Quyết định 326/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 326/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 20/12/2012 |
| Ngày có hiệu lực | 20/12/2012 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 326/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 137
(Ban hành kèm theo quyết định số: 326/QĐ-QLD, ngày 20/12/2012)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Dạng thuốc hàm lượng |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty cổ phần dược Danapha Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng - Việt Nam 1.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược Danapha Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng - Việt Nam |
|||||||
|
1 |
Mifenan |
Mifepriston |
Viên nén-10 mg |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
QLĐB-354-12 |
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim Đ/c: Lô 9, KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim Đ/c: Lô 9, KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam |
|||||||
|
2 |
Mifepristone 10 |
Mifepriston |
Viên nén-10mg |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
QLĐB-355-12 |
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Đ/c: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Đ/c: Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam |
|||||||
|
3 |
Mifepristone |
Mifepristone |
Viên nén-10mg/ viên |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
QLĐB-356-12 |
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex Đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh xuân, Hà Nội - Việt Nam 4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam |
|||||||
|
4 |
Posthappy |
Levonorgestrel |
Viên nén-0,75mg |
24 tháng |
TCCS |
hộp 1 vỉ x 2 viên |
QLĐB-357-12 |
|
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam |
|||||||
|
5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam |
|||||||
|
5 |
Love-Days |
Levonorgestrel |
Viên nén-1,5 mg. |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
QLĐB-358-12 |
|
6 |
Nicpostinew |
Levonorgestrel |
Viên nén-0,75 mg |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 2 viên nén |
QLĐB-359-12 |