ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH CÀ MAU
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 360/QĐ-UBND
|
Cà Mau, ngày 01 tháng 3 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ PHÊ DUYỆT QUY TRÌNH THỰC HIỆN THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA, MỘT CỬA
LIÊN THÔNG GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ
Luật Tổ chức chính quyền địa phương năm 2015 và được sửa đổi, bổ sung năm 2017,
năm 2019;
Căn cứ
Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục
hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ
Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một
cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về
việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu
chính công ích;
Căn cứ Thông tư số
02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng
dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính và Thông tư số 01/2018/TT-VPCP
ngày 23/11/2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành
một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về
thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành
chính;
Căn cứ Quyết định số 1145/QĐ-BYT ngày 08/02/2021
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành
chính mới ban hành lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở
Y tế tại Tờ trình số 30/TTr-SYT ngày 24/02/2021.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố, phê duyệt kèm theo Quyết định này:
1. Công bố Danh mục 01 thủ tục
hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế tỉnh Cà Mau (kèm theo danh mục).
2. Phê duyệt Quy trình nội bộ,
liên thông và điện tử thực hiện theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông giải
quyết đối với 01 thủ tục hành chính cấp tỉnh trong lĩnh vực Dược thuộc
thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cà Mau (kèm theo quy trình).
Điều 2. Giao
Sở Y tế chủ trì, phối hợp Sở Thông tin và Truyền thông, Văn phòng Ủy ban nhân
dân tỉnh (Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh) và các cơ quan, đơn vị
liên quan tổ chức thực hiện công khai các Quy trình thực hiện theo cơ chế một cửa,
một cửa liên thông đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt tại khoản 2
Điều 1 Quyết định này theo đúng quy định. Hoàn thành xong trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày Quyết định có hiệu lực thi hành.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc
Sở Y tế, Giám đốc Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh và các cơ quan,
tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Quyết định này
có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký./.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Trần Hồng Quân
|
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH
TRONG LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU
(Kèm theo Quyết định số: 360/QĐ-UBND ngày 01 tháng 3 năm 2021 của Chủ
tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)
Số TT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Thời hạn giải
quyết
|
Cách thức thực
hiện
|
Địa điểm thực
hiện
|
Phí, lệ phí
(nếu có)
|
Căn cứ pháp lý
|
Ghi chú
|
1.
|
Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế
|
24 ngày (cắt giảm 06/30 ngày, tỷ lệ cắt giảm 20%), kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố.
|
- Trực tiếp;
- Trực tuyến.
|
- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực
tiếp: Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (Địa chỉ: Tầng 1, tầng
2, Tòa nhà Viettel, số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau,
tỉnh Cà Mau);
- Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế.
|
Không
|
- Luật Dược năm 2016 (Luật số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội);
- Thông tư số
32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn
chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học
cổ truyền.
|
Các
bộ phận tạo thành cơ bản còn lại của thủ tục được sao y theo Quyết định số 1145/QĐ-BYT ngày 08/02/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế (kèm
theo)
|
Tổng
số danh mục có 01 thủ tục hành chính./.
TRÍCH
NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 1145/QĐ-BYT
NGÀY 08/02/2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(Làm
cơ sở để sao y, thực hiện công khai và hướng dẫn, tiếp nhận, giải quyết thủ tục
hành chính cho cá nhân, tổ chức tại Trung tâm Giải
quyết thủ tục hành chính tỉnh)
I. Lĩnh vực Dược cấp tỉnh
1. Thủ tục: Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc
cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc
quản lý của Sở Y tế
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp
hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến Sở Y tế
tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (Địa
chỉ: Tầng 1, tầng 2, Tòa nhà Viettel, số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5,
thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số
3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 24 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách
nhiệm xem xét hồ sơ:
a) Trường hợp
hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử
(website) của cơ quan tiếp nhận theo Mẫu
số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.
b) Trường hợp hồ
sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa
đổi, bổ sung.
