|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 279/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 4 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về
công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
tại các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược
(Phụ lục 1).
Sửa đổi một số thông tin của
thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo
các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục
2).
Các thông tin khác tại các Quyết
định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược được sửa đổi thông
tin không thay đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập
trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC-HN, VP Cục; Website Cục
QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (DM).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI TẠI CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 279/QĐ-QLD ngày 26/04/2024 của Cục Quản lý Dược)
1. Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 16/10/2023:
|
Thông tin đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
39.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh
Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nộ, Việt Nami)
|
39.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh
Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
2. Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày
31/01/2023:
|
Thông tin đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
65.1. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P.
Long Thạnh Mỹ, TP. Thủ Đức, TP HCM, Việt Nam)
|
65.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P.
Long Thạnh Mỹ, TP. Thủ Đức, TP HCM, Việt Nam)
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 279/QĐ-QLD ngày 26/04/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã
ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1. Quyết định
số 618/QĐ-QLD ngày 24/08/2023:
|
1
|
Ecotaline 2,5 mg
|
Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
|
893110232223
|
Số đăng ký
|
893110232223
|
893115232223
|
2. Quyết định
số 737/QĐ-QLD ngày
09/10/2023:
|
2
|
Caavirel
|
Công ty Cổ phần Pymepharco
|
893115312423
|
Số đăng ký
|
893115312423
|
893114312423
|
|
3
|
Atersin
|
Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
|
893110277123
|
Số đăng ký
|
893110277123
|
893115277123
|
|
4
|
Frantel
|
Công ty cổ phần liên doanh dược
phẩm Éloge France Việt Nam
|
89310312223 (VD-24494-16)
|
Số đăng ký
|
89310312223
|
893100312223
|
3. Quyết định
số 759/QĐ-QLD ngày
16/10/2023:
|
5
|
Otrera 0,05%
|
Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
|
893110353823
|
Số đăng ký
|
893110353823
|
893100353823
|
|
6
|
Otrera 0,1%
|
Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
|
893110353923
|
Số đăng ký
|
893110353923
|
893100353923
|
4. Quyết định
số 781/QĐ-QLD ngày
23/10/2023:
|
7
|
Eutyrate
|
Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
|
893110418723
|
Số đăng ký
|
893110418723
|
893100418723
|
5. Quyết định
số 90/QĐ-QLD ngày
31/01/2024:
|
8
|
BVIT 1 250 mg
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
Imexpharm
|
893100102324
|
Số đăng ký
|
893100102324
|
893110102324
|
6. Quyết định
số 166/QĐ-QLD ngày
12/03/2024:
|
9
|
Calmibe 500mg/400IU
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
VD-32390-19
|
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất
|
Công ty TNHH Liên doanh Hasan
- Dermapharm
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
|
10
|
Hasanbest 500/2.5
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
VD-32391-19
|
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất
|
Công ty TNHH Liên doanh Hasan
- Dermapharm
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
|
11
|
Hasanbest 500/5
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
VD-32392-19
|
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất
|
Công ty TNHH Liên doanh Hasan
- Dermapharm
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
|
12
|
Irbehasan 150
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
VD-32393-19
|
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất
|
Công ty TNHH Liên doanh Hasan
- Dermapharm
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
|
13
|
Lisidigal 10mg (CSNQ: Công ty
Mibe GmbH Arzneimittel;
Địa chỉ: Số 15, Đường
Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
VD-32394-19
|
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất
|
Công ty TNHH Liên doanh Hasan
- Dermapharm
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
|
14
|
Risperidon 2
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
VD-32395-19
|
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất
|
Công ty TNHH Liên doanh Hasan
- Dermapharm
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
|
15
|
Tilhasan 60
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
VD-32396-19
|
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất
|
Công ty TNHH Liên doanh Hasan
- Dermapharm
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
7. Quyết định
số 182/QĐ-QLD ngày
21/03/2024:
|
16
|
Vinmagel plus
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
Vĩnh Phúc
|
893110232824
|
Số đăng ký
|
893110232824
|
893100232824
|
|
17
|
Vin-Enema
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
Vĩnh Phúc
|
893100232624
|
Số đăng ký
|
893100232624
|
893110232624
|