|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 297/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 06 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 145
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD
ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc
từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu
hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các
quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu
hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-14 có giá trị đến hết ngày
31/12/2014.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
13 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2014 - ĐỢT 145
Ban hành kèm theo quyết định số: 297/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014
1. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Bổ phế Nam Hà chỉ khái lộ
|
Mỗi 100ml chứa: Bạch linh 0,72g; Cát cánh 1,366g;
Tỳ bà diệp 2,6g; Tang bạch bì 1,5g; Ma hoàng 0,525g; Thiên môn đông 0,966g; Bạc
hà diệp 1,333g; Bán hạ 1,5g; Bách bộ 5,0g; Mơ muối 1,125g; Cam thảo 0,473g;
Phèn chua 0,166g; Tinh dầu bạc hà 0,08g
|
Sirô
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 100ml, 125ml
|
V1-H12-14
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 10 Công
Trường Quốc Tế, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát
Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Sicviga 140
|
Silymarin (dưới dạng Cao khô dịch chiết quả Milk
Thistle) 140mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
V2-H12-14
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty cả phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - P.8- Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 40 Tân Thành, P.12,
Q.5, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Đan khê vị thống
|
Mỗi viên chứa: Mai mực 160mg; Hoạt thạch 160mg; Hương
phụ 160mg; Thương truật 160mg; Thần khúc 160mg; Chi tử 160mg; Thanh bì 830mg;
Bán hạ 830mg; Sa nhân 830mg; Chỉ xác 830mg; Mộc hương 830mg; Hạnh nhân
1700mg; Cỏ ngọt 150mg
|
Viên nén nhai
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ bấm x 8 viên
|
V3-H12-14
|
|
4
|
Michitoi
|
Cao đặc Artiso 200mg
|
Viên bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 40 viên, 180 viên
|
V4-H12-14
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c:
367 Nguyễn Trãi - Q. 1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn
Quá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Kim tiền thảo PMC
|
Cao khô kim tiền thảo (tương đương 1200 mg kim tiền
thảo khô) 120mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên
|
V5-H12-14
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương
VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q.
Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công
ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Đ/c: ấp
Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Ginkomifa
|
Cao bạch quả (tương ứng fiavonol glycosid toàn phần
4,2mg) 17,5mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 ống 5ml
|
V6-H12-14
|
6. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c:
358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công
ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu,
xã Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Hasatonic
|
Lục phàm 2,7mg; Hải mã 80,4mg; Nhân sâm 53,6mg;
Quế nhục 53,6mg; Đại táo 107,2mg; Hồ đào nhân 80,4mg
|
Viên nén bao đường
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 60 viên, hộp 1 lọ 100 viên
|
V7-H12-14
|
7. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số 8 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế
- Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số
8, Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Viên nang An thần
|
Bình vôi 600mg; Tâm sen 300mg; Táo nhân 160mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, chai 100 viên
|
V8-H12-14
|
8. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số
2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q.
Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Deston
|
Cao khô kim tiền thảo 160 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
V9-H12-14
|
9. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô
M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược
phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ
Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Guzman
|
Dịch chiết pygeum africanum 50mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
V10-H12-14
|
10. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9)
- Khu Công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định,
tỉnh Nam Định - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH
Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp Hòa
Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định -
Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Dầu gió Nam Dược
|
Mỗi 3ml chứa: Camphor 0,75g; Tinh dầu bạc hà 0,41
g; Eucalyptol 0,11g; Tinh dầu gừng 0,1g; Tinh dầu đinh hương 0,04g
|
Dầu gió
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 3ml, 7ml
|
V11-H12-14
|
11. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25,
Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH
Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN
Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Cerelox
|
Cao lá Bạch quả 40mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 vỉ x 5 viên, hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
V12-H12-14
|
|
13
|
Tonimide
|
Cao Cardus marianus (tương
đương 100 mg Silymarin, 60 mg Silybin) 200 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 vỉ x 5 viên
|
V13-H12-14
|
