Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ thông tin, khuyến cáo của Cơ quan quản lý Dược một số nước trên thế giới và kết luận của Hội Đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế về việc thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat hoặc Bifendat và thuốc chứa hoạt chất Cefetamet chưa đáp ứng được hiệu quả theo quy định hiện hành;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có Danh mục kèm theo).

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet có tên tại Điều 1 nêu trên.

Điều 3. Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 423/QĐ-QLD ngày 29 tháng 7 năm 2015)

I. Thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat:

1. Công ty đăng ký: Công ty CPTM và Dược phẩm Ngọc Thiện (đ/c: Số 10, Ngõ 3, Đường Lý Bôn, Phường Ngô Quyền, TP. Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc).

1.1. Nhà sản xuất: Boram Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 471 Moknae-Dong, Danwon-gu, Ansan-Si, Kyungki-Do, Korea).

2. Công ty đăng ký: Hanbul Pharm. Co., Ltd. (đ/c: #40-8, Banje-Ri, Wongok, Anseung-Si, Gyeonggi-Do, Korea).

2.1. Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm Co., Ltd. (đ/c: 160-17, Hoijuk-ri, Kwanghyewon-myun, Jinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea).

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ thông tin, khuyến cáo của Cơ quan quản lý Dược một số nước trên thế giới và kết luận của Hội Đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế về việc thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat hoặc Bifendat và thuốc chứa hoạt chất Cefetamet chưa đáp ứng được hiệu quả theo quy định hiện hành;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có Danh mục kèm theo).

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet có tên tại Điều 1 nêu trên.

Điều 3. Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 423/QĐ-QLD ngày 29 tháng 7 năm 2015)

I. Thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat:

1. Công ty đăng ký: Công ty CPTM và Dược phẩm Ngọc Thiện (đ/c: Số 10, Ngõ 3, Đường Lý Bôn, Phường Ngô Quyền, TP. Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc).

1.1. Nhà sản xuất: Boram Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 471 Moknae-Dong, Danwon-gu, Ansan-Si, Kyungki-Do, Korea).

2. Công ty đăng ký: Hanbul Pharm. Co., Ltd. (đ/c: #40-8, Banje-Ri, Wongok, Anseung-Si, Gyeonggi-Do, Korea).

2.1. Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm Co., Ltd. (đ/c: 160-17, Hoijuk-ri, Kwanghyewon-myun, Jinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea).

3. Công ty đăng ký: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 467-24, Kunja-dong, Kwangjin-gu, Seoul, Korea).

3.1. Nhà sản xuất: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 903-1, Sangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwaseong-kun, Kyunggi-do, Korea).

4. Công ty đăng ký: Dong Kwang Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: Coryo DaeyoUngak Tower, 25-5, 1-Ka, Chungmuro, Chung-gu, Seoul, Korea).

4.1. Nhà sản xuất: Dong Kwang Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 439-1, Mogok-dong, Pyongtaek City, kyungki-do, Korea).

5. Công ty đăng ký: Hana Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 301 Bando B/D, 946-18, Doguk-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea).

5.1. Nhà sản xuất: Dae Han New Pharm Co., Ltd. (đ/c: #904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Myun, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea).

5.2. Nhà sản xuất: Hankook Korus Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 253-12, Kangje-Dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea).

6. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437 Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea).

6.1. Nhà sản xuất: Huons. Co., Ltd. (đ/c: 907-6, Sangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwaseong-kun, Kyunggi-do, Korea).

6.2. Nhà sản xuất: Kyung Dong Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 535-3, Daeyang-li, Yanggam-myun, Hwasung-city, Kyunggi-do,Korea).

6.3. Nhà sản xuất: Etex Pharm Inc. (đ/c: #649-1, Choji-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi- Do, Korea).

7. Công ty đăng ký: Kolon I Networks Corporation (đ/c: 533-2 Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea).

7.1. Nhà sản xuất: Samjin Pharm Co., Ltd. (đ/c: 904-2, Sangsin-ri, Hyangnam-myun, HwaSung-Si, Kyungki-do, Korea).

8. Công ty đăng ký: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd. (đ/c: 513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam-City, Gyeonggi-Do, Korea).

8.1. Nhà sản xuất: Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 552-2 Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyeng Ki Do, Korea).

9. Công ty đăng ký: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 345-6 Silok-Dong, Asan-si, Chungcheongnam-do 336-020, Korea).

9.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co. Ltd. (đ/c: #649-1, Choji Dong, Damvon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea).

10. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation (đ/c: 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea).

10.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co. Ltd. (đ/c: #649-1, Choji-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea).

10.2. Nhà sản xuất: Kyung Dong Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 535-3, Daeyang-li, Yanggam-myun, Hwasung-city, Kyunggi-do, Korea).

10.3. Nhà sản xuất: Sky New Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 1234-3 Jeongwang-dong, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea).

10.4. Nhà sản xuất: Uniou Korea Pharm.Co., Ltd. (đ/c: 5-9, Bangye-ri, Moonmak-eup, Wonju-si, Gangwondo,Korea).

11. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (đ/c: 629-4 Yeoksam-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea).

11.1. Nhà sản xuất: Samchundang Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 904-1 Sangshin-Ri, Hyangnam - Myun, Hwaseong-Gyeonggi-Do, Korea).

12. Công ty đăng ký: Schnell Korea Pharma Co., Ltd. (đ/c: 4F; Haesung Bldg #747-2 Yeoksam-dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea).

12.1. Nhà sản xuất: Sky New Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 418-21 Daeya-dong, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea, Korea).

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng).

13.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng).

14. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam).

14.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam).

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (đ/c: Lô B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh).

15.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (đ/c: Lô B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh).

16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (đ/c: Lô số 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh).

16.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (đ/c: Lô số 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh).

17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (đ/c: Số 777 đường Mê Linh- P.Khai Quang- TP. Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc).

17.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (đ/c: Số 777 đường Mê Linh-P.Khai Quang- TP. Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc).

18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh).

18.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh).

19. Công ty đăng ký: Công ty Dược Trung ương 3 (đ/c: 115 - Ngô Gia Tự - Đà Nẵng).

19.1. Nhà sản xuất: Công ty Dược Trung ương 3 (đ/c: 115 - Ngô Gia Tự - Đà Nẵng).

20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương).

20.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương).

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương).

21.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương).

22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh).

22.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh).

23. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA (đ/c: Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương).

23.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA (đ/c: Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương).

II. Thuốc chứa hoạt chất Cefetamet:

24. Công ty đăng ký: Alembic Ltd. (đ/c: Alembic Road Vadodara 390003, Gujarat State, India).

24.1. Nhà sản xuất: Alembic Ltd. (đ/c: Alembic Road Vadodara 390003, Gujarat State, India).

25. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (đ/c: DB 29 Bàu Cát, P.14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh).

25.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (đ/c: Lô B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh).

26. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-Thị xã Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp).

26.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-Thị xã Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp).