Quyết định 2994/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2994/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2013

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b)

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Actemra

Tocilizumab

20mg/ml

Hộp 1 lọ 4ml dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-16756-13

Cơ sở sản xuất: Chungai Pharma Manufacturing Co., Ltd;

Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann La Roche Ltd.

Cơ sở sản xuất: 16-3 Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi;

Cơ sở đóng gói: Kaiseraugst, Thụy Sĩ

Nhật Bản

2

Aerius Reditabs

Desloratadine

5mg

Hộp 1 vỉ x 6 viên nén rã trong miệng

VN-11318-10

Cơ sở sản xuất: CIMA Labs. Inc;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schering Plough Labo N.V.

Cơ sở sản xuất: 1000 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344;

Cơ sở đóng gói: 2220 Heist-op-den-Berg, Industriepark 30, Zone A, Bỉ

Mỹ

3

Aerius Reditabs

Desloratadine

2.5mg

Hộp 1 vỉ x 6 viên nén rã trong miệng

VN-11319-10

Cơ sở sản xuất: CIMA Labs. Inc;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schering Plough Labo N.V.

Cơ sở sản xuất: 1000 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344;

Cơ sở đóng gói: 2220 Heist-op-den-Berg, Industriepark 30, Zone A, Bỉ

Mỹ

4

Aggrenox

Dipyridamole + Acetylsalicylic acid

200mg;25mg

Hộp 60 viên nang giải phóng kéo dài

VN-15235-12

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Birkendorfer StaBe 65 88397 Biberach an der Riss

Đức

5

Aldactone

Spironolactone

25mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén

VN-16854-13

Olic (Thailand) Ltd.

Bangpa-In Industrial Estate , Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province

Thái Lan

6

Aprovel

Irbesartan

300mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-16720-13

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

7

Aprovel

Irbesartan

150mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-16719-13

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

8

Atrovent N

Ipratropium bromide monohydrate

20mcg/nhát xịt

Hộp 1 bình xịt đơn liều định chuẩn gồm 200 nhát xịt (10ml)

VN-10784-10

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Str. 17355216 Ingelheim am Rhein

Đức

9

Berodual

Fenoterol hydrobromide; Ipratropium bromide

50mcg; 20mcg

Hộp 1 bình xịt 10ml gồm 200 nhát xịt; Bơm xịt định liều

VN-6454-08

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

10

Berodual

Ipratropium bromide; Fenoterol hydrobromide

100ml dung dịch khí dung chứa 25mg + 50mg

Hộp 1 lọ 20ml dung dịch khí dung

VN-13516-11

Pharmetique S.A

Carrera 65B No.13-13 Bogota D.C.

Colombia

11

Besivance

Besifloxacin

6,63mg/ml (0,6%)

Hộp 1 lọ 5ml hỗn dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng

VN1-686-12

Bausch & lomb inc

Tampa, Florida 33637

Mỹ

12

Bricanyl expectorant

Terbutaline Sulphate; Guaiphenesine

1,5mg/66,5mg mỗi 5ml xi-rô

Hộp chứa 1 chai 60ml si rô

VN-6899-08

Interphil Laboratories, Inc.

Canlubang Industrial Estate, Bo. Pittland, Cabuyao, Laguna

Philippines

13

Bridion

Sugammadex

100mcg/ml

Hộp 10 lọ 2ml dung dịch tiêm

VN1-691-12

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

14

Bridion

Sugammadex

100mcg/ml

Hộp 10 lọ 5ml dung dịch tiêm

VN1-692-12

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

15

Buscopan

Hyoscine N-Butylbromide

20mg/ml

Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml dung dịch tiêm

VN-15234-12

Boehringer Ingelheim Espana S.A

Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)

Tây ban nha

16

Buscopan

Hyoscine N-Butylbromide

10mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao đường

VN-11700-11

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims

Pháp

17

Campto

Irinotecan Hydrochloride

100mg/5ml

Hộp 1 lọ 5 ml dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-10463-10

Pfizer (Perth) Pty. Ltd.

15 Brodie Hall Drive, Technology Park, Bentley WA 6102

Úc

18

Celestone Tablets

Betamethasone

0,5mg

Hộp 15 vỉ x 10 viên nén

VN-7830-09

PT Schering Plough Indonesia Tbk

JI Raya Pandaan Km 48 Pandaan, Pasuruan, East-Java

Indonesia

19

Cerebrolysin

Cerebrolysin

215,2mg/ml

Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml dung dịch tiêm/ dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

VN-15431-12

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach am Attersee

Áo

20

Certican 0.25mg

Everolimus

0,25mg

Hộp 6 vỉ × 10 viên nén

VN-16848-13

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

21

Certican 0.5mg

Everolimus

0,5mg

Hộp 6 vỉ × 10 viên nén

VN-16849-13

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

22

Certican 0.75mg

Everolimus

0,75mg

Hộp 6 vỉ × 10 viên nén

VN-16850-13

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

23

Coaprovel

Irbesartan; Hydrochlorothiazide

150mg;12,5mg

Viên nén bao phim. Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-16721-13

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

24

Cordarone

Amiodarone hydrochloride

200mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16722-13

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge - Ambares et Lagrave 33565 - Carbon Blanc Cedex

Pháp

25

Cozaar

Losartan potassium

100mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-16518-13

Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.;

Cở sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme Ltd

Cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3JU;

Cơ sở đóng gói: 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142, Úc

Anh

26

Dalacin C

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate)

600mg/4ml

Hộp 1 ống 4ml dung dịch tiêm

VN-16855-13

Pfizer Manufacturing Belgium N.V

Rijksweg 12, 2870 Puurs

Bỉ

27

Desferal

Desferrioxamin methane sulfonate (Desferrioxamine mesilate)

500mg

Hộp 10 lọ 500mg bột pha tiêm

VN-16851-13

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland

Thụy Sỹ

28

Esmeron

Rocuronium bromide

10mg/ml

Hộp 2 vỉ x 5 lọ 2,5ml dung dịch tiêm tĩnh mạch

VN-7935-09

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

29

Esmeron

Rocuronium bromide

10mg/ml

Hộp 10 lọ x 5 ml dung dịch tiêm tĩnh mạch

VN-6746-08

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

30

Feldene

Piroxicam

20mg

Hộp 1 lọ 15 viên nén phân rã

VN-10466-10

Pfizer PGM

Zone Industrielle 29 route des Industries, 37530, Pocesur-Cisse

Pháp

31

Feldene

Piroxicam

20mg/ml

Hộp 2 ống 1ml dung dịch tiêm

VN-11236-10

Pfizer PGM

Zone Industrielle 29 route des Industries, 37530, Pocesur-Cisse

Pháp

32(*)

Herbesser R100

Diltiazem Hydrochloride

100mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang

VN-3067-07

Cơ sở sản xuất: Tanabe Seiyaku Co., Ltd;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia

Cơ sở sản xuất: 2-10 Dosho-machi 3-chome, Chuo-Ku, Osaka 541-8505;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia

Nhật

33(*)

Herbesser R200

Diltiazem Hydrochloride

200mg

Viên nang, hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-3068-07

Cơ sở sản xuất: Tanabe Seiyaku Co., Ltd;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia.

Cơ sở sản xuất: 2-10 Dosho-machi 3-chome, Chuo-Ku, Osaka 541-8505;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia.

Nhật

34

Janumet 50mg/1000mg

Sitagliptin monohydrate phosphate; Metformin Hydrochlorid

50mg;1000mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên nén bao phim

VN1-693-12

Cơ sở sản xuất: Patheon Puerto Rico, Inc;

Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

Cơ sở sản xuất: Villa Blanca Industrial Zone, State Road, No.1, Jose Garrido, Caguas, 00725;

Cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Hà Lan

Puerto Rico

35

Janumet 50mg/500mg

Sitagliptin monohydrate phosphate; Metformin Hydrochlorid

50mg; 500mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên nén bao phim

VN1-694-12

Cơ sở sản xuất: Patheon Puerto Rico, Inc;

Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

Cơ sở sản xuất: Villa Blanca Industrial Zone, State Road, No.1, Jose Garrido, Caguas, 00725;

Cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Hà Lan

Puerto Rico

36

Janumet 50mg/850mg

Sitagliptin monohydrate phosphate; Metformin Hydrochlorid

50mg;850mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên nén bao phim

VN1-695-12

Cơ sở sản xuất: Patheon Puerto Rico, Inc;

Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

Cơ sở sản xuất: Villa Blanca Industrial Zone, State Road, No.1, Jose Garrido, Caguas, 00725;

Cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands

Puerto Rico

37

Ketosteril

Các muối Calci dẫn xuất của acid amin và các acid amin

600mg

Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim

VN-16263-13

Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A

Lagedo, Santiago de Besterios, 3465-157

Portugal

38

Livial

Tibolone

2,5mg

Hộp 1 vỉ x 28 viên nén

VN-12583-11

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

39

Lyrica

Pregabalin

150mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng

VN-16856-13

Pfizer Manufacturing Deustchland GmbH

Betriebsstatte Freiburge, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg

Đức

40

Lyrica

Pregabalin

75mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng

VN-16347-13

Pfizer Manufacturing Deustchland GmbH

Betriebsstatte Freiburge, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg

Đức

41

Neulastim

Pegfilgrastim

6mg/0.6ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0.6ml dung dịch tiêm

VN-6645-08

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel

Thụy Sỹ

42

Novorapid Flexpen

Insulin aspart

100IU x3ml

Dung dịch tiêm, hộp 5 bút tiêm

QLSP-0674-13

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

Đan Mạch

43

Noxafil

Posaconazole

40mg/ml

Hộp 1 chai 105ml hỗn dịch uống

VN1-696-12

Cơ sở sản xuất: Patheon Whitby Inc;

Cơ sở đóng gói: Schering-Plough S.A.