Trong thời hạn
60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện
hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ
ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học
cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ:
- Nếu hồ sơ
đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2.
- Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi
cơ sở theo điểm b bước 2.
Sau 60 ngày, kể
từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa
đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Cách thức thực hiện:
1. Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền gửi hồ sơ, thủ tục hành chính trực tiếp hoặc
qua đường bưu điện đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục
hành chính tỉnh Cà Mau (Địa chỉ: Tầng 1, tầng 2, Tòa nhà Viettel, số 298, đường
Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau).
2. Hoặc qua Cổng Dịch vụ
công Bộ Y tế hoặc nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, đăng ký tại
địa chỉ website https://dangky.dichvucong.gov.vn/register hoặc Cổng Dịch vụ
công trực tuyến tỉnh Cà Mau, địa chỉ website
http://dvctt.camau.gov.vn/thu-tuc-hanh-chinh (Sở Y tế), nếu đủ điều kiện và có
giá trị như nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, sau đây viết tắt là “Trực
tuyến”.
3. Thời gian
tiếp nhận vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày nghỉ lễ
theo quy định), cụ thể như sau:
- Buổi sáng: Từ
07 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút.
- Buổi chiều:
Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút.
Thành phần hồ sơ:
1. Bản sao Giấy
phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
2. Bản công bố
đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV
ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.
3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế
biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ
lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.
Cơ quan giải quyết thủ tục
hành chính: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Công bố cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đề nghị nghiên
cứu lại).
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính
kèm thủ tục này):
1. Mẫu số 01: Bản công bố đáp ứng đủ
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Mẫu số 02: Báo cáo hoạt động chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính (nếu có): Không.
Mẫu số 01
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: …../…..
|
…..,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
BẢN CÔNG BỐ
ĐÁP ỨNG ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ
TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế /
Sở Y tế tỉnh/thành phố ...
Tên cơ sở: ………………………………………………………………….....
Địa chỉ cơ sở: …………………………………………………………………
Điện thoại:………………… Fax:………………….. Email: ………………..
Người liên hệ:…………………..... Chức danh: ……………………………..
Điện thoại:………………………… Fax:……………………... Email:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………, năm sinh: …………
Số Chứng chỉ hành nghề: ……………………………………………………
Nơi cấp ……………; năm cấp …………….., có giá trị đến………. (nếu có)
Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh số: ………………
Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo Quyết định số ... ngày
../.../… của …….. quy định về chức năng, nhiệm vụ của ……….., trong đó có
bao gồm phạm vi hoạt động chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ
truyền, cụ thể như sau:
- Vị thuốc cổ truyền □
- Thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống □ (làm sạch,
thái phiến, sao, tẩm, ủ...)
- Thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại □ (nêu cụ thể
dạng bào chế)
Thực hiện quy định
tại Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế quy định
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng
tôi xin công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ
truyền theo quy định.
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo
là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác
và trung thực của chúng.
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 02
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: …../…..
|
…..,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN
TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế/
Sở Y tế tỉnh, thành phố
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
- Tên của Cơ sở Khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………
- Địa chỉ: …………………………………………………………………….
Điện thoại:………………. Fax:……………….. Email: …………………….
- Địa chỉ cơ sở chế biến, bào chế thuốc cổ truyền: …………………………
Điện thoại:………………….. Fax:……………. Email: …………………….
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện khám bệnh, chữa bệnh số: …………………
- Người đại diện pháp luật: …………………………………………………
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số : …………….………………………………………
Phạm vi: ……………………………………………………………...……….
Cấp ngày:…………………………………… Tại: ………....………………..
II. HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Nhân sự
STT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Phụ trách chuyên môn
|
Chức năng, nhiệm vụ
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
2. CƠ SỞ HẠ TẦNG
* Cơ sở hạ tầng:
- Sơ đồ tổng thể mặt bằng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
- Sơ đồ bố trí khu vực chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
- Tổng diện tích của Cơ sở:
- Diện tích các khu vực sơ chế dược liệu, chế biến vị thuốc cổ truyền
(m2)
Tên Khu vực
|
Diện tích
|
Ghi chú
|
1. Khu vực sơ chế dược liệu
|
|
|
a. Khu vực
loại tạp chất
|
|
|
b. Khu vực rửa
|
|
|
c. Khu vực
thái, cắt
|
|
|
d. Khu vực sấy
khô hoặc phơi
|
|
|
2. Khu vực phức chế dược liệu
|
|
|
e. Khu vực
ngâm, tẩm, ủ
|
|
|
f. Khu vực nấu
|
|
|
g. Khu vực
sao
|
|
|
h. Khu vực sấy
|
|
|
3. Khu vực đóng gói và dán nhãn
|
|
|
4. Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến
|
|
|
5. Khu vực kiểm tra chất lượng
|
|
|
6. Khu vực
khác
|
|
|
Tổng Diện
tích
|
|
|
- Diện tích các khu vực bào chế thuốc cổ truyền
Tên Khu vực
|
Diện tích
|
Ghi chú
|
7. Khu vực chiết xuất cao
|
|
|
8. Khu vực cô cao
|
|
|
9. Khu vực trộn bột, tạo cốm
|
|
|
10. Khu vực làm viên
|
|
|
11. Khu vực bào chế thuốc nước
|
|
|
12. Khu vực
bào chế cồn thuốc, rượu thuốc
|
|
|
13. Khu vực
bào chế các dạng khác (ghi tên cụ thể)
|
|
|
14. Khu vực
đóng gói và dán nhãn
|
|
|
15. Khu vực
bảo quản bán thành phẩm
|
|
|
16. Khu vực kiểm tra chất lượng
|
|
|
17. Khu vực
bảo quản thành phẩm
|
|
|
18. Khu vực
khác (nêu tên cụ thể)
|
|
|
Tổng Diện
tích
|
|
|
- Danh mục các thiết bị chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
STT
|
Tên thiết bị
|
Số lượng
|
Công suất
|
Nhà cung cấp
|
Mục đích sử dụng
|
Tình trạng hoạt động của thiết bị
|
I.
|
Thiết bị bào
chế, chế biến
|
|
|
|
|
|
II.
|
Thiết bị xử
lý không khí
|
|
|
|
|
|
III.
|
Thiết bị xử
lý nước
|
|
|
|
|
|
2. Chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
2.1. Hoạt động chế biến bào chế vị thuốc cổ truyền:
Số lô sản phẩm thực hiện chế biến theo từng năm, phân theo các nhóm sản
phẩm
TT
|
Tên dược liệu/vị thuốc
|
Phương pháp/Quy trình chế biến
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
Khối lượng (kg)
|
Cơ sở cung ứng dược liệu
|
Ghi chú (*)
|
|
Mã tiền
|
Rán dầu
|
TCCS
|
100
|
Công ty A
|
Dược liệu độc
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú: Dược liệu độc
2.1. Hoạt động bào chế thuốc cổ truyền:
Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản
phẩm
TT
|
Tên thuốc
|
Công thức
|
Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc
|
Dạng bào chế
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
Lô SX, Hạn dùng
|
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
Đường dùng
|
Số lượng
|
Ghi chú
|
|
Lục vị
|
Thục địa,...
|
Thương hàn luận
|
Hoàn cứng
|
TCCS
|
LV 01
|
100v/lọ
|
Uống
|
5000
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Quản lý chất lượng
3.1. Các lô sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng được kiểm
nghiệm:
Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản
phẩm
TT
|
Tên thuốc
|
Công thức
|
Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc
|
Dạng bào chế
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
Lô SX, Hạn dùng
|
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
Đường dùng
|
Số lượng
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú: Ghi rõ về thời gian, cơ sở tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm
3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do không đạt
|
Hình thức xử lý
|
|
|
Chỉ tiêu
không đạt? kết quả?
