Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 242/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 10/10/2012 |
| Ngày có hiệu lực | 10/10/2012 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 242/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
05 THUỐC TRÁNH THAI NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 79
Ban hành kèm theo quyết định số: 242/QĐ-QLD,
ngày 10/10/2012
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Dạng thuốc hàm lượng |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH An Phúc Số 10, hẻm 119/1/4 Hồ Đắc Di, Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam 1.1 Nhà sản xuất Renata Ltd. Section VII, Milk Vita road, Mirpur, Dhaka - Bangladesh |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Viên nén Depil |
Desogestrel; Ethinyl Estradiol |
viên nén- 0,15mg; 0,03mg |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1vỉ x 21 viên |
VN1-738-12 |
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam Km số 3, Quốc lộ 1, Phường 9, TP. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất Thai Nakorn Patana Co., Ltd. 94/7, Soi Yimprakorb Ngamwongwan Road, Nonthaburi - Thailand |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
Anna |
Levonorgestrel; Ethinylestradiol |
Viên nén bao đường- 0,15mg; 0,03mg |
60 tháng |
NSX |
Hộp 50 vỉ x 28 viên |
VN1-739-12 |
|
|
2.2 Nhà sản xuất Thai Nakorn Patana Co., Ltd. 94/7, Soi Yimprakorb, Ngamwongwan Road, Nonthaburi 11000 - Thailand |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
Preme |
Cyproterone acetate, Ethinylestradiol |
Viên nén bao đường- 2,0mg; 0,035mg |
60 tháng |
NSX |
Hộp lớn gồm 12 hộp nhỏ x 1 vỉ x 21 viên |
VN1-740-12 |
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Âu Việt C5 tổ 26 cụm 5, P. Hạ Đình, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam 3.1. Nhà sản xuất Vesco Pharmaceutical Co., Ltd. 21/2 Soi Chalermsook, Phaholyothin Road, Chan Kasem, Chatuchak, Bangkok 10900 - Thailand |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
Pheno-M Injection |
Medroxyprogeste rone acetate |
Hỗn dịch tiêm- 50mg/ml |
60 tháng |
USP 30 |
Hộp 1 lọ 3ml; Hộp 10 lọ 3ml |
VN1-741-12 |
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hana Pharm. Co., Ltd. 301, Bando B/D, 946-18, Doguk-Dong, Kangnam-Ku, Seoul. - Korea 4.1 Nhà sản xuất Myungmoon Pharmaceutical Co., Ltd. 901-1, Shangshin-Ri, Hyangnam-Eub, Hwangsung-city, Kyungki-Do - Korea |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
Levonia alpha |
Levonorgestrel |
Viên nén- 1,5mg |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
VN1-742-12 |