Cơ sở sản xuất: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5

Cơ sở đóng gói: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, Pháp

Canada

44

Peg-Intron

Peginterferon alfa-2b

50mcg

Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ bột và một lọ dung môi pha tiêm

VN-6307-08

Cơ sở sản xuất: Schering - Plough (Brinny) Co.;

Cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo N.V., Bỉ

Innishannon, Co., Cork

Ireland

45

Peg-Intron

Peginterferon alfa-2b

80mcg

Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ bột và một lọ dung môi pha tiêm

VN-6308-08

Cơ sở sản xuất: Schering - Plough (Brinny) Co.;

Cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo N.V., Bỉ

Innishannon, Co., Cork

Ireland

46

Peg-Intron Redipen

Peginterferon alfa-2b

100mcg/0.5ml

Hộp 1 bút tiêm đóng sẵn; Bột và dung môi pha tiêm

VN-8276-09

Cơ sở sản xuất: Schering - Plough Ltd. Singapore branch (Biotech);

Cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo N.V, Bỉ

60 Tuas West drive, 638413

Singapore

47

Peg-Intron Redipen

Peginterferon alfa-2b

50mcg/0.5ml

Hộp 1 bút tiêm đóng sẵn; Bột và dung môi pha tiêm

VN-8277-09

Cơ sở sản xuất: Schering - Plough Ltd. Singapore branch (Biotech);

Cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo N.V, Bỉ

60 Tuas West drive, 638413

Singapore

48

Peg-Intron Redipen

Peginterferon alfa-2b

80mcg/0.5ml

Hộp 1 bút tiêm đóng sẵn; Bột và dung môi pha tiêm

VN-8278-09

Cơ sở sản xuất: Schering - Plough Ltd. Singapore branch (Biotech);

Cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo N.V, Bỉ

60 Tuas West drive, 638413 - Singapore

Singapore

49

Phosphalugel

Aluminium phosphate

12,38g/gói 20g

Dạng gel để uống; Hộp 26 gói x 20g

VN-6457-08

Pharmatis

Z.l Le Fosse de l'Etang 60190 Estrees Saint Denis

Pháp

50

Puregon

Follitropin beta

300IU/0,36ml

Hộp 1 cartridge + 6 kim tiêm; Dung dịch tiêm

VN-8885-09

Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland

Schutzenstrasse 87, 88212 Ravensburg

Đức

51

Puregon

Follitropin beta

600IU/0,72ml

Hộp 1 cartridge + 6 kim tiêm; Dung dịch tiêm

VN-8884-09

Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland

Schutzenstrasse 87, 88212 Ravensburg

Đức

52

Puregon dung dịch tiêm 100IU

Follitropin beta

100IU/0,5 ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ 100IU/0,5ml

VN-5687-08

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

53

Puregon dung dịch tiêm 50IU

Follitropine beta

50IU/0,5 ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ 50IU/0,5ml

VN-5688-08

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

54

Remeron 30

Mirtazapine

30 mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-13787-11

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

55

Remicade

Infliximab

100mg

Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

VN1-687-12

Cơ sở sản xuất 1: Janssen Biologics B.V - Cơ sở sản xuất 2: Schering Plough (Brinny) Co.

Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V. - Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V.

Cơ sở sản xuất 1: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan - Cơ sở sản xuất 2: Innishannon, Couunty Cork, Ireland.

Cơ sở đóng gói: 2220 Heist-op-den-Berg, Industriepark 30, Zone A, Bỉ - Cơ sở xuất xưởng: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan

Cơ sở sản xuất 1: Hà Lan - Cơ sở sản xuất 2: Ireland

56

Rulid (SXNQ: Aventis Pharma S.A)

Roxithromycin

150mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim

VD-6557-08

Công ty Roussel Việt Nam

Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

57

Sulperazone

Sulbactam (dưới dạng Sulbactam Natri); Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone natri)

Sulbactam 0,5g; Cefoperazone 0,5g

Hộp 1 lọ bột pha tiêm

VN-16853-13

Haupt Pharma Latina S.r.l

Borgo S. Michele S.S 156 Km 47, 600-04100 Latina (LT)

Ý

58

Tarceva

Erlotinib

150mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-11868-11

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel;

Cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst- Thụy Sỹ

Thụy Sỹ

59

Tarceva

Erlotinib

100mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-11870-11

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel;

Cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst- Thụy Sỹ

Thụy Sỹ

60(*)

Temodal Capsules

Temozolomide

100mg

Viên nang; Hộp 1 chai 5 viên

VN-4686-07

Orion Pharma

Tengströminkatu, 6-8, FIN-20360 Turku

Phần Lan

61

Tracrium

Atracurim besylate

25mg/2,5ml

Hộp 5 ống 2,5ml; Dung dịch xịt mũi

VN-6667-08

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90, San Polo di Torrile, Parma 43056

Ý

62

Triderm

Betamethasone; Clotrimazole; Gentamycin

0,5mg/g; 10mg/g; 1mg/g

Hộp 1 tuýp 5g; hộp 1 tuýp 10g kem

VN-15552-12

Schering- Plough Labo N.V.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg

Bỉ

63

Trileptal

Oxcarbazepine

60mg/ml

 Hộp 1 chai 100ml hỗn dịch uống

VN-16846-13

Delpharm Huningue SAS

Site Industriel de Huningue 26, rue de la chapelle 68330, Huningue

Pháp