Phát hiện: kiểm
tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường? Lấy mẫu tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?
Đơn vị lấy mẫu?
đơn vị kiểm nghiệm?
|
Hình thức
thu hồi: tự nguyện? bắt buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?
Điều tra nguyên
nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa?
|
3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do khiếu nại, trả về
|
Hoạt động xử lý
|
|
|
|
Hình thức xử lý?
Tình trạng xử
lý (tiêu hủy, cách ly)?
Điều tra
nguyên nhân?
Hành động khắc
phục phòng ngừa?
|
4. Tự thanh tra (nếu có)
Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.
5. Thay đổi (nếu có)
5.1. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
5.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị:
- Cơ sở vật chất chế biến, bào chế
- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực chế biến, bào chế;
- Trang thiết bị chế biến, bào chế;
5.3. Thiết bị:
Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử
dụng, hệ thống phụ trợ (xử lý không khí, xử lý nước...) của các thiết bị phục vụ
cho hoạt động bảo quản;
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó
(tái đánh giá, thay đổi quy trình, đào tạo lại...).
6. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện
hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng
thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo
là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác
và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Sở
Y tế tỉnh, thành phố tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc đáp ứng và duy trì
theo tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền được quy định tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày
31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định tiêu chuẩn chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC
DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CÓ THỰC HIỆN VÀ KHÔNG THỰC HIỆN TRẢ
KẾT QUẢ QUA DỊCH VỤ BƯU CHÍNH CÔNG ÍCH VÀ TRUNG TÂM GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH TỈNH
(Kèm theo Quyết định số: 360/QĐ-UBND ngày 01 tháng 3 năm 2021 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)
Số TT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Thủ tục hành
chính
|
Trả kết quả
qua dịch vụ bưu chính công ích
|
Tiếp nhận,
giải quyết và trả kết quả tại Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh
|
Có
|
Không
|
Có
|
Không
|
I
|
Lĩnh vực Dược cấp tỉnh
|
01
|
0
|
01
|
0
|
1.
|
Công bố đáp ứng
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học
cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế
|
X
|
|
X
|
|
Tổng
số danh mục có 01 thủ tục hành chính./.
QUY
TRÌNH NỘI BỘ, LIÊN THÔNG VÀ ĐIỆN TỬ GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG
LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ
Y TẾ TỈNH CÀ MAU
(Kèm theo
Quyết định số: 360/QĐ-UBND ngày 01 tháng 3 năm 2021 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)
I. Lĩnh vực Dược cấp tỉnh
1. Thủ tục:
Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế
a) Thời hạn giải
quyết: 24 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố.
b) Quy trình giải quyết:
- Bước 1: Công chức trực tại Trung
tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh tiếp nhận hồ sơ, tạo hồ sơ điện tử gửi Sở
Y tế để xử lý hồ sơ và xuất phiếu hẹn cho tổ chức, cá nhân (trường hợp nộp hồ
sơ trực tiếp) ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ: 0,5 ngày.
- Bước 2: Phòng Bảo hiểm y
tế và Quản lý hành nghề, Sở Y tế xem xét, xử lý hồ sơ; tổ chức thẩm định hồ sơ và trình Lãnh
đạo Sở Y tế phê duyệt kết quả giải quyết thủ tục hành chính: 22 ngày.
- Bước 3: Giám đốc Sở Y tế phê duyệt
kết quả giải quyết thủ tục hành chính: 01 ngày.
- Bước 4: Văn thư ghi số, lưu hồ sơ,
trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo quy định: 0,5 ngày.
Lưu ý: Để đảm bảo
việc trả kết quả cho tổ chức, cá nhân theo phiếu hẹn, cơ quan, đơn vị có thẩm
quyền giải quyết thủ tục hành chính liên thông/không liên thông chủ động chuyển,
trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính về Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
trước 01 buổi./.