Có thực hiện việc kiểm tra định kỳ các bên thực hiện hợp đồng không? Bao lâu một lần?

XVI

TỰ KIỂM TRA ^(GDP)

1

Có tiến hành tự kiểm tra định kỳ, đột xuất các nguyên tắc GDP?

2

Có quyết định thành lập ban kiểm tra không?

Có ban hành quy trình tự kiểm tra không?

Việc kiểm tra có được tiến hành độc lập và chi tiết?

3

Báo cáo kiểm tra có ghi các nội dung theo quy định?

4

Có tiến hành đánh giá các hành động khắc phục?

TT

Nội dung

Không

Có

Nhận xét

Đạt

Không đạt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

I

TỔ CHỨC - NHÂN SỰ

1

Chủ cơ sở (hoặc người phụ trách chuyên môn)

1.1

Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định?

1.2

Có trực tiếp tham gia bán thuốc phải kê đơn? ^(GPP)

1.3

Có trực tiếp kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc? ^(GPP)

1.4

Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn (tham gia các lớp tập huấn, bồi dưỡng chuyên môn…)? ^(GPP)

1.5

Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên? ^(GPP)

1.6

Có theo dõi các tác dụng không mong muốn và thông báo với cơ quan y tế? ^(GPP)

1.7

Có cộng tác với y tế cơ sở? ^(GPP)

2

Người bán lẻ

2.1

- Bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao?

- Nhân viên có khám sức khoẻ theo quy định?

- Nhân viên có đủ hợp đồng lao động theo quy định?

2.2

Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh?

2.3

- Có được tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế? ^(GPP)

- Có được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP? ^(GPP)

2.4

Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng? ^(GPP)

2.5

Có giữ bí mật thông tin về người bệnh? ^(GPP)

II

CƠ SỞ VẬT CHẤT KỸ THUẬT

1

Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm có cố định, riêng biệt?

- Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm?

- Nơi bán thuốc có được xây dựng bằng vật liệu chắc chắn?

- Trần nhà có chống bụi?

- Tường và nền nhà có phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa?

2

Diện tích và bố trí của cơ sở:

- Tổng diện tích cơ sở: …. m²

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh (tối thiểu 10m²)?

- Có khu vực trưng bày thuốc?

- Có khu vực bảo quản thuốc?

- Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin? ^(GPP)

- Có nơi rửa tay? ^(GPP)

3

Cơ sở có biển hiệu? biển hiệu có nội dung đúng quy định?

4

- Các hoạt động khác:

- Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế thuốc?

- Có nơi rửa dụng cụ pha chế?

- Nếu có ra lẻ thuốc thì có khu vực riêng để ra lẻ?

- Nếu có kho bảo quản thì có đạt yêu cầu bảo quản thuốc?

- Có phòng hoặc khu vực tư vấn và ghế cho khách hàng trong thời gian chờ đợi? ^(GPP)

- Có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc pha chế theo quy định?

5

Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có được để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc? ^(GPP)

III

TRANG THIẾT BỊ

1

Thiết bị bảo quản thuốc

1.1

- Có đủ tủ, quầy, giá kệ để bày bán, bảo quản thuốc?

- Tủ, quầy, giá kệ có dễ vệ sinh và đảm bảo thẩm mỹ?

- Nhiệt kế, ẩm kế? Có sổ ghi chép theo dõi?

- Có quạt thông gió, đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn?

- Ánh sáng mặt trời có chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc?

1.2

- Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn:

+ Có tủ lạnh?

+ Điều hoà nhiệt độ?

+ Máy hút ẩm?

- Nơi bán thuốc có được duy trì ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ dưới 30⁰C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75%)?

- Cơ sở có thiết bị phòng cháy cháy nổ theo quy định?

2

Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn:

2.1

Có bao bì để ra lẻ thuốc?

2.2

Trường hợp thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp thì bao bì có kín khí?

2.3

Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt có được để trong bao bì dễ phân biệt, có khu vực riêng?

2.4

Thuốc bán lẻ có đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác?

2.5

Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng?

2.6

Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn có phù hợp và dễ lau rửa, làm vệ sinh?

2.7

Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn?

IV

HỒ SƠ SỔ SÁCH – TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN

1

Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc:

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc?

- Có các quy chế chuyên môn dược hiện hành?

2

Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc:

2.1

- Cơ sở có theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan:

+ Theo dõi bằgn máy tính?

+ Theo dõi bằng sổ?

+ Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có)?

+ Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng? ^(GPP)

2.2

- Có theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân không, ví dụ đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý:

+ Theo dõi bằng máy tính?

+ Theo dõi bằng sổ?

- Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết?

2.3

- Việc kinh doanh, bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất có thực hiện đúng theo quy định?

+ Bảo quản thuốc (khu vực riêng hoặc tủ riêng)?

+ Sổ theo dõi xuất, nhập (ghi riêng từng loại thuốc)?

+ Việc theo dõi được thực hiện bằng sổ sách hay vi tính (ghi rõ)…  

3

Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn

3.1

Các hoạt động chuyên môn tại cơ sở có được mô tả và quy định dưới dạng văn bản để mọi người trong cơ sở bán lẻ có thể đọc và áp dụng?

3.2

Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu ^(GPP):

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng?

- Quy trình bán thuốc theo đơn?

- Quy trình bán thuốc không kê đơn?

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng?

- Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi?

3.3

Có các quy trình khác ^(GPP)? (liệt kê)

3.4

Các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến các hoạt động chuyên môn của cơ sở có do người phụ trách chuyên môn phê duyệt và ký ban hành không? ^(GPP)

3.5

Nhân viên bán thuốc có áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình? ^(GPP)

V

THỰC HIỆN QUY ĐỊNH KINH DOANH – KIỂM SOÁT NGUỒN THUỐC

1

- Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc gồm:

+ Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh?

+ Có danh mục các mặt hàng cung ứng?

+ Hoá đơn hợp pháp?

- Tất cả thuốc mua vào có phải là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)?

- Cơ sở có kinh doanh thuốc phi mậu dịch?

2

- Cơ sở có kinh doanh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (số lượng ghi rõ)?

- Cơ sở có kinh doanh thuốc quá hạn dùng (số lượng ghi rõ)?  

3

Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam (do SYT quy định)?

4

Có thực hiện việc niêm yết giá thuốc?

5

Có thực hiện việc bán theo giá niêm yết?

6

Đối với thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất:

+ Cơ sở có dự trù và duyệt theo đúng quy định?

+ Có hoá đơn, chứng từ mua bán theo quy định?

VI

THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN – THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP

1

Thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất có để ở khu vực riêng hoặc tủ riêng?

2

Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất:

- Trình độ chuyên môn của người bán?

- Có bán theo đơn? Sổ y bạ hợp lệ?

- Có lưu đơn bán thuốc gây nghiện?

- Có ghi chép sổ mua, bán đầy đủ?

3

Kiểm kê định kỳ thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất theo quy định?

+ Có báo cáo xin hủy thuốc quá hạn, kém phẩm chất?

+ Có báo cáo cấp trên định kỳ theo quy định?

4

Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất trên sổ sách và thực tế có khớp?

5

Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc?

6

- Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc không?

- Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán?

- Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có:

+ Hỏi lại người kê đơn?

+ Thông báo cho người mua?

+ Từ chối bán?

- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có thay thế thuốc trong đơn thuốc bằng thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng?

7

- Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua ^(GPP):

+ Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính?

+ Cách dùng thuốc?

+ Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo?

+ Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc?

+ Những trường hợp không cần sử dụng thuốc? 

8

Hướng dẫn sử dụng thuốc có vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định? ^(GPP)

9

Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau^(GPP):

- Nhãn thuốc?

- Chất lượng thuốc bằng cảm quan?

- Chủng loại thuốc? Số lượng?

10

- Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ có tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo?

- Người bán lẻ thuốc có khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết không?

11

Thuốc có đủ nhãn?

12

Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau?

13

Sắp xếp thuốc:

+ Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn?

+ Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn?

+ Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn”?

VII

THỰC HIỆN GHI NHÃN THUỐC

1

- Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc có kèm theo các thông tin sau:

+ Tên thuốc, dạng bào chế?

+ Nồng độ, hàm lượng?

- Nếu không có đơn thuốc kèm theo, phải có thêm thông tin:

+ Cách dùng?

+ Liều dùng?

+ Số lần dùng?

2

Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần trên, có các thông tin sau:

+ Ngày pha chế?

+ Ngày hết hạn sử dụng?

+ Tên bệnh nhân?

+ Tên, địa chỉ nơi pha chế?

+ Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)?

VIII

KIỂM TRA, ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

1

Khi nhập thuốc, người bán lẻ có kiểm tra:

- Hạn dùng của thuốc?

- Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất?

- Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn), kiểm soát chất lượng bằng cảm quan không?

2

Trong cơ sở có các loại thuốc sau không:

+ Thuốc không được lưu hành?

+ Thuốc quá hạn dùng?

+ Thuốc không rõ nguồn gốc sản xuất và kinh doanh?

+ Thuốc gây nghiện (trừ nhà thuốc được phép bán)?

+ Thuốc hướng tâm thần? (Đối với cơ sở không được duyệt mua)?

+ Thuốc bị đình chỉ và thu hồi? 

IX

GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THUỐC PHẢI THU HỒI

1

Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi?

2

Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi?

3

Có thông báo thu hồi cho khách hàng?

4

Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định?

5

Có trả lại nơi mua hoặc huỷ theo quy định?

6

Có báo cáo các cấp theo quy định?

7

Có sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh?

STT

NỘI DUNG

Không

Có

Nhận xét

Đạt

Không đạt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

I.

NHÂN SỰ

1

Có nhân viên bán hàng đủ tiêu chuẩn?

2

Có nhân viên chịu trách nhiệm quản lý chất lượng?

3

Có đủ nhân viên được đào tạo phù hợp với công việc?

III

CƠ SỞ

1

Cửa hàng bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

- Cơ sở riêng biệt?

- Diện tích hành nghề đúng quy định?

- Bố trí các phòng đúng quy định?

2

Có kho chứa và bảo quản thuốc, dược liệu đúng quy định?

3

Kho đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu: